Risperidon 4 mg PCH, filmomhulde tabletten

Risperidon PCH valt onder de groep van geneesmiddelen die “antipsychotica” worden genoemd.

Risperidon PCH wordt gebruikt voor:

• Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
• Behandeling van manie, waarbij u zich erg waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon PCH inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Risperidon PCH inneemt, als

• u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon PCH kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
• u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
• u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
• u suikerziekte heeft
• u epilepsie heeft
• u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad. Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van Risperidon PCH, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting
• u nierproblemen heeft
• u leverproblemen heeft.
• u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
• u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van

• onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.
• koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

apotheker voordat u Risperidon PCH gebruikt.

Risperidon PCH kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.

Ouderen met dementie

Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidon PCH mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.

Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd.

Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

Kinderen en jong volwassenen

Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.

Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.

Uw gewicht, of het gewicht van uw kind, wordt mogelijk vastgesteld voordat de behandeling wordt gestart en gedurende de behandeling kan dit regelmatig gecontroleerd worden.

Gebruikt u naast Risperidon PCH nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
• geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
• geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
• geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
• geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidon PCH kan de bloeddruk verlagen.
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
• plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Risperidon PCH kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen

• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
• carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
• fenobarbital

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

• kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
• antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
• geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
• fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
• cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon PCH gebruikt.

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidon PCH inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die risperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Risperidon PCH kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Risperidon PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

• Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel u van dit middel moet innemen en voor hoelang. Dit zal afhangen van uw toestand en varieert van de ene persoon tot de andere. De hoeveelheid medicijnen die u moet nemen is toegelicht onder de sub-rubriek “De aanbevolen dosering is als volgt”.
• Neem de tablet in met wat water.

De aanbevolen dosering is als volgt:

Voor de behandeling van schizofrenie

Gebruik bij volwassenen

• De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de tweede dag.
• Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
• Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Gebruik bij ouderen

• Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
• Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
• Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon PCH worden behandeld voor schizofrenie.

Voor de behandeling van manie

Gebruik bij volwassenen

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Gebruik bij ouderen

• Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
• Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon PCH worden behandeld voor bipolaire manie.

Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer

Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag. De dosering van 0,25 mg is echter met dit product niet uitvoerbaar. Hiervoor zijn andere risperidon bevattende geneesmiddelen beschikbaar.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
• De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.

Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen

De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:

Voor kinderen lichter dan 50 kg

• De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag. De dosering van 0,25 mg is echter met dit product niet uitvoerbaar. Hiervoor zijn andere risperidon bevattende geneesmiddelen beschikbaar.
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
• De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.

Voor kinderen van 50 kg of meer

• De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
• De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag

De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidon PCH worden behandeld voor gedragsstoornissen.

Patiënten met nier- of leverproblemen

Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.

Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen, problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.

• Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema. Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis ( twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop nooit met Risperidon PCH, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).

• Hoofdpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 10 patiënten):

• Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis
• Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
• Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
• Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten
• Urineweginfectie, bedplassen
• Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
• Huiduitslag, rode huid
• Snelle hartslag, pijn op de borst
• Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100patiënten):

• Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem
• Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels
• Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
• urine-incontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
• Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
• Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
• Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

• Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
• Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
• Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
• Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
• Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
• Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 1.000 patiënten):

• Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
• Roos
• Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
• Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden, rollende ogen
• Gebrek aan emoties
• Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, verlaagde lichaamstemperatuur
• Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap, chronische ontsteking van het middenoor
• Verstopping van de darm
• Verminderde bloedstroom naar de hersenen
• Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
• Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolyse), bewegingsstoornis
• Coma door onbehandelde suikerziekte
• Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• Ontsteking van de alvleesklier

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

• Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
• Langdurige en pijnlijke erectie
• Gevaarlijke overmatige inname van water

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een langdurig werkende injectie. Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties, maar wel één van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:

• Darminfectie
• Abces onder de huid, tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking
• Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën
• Depressie
• Stuipen
• Knipperen met de ogen
• Gevoel te tollen of te slingeren
• Trage hartslag, hoge bloeddruk
• Tandpijn, kramp in de tong
• Pijn in de bil
• Gewichtsafname.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke filmomhulde tablet bevat 1, 2, 3 of 4 mg risperidon.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400.

2 mg: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)

3 mg: chinolinegeel (E104)

4 mg: geel ijzeroxide (E172), chinolinegeel (E104), indigotine (E132)

Filmomhulde tabletten

1 mg: Witte, ronde, licht gebogen tabletten, met een diameter van circa 8 mm en een dikte van circa 3,5 mm, met inscriptie “RIS 1“ en een breukgleuf aan de ene zijde en een breukgleuf aan de andere zijde.

2 mg: Geelbruine, ronde, licht gebogen tabletten, met een diameter van circa 8 mm en een dikte van circa 3,5 mm, met inscriptie “RIS 2“ en een breukgleuf aan de ene zijde en een breukgleuf aan de andere zijde.

3 mg: Gele ronde, licht gebogen tabletten, met een diameter van circa 9,5 mm en een dikte van circa 4 mm, met inscriptie “RIS 3“ en een breukgleuf aan de ene zijde en een breukgleuf aan de andere zijde.

4 mg: Groene, ronde, licht gebogen tabletten, met een diameter van circa 10,5 mm en een dikte van circa 4,5 mm, met inscriptie “RIS 4“ en een breukgleuf aan de ene zijde en een breukgleuf aan de andere zijde.

Risperidon PCH filmomhulde tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Risperidon PCH filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen. De verpakkingsgroottes zijn: 1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV

2 & 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV

4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (5x20) (ziekenhuisverpakking), 500 tabletten en 50 tabletten in EAV

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Company Pallagi ut 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 35242, filmomhulde tabletten 1 mg

RVG 35243, filmomhulde tabletten 2 mg

RVG 35244, filmomhulde tabletten 3 mg

RVG 35245, filmomhulde tabletten 4 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus	Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets
Duitsland	Risperidon -TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Filmtabletten
Denemarken	Risperidon Teva
Finland	Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griekenland	Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
	δισκία
Ierland	Rispeva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets
Italië	Risperidone TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg compresse rivestite con film
Malta	Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV

RISPERIDON 1 – 2 – 3 – 4 MG PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.

0813.16v.EV

rvg 35242-5 PIL 0813.16v.EV