Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Qlaira, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Qlaira of waarin de betrouwbaarheid van Qlaira verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen gemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Qlaira de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Qlaira niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).
Wanneer mag u Qlaira niet gebruiken
Gebruik Qlaira niet:
- als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
- als u een hartaanval of beroerte heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
- als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor (I) een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, wat hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor (II) een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of als u dit in het verleden heeft gehad;
- als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
- als u een aandoening heeft die de kans op trombose in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
-
diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten;
- sterk verhoogde bloeddruk;
- een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
- als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie);
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
- als u een leveraandoening heeft en de werking van uw lever nog niet normaal is (of dit in het verleden heeft gehad);
- als u een gezwel in de lever heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of dit in het verleden heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft;
- als u bloedverlies uit uw vagina heeft waarvan de oorzaak niet duidelijk is;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolvaleraat of dienogest of voor één van de andere bestanddelen van Qlaira. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Qlaira
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Qlaira of een ander anticonceptiemiddel met twee hormonen gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hierover om advies vragen vóór u Qlaira gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Qlaira, moet u uw arts raadplegen:
- als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad;
- als u een aandoening van de lever of galblaas heeft;
- als u geelzucht heeft;
- als u diabetes (suikerziekte) heeft;
- als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft;
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziekten van de darmen) heeft;
- als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) heeft;
- als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft;
- als u epilepsie heeft (zie ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’);
- als u SLE (systemische lupus erythematodes; een aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen, bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een aandoening van het bloed), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden);
- als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) heeft of dit ooit heeft gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
- als u erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk, in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie) heeft. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren.
- als uw hart of nieren onvoldoende werken (hart- of nierinsufficiëntie).
Qlaira en veneuze/arteriële trombose
De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn afkomstig uit onderzoeken met combinatiepillen die ethinylestradiol (een ander vrouwelijk hormoon) bevatten. Het is nog niet bekend of deze ook van toepassing zijn voor Qlaira:
Het gebruik van elke combinatiepil (waaronder Qlaira), geeft een vrouw een grotere kans op het krijgen van veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader) in vergelijking met een vrouw die geen anticonceptiepil gebruikt.
In zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels ernstig, blijvend letsel veroorzaken of zelfs tot de dood leiden.
De meest voorkomende plaatsen waar bloedstolsels ontstaan, zijn bijvoorbeeld de aderen van de benen (veneuze trombose) of de slagaders van het hart (hartaanval), de longen (longembolie) of de hersenen (beroerte).
De kans op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- naarmate u ouder wordt;
- als u te zwaar bent;
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad;
- als u een operatie moet ondergaan, als u een zwaar ongeluk heeft gehad, óf als u langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Qlaira gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Qlaira. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (bloedstolsel in een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- naarmate u ouder wordt;
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om te stoppen met roken als u de pil gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar.
- als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u te zwaar bent;
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd al eens een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u migraine heeft;
- als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis).
Stop met het innemen van Qlaira en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van trombose of een beroerte opmerkt, zoals:
- ernstige pijn en/of zwelling in één van de benen;
- plotselinge, ernstige pijn op de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm;
- plotselinge ademnood;
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak;
- elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine;
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien;
- moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten;
- duizeligheid of flauwvallen;
- zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam;
- plotseling ernstige pijn in de buik.
Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels. Daarom moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling een combinatiepil mag gebruiken.
Qlaira en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. De kans op borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. In losstaande gevallen hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Sommige onderzoeken wekken de indruk dat langdurig gebruik van de pil de kans van een vrouw om baarmoederhalskanker te krijgen, vergroot. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag, of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroot.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Qlaira gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen. Meestal begint een bloeding op dag 26, de dag dat u de tweede donkerrode tablet inneemt, of op (een van de) volgende dag(en).
Uit informatie uit dagboeken die vrouwen tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira hebben bijgehouden, blijkt dat het niet ongewoon is om in een bepaalde pilcyclus onverwacht bloedverlies te krijgen (bij 10- 18% van de gebruiksters). Als er langer dan 3 maanden achter elkaar onverwachte bloedingen blijven optreden, of als deze na enkele maanden beginnen, moet uw arts de oorzaak hiervan onderzoeken.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende dag(en)
Uit informatie uit dagboeken die vrouwen tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira hebben bijgehouden, blijkt dat het niet ongewoon is dat u na dag 26 geen bloeding krijgt (waargenomen in 15% van de pilcyclussen).
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, of als u de tabletten niet op de juiste manier heeft ingenomen, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende wallet totdat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel de arts die u Qlaira voorschrijft altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker van wie u het medicijn krijgt) dat u Qlaira gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Qlaira tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:
- medicijnen voor de behandeling van:
- epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat)
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
- infecties met het HIV-virus (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine) of andere ontstekingsziekten (antibiotica zoals penicillines, tetracyclines, griseofulvine)
- het kruidenmiddel sint-janskruid.
Sommige medicijnen kunnen de hoeveelheid werkzame bestanddelen van Qlaira in het bloed verhogen. Vraag uw arts om advies als u de volgende medicijnen gebruikt:
- antischimmelmiddelen die ketoconazol bevatten
- antibiotica die erythromycine bevatten
Qlaira kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
- medicijnen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts of apotheker kan u adviseren over extra beschermende maatregelen voor de periode dat u naast Qlaira nog een ander geneesmiddel gebruikt.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek of ander laboratoriumonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Qlaira niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Qlaira gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Qlaira stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het gebruik van Qlaira’).
In het algemeen mag u Qlaira niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag als u zwanger bent of borstvoeding geeft, uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Qlaira invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Qlaira
Qlaira bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers minder goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Qlaira gaat gebruiken.
