Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het is belangrijk de risico’s van hormoonsuppletietherapie (HST) af te wegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico’s van
HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert.
Wanneer u bent gestart met Climodien, dan moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles zult u de voor- en nadelen van het voortzetten van de behandeling bespreken.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.
Gebruik dit middel niet:
-
als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
-
als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
-
als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
-
als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld
-
als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
-
als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine- deficiëntie)
-
als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort)
-
als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is
-
als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
-
als u allergisch bent voor estradiolvaleraat, dienogest of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dit middel. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:
-
een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
-
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose)
-
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
-
een verhoogde kans op bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’)
-
een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
-
een verhoogde bloeddruk
-
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
-
suikerziekte (diabetes)
-
galstenen
-
migraine of ernstige hoofdpijn
-
systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen)
-
epilepsie
-
astma
-
een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose)
-
een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
-
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
-
erfelijk en verworven angio-oedeem.
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties optreedt:
-
één van de aandoeningen onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
-
gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening
-
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem
-
een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid)
-
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
-
u raakt zwanger
-
u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-
plotselinge pijn op de borst
-
moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’.
Let op:
Climodien is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen oestrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). Het hormoon progestageen in dit middel beschermt tegen dit extra risico.
Onregelmatig bloedverlies
U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden van de behandeling onregelmatige bloedingen krijgen of kleine hoeveelheden bloed verliezen (‘spotting’).
Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
-
langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
-
begint nadat u Climodien al meer dan 6 maanden gebruikt
-
aanhoudt nadat u gestopt bent met Climodien
moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen- progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar gemiddeld 27 per 1000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
-
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
-
vorming van kuiltjes in de huid
-
veranderingen van de tepel
-
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografie-bevolkingsonderzoeken (bevolkingsonderzoek borstkanker) wanneer u hiervoor wordt uitgenodigd. Wanneer er een mammogram gemaakt wordt is het belangrijk dat u de verpleegkundige/arts die het mammogram maakt vertelt dat u HST gebruikt. HST kan namelijk de dichtheid van het weefsel in uw borsten vergroten en hierdoor kan de uitkomst van het mammogram beïnvloed worden. Indien de dichtheid van het borstweefsel verhoogd is, kan het voorkomen dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
-
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’)
-
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
-
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
-
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander orgaan
-
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
-
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie ‘Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts’.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per 1000).
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (d.w.z. 3 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Climodien nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen of natuurgeneesmiddelen.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climodien, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:
-
middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en mogelijk oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
-
middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
-
middelen tegen infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet- nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
-
kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten
-
middelen tegen hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Climodien bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Climodien wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren
-
middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol, ketoconazol, voriconazol en fluconazol)
-
middelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine en erytromycine)
-
middelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil en diltiazem)
-
grapefruitsap.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts of laborant vertellen dat u Climodien gebruikt, omdat het invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Zwangerschap en borstvoeding
Climodien is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Climodien en neem contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen waargenomen bij gebruiksters van dit middel.
Climodien bevat sucrose, lactose en glucose
Climodien bevat sucrose, lactose en glucose (typen suikers). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
