Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten

Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten is een middel voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen die worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies). Dit middel bevat het hormoon dienogest (een progestageen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u nu last heeft van een bloedstolsel (trombo-embolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld
  ontstaan in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
  Zie ook ‘Dit middel en veneuze bloedstolsels’ hieronder
• als u nu last heeft van ernstige aandoeningen aan uw slagaders, waaronder hart- en vaatziekten,
  zoals hartinfarct, beroerte of hartziekte waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina pectoris), of als u hier in het verleden last van heeft gehad. Zie ook ‘Dit middel en arteriële bloedstolsels’ hieronder
• als u diabetes heeft met schade aan uw bloedvaten
• als u last heeft van ernstige leverziekte, of hier ooit last van heeft gehad (en de bloedwaarden die bepalen hoe goed uw lever werkt nog niet op een normaal niveau zijn). Symptomen van leverziekte kunnen zijn: het geel worden van uw huid en/of jeuk over uw hele lichaam
• als u nu last heeft van een goedaardige of kwaadaardige levertumor, of hier ooit last van heeft gehad
• als u last heeft van, ooit last heeft gehad van, of als vermoed wordt dat u last heeft van een kwaadaardige geslachtshormoon-afhankelijke tumor zoals borstkanker of kanker aan uw geslachtsorganen
• als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en aan het eind van rubriek 2.

Als u één van deze aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag geen enkele vorm van hormonale anticonceptiemiddelen nemen (middelen met hormonen om zwangerschap te voorkomen, zoals tabletten (de pil), pleister, spiraaltje) terwijl u dit middel gebruikt.

Dit middel is GEEN anticonceptiemiddel (middel om zwangerschap te voorkomen). Als u wilt voorkomen dat u zwanger wordt, moet u condooms of andere middelen zonder hormonen gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.

In bepaalde situaties moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van dit middel, en kan het nodig zijn dat uw arts u regelmatig onderzoekt. Vertel het uw arts als een of meer van de onderstaande aandoeningen voor u geldt:

Als u:

• ooit een bloedstolsel in uw aderen (veneuze trombo-embolie) heeft gehad, of als iemand in uw naaste familie een bloedstolsel heeft gehad op een redelijk jonge leeftijd
• een naast familielid heeft die borstkanker heeft gehad
• ooit last heeft gehad van depressie
• hoge bloeddruk heeft of krijgt terwijl u dit middel gebruikt
• tijdens de behandeling met dit middel een leverziekte krijgt. Symptomen kunnen zijn: het geel worden van de huid of ogen of jeuk over uw hele lichaam. Neem contact op met uw arts ook als deze symptomen ontstonden tijdens een eerdere zwangerschap
• diabetes heeft of diabetes had tijdens een eerdere zwangerschap
• ooit chloasma (goud-bruine vlekken op uw huid, met name in uw gezicht) heeft gehad; als dit zo is vermijd dan te veel blootstelling aan zonlicht of UV-straling
• last heeft van pijn in uw onderbuik tijdens het gebruik van dit middel.

Terwijl u dit middel gebruikt, is de kans op zwangerschap kleiner omdat dit middel uw eisprong kan beïnvloeden.

Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van dit middel heeft u een licht verhoogde kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo ontwikkelt zich dan buiten de baarmoeder). Vertel het uw arts vóór u begint met het gebruik van dit middel, als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad of als u uw eileiders niet goed werken.

Dit middel en ernstig baarmoederlijk bloedverlies

Bloedverlies uit de baarmoeder, bijvoorbeeld bij vrouwen met een aandoening waarbij het slijmvlies van

de baarmoeder (endometrium) in de spierlaag van de baarmoeder groeit, adenomyose uteri genoemd, of goedaardige tumoren van de baarmoeder die soms worden aangeduid als een ‘vleesboom’ of

leiomyomata, kunnen verergeren bij het gebruik van dit middel. Als het bloedverlies hevig is en langdurig is, kan dit leiden tot een tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), dat in sommige gevallen ernstig kan zijn. Als u bloedarmoede krijgt, moet u met uw arts overleggen of u moet stoppen met het gebruiken van dit middel.

Dit middel en veranderingen in het bloedingspatroon

De meeste vrouwen die worden behandeld met dit middel merken veranderingen in hun menstruele bloedingspatroon (menstruatiecyclus) (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).

Dit middel en veneuze trombose (bloedstolsel in de ader)

Sommige studies doen vermoeden dat er mogelijk een licht verhoogde kans is op het krijgen van een bloedstolsel in de benen (veneuze trombose) die te maken heeft met het gebruik van producten met progestagenen zoals dit middel. Deze kans is alleen niet statistisch significant gebleken, wat betekent dat niet zeker is of dit echt waar is. In zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels ervoor zorgen dat u ernstig invalide raakt of kunnen zij zelfs dodelijk zijn.

Het risico van veneuze trombose wordt groter:

• als u ouder wordt
• als u overgewicht heeft
• als u of een van uw naaste familileden op jonge leeftijd een bloedstolsel in de benen (trombose), longen (pulmonaire embolie) of in een ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet krijgen, als u een ernstig ongeluk heeft gehad of als u voor langere tijd niet kunt bewegen of lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vooraf vertelt dat u dit middel gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden gestopt. Uw arts zal u dan vertellen wanneer u dit middel weer mag gebruiken. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer kunt bewegen en lopen.

Dit middel en arteriële trombose (bloedstolsel in de slagader)

Er is niet veel bewijs voor een verband tussen producten met progestagenen zoals dit middel en een verhoogde kans op een bloedstolsel in, bijvoorbeeld, de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte). Bij vrouwen met hoge bloeddruk (hypertensie) is de kans op een beroerte licht verhoogd door deze producten.

Het risico van een arteriële trombose wordt groter:

• als u rookt. U wordt dringend aangeraden te stoppen met roken als u dit middel gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar
• als u overgewicht heeft
• als u of een van uw naaste familieleden een hartaanval of een beroerte heeft gehad op jonge leeftijd
• als u een hoge bloeddruk heeft

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke symptomen van een trombose merkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
• plotselinge ernstige pijn in de borst die kan uitstralen naar de linkerarm
• plotselinge ademnood
• plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of een verergering van bestaande migraine
• gedeeltelijke of gehele blindheid of dubbelzien
• moeilijkheden met spreken of niet kunnen spreken
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of verdoofd gevoel in een deel van het lichaam.

Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten en kanker

Uit de beschikbare gegevens blijkt niet duidelijk of dit middel het risico van borstkanker verhoogd of niet. Borstkanker wordt iets vaker gezien bij vrouwen die hormonen gebruiken vergeleken met vrouwen die geen hormonen gebruiken, maar het is onbekend of dit door de behandeling wordt veroorzaakt. Zo zou het bijvoorbeeld kunnen zijn dat meer tumoren worden ontdekt en eerder worden ontdekt bij vrouwen die hormonen gebruiken, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het ontstaan van borsttumoren wordt langzaamaan minder na het stoppen van de hormoonbehandeling. Het is van belang om regelmatig uw borsten te controleren, en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbeltje ontdekt.

In zeldzame gevallen worden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren gemeld bij vrouwen die hormonen gebruiken. Neem contact op met uw arts als u een ongewone, ernstige maagpijn heeft.

Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten en botontkalking

Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD)

Het gebruik van dit middel kan de sterkte van de botten van jongeren (12 tot 18 jaar) verminderen. Als u jonger bent dan 18 jaar zal uw arts om die reden goed nadenken over de persoonlijke voordelen en risico’s

van het gebruik voor dit middel voor u als patiënt voordat hij of zij beslist het middel voor te schrijven, waarbij mogelijke risico’s voor botontkalking (osteoporose) worden meegenomen in de beslissing.

Als u dit middel gebruikt, zal het uw botten helpen als u voldoende calcium en vitamine D inneemt, via uw voeding of via supplementen.

Als u een verhoogde kans heeft op botontkalking (het zwakker worden van de botten door het verlies van mineralen), zal uw arts goed nadenken over de risico’s en het nut van de behandeling met dit middel en zal

deze meenemen in de beslissing de behandeling te starten, omdat dit middel een licht onderdrukkend effect heeft op de aanmaak van oestrogeen (een ander type vrouwelijk hormoon) door uw lichaam.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de hoeveelheid Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten in het bloed en kunnen de werkzaamheid verminderen, of bijwerkingen veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van: O epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)

• • tuberculose, een infectieziekte veroorzaakt door een bacterie (bijvoorbeeld rifampicine)
  • infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet- nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
  • schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol)
• het kruidenmiddel sint-janskruid.

Vraag uw arts of apotheker om advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens de behandeling met dit middel moet u geen grapefruitsap drinken, omdat dit de concentratie van dit middel in uw bloed kan verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen verhogen.

Laboratoriumtesten

Als u een bloedtest moet krijgen, vertel dan uw arts, of het laboratoriumpersoneel, dat u dit middel gebruikt, omdat dit middel de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken gemeld bij het gebruik van dit middel.

Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers zoals lactose niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voor u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij meisjes die nog niet menstrueren.

Het gebruik van dit middel kan de sterkte van de botten van jongeren (12 tot 18 jaar) verminderen. Als u

jonger bent dan 18 jaar zal uw arts om die reden goed nadenken over de persoonlijke voordelen en risico’s van het gebruik voor dit middel voor u als patiënt voordat hij of zij beslist het middel voor te schrijven, waarbij mogelijke risico’s voor botontkalking (osteoporose, het minder sterk worden van de

botten) worden meegenomen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 tablet per dag.

De volgende opmerkingen gelden voor dit middel, tenzij uw arts anders voorschrijft. Volg deze instructies op, anders zult u onvoldoende voordeel hebben van dit middel.

U kunt de behandeling met dit middel beginnen op elke dag van uw natuurlijke menstruatiecyclus.

Volwassenen: neem elke dag één tablet, het liefst op dezelfde tijd met wat vloeistof als dit gewenst is. Wanneer een verpakking op is, moet u verdergaan met de volgende verpakking zonder pauze. Ga óók door met het innemen van de tabletten op dagen dat u menstrueert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten door het gebruik van te veel Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten in één keer. Als u zich toch zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen of moet u overgeven of heeft u diarree?

Dit middel zal minder goed werken als u een tablet bent vergeten. Als u één of meer tabletten overslaat, neem dan slechts één tablet in zo gauw u zich dit herinnert, en ga de volgende dag door met het nemen van de tablet op het gewone tijdstip.

Als u moet overgeven binnen 3-4 uur na het innemen van dit middel of als u ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame stof niet wordt opgenomen door uw lichaam. De situatie is bijna hetzelfde als bij het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree binnen 3-4 uur na het innemen van dit middel, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw eerdere symptomen van endometriose (pijnlijke symptomen die worden veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies) weer terugkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen vaker voor in de eerste maanden na het begin van de behandeling met dit middel en verdwijnen meestal als u doorgaat met de behandeling. U kunt ook veranderingen in uw bloedingspatroon merken, zoals spotting (bloedverlies tussen de menstruaties door), onregelmatig bloedverlies of uw menstruatie kan helemaal stoppen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• zwaarder worden
• depressieve stemming, slaapproblemen, nerveus zijn, verminderde interesse in seks of veranderde stemming
• hoofdpijn of migraine
• misselijkheid, buikpijn, winderigheid, opgezette buik of braken
• puistjes (acne) of haaruitval
• rugpijn
• gevoelige borsten, gezwel of blaasje op eierstok (eierstokcyste) of opvliegers
• bloeding vanuit de vagina/baarmoeder waaronder zeer licht bloedverlies (spotting)
• zwakte of geïrriteerdheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bloedarmoede (anemie)
• afvallen of verhoogde eetlust
• angstig gevoel, depressie of stemmingswisselingen
• verstoring in het autonome zenuwstelsel (dat controleert onbewuste lichaamsfuncties, bijvoorbeeld zweten) of verstoorde concentratie
• droge ogen
• oorsuizen (tinnitus)
• algemene stoornissen van de bloedsomloop of ongewone hartkloppingen
• lage bloeddruk

• kortademigheid
• diarree, verstopping (obstipatie), opgeblazen gevoel, ontstekingen van de maag en de ingewanden (gastrointestinale ontsteking), ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
• droge huid, erg veel zweten, ernstige jeuk over het hele lichaam, mannelijke haargroei (hirsutisme), nagels die snel afbreken of splijten, hoofdroos, ontsteking van de huid, ongewone haargroei, overgevoelige reactie tegen licht of problemen met de pigmentatie (kleurbepaling) van de huid
• pijn in uw botten, spierspasmen, pijn en/of een gevoel van zwaarte in uw armen en handen of benen en voeten
• urineweginfectie
• vaginale schimmelinfectie, droogheid van de schaamstreek, afscheiding uit de vagina, bekkenpijn, ontsteking van de geslachtsorganen met afscheiding (atrofe vulvovaginitis) of een knobbel of knobbels in de borsten
• zwelling door het vasthouden van vocht.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 18 jaar: minder sterke botten (verlies van botdichtheid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www. lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet gebruiken na:' of 'EXP.:' Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dienogest. Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon K30, gepregelatineerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten zijn witte tot licht geelachtige, ronde tabletten met markering 'D2' aan de ene zijde en zonder markering aan de andere zijde, met een doorsnede van 7 mm.

Ze worden geleverd in een blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten

De blisterverpakkingen worden geleverd in dozen met 28, 84 of 168 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega Spanje

Fabrikant

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Av. d Ágreda 31

42110 Ólvega Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 122572

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten

Frankrijk: Dimetrum 2 mg, comprimé

België: Dimetrum 2 mg, comprimé

Griekenland: EFILDA®

Denemarken: Dienogest Besins

Finland: Dienogest Besins 2 mg, tabletti

IJsland: Dienogest Besins 2 mg, tafla

Luxemburg: Dimetrum 2 mg, comprimé

Zweden: Dienogest Besins 2 mg, tablett

Spanje: Dienogest Cyndea 2 mg comprimidos EFG

Cypres: Dienogest Besins 2 mg δισκία

Noorwegen: Dienogest Besins

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.