Perindopril tert-butylamine/Indapamide 4 mg/1,25 mg Teva, tabletten

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ACE-remmers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed door deze vaten te pompen.

Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Diuretica vergroten de hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie. Beide actieve bestanddelen verlagen de bloeddruk en samen houden ze uw bloeddruk onder controle.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste-hulpafdeling als u te veel tabletten heeft ingenomen. Lage bloeddruk is het meest waarschijnlijke gevolg bij een overdosis. Bij een zeer lage bloeddruk (met symptomen als duizeligheid of flauwte) kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, want een regelmatige behandeling is doeltreffender. Als u echter een dosis van Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva bent vergeten in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of andere ACE-remmers (bijv. ramipril, lisinopril, fosinopril), voor indapamide of een andere sulfonamide (bijv. co- trimoxazol, sulfadiazine), of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u last heeft gehad van symptomen als piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u in andere omstandigheden deze symptomen heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd)
• als u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (degeneratieve hersenziekte)
• als u een ernstige nierziekte heeft of als u gedialyseerd wordt
• als u een verlaagd of verhoogd bloedkalium heeft
• bij het vermoeden van onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (ernstige vochtretentie, ademhalingsproblemen)

• als u jonger dan 18 jaar bent
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap. Zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”)

• als u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva gebruikt:

• als u aortastenose heeft (vernauwing van het hoofdbloedvat dat van uw hart af loopt) of hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorziet)
• als u andere hartproblemen of problemen met uw nieren heeft
• als u lijdt aan een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie
• als u atherosclerose heeft (verharding van de vaatwand van slagaders)
• als u aan jicht lijdt
• als u diabetes heeft
• als u een zoutarm dieet volgt of zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten
• als u lithium of kalium sparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen) omdat het gebruik hiervan samen met Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva vermeden moet worden (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook

“Zwangerschap en borstvoeding”).

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

U dient ook uw arts of het medisch personeel te informeren dat u Perindopril tert- butylamine/Indapamide Teva inneemt:

• als u anesthesie en/of een operatie moet ondergaan
• als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u uitgedroogd bent
• als u een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit het bloed met behulp van een apparaat)
• als u een desensibiliseringsbehandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken
• als u een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij inspuiting van een contrastmiddel met jodium vereist is (een stof die organen als de nieren of maag zichtbaar maakt op röntgenbeelden)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva vermijden met:

• lithium (gebruikt om depressie te behandelen)
• kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen), kaliumzouten

De behandeling met Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Zorg ervoor dat u het aan uw arts verteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat bijzondere aandacht nodig kan zijn:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
• allopurinol (voor de behandeling van jicht)
• terfenadine of astemizol (antihistamine tegen hooikoorts of allergieën)
• corticosteroïden gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis
• immunosuppressiva gebruikt voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen of die worden gebruikt na transplantatiechirurgie ter voorkoming van afstoting (bijv. ciclosporine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• erytromycine middels inspuiting (een antibioticum)
• halofantrine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria)
• pentamidine (gebruikt voor de behandeling van longontsteking)
• injecteerbare goudverbindingen (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde polyartritis)
• vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve aandoeningen bij ouderen

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

waaronder geheugenverlies)

• bepridil (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris)
• sultopride (voor de behandeling van psychoses)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol)
• baclofen (een geneesmiddel voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose)
• Digoxine of andere cardiale glycosides (voor de behandeling van hartproblemen)
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes zoals insuline of metformine
• calcium waaronder calcium supplementen
• stimulerende laxeermiddelen (bijv. senna)
• niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) of salicylaten in hoge doses (bijv. aspirine)
• amfotericine B middels injectie (voor de behandeling van ernstige schimmelziekte)
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica)
• tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn)

Gebruik Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva bij voorkeur voor een maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

U dient geen Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Vertel uw arts onmiddellijk als u borstvoeding geeft of wil starten met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva heeft normaal gesproken geen effect op oplettendheid maar reacties zoals duizeligheid of zwakte in relatie tot een verminderde bloeddruk kan voorkomen bij sommige patiënten. Als u hier last van heeft, kan uw

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

rijvaardigheid en gebruik van machines verminderd zijn.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Teva bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Uw arts kan besluiten om de dosering aan te passen als u aan nierinsufficiëntie leidt. Neem de tablet bij voorkeur 's morgens en vóór een maaltijd in met een glas water.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt, dient u meteen te stoppen met het innemen van de tabletten en onmiddellijk uw arts te waarschuwen:

• zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel met ademhalingsproblemen.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

• ernstige duizeligheid of flauwvallen
• ongebruikelijke snelle of onregelmatige hartslag.

In afnemende mate van frequentie, kunnen bijwerkingen zijn:

• Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, evenwichtsstoornis (vertigo), tintelingen, stoornis in het gezichtsvermogen, oorsuizen (gewaarwording van geluid in de oren), licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, epigastrische pijn, anorexia, overgeven, pijn in de buik, smaakstoornis, droge mond, dyspepsie of maag-darm stoornissen, diarree, verstopping (constipatie)), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, gevoel van vermoeidheid.
• Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten): wisselende stemmingen, slaapstoornissen, bronchospasmen (benauwdheid in de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong), urticaria, purpura (rode punten op de huid), nierproblemen, impotentie, zweten.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): verwardheid, hartaandoeningen (onregelmatige hartslag, angina, hartaanval), eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (verstopte neus of loopneus), ernstige op overgevoeligheid lijkende huidreacties zoals erythema multiforme. Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een bepaalde vorm van bindweefselziekte), dan kan dit erger worden. Gevallen van fotosensitiviteitsreacties (veranderingen in de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA zijn ook gemeld.
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): flauwvallen, levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes), afwijkend ECG hartracen, toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Bloedstoornissen, nier, lever of alvleesklier en veranderingen in laboratorium uitslagen (bloedonderzoeken) kunnen voorkomen. Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om uw toestand in de gaten te houden. In het geval van leverinsufficiëntie (problemen met de lever), is er een mogelijkheid van aanzet tot hepatische encephalopathy (degeneratieve aandoening van de hersenen).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Perindopril tert-butylamine/Indapamide 2 mg/0,625 mg Teva: bewaren beneden 25°C.
• Perindopril tert-butylamine/Indapamide 4 mg/1,25 mg Teva: bewaren beneden 30°C.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril tert-butylamine en indapamide

Perindopril tert-butylamine/Indapamide 2 mg/0,625 mg Teva

- Elke tablet bevat 1,669 mg perindopril overeenkomend met 2 mg perindopril tert- butylamine en 0,625 mg indapamide.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide 4 mg/1,25 mg Teva

- Elke tablet bevat 3,338 mg perindopril overeenkomend met 4 mg perindopril tert- butylamine en 1,25 mg indapamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij hydrofoob silica, magnesiumstearaat.

Witte, capsulevormige tablet met een breukstreep aan beide zijden, met de inscriptie “L” (2 mg/0,625mg) of “H” (4 mg/1,25mg) aan beide zijden van de breukstreep en een blanco achterzijde.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide 2 mg/0,625 mg en 4 mg/1,25 mg Teva is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.

Voor 2 mg/0,625 mg: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Voor 4 mg/1,25 mg: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 101970, tabletten 2 mg/0,625 mg

RVG 101971, tabletten 4 mg/1,25 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Perinpa 4mg/1,25mg

Verenigd Koninkrijk: Perindopril/Indapamide 2mg/0,625mg tablets

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 2 MG/0,625 MG TEVA PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE 4 MG/1,25 MG TEVA tabletten

Perindopril/Indapamide 4mg/1,25mg tablets.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

0313.4v.ES