Naproxen PharmaMatch 250 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor naproxen of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad, zoals astma (piepende ademhaling), een loopneus of netelroos (jeuk of huiduitslag), na gebruik van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine), naproxen of andere (NSAID’s);
• als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent;
• als u ernstige problemen heeft met uw lever, nieren of hart;

• als u problemen heeft of heeft gehad met een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal;
• als u een bloedingsstoornis of een ernstige en onverwachte bloeding heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gaat gebruiken, wanneer een van het volgende op u van toepassing is:

• u heeft een nierfunctiestoornis;
• u heeft een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk en/of hartfalen, zoals vocht vasthouden en zwelling;
• u heeft een ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn (ziekte die ontsteking van de darm, darmpijn, diarree, braken en gewichtsverlies kan veroorzaken);
• u heeft een voorgeschiedenis van bloedingen;
• u heeft een knobbel in uw neus (poliepen), u niest vaak of heeft een loopneus, verstopte of jeukende neus (rinitis);
• u heeft bloedstollingsstoornissen;
• u heeft een leverfunctiestoornis, zoals levercirrose;
• u bent op leeftijd of u wordt langdurig behandeld met dit medicijn;
• u heeft een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt (systemische lupus erythematodes) of gemengde bindweefselziekte.

Zoals voor alle NSAID’s geldt, moet naproxen in de laagste effectieve dosering gebruikt worden en zo kort mogelijk om het risico op ongewenste bijwerkingen te beperken. Uw arts zal u regelmatig controleren via laboratoriumtests.

Bij patiënten die met NSAID’s worden behandeld, kunnen op elk moment ernstige gastro-intestinale bijwerkingen optreden. De cumulatieve incidentie van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder ernstige bloedingen en perforaties, neemt toe met de duur van het gebruik van dit medicijn (of een ander niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen). Net als bij andere NSAID's is er waarschijnlijk een hoger risico op bijwerkingen bij gebruik van hogere dosering en/of een langere behandelingsduur. Het risico op maagbloeding, ulceratie of perforatie is groter bij hogere doseringen van NSAID's, bij patiënten die eerder last hebben van ulceratie, met name indien gecompliceerd door bloeding en perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosering. Combinatiebehandeling met beschermende medicijnen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpomp-remmers) dient bij deze patiënten overwogen te worden alsmede ook bij patiënten die tegelijkertijd lage doseringen acetylsalicylzuur nodig hebben of andere medicijnen gebruiken die waarschijnlijk het gastro-intestinale risico verhogen.

Patiënten die eerder last hadden van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ieder ongebruikelijk abdominaal symptoom (met name bloeding) te melden, met name bij het begin van de behandeling.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met medicijnen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers en medicijnen die de plaatjesaggregatie tegengaan.

Gelijktijdig gebruik van dit medicijn met andere NSAID's, waaronder acetylsalicylzuur moet worden vermeden. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Medicijnen zoals Naproxen PharmaMatch kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het medicijn langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling.

Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een

risicogroep behoort (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, suikerziekte, een hoge cholesterolgehalte heeft, of als u rookt), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker. Voorzichtigheid is geboden wanneer dit medicijn wordt voorgeschreven aan patiënten met oude of actieve tekenen van allergie, omdat het medicijn bronchospasme, astma of andere allergische reacties kan veroorzaken.

Bij de eerste tekenen van huidreacties, bijvoorbeeld huiduitslag, beschadiging van de slijmvlies of andere tekenen van een overgevoeligheidsreactie stop dan met dit medicijn en neem direct contact op met uw arts.

Stop met dit medicijn als u problemen met zien ervaart.

Omdat naproxen ontstekingsremmend en koortsonderdrukkend werkt, kan het medicijn, net als elk ander ontstekingsremmend medicijn, de tekenen van een onderliggende ontstekingsziekte maskeren.

Naproxen kan de functie van de bloedplaatjes (aggregatie van bloedplaatjes) remmen en de bloedingstijd verlengen. Patiënten met stollingsstoornissen of patiënten die medicijnen krijgen die de stolling tegengaan, moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden wanneer dit medicijn wordt voorgeschreven.

Kinderen en adolescenten

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kan verkrijgen. Dit is omdat dit medicijn de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere medicijnen de werking van dit

medicijn beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u de volgende medicijnen gebruikt:

• Acetylsalicylzuur om ervoor te zorgen dat u geen bloedstolsels krijgt.
• Andere NSAID's (inclusief COX-2-remmers).
• Colestyramine (gebruikt om cholesterol te verlagen).
• Hydantoïne, zoals fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen).
• Lithium (gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen).
• Methotrexaat (gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en kanker te behandelen).
• Probenecide (tegen jicht).
• Selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt bij de behandeling van ernstige depressies of angststoornissen).
• Ciclosporine en tacrolimus (medicijnen om het afweersysteem te onderdrukken).
• Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen).
• Sulfonylureum-middelen zoals glimepiride (medicijnen die via de mond worden ingenomen om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren als u suikerziekte heeft).
• Zidovudine (gebruikt om HIV te behandelen).
• Medicijnen die diuretica worden genoemd, om verhoogde bloeddruk te behandelen (zoals furosemide), ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten en bèta-blokkers.
• Chinolonen antibiotica (voor infecties).
• Corticosteroïden (gebruikt als ontstekingsremmende medicijnen).
• Medicijnen om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, dicoumarol.
• Mifepriston: na toediening van mifepriston mogen 8-12 dagen lang geen NSAID’s gebruikt worden, omdat deze het effect van mifepriston kunnen verminderen.

Toediening van naproxen kan de waarden van 17-ketosteroïden en 5-hydroxyindoolazijnzuur in de urine

verhogen. Als uw bijnier moet worden onderzocht, dient u 72 uur vóór het onderzoek te stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

• Gebruik dit medicijn niet als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent.
• Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u zich in het eerste of tweede trimester van uw zwangerschap bevindt. Uw arts zal beslissen of u dit medicijn mag gebruiken.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u van plan bent om borstvoeding te geven, mag u dit medicijn niet gebruiken.

Vruchtbaarheid

Het is mogelijk dat u door dit medicijn moeilijker zwanger wordt. Informeer uw arts als u zwanger wilt worden, of als u probleem heeft om zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Over het algemeen heeft dit medicijn geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. U kunt echter bijwerkingen krijgen, zoals slaperigheid, duizeligheid of versuffing (sedatie) tijdens het gebruik van dit medicijn. U moet daarom voorzichtig zijn met uw werkzaamheden waarbij u alert moet zijn.

Naproxen PharmaMatch bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De maximale enkelvoudige dosis: 500 mg

De maximale dagelijkse dosis: 1500 mg verdeeld over 2 doseringen per 12 uur

De onderhoudsdosis: 500 tot 750 mg verdeeld over 2 doseringen

Chronische inflammatoire en degeneratieve artropathieën:

De gebruikelijke dosering is één tot twee tabletten (500 mg - 1000 mg) per dag, verdeeld over twee doseringen, elke 12 uur toegediend.

In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 750 mg per dag of 1 gram per dag, voor de plotsellinge fase, aanbevolen:

• bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid,
• bij patiënten die van de hoge dosering van een ander anti reumatisch middel worden overgezet op naproxen,
• bij patiënten bij wie het kraakbeen in de gewrichten dunner wordt (artrose), waarbij de pijn de

overheersende klacht is.

Tijdens de behandeling wordt de dosering aangepast op basis van de klinische respons. In sommige gevallen kan een lagere onderhoudsdosis (500-750 mg per dag), verdeeld over twee doseringen, voldoende zijn.

Acute spier en skeletstoornissen en menstruatiepijn:

De aanbevolen startdosis is 500 mg, gevolgd door een 250 mg tablet elke 6 tot 8 uur indien vereist. Een dagelijkse dosis van 1.250 mg mag niet worden overschreden.

Acute jicht:

Aanvangsdosis van 750 mg, dan 8 uur later 500 mg, daarna 250 mg om de 8 uur tot de aanval voorbij is (in dit geval is een eenmalige overschrijding van de maximale dagelijkse dosis van 1.000 mg gerechtvaardigd).

Ouderen

Zoals bij andere medicijnen die bij ouderen gebruikt worden, moet dit medicijn in de laagste effectieve dosering gebruikt worden en onder regelmatige controle.

Patiënten met nierproblemen

Aangezien naproxen en zijn metabolieten grotendeels door glomerulaire filtratie uit de nieren worden geëlimineerd, moet het met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Controle van de serumcreatinespiegels en/of de creatineklaring bij deze patiënten wordt aanbevolen. Bij deze patiënten moet een verlaging van de dagelijkse dosering worden overwogen. Dit medicijn mag niet langdurig worden gegeven aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min).

Patiënten met leverproblemen

Leverziekte als gevolg van chronisch alcoholisme en mogelijk andere vormen van cirrose verlagen de totale plasmaconcentratie van naproxen, maar de ongebonden fractie van het medicijn neemt toe. Het verdient de voorkeur om de laagste effectieve dosis te gebruiken bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Wijze van toediening

Voor gebruik via de mond. Slik de tabletten bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Kinderen ouder dan 6 jaar die 25 kg en meer wegen: de aanbevolen dosering is 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doseringen. Laat 12 uur tussen de doseringen. De dagelijkse dosering voor adolescenten mag niet meer dan 1.000 mg zijn.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel naproxen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van een overdosis kunnen zijn: een brandend gevoel, een slechte spijsvertering, bloedingen uit het maag-darmkanaal, slaperigheid, misselijkheid of braken. Sommige patiënten hebben convulsies gehad, maar het was niet duidelijk of deze al dan niet te wijten waren aan naproxen. In gevallen van ernstige vergiftiging trad nier- en leverschade op.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zoals alle NSAID’s kan naproxen de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• Hematopoëtische en lymfatische systeemaandoeningen (bloed- en lymfestelselaandoeningen): aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie (blauwe plekken en bloedingsneiging), agranulocytose (plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond), eosinofilie (teveel voorkomen van bepaalde type witte bloedcellen in het bloed), leukopenie (verhoogde gevoeligheid voor infecties), anemie (bloedarmoede) en neutropenie (te weinig witte bloedcellen in het bloed).
• Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties (anafylactische reactie) bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan medicijnen van deze klasse. Anafylactoïde reacties kunnen, evenals anafylaxis, fataal verlopen.
• Metabolische en voedingsstoornissen: hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed).
• Psychische stoornissen: depressie, slaapstoornissen, concentratievermogen, slapeloosheid, verwarring en hallucinaties (dingen zien of voelen die er niet zijn).
• Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, vertigo (draaierig gevoel), convulsies (toevallen/epileptische aanvallen), paresthesie (tintelend, prikkelend of doof gevoel), retrobulbaire optische neuritis (verminderde werking van de zenuw achter de oogbol), verminderd concentratievermogen en cognitieve stoornissen zijn gemeld. Aseptische meningitis met symptomen zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto-immuunziekten (lupus en gemengde bindweefselziekte) hebben een grotere kans op deze bijwerkingen.
• Oogaandoeningen: wazig zien, troebeling van het hoornvlies, ontsteking en zwelling van de oogzenuw.
• Oor- en labyrintaandoeningen: gehoorstoornissen zoals verminderde gehoorscherpte, tinnitus (suizen in de oren) en duizeligheid.
• Hartaandoeningen: oedeem (vochtophoping), buitengewone contracties en congestief hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-behandeling. Medicijnen zoals dit medicijn, kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Gegevens uit klinische en epidemiologische onderzoeken suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij een hogere dosering en langdurige behandeling) kan in verband worden gebracht met een kleine verhoogd risico op trombotische arteriële (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte).
• Bloedvataandoeningen: vasculitis (ontsteking van een bloedvat), hypertensie (verhoogde bloeddruk).
• Ademhalingsstelselaandoeningen: dyspneu (moeite met ademen), astma, eosinofiele pneumonie (longontsteking) en longoedeem (vochtophoping in de longen).
• Maagdarmstelselaandoeningen: brandend maagzuur, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping), diarree, winderigheid, indigestie (verstoorde spijsvertering), buikpijn en epigastrische ongemakken (pijn en ongemak in het bovenste deel van de buik). De ernstigste reacties die kunnen voorkomen zijn gastro-intestinale bloedingen, soms met dodelijke afloop, vooral bij oudere patiënten, ontsteking, maagdarmzweren, perforatie en obstructie van het bovenste en onderste maagdarmkanaal, zwarte ontlasting, bloedbraken, ontsteking van het mond- of maagslijmvlies, verergering van bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), ontsteking van de slokdarm, maagslijmvliesontsteking en ontsteking van de alvleesklier (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?".
• Lever- en galaandoeningen: geelzucht, leverfunctiestoornissen, fatale hepatitis.

• Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, huiduitslag, bloeduitstortingen, huiduitslag met jeuk, erg veel zweten, rode of paarse vlekken op de huid, haaruitval, angio-oedeem (zwellingen in het gezicht en de nek), huiduitslag met roodheid en blaarvorming (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse), lichtgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen met huidlaesies (huid schade). Bij jongeren kan tekenen van pseudoporfyrie optreden. Chronische toediening, vooral bij kinderen, kan littekens in het gezicht veroorzaken.
• Nier- en urinewegaandoeningen: bloed in de urine, ontsteking van de nieren (glomerulaire- en interstitiële nefritis), afsterven van een deel van de nier (nierpapilnecrose), verhoogde hoeveelheid creatine in het bloed, ziektebeeld gekenmerkt door eiwitten in de urine (nefrotisch syndroom) en nierfalen.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: dorst, koorts, spierpijn of spierzwakte, vermoeidheid en u ziek voelen (malaise).

Wees niet bezorgd over deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Mogelijk krijgt u geen enkele ervan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is naproxen.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: povidon K90 (E 1201), croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Naproxen PharmaMatch eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Naproxen PharmaMatch 250 mg, tabletten:

Gele, ovale tabletten, met de inscriptie “250” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant (ongeveer 12 mm lang x 7 mm breed). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Naproxen PharmaMatch 500 mg, tabletten:

Gele, ovale tabletten, met de inscriptie “500” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant (ongeveer 16 mm lang x 7 mm breed). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Blisterverpakkingen bestaande uit witte ondoorzichtige PVC-Aluminium of transparant amberkleurig

PVC-Aluminium blisters.

Verpakkingen van 10, 12, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 120 tabletten. De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

PharmaMatch B.V.

Van Boshuizenstraat 12 Unit 2.3

1083 BA Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Athene

Griekenland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Naproxen PharmaMatch 250 mg, tabletten - RVG 133758

Naproxen PharmaMatch 500 mg, tabletten - RVG 133759

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.