Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5, tabletten 20/12,5 mg

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 bevat twee verschillende werkzame stoffen: lisinopril en hydrochloorthiazide.

Lisinopril behoort tot de groep van de ACE-remmers (angiotensineconverterend enzymremmers). Het zorgt ervoor dat uw lichaam een bloeddrukverhogende stof niet maakt en daardoor daalt uw bloeddruk.

Hydrochloorthiazide is een plasmiddel (diureticum). Het bevordert de uitscheiding van water en zouten via de urine. Dit leidt ook tot een verlaging van uw bloeddruk.

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor:
  • een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • andere geneesmiddelen die ACE-remmers genoemd worden
  • geneesmiddelen die een “sulfonamide” bevatten, zoals co-trimoxazol (gebruikt bij infecties)
• U heeft ooit een zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel gehad, die leidde tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem). Dit kan aangeboren zijn of een onbekende oorzaak hebben.
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen

Sandoz B.V.	Page 2/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook “Zwangerschap”)
• U kunt geen urine produceren
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat
• U gebruikt of heeft gebruikt sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

• als u hartproblemen heeft, zoals een zwak hart, problemen met de hartkleppen of een verdikking van de hartspier
• als u nierproblemen heeft. Er is een grotere kans op bijwerkingen, en de dosis moet misschien aangepast worden
• als u een niertransplantatie heeft ondergaan, omdat de ervaring beperkt is
• als u plaspillen (diuretica) gebruikt. U moet 2 tot 3 dagen voordat u Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 gaat gebruiken, stoppen met de diuretica. Als dit niet mogelijk is, mag u niet beginnen met Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5, maar mag u alleen lisinopril gebruiken, in een dosering van 5 mg
• als u een ziekte heeft die ‘collageen vaatlijden’ wordt genoemd, vooral als u ook nierproblemen heeft
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
• als u leverproblemen heeft. Er is een grotere kans op ernstige bijwerkingen
• als u suikerziekte (diabetes) heeft. U moet misschien uw bloedsuikerwaarden vaker controleren, en de dosering van het antidiabetische geneesmiddel moet mogelijk door uw arts worden aangepast
• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

• als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem (acute zwelling onder de huid in de keel) verhoogd zijn:
  • sirolimus, temsirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen en kanker)
  • racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree
  • vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes

Sandoz B.V.	Page 3/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

• als u een probleem heeft met de bloedvaten, bekend als collageen vaatlijden. U heeft meer kans op ernstige infecties. Uw arts zal uw bloed vaker controleren
• als u diarree heeft of moet braken, of als u een zoutarm dieet heeft. Uw bloeddruk kan te laag worden
• als u een ziekte van de bloedvaten in de hersenen heeft. U kunt een grotere kans hebben op een hersenbloeding
• als u van negroïde afkomst bent; dit geneesmiddel kan minder goed werken en u heeft mogelijk een grotere kans op allergische reacties, genaamd angio-oedeem (zie: “Mogelijke bijwerkingen”)

Als u een van de volgende procedures of onderzoeken moet ondergaan, vertel dan de arts die u behandelt dat u Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 gebruikt:

• een operatie of verdoving (zelfs bij de tandarts)
• hemodialyse
• desensibilisatiebehandeling, om het effect van een allergie te verminderen
• een functietest van uw bijschildklier

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap, en het mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook “Zwangerschap”).

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 kan hoest veroorzaken of ernstige bijwerkingen die onmiddellijke medische zorg vereisen. Het is van groot belang dat u rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) leest en de instructies zorgvuldig opvolgt als u een van de beschreven symptomen krijgt.

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz kan plotselinge bijziendheid of glaucoom veroorzaken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog, en dit kan binnen uren tot weken nadat u Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz hebt ingenomen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad, kunt u een groter risico lopen om dit te ontwikkelen.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van dit middel niet vastgesteld bij kinderen. Het gebruik ervan door kinderen wordt daarom niet aanbevolen.

Als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:

Dit geldt in het bijzonder als u daarnaast ook de volgende geneesmiddelen neemt:

Geneesmiddelen die het effect van Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 versterken

Sandoz B.V.	Page 4/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

• plastabletten (diuretica) en andere middelen die de bloeddruk verlagen. Zij kunnen soms ook het gehalte aan zouten in uw bloed veranderen
• antidepressiva en antipsychotica (geneesmiddelen tegen depressie en andere psychische problemen)

Geneesmiddelen die het effect van Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 verzwakken

• sympathicomimetica, zoals efedrine of adrenaline (geneesmiddelen die meestal gebruikt worden voor de behandeling van astma, hartaandoeningen, oogproblemen of een verstopte neus)
• NSAID’s of “niet-steroïde ontstekingsremmers” zoals aspirine, ibuprofen en diclofenac (geneesmiddelen tegen pijn). Deze kunnen ook de hoeveelheid urine die u produceert verminderen.

Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw bloed

• allopurinol (een middel tegen jicht)
• procaïnamide (een middel tegen stoornissen van het hartritme)
• cytotoxica (middelen bij de behandeling van kanker)
• steroïden of “corticosteroïden” zoals prednisolon. Er is ook een risico op een laag kaliumgehalte in uw bloed
• immunosuppressiva (middelen om afstoting tegen te gaan na een orgaan- of beenmergtransplantatie). Er is ook een groter risico dat het kaliumgehalte in uw bloed te hoog

wordt. Dit kan spierkramp, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn veroorzaken.

Als u deze middelen samen met Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 gebruikt, kunnen er ernstige infecties optreden. Uw arts zal uw bloed controleren.

Andere middelen die het zoutgehalte in uw bloed veranderen

Een voorbeeld hiervan is een verlaging van het kaliumgehalte in uw bloed. Deze middelen zijn o.a.:

• amfotericine B (tegen schimmelinfecties)
• carbenoxolon (tegen zweren en ontstekingen in uw slokdarm)
• ACTH, gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken
• laxeermiddelen
• Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen, co-trimoxazol en trimethoprim voor infecties veroorzaakt door bacteriën; en ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen)
• calciumzouten en vitamine D

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere geneesmiddelen waar u uw arts over moet inlichten

• colestyramine of colestipolharsen (middelen voor de behandeling van een te hoog cholesterol). Deze middelen kunnen beïnvloeden hoe hydrochloorthiazide in uw lichaam opgenomen wordt. U dient Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 1 uur voor of 4-6 uur na de colestyramine of colestipolhars in te nemen
• middelen die uw bloedsuiker verlagen (inclusief vildagliptine). Uw arts zal de dosering controleren. Zie ook paragraaf " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
• Sacubitril/valsartan (gebruikt voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie rubriek " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Sandoz B.V.	Page 5/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

• digoxine (een middel tegen hartritmestoornissen of hartfalen). Er bestaat een kans op ernstige effecten op het hartritme
• lithium (een middel bij psychische problemen). De hoeveelheid lithium in uw bloed kan toenemen en dit kan schadelijke bijwerkingen veroorzaken
• sotalol (een bètablokker). Het risico op aritmieën is groter
• laxeermiddelen (middelen die de stoelgang bevorderen)
• middelen die als bijwerking verstoringen van de prikkelgeleiding van het hart kunnen veroorzaken, zoals middelen tegen hartritmestoornissen en bepaalde middelen tegen psychose
• lovastatine (een middel tegen een te hoog vetgehalte in uw bloed)
• geneesmiddelen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR- remmers). Zie paragraaf " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
• racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree). Zie paragraaf" Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
• tubocurarine (een verdovingsmiddel). Het effect kan versterkt worden door Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5
• goudinjecties (bv. natriumaurothiomalaat). Deze kunnen leiden tot mogelijk zeer ernstige klachten van vaatverwijding, waaronder blozen, misselijkheid, duizeligheid en hoge bloeddruk (nitritoïde reacties); deze reacties komen vaker voor bij patiënten die ACE-remmers gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Het gebruik van alcohol gelijktijdig met dit geneesmiddel kan het bloeddrukverlagende effect versterken. U kunt duizelig worden bij het opstaan uit een zittende of liggende houding.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, en het mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Als dat gebeurt, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Sandoz B.V.	Page 6/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

• Neem de tablet in met ruim water.
• Neem de tablet eenmaal per dag in, altijd op ongeveer dezelfde tijd.
• Als u denkt dat Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen – 1 tablet per dag. De maximale dosering is 40 mg lisinopril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.

Ouderen – Een speciale dosering is niet nodig. Als u nierproblemen heeft, zult u meestal een lagere dosering krijgen.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet aangetoond zijn.

Als u al plastabletten (diuretica) gebruikt

Als u van plastabletten overschakelt op Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5, kan uw arts u vertellen met de plastabletten te stoppen, gewoonlijk 2-3 dagen voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint.

Verminderde werking van de nieren

Als u nierproblemen heeft, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven en uw nierfunctie controleren. Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mag niet gebruikt worden bij ernstige nierproblemen.

Het breken van de tablet in twee gelijke doses

Leg de tablet op een harde, vlakke ondergrond met de breukstreep naar boven. Druk met een vinger op het midden van de tablet, dan breekt de tablet in twee delen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. De meest voorkomende tekenen van overdosering zijn een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid (dat komt doordat uw bloeddruk daalt) en veranderingen in de zoutbalans.

In geval van een ernstig verlaagde bloeddruk moet de patiënt in de “shockpositie” gelegd worden (plat op de rug met de benen omhoog).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kunt u dit alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende dosering. In dat geval slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende tablet in volgens het normale doseringsschema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Page 7/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hartaanval, die hevige pijn in de borst kan veroorzaken
• hersenbloeding, die zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht kan veroorzaken, of moeite met praten

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• rode, bobbelige huiduitslag, zwelling van de oogleden, de lippen en het gezicht, de mond, tong of keel, jeuk of moeite met ademen of slikken of duizeligheid; dit kan een ernstige allergische reactie zijn
• niet hoeven plassen (weinig urineproductie) , wat samen kan gaan met temperatuurverhoging (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, pijn in de zij, zwelling van uw benen, enkels, voeten, gezicht en handen of bloed in de urine. Dit wordt veroorzaakt door nierproblemen (plotselinge nierfalen).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als u vervelt of blaren krijgt of als uw ogen, mond of geslachtsorganen pijnlijk worden
• hevige pijn in buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), koorts, koude rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, ziek, veroorzaakt door problemen met de lever
• voortdurend of vaak verkouden zijn, keelpijn, koorts, blauwe plekken of langer bloeden dan normaal, bleke huid, zwakte of kortademigheid. Dit kan allemaal voorkomen als u een erg laag aantal bloedcellen heeft.
• opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• plotselinge bijziendheid
• Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe- kamerhoekglaucoom)

Dit zijn ernstige bijwerkingen, die onmiddellijke medische behandeling vereisen.

Andere bijwerkingen van lisinopril zijn o.a.:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• lage bloeddruk, duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan uit een zittende of liggende houding, verlies van bewustzijn
• duizeligheid
• hoest. Neem contact op met uw arts als u langdurig een droge hoest heeft
• diarree, braken

Sandoz B.V.	Page 8/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

• hoofdpijn
• nierproblemen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• zwakte, misselijkheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• buikpijn, verstoorde spijsvertering (indigestie), veranderde smaak, vermoeidheid, stemmingsveranderingen
• huiduitslag
• hoog kaliumgehalte in het bloed, wat veranderingen in het hartritme kan veroorzaken
• een toename van het ureum- en creatininegehalte. Dit wordt vastgesteld bij onderzoeken naar de werking van uw nieren (nierfunctietesten)
• loopneus of verstopte neus, niezen
• tintelend of doof gevoel in handen en voeten, draaierig gevoel
• jeuk
• bij mannen: geen erectie kunnen bereiken of volhouden (impotentie)
• slechte bloedsomloop, waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden
• leverproblemen, aangetoond in bloedonderzoek (leverfunctietesten)
• slaapstoornissen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• jeukende, schilferige rozerode vlekken op de ellebogen, knieën, hoofdhuid en andere lichaamsdelen (psoriasis)
• droge mond
• netelroos of galbulten, haaruitval
• verwarring
• laag natriumgehalte in het bloed, wat zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken, verwarring, spiertrekkingen, toevallen, bewustzijnsverlies of coma kan veroorzaken
• borstvergroting bij mannen
• veranderingen in sommige bloedtesten.
• syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) Symptomen hiervan zijn gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwarringen en toevallen (convulsies).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• pijn in en rond de buik en braken, door een afsluiting van de dunne darm
• plotselinge moeite met ademhalen en een piepende ademhaling of hoesten
• pijn en een vol gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis)
• buitensporig zweten
• laag suikergehalte in het bloed, waardoor u misselijk, zwak en duizelig kunt worden, gaat zweten en trillen en hoofdpijn krijgt
• veranderingen in de lymfeklieren en een lager aantal bloedcellen, meestal vastgesteld bij bloedonderzoek
• een hogere immuunrespons (auto-immuunziekte)
• hoest, kortademigheid en koorts door een ontsteking van de longen
• niet naar het toilet gaan of minder vaak naar het toilet gaan (lage urineproductie)
• een complexe bijwerking is ook gemeld die enkele of alle van de volgende verschijnselen kan omvatten: koorts, ontsteking van de bloedvaten, pijn en ontsteking van de spieren en gewrichten, bloedproblemen die bij bloedonderzoek gevonden worden, huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht en andere effecten op de huid

Sandoz B.V.	Page 9/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• rood worden (b.v. in het gezicht)

Andere bijwerkingen van hydrochloorthiazide zijn o.a. (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
• verlies van eetlust, gewichtsverlies, koorts, zwakte
• rusteloosheid, depressie, slaapstoornissen, spierspasmen of spierzwakte
• duizeligheid, tintelend of doof gevoel in handen en voeten, licht gevoel in het hoofd
• duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan uit een zittende of liggende houding
• draaierig gevoel
• ontsteking van een speekselklier, maagirritatie, diarree, constipatie
• tijdelijk wazig zicht en een verandering in het zicht waardoor een kleurloos object een gelige kleur lijkt te hebben
• verhoogde lichaamstemperatuur, hoest, moeite met ademen, piepende ademhaling door een ontsteking van de longen, vocht op de longen
• ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• overgevoeligheid voor licht, huiduitslag, huiduitslag met rozerode vlekken, jeuk, netelroos of galbulten
• nierproblemen
• laag kaliumgehalte in het bloed, waardoor spierzwakte of -trekkingen of veranderingen in het hartritme kunnen ontstaan
• laag natriumgehalte in het bloed, waardoor zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken, verwarring, spiertrekkingen, toevallen, bewustzijnsverlies of coma kunnen ontstaan
• daling van de gehaltes magnesium en chloor in het bloed
• hoge gehaltes suiker, cholesterol, triglyceriden of urinezuur in het bloed
• suiker in de urine
• pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht)
• afname van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Sandoz B.V.	Page 10/ 10
Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz® 20/12,5	v23
RVG 29673
1.3.1.3 Package Leaflet	December 2021

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn lisinopril en hydrochloorthiazide.
  Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als dihydraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ronde tabletten (diameter 8 mm) met een breukstreep en de inscriptie “LH” aan één zijde.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50x1 (EAV-verpakking), 100x1 tabletten (EAV- verpakking) en 500x1 tabletten (EAV-verpakking).

F container: 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 29673

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Lisinopril-HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg – Tabletten Denemarken: Lisinopril / Hydrochlorthiazid “Sandoz”

Nederland: Lisinopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5, tabletten 20/12,5 mg Spanje: Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos EFG Verenigd Koninkrijk: Lisinopril/Hydrochlorothiazide 20/12.5 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021