Lisinopril Aurobindo 2,5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U heeft ooit een allergische reactie gehad bij gebruik van een andere ACE-remmer. Bij zo’n allergische reactie kunt u last gehad hebben van het opzwellen van uw handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, tong of keel. Ook kunt u moeite gehad hebben met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
• U gebruikt of heeft in het verleden sacubitril/valsartan gebruikt, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is
• Een familielid heeft een ernstige allergische reactie (angio-oedeem) gehad bij gebruik van een ACE-remmer, of als u zelf ooit een ernstige allergische reactie (angio-oedeem) met onbekende oorzaak heeft gehad
• U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om vroeg in de zwangerschap het gebruik van dit medicijn te vermijden - zie de rubriek “Zwangerschap”)
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Twijfelt u of een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Raadpleeg uw arts als u na het begin van de behandeling met dit medicijn last krijgt van een lang aanhoudende, droge hoest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u een vernauwing (stenose) van de aorta (een slagader) heeft of een vernauwing van de hartkleppen (mitraliskleppen)
• als u een vernauwing (stenose) van de nierslagader heeft
• als de dikte van uw hartspier is toegenomen (hypertrofische cardiomyopathie)
• als u problemen heeft met uw bloedvaten (collageen-vaatziekte)
• als u een lage bloeddruk heeft. U kunt dit merken aan een duizelig of licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan
• als u nierproblemen heeft of als u wordt gedialyseerd
• als u leverproblemen heeft
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u een van de volgende medicijnen inneemt is het risico op angio-oedeem (een snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de keel) verhoogd:
  • medicijnen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • racecadotril, een medicijn voor de behandeling van diarree
  • vildagliptine, een medicijn voor de behandeling van diabetes
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal

elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”

• als u onlangs diarree heeft gehad of heeft overgegeven
• als uw arts u een zoutarm dieet heeft voorgeschreven
• als u een hoog cholesterolgehalte in het bloed heeft en met low-density-lipoproteins (LDL-)aferese wordt behandeld
• U moet uw arts inlichten wanneer u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Dit medicijn wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het mag niet worden
  gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het dan zeer schadelijk voor het kind kan zijn (zie de rubriek “Zwangerschap”)
• als u een donkere huidskleur heeft, omdat dit medicijn bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief kan zijn. Ook heeft u meer kans op de bijwerking angio-oedeem (een ernstige allergische reactie).

Twijfelt u of een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van dit medicijn.

Behandeling van allergieën zoals insectensteken

Vertel het uw arts als u een behandeling krijgt om het effect van een allergie, zoals een

insectensteek, te verminderen (desensibilisatiebehandeling). U kunt een ernstige allergische reactie krijgen als u dit medicijn gebruikt tijdens zo’n behandeling.

Operaties

Moet u geopereerd worden (ook aan uw gebit) informeer dan uw arts over uw gebruik van lisinopril. Tijdens het gebruik van lisinopril kunt u namelijk een verlaagde bloeddruk krijgen als bepaalde verdovings- of narcosemiddelen aan u worden toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is bestudeerd bij kinderen. U kunt contact opnemen met uw arts voor meer informatie. Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, of bij kinderen met ernstige nierproblemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lisinopril Aurobinodo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit medicijn kan namelijk de werking van andere medicijnen beïnvloeden. Andere medicijnen kunnen ook van invloed zijn op de werking van dit medicijn. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.

Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• andere medicijnen om uw bloeddruk te verlagen
• als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”)
• plaspillen (diuretica)
• zogenaamde bètablokkers, zoals atenolol en propranolol
• medicijnen die nitraten bevatten (gebruikt bij hartproblemen)
• zogenaamde NSAID’s, die gebruikt worden als pijnstiller en bij de behandeling van artritis
• aspirine (acetylsalicylzuur), indien u meer dan 3 gram per dag gebruikt
• medicijnen tegen neerslachtigheid en andere psychische problemen, inclusief lithium
• kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere medicijnen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een medicijn dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een medicijn dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)
• insuline of medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) die u via de mond inneemt
• medicijnen ter behandeling van astma
• medicijnen ter behandeling van verstoppingen in de neus of de voorhoofdsholte, of andere medicijnen bij verkoudheid (inclusief medicijnen die u zonder recept kunt krijgen)
• medicijnen om de afweerreactie van het lichaam te onderdrukken (immunosuppressiva)
• allopurinol (gebruikt bij jicht)
• procaïnamide (gebruikt bij hartritmestoornissen)
• medicijnen die goud bevatten, zoals natriumaurothiomalaat, die u als injectie krijgt toegediend.

De volgende medicijnen kunnen het risico op angio-oedeem vergroten (verschijnselen van angio-oedeem zijn zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met als gevolg moeite met slikken of ademhalen):

• medicijnen om bloedstolsels af te breken (weefselplasminogeenactivator), deze worden meestal in het ziekenhuis gegeven
• medicijnen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
  voorkomen (temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere medicijnen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers). Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”
• racecadotril, gebuikt om diarree te behandelen
• vildagliptine, een medicijn voor de behandeling van diabetes.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Lisinopril Aurobindo een ander medicijn te gebruiken, omdat dit medicijn niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Dit medicijn mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap. Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van Lisinopril Aurobindo worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit medicijn zodra u weet dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit medicijn moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als u baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lisinopril kan als bijwerking duizeligheid of moeheid veroorzaken. Wanneer deze bijwerking bij u optreedt, moet u hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Lisinopril Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Lisinopril Aurobindo kan zowel voor, tijdens als na de maaltijd ingenomen worden. U kunt de tabletten het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip met voldoende water (half glas) innemen.

De onderstaande doseringen worden aanbevolen:

Verhoogde bloeddruk

De gewoonlijke begindosis is 10 mg lisinopril eenmaal per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg lisinopril eenmaal per dag. De maximale dosering is 80 mg per dag. Als u ook plastabletten gebruikt of problemen heeft met uw nieren kan de dosering door uw arts worden aangepast. De begindosering kan dan 2,5 of 5 mg zijn.

Hartzwakte

De gewoonlijke begindosis is 2,5 mg lisinopril eenmaal per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 5 mg tot 35 mg lisinopril eenmaal per dag.

Na een hart infarct

De dosering bestaat gewoonlijk uit 5 mg lisinopril eenmaal per dag op dag 1 en 2, en vervolgens 10 mg lisinopril eenmaal per dag. Eventueel door uw arts te verhogen tot 20 mg lisinopril eenmaal per dag. In sommige gevallen is de begindosering 2,5 mg per dag.

Bij patiënten met suikerziekte die tevens nierproblemen hebben

De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg lisinopril eenmaal per dag.

Gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar en jongeren tot 16 jaar met hoge bloeddruk

• Lisinopril wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen met ernstige nierproblemen.
• Uw dokter zal de juiste dosis voor uw kind bepalen. Deze dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind.
• Voor kinderen die tussen 20 en 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags.
• Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, is de gebruikelijke startdosering 5 mg eenmaal daags.

Bij ouderen met verminderde werking van de nieren

Bij ouderen die een verminderde werking van de nieren hebben zal een lagere aanvangsdosering voorgeschreven worden.

De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een andere sterkte beschikbaar waardoor minder capsules per keer nodig zijn.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel heeft ingenomen kan een sterk verlaagde bloeddruk optreden. Verschijnselen hiervan zijn duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

• Ernstige allergische reacties (treden zelden op, komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere het plotseling optreden van
  • opzwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel. Hierdoor kan het moeilijk zijn om te slikken.
  • ernstige of plotselinge opzwelling van uw handen, voeten en enkels.
  • moeite met ademhalen.
  • hevige jeuk aan de huid (met bultjes).
• Ernstige huidaandoeningen, zoals een plotselinge, onverwachte uitslag of een brandende, rode of vervellende huid (treedt zeer zelden op, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
• Een infectie met verschijnselen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algehele gezondheidstoestand, of koorts met verschijnselen van een plaatselijke infectie zoals in de keel of mond of urinewegproblemen (treedt zeer zelden op, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• hoofdpijn
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan
• diarree
• aanhoudende, droge hoest
• overgeven
• nierproblemen (aangetoond met een bloedonderzoek).

Soms, bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

• stemmingswisselingen
• kleurveranderingen in de vingers of tenen (van lichtblauw naar rood), gevoelloosheid of tintelingen in de vingers of tenen
• veranderingen in de smaakwaarneming
• slaperig gevoel
• draaierig gevoel (vertigo)
• slaapproblemen

• beroerte
• snelle hartslag
• loopneus
• misselijkheid
• maagpijn of verstoorde spijsvertering
• huiduitslag of jeuk
• erectiestoornis (impotentie)
• moe of zwak gevoel (verlies van kracht)
• een sterke daling van de bloeddruk kan optreden bij mensen met de volgende aandoeningen: coronaire hartziekten (ziekten van het hart als gevolg van aderverkalking); vernauwing van de aorta (een slagader in het hart), van de nierslagader of hartkleppen; toegenomen dikte van de hartspier. Als dit bij u optreedt, kunt u zich duizelig voelen of een licht gevoel in het hoofd hebben, met name wanneer u snel opstaat
• veranderingen in bloedonderzoeken naar het functioneren van de lever of de nieren
• hartaanval
• zien en/of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden optredend, bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• verward gevoel
• huiduitslag met bultjes (galbulten)
• droge mond
• haaruitval
• terugkerende huidaandoening die gepaard gaat met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)
• verstoord reukvermogen
• ontwikkeling van borsten bij mannen
• veranderingen aan sommige cellen of andere delen van uw bloed. Uw arts kan af en toe bloed afnemen om na te gaan of lisinopril invloed heeft op uw bloed. De verschijnselen zijn onder andere: vermoeid gevoel, bleke huid, zere keel, verhoogde temperatuur (koorts), spier- en gewrichtspijn, zwelling van de gewrichten of klieren, overgevoeligheid voor zonlicht
• laag natriumgehalte in het bloed. (De verschijnselen kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken)
• plotseling nierfalen.

Zeer zelden optredend, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• pijn en een vol gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis)
• piepende ademhaling
• laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie). De verschijnselen zijn onder andere: hongerig of zwak gevoel, zweten en een snelle hartslag
• ontsteking van de longen. De verschijnselen zijn onder andere: hoest, kortademigheid, verhoogde temperatuur (koorts)
• geelkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht)

• ontsteking van de lever. Dit kan leiden tot verlies van eetlust, geelkleuring van de huid of de ogen en donker gekleurde urine
• ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag
• ernstige huidaandoeningen. De verschijnselen zijn onder andere: rode huid, blaarvorming en vervelling
• zweten
• minder urine produceren of helemaal niet plassen
• leverfalen
• bulten op de huid
• darmontsteking.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verschijnselen van ernstige neerslachtigheid (depressie)
• flauwvallen.

Bijwerkingen zijn bij kinderen doorgaans dezelfde als die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lisinoprildihydraat.
  Iedere tablet bevat een hoeveelheid lisinoprildihydraat die overeenkomt met 2,5 mg lisinopril.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerde maïszetmeel, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Lisinopril Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten Lisinopril Aurobindo 2,5 mg zijn wit, rond en bol.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 250 tabletten en in tablettencontainers van 1000 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

In het register ingeschreven onder:

RVG 27120 Lisinopril Aurobindo 2,5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024