Libmyris 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Libmyris meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in een deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Libmyris. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Libmyris kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:
  O tuberculose
  O infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën

bloedvergiftiging

In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.

Mogelijk zal uw arts besluiten de behandeling met Libmyris tijdelijk stop te zetten.

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.

• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Libmyris gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Libmyris behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u actieve

tuberculose heeft, gebruik Libmyris dan niet.

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Libmyris. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en
  een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
• Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Libmyris, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose.
• Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B

Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

• Uw arts dient u op HBV te testen. Bij mensen die drager zijn van HBV, kan adalimumab ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
• In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Libmyris gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Libmyris aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen

• Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u Libmyris kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Libmyris-therapie. O Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. O Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties behorend

bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Libmyris.

• Wanneer u met Libmyris werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Libmyris die u tijdens uw zwangerschap

toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Libmyris heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Libmyris dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Libmyris moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.

• • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
  • Als u Libmyris gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Libmyris gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
  • Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekte

In zeldzame gevallen, kan Libmyris-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Libmyris-behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Libmyris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Libmyris niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Libmyris kan worden gebruikt in combinatie met:

• methotrexaat
• bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Libmyris-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Libmyris mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Libmyris kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Libmyris gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt
  van uw gebruik van Libmyris tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Libmyris kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Libmyris.

Libmyris bevat natrium en polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Libmyris voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Libmyris voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Reumatoïde artritis

Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	40 mg eenmaal per twee weken.	Bij reumatoïde artritis wordt
		methotrexaat voortgezet terwijl
		u Libmyris gebruikt. Als uw arts
		besluit dat methotrexaat niet
		geschikt is, kan Libmyris alleen
		worden gegeven.
		Als u reumatoïde artritis heeft en
		geen methotrexaat krijgt tijdens
		uw behandeling met Libmyris,
		kan uw arts beslissen om
		eenmaal per week 40 mg
		Libmyris voor te schrijven of
		80 mg eenmaal per twee weken.
Plaque psoriasis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Startdosis van 80 mg (één	Als u onvoldoende heeft
	injectie van 80 mg), gevolgd	gereageerd, kan uw arts de dosis
	door 40 mg eenmaal per twee	verhogen naar 40 mg eenmaal
	weken, vanaf één week na de	per week of 80 mg eenmaal per
	startdosering.	twee weken.
Hidradenitis suppurativa
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Startdosis van 160 mg (twee	Het wordt aanbevolen om
	injecties van 80 mg op één dag	dagelijks een antiseptisch
	of één injectie van 80 mg per	middel te gebruiken op de
	dag op twee opeenvolgende	aangedane gebieden.
	dagen), gevolgd door een dosis
	van 80 mg (één injectie van
	80 mg) twee weken later. Na
	nog eens twee weken wordt de
	behandeling voortgezet met een
	dosis van 40 mg eenmaal per
	week of 80 mg eenmaal per
	twee weken, zoals
	voorgeschreven door uw arts.

Jongeren van 12 tot en met 17	Startdosis van 80 mg (één	Als u onvoldoende heeft
jaar met een gewicht van 30 kg	injectie van 80 mg), gevolgd	gereageerd op Libmyris 40 mg
of meer	door 40 mg eenmaal per twee	eenmaal per twee weken, kan
	weken, vanaf één week daarna.	uw arts de dosis verhogen naar
		40 mg eenmaal per week of
		80 mg eenmaal per twee weken.
		Het wordt aanbevolen om
		dagelijks een antiseptisch
		middel te gebruiken op de
		aangedane gebieden.
Ziekte van Crohn
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen, jongeren en	Startdosis van 80 mg (één	Uw arts kan de dosis verhogen
volwassenen vanaf 6 jaar met	injectie van 80 mg), gevolgd	naar 40 mg eenmaal per week of
een gewicht van 40 kg of meer	door 40 mg twee weken later.	80 mg eenmaal per twee weken.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan uw arts een startdosis van
	160 mg voorschrijven (twee
	injecties van 80 mg op één dag
	of één injectie van 80 mg per
	dag op twee opeenvolgende
	dagen), gevolgd door 80 mg
	(één injectie van 80 mg) twee
	weken later.
	Vervolgens is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren van 6 tot	De Libmyris 80 mg voorgevulde pen mag niet worden gebruikt bij
en met 17 jaar die minder dan	kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn die minder dan
40 kg wegen	40 kg wegen, aangezien het niet mogelijk is om doses van minder
	dan 80 mg toe te dienen.
Colitis ulcerosa
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Startdosis van 160 mg (twee	Uw arts kan de dosis verhogen
	injecties van 80 mg op één dag	naar 40 mg eenmaal per week of
	of één injectie van 80 mg per	80 mg eenmaal per twee weken.
	dag op twee opeenvolgende
	dagen), gevolgd door 80 mg
	(één injectie van 80 mg) twee
	weken later.
	Vervolgens is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.

Kinderen en jongeren vanaf 6	Eerste dosering van 80 mg (één	U dient door te gaan met het
jaar die minder dan 40 kg wegen	injectie met 80 mg), gevolgd	toedienen van adalimumab in
	door 40 mg (één injectie met	uw gebruikelijke dosering, zelfs
	40 mg) twee weken later.	als u 18 jaar bent geworden.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren vanaf 6	Eerste dosering van 160 mg	U dient door te gaan met het
jaar die meer dan 40 kg wegen	(twee injecties met 80 mg op	toedienen van adalimumab in
	één dag of één injectie met	uw gebruikelijke dosering, zelfs
	80 mg per dag op twee	als u 18 jaar bent geworden.
	opeenvolgende dagen), gevolgd
	door 80 mg (één injectie met
	80 mg) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 80 mg eenmaal per
	twee weken.
Niet-infectieuze uveïtis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Startdosis van 80 mg (één	Corticosteroïden of andere
	injectie van 80 mg), gevolgd	geneesmiddelen die het
	door 40 mg eenmaal per twee	immuunsysteem beïnvloeden
	weken vanaf één week na de	kunnen worden voortgezet naast
	startdosis.	het gebruik van Libmyris.
		Libmyris kan ook alleen worden
		gebruikt.
Kinderen en jongeren vanaf 2	40 mg eenmaal per twee weken	Uw arts kan een startdosis van
jaar die 30 kg of meer wegen		80 mg voorschrijven om toe te
		dienen één week voor aanvang
		van de gebruikelijke dosis van
		40 mg eenmaal per twee weken.
		Het wordt aanbevolen Libmyris
		te gebruiken in combinatie met
		methotrexaat

Hoe en waar dient u Libmyris toe?

Libmyris wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Libmyris moet injecteren vindt u in rubriek 7

“Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Libmyris per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hun dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

205 darminfecties (waaronder gastro-enteritis) ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza) Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen) • •

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Libmyris moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Libmyris moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van Libmyris.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Libmyris injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)

• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom

• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 100 mensen)

verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Libmyris voorgevulde pen bewaard

worden bij 20°C tot 25°C gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij 20°C tot 25°C, moet de pen binnen de 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80 (E 433), water voor injecties, zoutzuur (voor pH aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Libmyris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Libmyris 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als 0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevuld naald-injectiesysteem (auto-injector) met een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een plunjerstopper (broombutyl rubber). De wegwerppen is een handmatig mechanisch injectieapparaat voor eenmalig gebruik.

Elke verpakking bevat 1 of 3 voorgevulde pennen verpakt in een blisterverpakking, met respectievelijk 1 of 3 alcoholdoekjes.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Libmyris kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikanten

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Duitsland

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

IJsland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
BioARS Therapeutics A.E.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 7717598	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
Laboratoires Biogaran	Stada, Lda.
Tél: +33 800970109	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933