Inhoud
In het kort
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden. Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels.
- Werkzame stof(fen)
- Leuprorelin
- Vergunninghouder
- Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
- ATC-code
- L02AE02
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie gebruikt?
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg slechts éénmaal per zes maanden te worden toegediend. Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg moet onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie gebruikt?
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor leuproreline-acetaat of voor één van de andere stoffen van Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg,
- als u overgevoelig bent voor een vergelijkbaar preparaat,
- als u hormoonongevoelige tumoren heeft of als u een chirurgische behandeling heeft gehad waarbij beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- als uw urineweg geblokkeerd is door een uitzaaiing. Het kan nodig zijn u op een andere manier te behandelen bijvoorbeeld door één of beide testes te verwijderen of een behandeling met hormonen (oestrogenen) in te stellen.
- als u uitzaaiingen in de wervels heeft, moet u aan het begin van de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden. Uw arts kan besluiten u tijdelijk ook met een ander geneesmiddel (anti-androgeen) te behandelen.
- als onzeker is of u goed op Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma zult reageren, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dagelijkse dosering van een andere vorm van Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma ; Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma injectievloeistof, in
plaats van met Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg.
- als u met Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma behandeld wordt kan een verhoogd glucosegehalte in het bloed voorkomen. Hierdoor kan diabetes ontwikkeld worden of kan bij bestaande diabetes de handhaving van het bloedsuiker slechter onder controle komen. Daarom zal uw arts uw bloedsuiker controleren.
-
als u met Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma behandeld wordt kunt u een verhoogd risico hebben op hartproblemen. Hoewel dit risico laag is, zal uw arts u hierop nauwkeurig controleren.
als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmeproblemen (aritmieën) of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma . - neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
- bij het gebruik van leuproreline is ernstige huiduitslag gemeld. Mogelijke verschijnselen daarvan zijn onder andere een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom, SJS) en een ernstige allergische reactie die plotseling ontstaat, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse, TEN). Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties, zoals beschreven in rubriek 4.
- als u last hebt van erge of steeds terugkerende hoofdpijn, problemen met zien, oorsuizen of een zoemgeluid in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u in het verleden last heeft gehad van een hoge bloedsuikerspiegel, diabetes en/of hoog cholesterol, moet uw arts u goed controleren op het metabole syndroom/metabole veranderingen.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u leververvetting heeft (een aandoening waarbij zich te veel vet ophoopt in de lever).
Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
De behandeling van patiënten met prostaatkanker dient goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma kan voor interactie zorgen met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bv. quinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en bij de afkickbehandeling voor drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale aandoeningen).
Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg kan, voor zover bekend, gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Hoe wordt Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie gebruikt?
Dit middel mag alleen worden toegediend door uw arts of een verpleegkundige, die ook zal zorgen voor het gebruiksklaar maken van het product.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg is één onderhuidse injectie per zes maanden.
Wijze van toediening
1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien. Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
2. Druk de zuiger voorzichtig naar voren (6 tot 8 sec.) totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.
| 3. Schud het | 4. Verwijder het | 5. Injecteer vervolgens |
| geheel voorzichtig | beschermkapje door het naar | onderhuids onmiddellijk |
| (micropartikels | voren te schuiven zodat de | na het mengen. |
| mengen met de | naald vrijkomt en beweeg de | Verander regelmatig van |
| vloeistof). | zuiger iets omhoog om lucht | injectieplaats. |
| uit de injectiespuit te | ||
| verdrijven. |
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen ervaring met overdosering van Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer vergeten is om een dosis Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot toe te dienen, dan kan dit alsnog worden gedaan. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer plotseling met Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen.
Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie?
Zoals alle geneesmiddelen kan Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Leuproreline kan bij gebruik van 6 tot 12 maanden leiden tot botontkalking (osteoporose).
Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen van prostaatkanker (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Deze waarnemingen kunnen met name worden waargenomen in patiënten met vertebrale uitzaaiingen en/of obstructieve uropathie of bloed in de urine (hematurie). Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
- vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);
- soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);
- niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
- Indien u roodachtige niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op het bovenlichaam krijgt, vaak met blaren in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen(Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse).
- Rode huid en jeukende uitslag (toxische huideruptie).
- Een huidreactie waardoor u rode bultjes of vlekken op de huid krijgt, die eruit kunnen zien als schietschijven, met een donkerrood centrum en daaromheen ringen die wat lichter rood zijn (erythema multiforme).
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| Infecties en parasitaire | besmetting met bacteriën | niet bekend |
| aandoeningen | of virussen (infectie) | |
| ontsteking van het | soms | |
| neusslijmvlies, | ||
| gekenmerkt door een | ||
| verstopte neus, niezen en snot | ||
| (rhinitis) | ||
| ontsteking van de | vaak | |
| luchtwegen gekenmerkt | ||
| door hoesten en het opgeven | ||
| van slijm (bronchitis) | ||
| urineweginfectie | vaak | |
| met pus gevulde zwelling | niet bekend |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| (abces) | ||
| geïnfecteerde cysten | soms | |
| besmetting met virus | soms | |
| (virale infectie) | ||
| candidiasis (bepaalde | soms | |
| schimmelinfectie) | ||
| aanwezigheid en | soms | |
| vermeerdering van | ||
| ziektekiemen in het bloed | ||
| (sepsis) | ||
| keelholteontsteking (faryngitis) | niet bekend | |
| longontsteking (pneumonie) | niet bekend | |
| huidschimmelinfectie | soms | |
| Goedaardige of | goedaardig of kwaadaardig | soms |
| kwaadaardige gezwellen | gezwel (neoplasma) | |
| goedaardig huidgezwel | soms | |
| dat lijkt op een | ||
| kwaadaardig huidgezwel | ||
| door plaatselijke ophoping | ||
| in de huid van goedaardige | ||
| witte bloedcellen | ||
| (pseudolymfoom) | ||
| huidkanker (huidcarcinoom) | niet bekend | |
| Bloed- en | bloedarmoede | vaak |
| lymfestelselaandoeningen | ||
| toename van witte | soms | |
| bloedlichaampjes (eosinofilie) | ||
| Aandoeningen in het | overgevoeligheid | soms |
| afweersysteem | ||
| ernstige, levensbedreigende | niet bekend | |
| allergische reactie op | ||
| bepaalde stoffen | ||
| (anafylactische reactie) | ||
| Hormoonaandoeningen | Goiter - vergroting van de | niet bekend |
| schildklier | ||
| hersenbloeding in een | niet bekend | |
| bepaald deel van de | ||
| hersenen (hypofysaire | ||
| apoplexie) | ||
| Voedings- en | gebrek aan eetlust | vaak |
| stofwisselingsstoornissen | (anorexie) | |
| stofwisselingsziekte | niet bekend | |
| waarbij de regeling van | ||
| het bloedsuikergehalte | ||
| verstoord is (diabetes | ||
| mellitus) | ||
| toegenomen eetlust | vaak | |
| verhoogd suikergehalte in | soms | |
| het bloed (hyperglykemie) | ||
| verlaagd suikergehalte in | soms | |
| het bloed, met als | ||
| verschijnselen hongergevoel, | ||
| zweten, duizeligheid en/of | ||
| hartkloppingen (hypoglykemie) | ||
| uitdroging | soms | |
| verhoogde concentraties | niet bekend |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie | |
| bij mannen | |||
| van bepaalde vetten | |||
| (cholesterol, LDLcholesterol, | |||
| triglyceriden) in het bloed | |||
| (hyperlipidemie) | |||
| verhoogde concentraties | niet bekend | ||
| fosfaat in het bloed | |||
| (hyperfosfatemie) | |||
| verlaagde concentraties | niet bekend | ||
| eiwitten in het bloed | |||
| (hypoproteïnemie) | |||
| abnormale gewichtstoename | zeer vaak | ||
| abnormaal gewichtsverlies | vaak | ||
| Psychische stoornissen | stemmingswisselingen | ||
| - | lange termijn | vaak | |
| - | korte termijn | soms | |
| nervositeit | niet bekend | ||
| minder zin in seks | zeer vaak | ||
| (verminderd libido) | |||
| meer zin in seks (toename | niet bekend | ||
| van het libido) | |||
| slapeloosheid | vaak | ||
| slaapstoornis | soms | ||
| neerslachtigheid (depressie) | |||
| lange termijn en korte termijn | vaak | ||
| angst | vaak | ||
| stoornissen in het denken | niet bekend | ||
| waarbij star aan een idee | |||
| wordt vastgehouden | |||
| (waanideeën) | |||
| zelfmoordgedachte | niet bekend | ||
| zelfmoordpoging | niet bekend | ||
| Zenuwstelselaandoeningen | duizeligheid | vaak | |
| hoofdpijn | vaak | ||
| waarneming van kriebelingen, | vaak | ||
| jeuk of tintelingen zonder dat | |||
| daar aanleiding voor is | |||
| (paresthesie) | |||
| slaapzucht (lethargie) | vaak | ||
| slaperigheid | vaak | ||
| geheugenstoornis | vaak | ||
| smaakstoornissen | vaak | ||
| verminderd gevoel bij | vaak | ||
| aanraking (hypoesthesie) | |||
| plotseling bewustzijnsverlies, | niet bekend | ||
| flauwvallen (syncope) | |||
| beven (tremor) | soms | ||
| enkelvoudige gedeeltelijke | soms | ||
| epileptische aanval | |||
| (enkelvoudige partiële | |||
| toevallen) | |||
| aandoening aan de | niet bekend | ||
| zenuwen in armen en | |||
| benen (perifere neuropathie) | |||
| beroerte (cerebraal | niet bekend | ||
| vasculaire toeval) | |||
| bewustzijnsverlies | niet bekend | ||
| tijdelijke verstoring van de | niet bekend |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| bloedvoorziening naar de | ||
| hersenen, met weinig of geen | ||
| restverschijnselen (transient | ||
| ischemic attack, TIA) | ||
| verlamming (paralyse) | niet bekend | |
| spierziekten (neuromyopathie) | niet bekend | |
| toevallen/stuipen (convulsie) | niet bekend | |
| idiopathische intracraniële | niet bekend | |
| hypertensie (verhoogde | ||
| druk op de hersenen, | ||
| waarbij u last kunt hebben | ||
| van hoofdpijn, dubbel zien | ||
| en andere zichtklachten, | ||
| en oorsuizen of een | ||
| zoemgeluid in één of | ||
| beide oren) | ||
| Oogaandoeningen | troebel zien | vaak |
| oogaandoeningen | niet bekend | |
| stoornissen in het zien | niet bekend | |
| (visusstoornissen) | ||
| lui oog (amblyopie) | soms | |
| droge ogen | niet bekend | |
| Evenwichtsorgaan- en | oorpijn | soms |
| ooraandoeningen | ||
| draaiduizeligheid | soms | |
| oorsuizingen (tinnitus) | soms | |
| gehoorstoornis | niet bekend | |
| Hartaandoeningen | onvoldoende pompkracht | vaak |
| van het hart met congestie | ||
| (congestief hartfalen) | ||
| stoornissen in het | vaak | |
| hartritme (aritmieën) | ||
| hartinfarct (myocardinfarct) | vaak | |
| beklemmend, pijnlijk | vaak | |
| gevoel op de borst (angina | ||
| pectoris) | ||
| voortijdig samentrekken | soms | |
| van de hartkamer | ||
| (ventriculaire extrasystolen) | ||
| versnelde hartslag | niet bekend | |
| (tachycardie) | ||
| onvoldoende pompkracht | soms | |
| van het hart (hartfalen) | ||
| vertraagde hartslag | soms | |
| (bradycardie) | ||
| plotselinge hartdood | niet bekend | |
| bepaalde stoornis in de | soms | |
| geleiding van het hart, | ||
| leidend tot ritmestoornissen | ||
| (atrioventriculair blok) | ||
| Bloedvataandoeningen | opvliegers | zeer vaak |
| verwijding van de | zeer vaak | |
| bloedvaten (vasodilatatie) | ||
| ziekte van bloed- of | soms | |
| lymfevaten (angiopathie) | ||
| ophoping van lymfevocht | vaak | |
| (lymfoedeem) |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| verhoogde bloeddruk | vaak | |
| (hypertensie) | ||
| aderontsteking doordat | vaak | |
| een bloedstolsel de ader | ||
| afsluit, vaak te voelen als een | ||
| pijnlijke, enigszins harde streng | ||
| met daarboven | ||
| een rode huid (tromboflebitis) | ||
| aderontsteking (flebitis) | niet bekend | |
| bloedstolselvorming in een | niet bekend | |
| bloedvat (trombose) | ||
| verwijding van het bloedvat of | soms | |
| het hart (aneurysma) | ||
| instorting van de | soms | |
| bloedsomloop (circulatoire | ||
| collaps) | ||
| overmatig blozen | zeer vaak | |
| bloeduitstorting in weefsel | soms | |
| (hematoom) | ||
| verlaagde bloeddruk | niet bekend | |
| (hypotensie) | ||
| spataderen | niet bekend | |
| slechte doorbloeding in | soms | |
| armen en benen (slechte | ||
| perifere circulatie) | ||
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- | bijgeluiden bij in- en uitademen | vaak |
| en mediastinumaandoeningen | (pleurawrijven) | |
| longen kunnen niet meer | vaak | |
| voldoende zuurstof | ||
| opnemen en koolstofdioxide | ||
| uitscheiden (longfibrose) | ||
| bloedneus | soms | |
| kortademigheid (dyspneu) | vaak | |
| ophoesten van bloed of | soms | |
| door bloed gekleurd sputum | ||
| (hemoptysis) | ||
| longaandoening als gevolg | soms | |
| van verlies van elasticiteit | ||
| van het longweefsel, met | ||
| als klacht ernstige | ||
| kortademigheid (emfyseem) | ||
| hoest | soms | |
| aanvalsgewijs optredende | vaak | |
| benauwdheid door kramp | ||
| van de spieren van de | ||
| luchtwegen en zwelling | ||
| van het slijmvlies van de | ||
| luchtwegen (astma) | ||
| chronische longziekte met | soms | |
| aanhoudende blokkade | ||
| van de longen (COPD) | ||
| abnormale ophoping van | niet bekend | |
| vocht tussen de | ||
| longvliezen (pleurale effusie) | ||
| longinfiltratie | niet bekend | |
| ademhalingsstoornis | niet bekend |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| verstopte (bij)holten | niet bekend | |
| (sinuscongestie) | ||
| acute vochtophoping in de | vaak | |
| longen (acuut pulmonair | ||
| oedeem) | ||
| afsluiting van een | niet bekend | |
| longslagader (longembolie) | ||
| longaandoening waarbij | niet bekend | |
| het longweefsel door | ||
| bindweefselvorming | ||
| aangetast wordt | ||
| (interstitiële longziekte) | ||
| Maagdarmstelsel- | verstopping (obstipatie) | vaak |
| aandoeningen | ||
| misselijkheid | vaak | |
| braken | vaak | |
| maagwandontsteking | soms | |
| (gastritis) | ||
| maagdarmbloedingen | vaak | |
| opgezette buik | vaak | |
| diarree | vaak | |
| slikstoornis (dysfagie) | niet bekend | |
| droge mond | niet bekend | |
| zweren aan de | niet bekend | |
| twaalfvingerige darm | ||
| maagdarmstoornissen | niet bekend | |
| maagzweren | niet bekend | |
| rectale poliepen | niet bekend | |
| Lever- en | abnormale werking van de | niet bekend |
| galaandoeningen | lever (abnormale leverfunctie) | |
| ernstige leverschade | niet bekend | |
| leverontsteking door | soms | |
| galstuwing (cholestatische | ||
| hepatitis) | ||
| beschadiging van de | soms | |
| levercellen (hepatocellulaire | ||
| beschadiging) | ||
| geelzucht | niet bekend | |
| Huid- en | roodheid van de huid | vaak |
| onderhuidaandoeningen | (erytheem) | |
| een huidreactie waardoor u | niet bekend | |
| rode bultjes of vlekken op de | ||
| huid krijgt, die eruit kunnen | ||
| zien als schietschijven, met | ||
| een donkerrood centrum en | ||
| daaromheen ringen die wat | ||
| lichter rood zijn (erythema | ||
| multiforme). | ||
| haaruitval | vaak | |
| blauwe plekken | vaak | |
| (ecchymose) | ||
| huiduitslag | soms | |
| huiduitslag met rode | soms | |
| vlekken en bultjes | ||
| (maculopapulaire | ||
| huiduitslag) | ||
| droge huid | soms |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | |
| huiduitslag met hevige | niet bekend | |
| jeuk (netelroos) en | ||
| vorming van bultjes | ||
| (galbulten, urticaria) | ||
| overmatig zweten | zeer vaak | |
| huidontsteking (dermatitis) | niet bekend | |
| roodachtige niet-verhoogde, | niet bekend | |
| schietschijfachtige of ronde | ||
| plekken op het bovenlichaam, | ||
| vaak met blaren in het midden, | ||
| vervelling van de huid, zweren | ||
| in/op de mond, keel, neus, | ||
| geslachtsdelen en ogen. Deze | ||
| ernstige huiduitslag kan | ||
| worden voorafgegaan door | ||
| koorts en griepachtige | ||
| verschijnselen (Stevens- | ||
| Johnson-syndroom / toxische | ||
| epidermale necrolyse). | ||
| rode huid en jeukende uitslag | niet bekend | |
| (toxische huideruptie) | ||
| huidreacties | vaak | |
| abnormale haargroei | niet bekend | |
| haarziekte | soms | |
| jeuk | vaak | |
| nachtzweten | soms | |
| pigmentatie aandoening | niet bekend | |
| huidbeschadiging | niet bekend | |
| (huidlesie) | ||
| koud zweet | soms | |
| zwelling in het gezicht | niet bekend | |
| Skeletspierstelsel- en | botpijn | zeer vaak |
| bindweefselaandoeningen | ||
| spierpijn (myalgie) | vaak | |
| botzwelling | vaak | |
| gewrichtsaandoeningen | niet bekend | |
| gewrichtspijn (artralgie) | vaak | |
| rugpijn | vaak | |
| spierzwakte | zeer vaak | |
| pijn in de extremiteiten | vaak | |
| spierspasmen | vaak | |
| ziekte van Bechterew | niet bekend | |
| (spondylitis ankylopoëtica) | ||
| ontsteking van de | niet bekend | |
| peesschede (tenosynovitis) | ||
| botontkalking (osteoporose) | niet bekend | |
| Nier- en | het niet kunnen ophouden | soms |
| urinewegaandoeningen | van urine (urine-incontinentie) | |
| moeilijk of pijnlijk urineren | vaak | |
| (dysurie) | ||
| frequente urinelozing | soms | |
| (pollakisurie) | ||
| plotseling (dringend) | niet bekend | |
| moeten urineren | ||
| bloed in de urine | vaak | |
| (hematurie) |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| vaker dan normaal | zeer vaak | |
| ’s nachts moeten urineren | ||
| (nocturie) | ||
| achterblijven van urine in | soms | |
| de blaas door een | ||
| gestoorde blaaslediging | ||
| (urineretentie) | ||
| problemen bij het plassen | soms | |
| (mictiestoornis) | ||
| spastische krampen | niet bekend | |
| (spasmen) van de blaas | ||
| urinewegaandoening | niet bekend | |
| verstopte plasbuis (obstructie | niet bekend | |
| van de urineweg) | ||
| vermeerderde urinelozing | soms | |
| (polyurie) | ||
| Voortplantingsstelsel- en | borstvorming bij mannen | vaak |
| borstaandoeningen | (gynaecomastie) | |
| gevoelige borsten | vaak | |
| erectiestoornis (impotentie) | zeer vaak | |
| kleiner worden van de | vaak | |
| zaadballen (testikelatrofie) | ||
| pijn in de zaadballen | soms | |
| (testikelpijn) | ||
| groter worden van de | soms | |
| borsten | ||
| pijnlijke borsten | niet bekend | |
| stoornis aan de | zeer vaak | |
| zaadballen (testikels) | ||
| zwelling van de penis | niet bekend | |
| stoornissen van de penis | niet bekend | |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | |
| blaarvorming aan de penis | vaak | |
| Algemene aandoeningen en | pijn | vaak |
| toedieningsplaatsstoornissen | ||
| pijn op de borst | vaak | |
| vochtophoping (oedeem) | vaak | |
| vochtophoping in armen | zeer vaak | |
| en/of benen (perifeer oedeem) | ||
| vochtophoping die naar | soms | |
| beneden zakt | ||
| (gravitatieoedeem) | ||
| vochtophoping (oedeem) | vaak | |
| op de injectieplaats | ||
| droge slijmvliezen | soms | |
| algemene | vaak | |
| lichaamszwakte/zich slap | ||
| voelen (asthenie) | ||
| moeheid | zeer vaak | |
| koorts | vaak | |
| reactie op de injectieplaats | zeer vaak | |
| ontsteking op de | vaak | |
| injectieplaats | ||
| verdikking op de | vaak | |
| injectieplaats | ||
| pijn op de injectieplaats | vaak | |
| verharding van de | vaak |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| injectieplaats | ||
| (steriel) abces (pus) op de | vaak | |
| injectieplaats | ||
| zwelling op de injectieplaats | vaak | |
| bloeduitstortingen | niet bekend | |
| (hematomen) op de | ||
| injectieplaats | ||
| irritatie op de injectieplaats | soms | |
| afsterven van huidcellen | niet bekend | |
| (necrose) op de injectieplaats | ||
| koude rillingen | vaak | |
| knobbel (nodule) | niet bekend | |
| dorst | niet bekend | |
| algemeen onwel voelen | soms | |
| (malaise) | ||
| griepachtige (influenza-achtige) | vaak | |
| ziekte | ||
| verstoorde manier van | soms | |
| lopen | ||
| ontsteking | niet bekend | |
| toename van bindweefsel | niet bekend | |
| in het bekken (bekkenfibrose) | ||
| Onderzoeken | veranderingen op ECG | niet bekend |
| (QT-verlenging) | ||
| verlaagde verhouding | vaak | |
| tussen het volume van de | ||
| rode bloedcellen en het | ||
| totale bloedvolume | ||
| (hematocriet verlaagd) | ||
| verlaagd gehalte aan | vaak | |
| hemoglobine in het bloed | ||
| verlies van botmassa | niet bekend | |
| verhoogd gehalte aan | vaak | |
| ureum in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | soms | |
| urinezuur in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | vaak | |
| creatinine in het bloed | ||
| toegenomen rode | soms | |
| bloedcelsedimentatiesnelheid | ||
| verhoogd gehalte aan | soms | |
| calcium in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | vaak | |
| alkaline-fosfatase in het | ||
| bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | zeer vaak | |
| lactaatzuurdehydrogenase | ||
| in het bloed | ||
| verhoogd gehalte prostaat | vaak | |
| specifieke antigeen (PSA) | ||
| in het bloed | ||
| verhoogd gehalte ALT | vaak | |
| (leverenzym) | ||
| verhoogd gehalte AST | zeer vaak | |
| (leverenzym) | ||
| verhoogd gehalte | vaak | |
| gammaglutamyltransferase |
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| bij mannen | ||
| (enzym) | ||
| afwijkingen van het | vaak | |
| hartfilmpje (ECG) | ||
| tekenen van bloedtekort | niet bekend | |
| door vernauwd of | ||
| afgesloten bloedvat in | ||
| ECG (tekenen myocard | ||
| ischemie in ECG) | ||
| verhoogd gehalte aan | soms | |
| testosteron in het bloed | ||
| abnormale leverfunctietest | soms | |
| aantal bloedplaatjes | soms | |
| verlaagd | ||
| verlaagd gehalte aan | niet bekend | |
| kalium in het bloed | ||
| eiwit (proteïne) in urine | soms | |
| aantal witte bloedcellen | soms | |
| verhoogd | ||
| aantal witte bloedcellen | niet bekend | |
| verlaagd | ||
| hogere waarden uit | niet bekend | |
| bloedstollingstijd-testen | ||
| (F verlengd) | ||
| hogere waarde uit | niet bekend | |
| bloedstollingstijd-testen | ||
| (geactiveerde partiele | ||
| tromboplastine tijd (APTT) | ||
| verlengd) | ||
| verhoogd gehalte | vaak | |
| transaminase (enzym) in | ||
| het bloed | ||
| hartruis | niet bekend | |
| LDL toegenomen | niet bekend | |
| verhoogd gehalte aan | niet bekend | |
| triglyceriden in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | niet bekend | |
| bilirubine in het bloed | ||
| verhoogd aantal | soms | |
| reticulocyten (bepaalde | ||
| bloedcellen) | ||
| Letsels, intoxicaties en | botbreuk (fractuur) | soms |
| verrichtingscomplicaties | ||
| gebroken wervel | niet bekend | |
| (wervelfractuur) | ||
| hoofdletsel | soms | |
| vallen | soms | |
| omsluiting (occlusie) van | soms | |
| hulpmiddel | ||
| Chirurgische en medische | chirurgische verwijdering | soms |
| verrichtingen | tumor (tumor excisie) | |
| chirurgische verwijdering | soms | |
| van poliep uit de blaas | ||
| (transurethrale | ||
| blaasresectie) | ||
| vergruizing van niersteen | soms | |
| (lithotripsie) |
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
- De werkzame stof is leuproreline-acetaat.
- De andere stoffen zijn:
Poeder: melkzuurpolymeer, mannitol.
Oplosmiddel: mannitol (E421), natriumcarboxymethylcellulose (E466), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
Hoe ziet Leuproreline-acetaat Eureco-Pharma PDS Depot 6 maanden 30 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking Elke verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie en een doekje.
Elke spuit bevat 30 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie. Het poeder bevindt zich in de voorste kamer en het oplosmiddel in de achterste kamer.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2
2987 VD Ridderkerk
Fabrikant:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen
Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 115653//100696 L.v.H.: Spanje.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
