Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van Iradier de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Iradier, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Iradier of waarin de betrouwbaarheid van Iradier verminderd kan zijn. In die situaties moet u geen seks hebben, of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Iradier de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Iradier niet tegen hiv-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad

• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
  • ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
  • ernstig verhoogde bloeddruk
  • een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
• als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken
• Gebruik Iradier niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir of

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie	rubriek	“Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).

Aanvullende informatie over speciale populaties

Kinderen en adolescenten

<fantasienaam> is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen van wie de menstruatie nog niet is begonnen.

Oudere vrouwen

<fantasienaam> is niet bedoeld voor gebruik na de menopauze.

Vrouwen met een verminderde leverfunctie

Gebruik <fantasienaam> niet als u aan een leverziekte lijdt (zie rubrieken ‘Gebruik <fantasienaam> niet’ en ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’).

Vrouwen met nierinsufficiëntie

Gebruik <fantasienaam> niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen (zie rubrieken ‘Gebruik <fantasienaam> niet’ en ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),

een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Iradier of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.

Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen ontstaat of erger wordt tijdens het gebruik van Iradier

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Iradier gebruikt

• als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u kanker
• als u een aandoening van de lever (zoals obstructie in de galwegen die geelzucht en symptomen zoals jeuk kunnen veroorzaken) of de galblaas (bijvoorbeeld galstenen) heeft
• als u nierproblemen (anders dan die vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’) heeft en geneesmiddelen neemt die het kaliumgehalte in het bloed verhogen. Uw arts zal mogelijk het kaliumgehalte in uw bloed controleren.
• als u diabetes heeft

als u depressie heeft. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder

Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact

op met uw arts voor verder medisch advies.

• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels
  (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Iradier
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
• als u epilepsie heeft (zie "Andere geneesmiddelen en Iradier")
• als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening met de naam porfyrie, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandoening die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)
• als u een hoge bloeddruk heeft tijdens de behandeling, die niet onder controle is met medicijnen.

als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht tijdens het nemen van dit geneesmiddel.

neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Iradier gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Iradier klein is

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?		Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of	Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling	Longembolie
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
LF-DRSP/EE NL- NL/H/2351/001/IA/033/G-D0

• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:		Veneuze trombose in het
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of	netvlies (bloedstolsel in het
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies	oog)
van het gezichtsvermogen
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst	Hartaanval
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of	Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been	Bloedstolsel die andere
• ernstige pijn in uw buik (acute buik)		bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
LF-DRSP/EE NL- NL/H/2351/001/IA/033/G-D0

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met Iradier, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Iradier is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Iradier, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

	Risico om in een jaar een
	bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale	Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn	10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die	Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat	10.000 vrouwen
Vrouwen die Iradier gebruiken	Ongeveer 9-12 van elke
	10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met Iradier is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Iradier. Als u moet stoppen met Iradier, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Iradier.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Iradier gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Iradier zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Iradier gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Iradier gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Iradier en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld ook mogelijk dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gemeld bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn of zwelling van uw buik krijgt (dit kan te wijten zijn aan vergroting van de lever) of als u bloed braakt, bloed in uw ontlasting bemerkt of een zwarte teerachtige ontlasting heeft, dit kunnen symptomen zijn van een maagbloeding..

Bloeding tussen de menstruaties

Tijdens de eerste paar maanden dat u Iradier gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden

optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iradier nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Iradier gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemiddelen te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en, zo ja, hoe lang.

Gebruik Iradier niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, of glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Iradier kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2

“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Iradier, of Iradier minder effectief maken in de voorkoming van zwangerschap of kunnen onverwachte bloeding of spotting veroorzaken. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• • epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat)
  • tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
  • hiv-infecties en hepatitis C (geneesmiddelen die proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptase remmers worden genoemd zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (grisoefulvin or ketoconazole)
  • artritis, artrose (etoricoxib)
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
• het kruidenmiddel St. Janskruid

Iradier kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogde frequentie van epileptische aanvallen)
• theophylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)
• tizanidine (gebruikt om spierpijn en / of spierkrampen te behandelen)

Uw arts kan kaliumgehalte in uw bloed controleren als u bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen (zoals plaspillen) gebruikt.

Laboratoriumonderzoek

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, want anticonceptiepillen kunnen de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Iradier niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Iradier gebruikt,

moet u hier direct mee stoppen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wordt, kunt u met

Iradier stoppen wanneer u wilt (zie “Wanneer u stopt met het gebruiken van Iradier)

Borstvoeding

Het gebruik van Iradier is in het algemeen niet aan te raden wanneer een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die suggereert dat het gebruik van Iradier invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Iradier bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Hoe neemt u dit middel in?

Voorbereiding van de strip

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip? Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat moet u doen als u moet overgeven of ernstige diarree krijgt Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten

Veranderen van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten Als u wilt stoppen met het gebruiken van Iradier

Hoe neemt u dit middel in

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke blister bevat 24 werkzame lichtroze tabletten en 4 witte placebotabletten.

De twee anders gekleurde tabletten Iradier zitten op volgorde in de strip. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag 1 tablet Iradier, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een roze tablet voor de eerste 24 dagen en dan een witte tablet voor de laatste 4 dagen. U moet dan direct beginnen met een nieuwe strip (24 roze en 4 witte tabletten). Er zit daarom geen ruimte tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip Iradier zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint

met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan de Iradier strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dag boven de tablet met “1” zit. Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven.

U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 4 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet Iradier. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding is gestopt of niet. Dit betekent dat u met elke strip moet beginnen op dezelfde dag van de week en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet optreden.

Als u Iradier op deze manier gebruikt, bet u ook beschermd tegen zwangerschap gedurende de 4 dagen waarop u een placebotablet gebruikt.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?
• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt	Begin

met Iradier op de eerste dag van uw gebruikelijke cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Iradier begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken

• Overstap van een combinatie hormonaal anticonceptiemiddel of gecombineerde vaginale anticonceptiering of -pleister
• U kunt het beste met Iradier beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil maar op zijn laatst op de dag na de tabletvrije dagen na het stoppen van uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• Overstap van een alleen-progestageen-methode (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje)
  Uk kunt elke dag overstappen van een pil met alleen progestageen (van een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering daarvan, van een injectie als de volgende injectie gegeven had moeten worden) maar in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van de tabletinname.
• Na een miskraam of abortus
  Volg het advies van uw arts op.
• Nadat u een baby heeft gekregen
  U kunt beginnen met Iradier tussen de 21 en 28 dagen nadat u een baby heeft gekregen. Als u later dan op dag 28 begint, moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen van uw gebruik van Iradier.
  Als u na het krijgen van een baby seks heeft gehad voordat u (weer) begon met Iradier, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Iradier wilt beginnen

Lees het gedeelte over "Borstvoeding".

Vraag uw arts wat u moet doen als u er niet zeker van bent wanneer u moet beginnen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Iradier.

Als u meedere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Zelfs meisjes die nog niet menstrueren kunnen vaginaal bloedverlies krijgen als zij per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen.

Als u te veel tabletten Iradier heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind een aantal tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

De laatste 4 tabletten op de vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Iradier. Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u een lichtroze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende doen:

• Als u minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt op een zwangerschap.

Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u aan het begin of aan het eind van de strip een roze tablet vergeet in te nemen. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het schema):

• Meer dan één tablet in deze strip vergeten
  Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tussen dagen 1-7 (eerste rij)
  Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Blijf de tabletten op de gebruikelijke tijd gebruiken en gebruik extra voorzorgsmaatregelen gedurende de komende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet seks heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tussen dagen 8 – 14 (tweede rij)
  Neem de vergeten tablet zodra u het zich herinnert, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Blijf de tabletten op de gebruikelijke tijd innemen. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.

Eén tablet vergeten tussen dagen 15 – 24 (derde of vierde rij)

U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. In plaats van de witte placebotabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip (startdag is een andere dag).
   Het is het meest waarschijnlijk dat u uw menstruatie krijgt aan het eind van de tweede strip - terwijl u de witte placebotabletten gebruikt - maar het kan zijn dat u tijdens de tweede strip een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgt.
2. U kunt ook stoppen met de werkzame roze tabletten en direct naar de 4 witte placebotabletten gaan (inclusief de dagen waarop u tabletten heeft gemist, noteer voordat u de placebotabletten inneemt de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u wilt beginnen met een nieuwe strip op de dag waarop u altijd begint, gebruikt u dan de placebotabletten gedurende minder dan 4 dagen.

Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u aan de volgende strip begint
  De volgende diagram beschrijft wat u moet doen als u één of meerdere tabletten bent vergeten in te nemen.

Meer dan 1 roze tablet in 1 strip vergeten

Slechts 1 roze tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat ingenomen)

Vraag uw arts om advies

Dag 1 - 7

Dag 8 - 14

Dag 15 - 24

Ja

Seks gehad in de afgelopen week voordat u het vergat?

Nee

• Neem de vergeten tablet
• Gebruik een barrieremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen en
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet en
• Maak de roze tabletten op
• Gooi de 4 witte tabletten weg
• Begin met de volgende strip

of

• Stop onmiddellijk met de roze tabletten
• Ga direct naar de 4 witte tabletten
• Begin dan met de nieuwe strip

Wat moet u doen als u moet overgeven of ernstige diarree heeft

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame lichtroze tablet overgeeft of u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is bijna hetzelfde als het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 24 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 24 uur al verstreken zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder "Als u vergeet om Iradier in te nemen".

Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten

Hoewel dat niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door de witten placebotabletten uit de 4e rij niet in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe strip Iradier en die af te maken. Het kan zijn dat u een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgt tijdens het gebruik van deze tweede strip. Maak deze tweede strip af door de 4 witte tabletten uit de 4e rij in te nemen. Begin dan met uw volgende strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Veranderen van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten

Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, begint uw menstruatie tijdens de placebodagen. Als u die dag moet veranderen, moet u het aantal placebodagen verminderen – als u de witte placebotabletten gebruikt - (maar u mag ze nooit verhogen – 4 is het maximum!). Als u bijvoorbeeld op een vrijdag begint met het innemen van de placebotabletten en u wilt dat in dinsdag veranderen (3 dagen eerder dus), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Het kan zijn dat u in die tijd geen bloeding krijgt. U kunt dan een lichte of een menstruatieachtige bloeding krijgen.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Iradier. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Iradier en wacht op een menstruatie voordat u probeert zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Iradier? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hieronder volgt een lijst met bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van dit middel.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):

• stemmingswisselingen;
• hoofdpijn;
• misselijkheid;
• pijnlijke borsten, menstruatieklachten (zoals onregelmatig optredende menstruaties), wegblijven van de menstruatie.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):

• depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid;
• duizeligheid, ‘slapen’ van een deel van het lichaam;
• migraine, spataderen, hoge bloeddruk;
• buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree;
• acné, jeuk, huiduitslag;
• pijnen en pijntjes (zoals rugpijn en pijn in de ledematen), kramp in de spieren;

• vaginale schimmelinfectie, pijn onder in de buik (bekken), groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal overgaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers (warmte-aanvallen), ontsteking van de vagina (vaginitis), problemen met de menstruatie, pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen bij de menstruatie, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje, minder zin in seks (verlaagd libido);
• gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden;
• toename van het lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):

• schimmelinfectie (candida);
• bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed;
• allergische reactie;
• stoornis van de hormoonhuishouding;
• verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage hoeveelheid natrium in het bloed;
• het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid;
• draaiduizeligheid, beven;
• oogaandoeningen zoals bijvoorbeeld ontsteking van het ooglid, droge ogen;
• versnelde hartslag;
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: O in een been of voet (oftewel diepe veneuze trombose);
  O in een long (oftewel longembolie); O hartaanval;

• beroerte;
• lichte beroerte of tijdelijke symptomen van een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval);
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

• ontsteking van een ader, bloedneus, flauwvallen;
• vergrote buik, aandoening aan de darmen, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk, schimmelinfectie in de mond, verstopping (obstipatie), droge mond;
• pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas;
• geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem (huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is), haaruitval, acné-achtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, overmatige lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen op de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid;
• pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, cysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, cysten (onnatuurlijke lichaamsholte gevuld met lucht, vocht of semi-vast materiaal) in de eileiders, groter worden van de baarmoeder;
• zich niet lekker voelen;
• afname van het lichaamsgewicht.

De kans op het hebben van een bloedstolsel kan groter worden wanneer u ook andere aandoeningen heeft waar er kans bestaat op het ontwikkelen van een bloedstolsel (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die de kans op een bloedstolsel vergrootten en wat de symptomen zijn).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak ze voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met onregelmatige rode vlekken).

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een

opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP.” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en drospirenon.
  Elke roze filmomhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.
• De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Roze, werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmiddel (maïs), povidon K30 (E1201), croscarmellosenatrium, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Witte, niet-werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: lactose watervrij, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat (E572). Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Iradier eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Elke blisterverpakking van Iradier bevat 24 roze, werkzame filmomhulde tabletten in de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte filmomhulde placebotabletten in rij 4.
• Iradier tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld.
• Iradier is verkrijgbaar in doosjes van 1, 3, 6 en 13 blisters, die elk 28 (24+4) tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera. La Vallina s/n. 24193-Villaquilambre, León. Spanje.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië:	Yosefinne
Frankrijk:	Drospirenone / Ethinylestradiol Mylan Pharma Continu 3 mg/ 0,02 mg,
	comprimé pelliculé
Duitsland:	Georgette-20 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Italië:	Lerna
Polen:	Vixpo
Spanje:	Etinilestradiol/drospirenona Stada 3 mg/0,02 mg, comprimidos
	recubiertos con película (24+4) EFG
Zweden:	Estrelen 3 mg/0,02 mg filmdragerade tabletter
Nederland:	Iradier 3 mg/0.02 mg, fimomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024