Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hyrimoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Hyrimoz. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Hyrimoz kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstiger zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten, bacteriën of andere infectieuze organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
• In zeldzame gevallen kunnen deze infecties evensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts klachten als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hyrimoz aanbevelen.

Tuberculose

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en klachten van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hyrimoz. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Hyrimoz patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hyrimoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie klachten ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reiszen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis-B-virus

Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV. Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Ouder dan 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hyrimoz gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hyrimoz behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hyrimoz gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hyrimoz aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt zal uw arts beslissen of u Hyrimoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccin

Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hyrimoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hyrimoz-behandeling. Wanneer u met Hyrimoz werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Hyrimoz dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe klachten van hartfalen ontstaan of als bestaande klachten verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen. Als u Hyrimoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek, ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hyrimoz gebruikt.
• Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort
  longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekten

In zeldzame gevallen, kan Hyrimoz-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich klachten voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Hyrimoz-behandeling.
• Geef geen Hyrimoz aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hyrimoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Hyrimoz kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of

in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik Hyrimoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten en anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hyrimoz-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hyrimoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hyrimoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hyrimoz tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hyrimoz kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hyrimoz.

Hyrimoz bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hyrimoz is verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen en als 20 mg en 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit waarmee patiënten zich een volledige dosis van 20 mg of 40 mg kunnen toedienen.

Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Volwassenen	40 mg eenmaal per twee weken	Bij reumatoïde artritis wordt de
	als een enkele dosis	behandeling met methotrexaat
		voorgezet terwijl Hyrimoz
		wordt gebruikt. Als uw arts
		vaststelt dat methotrexaat
		ongeschikt is, kan Hyrimoz
		alleen worden toegediend.
		Als u reumatoïde artritis heeft
		en niet wordt behandeld met
		methotrexaat tijdens uw
		behandeling met Hyrimoz, kan
		uw arts besluiten om u 40 mg
		Hyrimoz per week of 80 mg
		eenmaal per twee weken te
		geven.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
volwassenen vanaf 2 jaar die
ten minste 30 kg wegen
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
2 jaar die ten minste 10 kg,
maar minder dan 30 kg wegen
Enthesitis-gerelateerde artritis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
volwassenen vanaf 6 jaar die
ten minste 30 kg wegen
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
6 jaar die ten minste 15 kg,
maar minder dan 30 kg wegen
Psoriasis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Volwassenen	Startdosis van 80 mg (als twee	Blijf net zo lang doorgaan met
	injecties van 40 mg op één	Hyrimoz injecteren als uw arts
	dag), gevolgd door 40 mg	u heeft verteld. Als deze dosis
	eenmaal per twee weken vanaf	niet voldoende werkt, kan uw
	een week na de startdosis.	arts de doseringsfrequentie
		verhogen tot 40 mg eenmaal
		per week of 80 mg eenmaal per
		twee weken.

Plaquepsoriasis

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 4	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Niet van toepassing
tot 17 jaar die ten minste	door 40 mg een week later.
30 kg wegen
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren vanaf 4	Startdosis van 20 mg, gevolgd	Niet van toepassing
tot 17 jaar die ten minste	door 20 mg een week later.
15 kg, maar minder dan 30 kg
wegen	Daarna is de gebruikelijke
	dosis 20 mg eenmaal per twee
	weken.
Hidradenitis suppurativa
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Volwassenen	Startdosis van 160 mg (als vier	Het is aan te bevelen om de
	injecties van 40 mg op één dag	aangedane plaatsen dagelijks te
	of twee injecties van 40 mg per	wassen met een
	dag op twee opeenvolgende	desinfecterende zeep.
	dagen), gevolgd door 80 mg
	(als twee injecties van 40 mg
	op één dag) twee weken later.
	Na nog twee weken gaat u door
	met een dosis van 40 mg
	eenmaal per week of 80 mg
	eenmaal per twee weken,
	volgens voorschrift van uw
	arts.
Jongeren vanaf 12 tot 17 jaar	Startdosis van 80 mg (als twee	Als deze dosis niet voldoende
die ten minste 30 kg wegen	injecties van 40 mg op één	werkt, kan de arts van uw kind
	dag), gevolgd door 40 mg	de doseringsfrequentie
	eenmaal per twee weken vanaf	verhogen naar 40 mg eenmaal
	de daaropvolgende week.	per week of 80 mg eenmaal per
		twee weken.
		Het is aan te bevelen om de
		aangedane plaatsen dagelijks te
		wassen met een
		desinfecterende zeep.

Ziekte van Crohn

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Volwassenen	Startdosis van 80 mg (als twee	Als deze dosis niet voldoende
	injecties van 40 mg op één	werkt, kan uw arts de
	dag), gevolgd door 40 mg	doseringsfrequentie verhogen
	eenmaal per twee weken vanaf	naar 40 mg eenmaal per week
	twee weken na de startdosis.	of 80 mg eenmaal per twee
		weken.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan uw arts een startdosis
	voorschrijven van 160 mg (als
	vier injecties van 40 mg op één
	dag of twee injecties van
	40 mg per dag op twee
	opeenvolgende dagen),
	gevolgd door 80 mg (als twee
	injecties van 40 mg op één
	dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Juveniele ziekte van Crohn
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 80 mg (als twee	Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die ten minste 40 kg	injecties van 40 mg op één	werkt, kan de arts van uw kind
wegen	dag), gevolgd door 40 mg	de doseringsfrequentie
	eenmaal per twee weken vanaf	verhogen naar 40 mg eenmaal
	twee weken na de startdosis.	per week of 80 mg eenmaal per
		twee weken.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan uw arts een startdosis
	voorschrijven van 160 mg (als
	vier injecties van 40 mg op één
	dag of twee injecties van
	40 mg per dag op twee
	opeenvolgende dagen),
	gevolgd door 80 mg (als twee
	injecties van 40 mg op één
	dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.

Juveniele ziekte van Crohn

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die minder dan	door 20 mg eenmaal per twee	werkt, kan de arts van uw kind
40 kg wegen	weken vanaf twee weken na de	de doseringsfrequentie
	startdosis.	verhogen naar 20 mg eenmaal
		per week.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan uw arts een startdosis
	voorschrijven van 80 mg (als
	twee injecties van 40 mg op
	één dag), gevolgd door 40 mg
	twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 20 mg eenmaal per
	twee weken.
Colitis ulcerosa
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Volwassenen	Startdosis van 160 mg (als vier	Als deze dosis niet voldoende
	injecties van 40 mg op één dag	werkt, kan de arts van uw kind
	of twee injecties van 40 mg per	de doseringsfrequentie
	dag op twee opeenvolgende	verhogen naar 40 mg eenmaal
	dagen), gevolgd door 80 mg	per week of 80 mg eenmaal per
	(als twee injecties van 40 mg	twee weken.
	op één dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Juveniele colitis ulcerosa
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 160 mg (als vier	Patiënten die 18 worden terwijl
jaar die 40 kg of meer wegen	injecties van 40 mg op één dag	ze eenmaal per twee weken 80
	of twee injecties van 40 mg per	mg krijgen, moeten hun
	dag op twee opeenvolgende	voorgeschreven dosering
	dagen), gevolgd door 80 mg	voortzetten.
	(als twee injecties van 40 mg
	op één dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 80 mg eenmaal per
	twee weken (als twee injecties
	van 40 mg op één dag).

Juveniele colitis ulcerosa

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 80 mg (als twee	Patiënten die 18 worden terwijl
jaar die minder dan 40 kg	injecties van 40 mg op één dag)	ze eenmaal per twee weken 40
wegen	gevolgd door 40 mg (als één	mg krijgen, moeten hun
	injectie van 40 mg) twee	voorgeschreven dosering
	weken later.	voortzetten.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Niet-infectieuze uveïtis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Volwassenen	Startdosis van 80 mg (als twee	Bij niet-infectieuze uveïtis kunt
	injecties van 40 mg), gevolgd	u doorgaan met
	door 40 mg eenmaal per twee	corticosteroïden of andere
	weken vanaf een week na de	geneesmiddelen die het
	startdosis.	immuunsysteem beïnvloeden,
		terwijl u Hyrimoz gebruikt. U
		kunt ook alleen Hyrimoz
		gebruiken.
		Blijf net zo lang doorgaan met
		Hyrimoz injecteren als uw arts
		u heeft verteld.
Kinderen en jongeren vanaf	40 mg eenmaal per twee weken	De arts van uw kind kan ook
2 jaar die ten minste 30 kg	met methotrexaat.	een eerste dosering
wegen		voorschrijven van 80 mg die
		wordt toegediend een week
		vóór de start met de
		gebruikelijke dosering.
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	De arts van uw kind kan ook
2 jaar die minder dan 30 kg	met methotrexaat.	een eerste dosering
wegen		voorschrijven van 40 mg die
		wordt toegediend een week
		vóór de start met de
		gebruikelijke dosering.

Hoe en waar dient u Hyrimoz toe?

Hyrimoz wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Volledige gebruiksinstructies voor het injecteren van Hyrimoz vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hyrimoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hyrimoz moeten toedienen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten toedienen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten toedienen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hyrimoz moet worden besproken met uw arts. Uw klachten kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hyrimoz-injectie optreden.

Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:

• ernstige uitslag, netelroos;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten;

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• verschijnselen en klachten van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij urineren, zich verzwakt of moe voelen, of hoesten;
• verschijnselen van zenuwproblemen, zoals tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbel zien;
• verzwakte armen of benen;
• verschijnselen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• spierpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);

• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• klachten van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een ophoping van gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangedane weefsel zwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• niet-gebruikelijke infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwbeschadiging);
• beroerte;
• dubbel zien;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval;
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeilijkheden met slikken;
• gezichtsoedeem (zwelling van het gezicht);
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en het Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darmwand);
• hepatitis (leverontsteking);
• reactivatie van hepatitis B-infectie;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);

• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige klachten en uitslag met blaarvorming);
• gezichtsoedeem (zwelling in het gezicht) in verband gebracht met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen klachten en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogde concentratievetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Hyrimoz bewaard worden bij kamertemperatuur

(tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 21 dagen – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de voorgevulde pen binnen 21 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze later in de koelkast wordt

teruggelegd. Schrijf de datum waarop de voorgevulde pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen dient te worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab. Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol (E 421), polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507), natriumhydroxide (E 524) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Hyrimoz bevat natrium”).

Hoe ziet Hyrimoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie (injectievloeistoef) in een voorgevulde pen wordt geleverd als heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.

Hyrimoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen met transparant venster en etiket. De spuit in de pen is gemaakt van type I-glas met 29 gauge naald van roestvrij staal en een binnenste rubberen beschermdop (thermoplastisch elastomeer), die 0,8 ml oplossing bevat.

Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Hyrimoz.

Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Hyrimoz.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hyrimoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126
Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000