Hefiya 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind klachten van een infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Uw kind lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hefiya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor uw kind start met het gebruik van Hefiya. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Hefiya kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer de longfunctie van uw kind verminderd is. Deze infecties kunnen ernstiger zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten, bacteriën of andere niet-gebruikelijke infectieuze organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
• In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts klachten als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hefiya aanbevelen.

Tuberculose

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen en klachten van tuberculose voordat het wordt behandeld met Hefiya. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op de Hefiya-patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hefiya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose. Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie klachten ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als uw kind in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis-B-virus

Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op HBV. Uw arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat uw kind Hefiya gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hefiya aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of hij/zij Hefiya kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als hij/zij klachten krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccin

• Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hefiya-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken. Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hefiya-behandeling.
• Wanneer uw kind met Hefiya werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hefiya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hefiya dan moet het verloop van het hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe klachten van hartfalen ontstaan of als bestaande klachten verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, of snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen. Als uw kind Hefiya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek, ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hefiya gebruikt.

• Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort
  longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker geschikt is.

Auto-immuunziekten

In zeldzame gevallen kan Hefiya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich klachten voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Hefiya nog andere geneesmiddelen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Hefiya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Uw kind mag Hefiya niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hefiya-behandeling.
• Is uw kind zwanger, denkt zij zwanger te zijn of wil zij zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat zij dit geneesmiddel gebruikt.
• Hefiya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hefiya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hefiya gebruikt, kan het kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Hefiya tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hefiya kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid van uw kind en zijn/haar vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hefiya.

Hefiya bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij´ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hefiya is verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen en als 20 mg en 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit waarmee patiënten zich een volledige dosis van 20 mg of 40 mg kunnen toedienen.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
volwassenen vanaf 2 jaar die
ten minste 30 kg wegen
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
2 jaar die ten minste 10 kg,
maar minder dan 30 kg wegen
Enthesitis-gerelateerde artritis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
volwassenen vanaf 6 jaar die
ten minste 30 kg wegen
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
6 jaar die ten minste 15 kg,
maar minder dan 30 kg wegen
Juveniele plaquepsoriasis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 4	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Niet van toepassing
tot 17 jaar die ten minste 30 kg	door 40 mg één week later.
wegen
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren vanaf 4	Startdosis van 20 mg, gevolgd	Niet van toepassing
tot 17 jaar die ten minste 15 kg,	door 20 mg één week later.
maar minder dan 30 kg wegen
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 20 mg eenmaal per
	twee weken.

Juveniele ziekte van Crohn

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 80 mg (als twee	Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die ten minste 40 kg	injecties van 40 mg op één	werkt, kan de arts van uw kind
wegen	dag), gevolgd door 40 mg	de doseringsfrequentie
	eenmaal per twee weken vanaf	verhogen naar 40 mg eenmaal
	twee weken na de startdosis.	per week of 80 mg eenmaal per
		twee weken.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan de arts een startdosis
	voorschrijven van 160 mg (als
	vier injecties van 40 mg op één
	dag of twee injecties van
	40 mg per dag op twee
	opeenvolgende dagen),
	gevolgd door 80 mg (als twee
	injecties van 40 mg op één
	dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die minder dan	door 20 mg eenmaal per twee	werkt, kan de arts van uw kind
40 kg wegen	weken vanaf twee weken na de	de doseringsfrequentie
	startdosis.	verhogen naar 20 mg eenmaal
		per week.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan de arts een startdosis
	voorschrijven van 80 mg (als
	twee injecties van 40 mg op
	één dag), gevolgd door 40 mg
	twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 20 mg eenmaal per
	twee weken.
Juveniele niet-infectieuze uveïtis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf	40 mg eenmaal per twee weken	Uw arts kan ook een startdosis
2 jaar die ten minste 30 kg	met methotrexaat	voorschrijven van 80 mg die
wegen		één week voor aanvang van de
		gebruikelijke dosering wordt
		toegediend.
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Uw arts kan ook een startdosis
2 jaar die minder dan 30 kg	met methotrexaat	voorschrijven van 40 mg die
wegen		één week voor aanvang van de
		gebruikelijke dosering wordt
		toegediend.

Hoe en waar dient u Hefiya toe?

Hefiya wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Volledige gebruiksinstructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hefiya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind te veel medicatie heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten toedienen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten toedienen op de dag dat uw kind volgens het originele schema de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hefiya moet worden besproken met de arts van uw kind. De klachten kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.

Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:

• ernstige uitslag, netelroos;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• verschijnselen en klachten van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij urineren, zich verzwakt of moe voelen, of hoesten;
• verschijnselen van zenuwproblemen, zoals tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbel zien;
• verzwakte armen of benen;
• verschijnselen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;

• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• spierpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• klachten van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een ophoping van gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangedane weefsel zwelt);
• koorts;

• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• niet-gebruikelijke infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwbeschadiging);
• beroerte;
• dubbel zien;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval;
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeilijkheden met slikken;
• gezichtsoedeem (zwelling van het gezicht);
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en het Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darmwand);

• hepatitis (leverontsteking);
• reactivatie van hepatitis B-infectie;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige klachten en uitslag met blaarvorming);
• gezichtsoedeem (zwelling van het gezicht) in verband gebracht met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen klachten en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogde concentratie vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Hefiya bewaard worden bij kamertemperatuur

(tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 21 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de voorgevulde spuit binnen 21 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze later in de koelkast

wordt teruggelegd. Schrijf de datum waarop de voorgevulde spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol (E 421), polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507), natriumhydroxide (E 524) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Hefiya bevat natrium”).

Hoe ziet Hefiya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hefiya 20 mg oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als 0,4 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.

Hefiya wordt geleverd in een heldere spuit van type I-glas voor eenmalig gebruik met 29 gauge naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdop (thermoplastisch elastomeer) en plastic zuigerstang, die 0,4 ml oplossing bevat.

De verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten met Hefiya.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hefiya is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126
Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000