Hefiya 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Hefiya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.

Hefiya is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Juveniele plaque psoriasis
• Juveniele ziekte van Crohn
• Juveniele niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Hefiya, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF-α), dat een rol speelt

bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hefiya de werking ervan en zorgt

voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal openbaren in de kinderjaren.

Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar. Patiënten kunnen eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgen patiënten Hefiya om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis- gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hefiya wordt gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Uw kind krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als die geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt uw kind Hefiya om de klachten en symptomen van zijn/haar ziekte te verminderen.

Juveniele niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Hefiya werkt om deze ontsteking te verminderen.

Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van

Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Uw kind krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als die geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt uw kind Hefiya om de klachten en symptomen van zijn/haar ziekte te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind symptomen

van een infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als uw kind allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hefiya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor uw kind start met het gebruik van Hefiya. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Hefiya kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer de longfunctie van uw kind verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten, bacteriën of andere infectieuze organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
• In zeldzame gevallen kunnen deze infecties leiden tot de dood. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hefiya aanbevelen.

Tuberculose

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hefiya. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op de Hefiya patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hefiya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose. Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reis-/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als uw kind in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.

Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis-B-virus

• Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op HBV. Uw arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen

Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat uw kind Hefiya gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hefiya aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of hij/zij Hefiya kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als hij/zij symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccin

• Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hefiya-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken. Vraag uw arts om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hefiya-behandeling.
• Wanneer uw kind met Hefiya werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hefiya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hefiya dan moet het verloop van het hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, of snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen. Als uw kind Hefiya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of 6-mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of 6-mercaptopurine met Hefiya gebruikt.
• Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort
  longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker geschikt is.

Auto-immuunziekten

In zeldzame gevallen kan Hefiya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef geen Hefiya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
• Geef Hefiya niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaque psoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
• Geef Hefiya niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
• Gebruik niet de voorgevulde spuit van 40 mg als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Hefiya nog andere geneesmiddelen of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Hefiya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Uw kind mag Hefiya niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten en anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hefiya- behandeling.
• Is uw kind zwanger, denkt zij zwanger te zijn of wil zij zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat zij dit geneesmiddel gebruikt.
• Hefiya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hefiya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hefiya gebruikt, kan het kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Hefiya tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hefiya kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid van uw kind en zijn/haar vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hefiya.

Hefiya bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hefiya is verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen en als 20 mg en 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit waarmee patiënten zich een volledige dosis van 20 mg of 40 mg kunnen toedienen.

Polyarticulaire juveniele idiopatische artritis

Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoe veel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee	Niet van toepassing
volwassenen vanaf 2 jaar die	weken
ten minste 30 kg wegen
Kinderen, en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee	Niet van toepassing
2 jaar die ten minste 10 kg,	weken
maar minder dan 30 kg wegen
Met enthesitis gerelateerde artritis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoe veel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?

Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee	Niet van toepassing
volwassenen vanaf 6 jaar die	weken
ten minste 30 kg wegen
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee	Niet van toepassing
6 jaar die ten minste 15 kg,	weken
maar minder dan 30 kg wegen
Juveniele plaque psoriasis
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoe veel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 4	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Niet van toepassing
tot 17 jaar die ten minste	door 40 mg één week later.
30 kg wegen
	Daarna is de gebruikelijke
	dosis 40 mg eenmaal per twee
	weken.
Kinderen en jongeren vanaf 4	Startdosis van 20 mg, gevolgd	Niet van toepassing
tot 17 jaar die ten minste	door 20 mg één week later.
15 kg, maar minder dan 30 kg
wegen	Daarna is de gebruikelijke
	dosis 20 mg eenmaal per twee
	weken.
Juveniele ziekte van Crohn
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoe veel en hoe vaak	Opmerkingen
	toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 80 mg (als	Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die ten minste	twee injecties van 40 mg op	werkt, kan de arts van uw
40 kg wegen	één dag), gevolgd door 40 mg	kind de dosering verhogen
	eenmaal per twee weken	naar 40 mg per week of
	vanaf twee weken na de	80 mg eenmaal per twee
	startdosis.	weken.
	Als een snellere respons
	nodig is, kan uw arts een
	startdosis voorschrijven van
	160 mg (als vier injecties van
	40 mg op één dag of twee
	injecties van 40 mg per dag
	op twee opeenvolgende
	dagen), gevolgd door 80 mg
	(als twee injecties van 40 mg
	op één dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosis 40 mg eenmaal per twee
	weken.
Kinderen en jongeren vanaf 6	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die minder dan	door 20 mg eenmaal per twee	werkt, kan de arts van uw
40 kg wegen	weken vanaf twee weken na	kind de dosis verhogen naar
	de startdosis.	20 mg elke week.
	Als een snellere respons
	nodig is, kan uw arts een
	startdosis voorschrijven van

Juveniele ziekte van Crohn
		80 mg (als twee injecties van
		40 mg op één dag), gevolgd
		door 40 mg twee weken later.
		Daarna is de gebruikelijke
		dosis 20 mg eenmaal per twee
		weken.
Juveniele niet-infectieuze uveïtis
Leeftijd en lichaamsgewicht		Hoe veel en hoe vaak	Opmerkingen
		toedienen?
Kinderen en jongeren vanaf		40 mg eenmaal per twee	Uw arts kan ook een
2 jaar die ten minste 30 kg		weken met methotrexaat	startdosis voorschrijven van
wegen			80 mg die één week voor
			aanvang van de gebruikelijke
			dosis wordt toegediend.
Kinderen en jongeren vanaf		20 mg eenmaal per twee	Uw arts kan ook een
2 jaar die minder dan 30 kg		weken met methotrexaat	startdosis voorschrijven van
wegen			40 mg die één week voor
			aanvang van de gebruikelijke
			dosis wordt toegediend.
Hoe en waar dient u Hefiya toe?

Hefiya wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Volledige instructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hefiya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind te veel medicatie heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten toedienen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat uw kind volgens het originele schema de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hefiya moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.

Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen;
• symptomen van zenuwproblemen, zoals tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbel zien;
• verzwakte armen of benen;
• tekenen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• spierpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;

• migraine;
• symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een ophoping van gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maagdarmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangedane weefsel zwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• niet-gebruikelijke infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwaandoening);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval;

• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeilijkheden met slikken;
• gezichtsoedeem (zwelling);
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en het Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darmwand);
• hepatitis (leverontsteking);
• reactivatie van hepatitis B-infectie;
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en uitslag met blaarvorming);
• gezichtsoedeem (zwelling) in verband gebracht met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogd aantal vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoog bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/blister/verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Hefiya bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 21 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de voorgevulde spuit binnen 21 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze later in de koelkast wordt teruggelegd. Schrijf de datum waarop de voorgevulde spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol (E 421), polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507), natriumhydroxide (E 524) en water voor injecties.

Hoe ziet Hefiya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hefiya 20 mg oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als 0,4 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.

Hefiya wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdoop en plastic zuigerstang,

bevattende 0,4 ml oplossing.

De verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten met Hefiya.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hefiya is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +356 21222872
Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600
Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 209 70 00
España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 196 40 00
France	România
Sandoz SAS	Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel:+40 264 50 15 00
Hrvatska	Slovenija
Sandoz d.o.o.	Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +386 1 580 21 11
Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600
Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541	Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690	Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in