Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg, tabletten

Enalaprilmaleaat Sandoz tablet wordt gebruikt:

• om een verhoogde bloeddruk te verlagen;
• bij onvoldoende pompkracht van het hart met ziekteverschijnselen (symptomatische hartziekte);
• bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) voordat er verschijnselen optreden, om het optreden van deze verschijnselen (zoals kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) te voorkomen.

Enalaprilmaleaat Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (angiotensine conversie enzymremmers) wordt genoemd. Enalapril blokkeert de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam. Als gevolg hiervan daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet innemen van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen:

5mg:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: 5 tot maximaal 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 1-4 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) eenmaal daags, afhankelijk van de mate van hypertensie. Bij sommige patiënten kan een lagere startdosering nodig zijn (minder dan 5 mg enalaprilmaleaat). Onderhoudsdosering: 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 4 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) per dag, tot een maximale dosering van 40* mg enalaprilmaleaat per dag.

Hartfalen/bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linker ventrikeldisfunctie):

Startdosering op dag 1-3: 2,5 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met een halve tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) eenmaal daags.

Startdosering op dag 4-7: 5 mg enalaprilmaleaat in twee doses (komt overeen met tweemaal daags een halve tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg).

Als de behandeling goed wordt verdragen, wordt de dosering gedurende 2 tot 4 weken geleidelijk verhoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20 mg (komt overeen met 4 tabletten van

Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) verdeeld in 1 of 2 doses per dag). De maximale dosering is 40* mg per dag in 2 doses.

De bloeddruk, nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed dienen voor en na de behandeling met Enalaprilmaleaat Sandoz te worden gecontroleerd door uw arts.

Verminderde nierfunctie:

Uw arts zal over het algemeen besluiten de tijd tussen de toedieningen van enalaprilmaleaat te verlengen of de dosering van enalaprilmaleaat te verlagen.

Startdosering: 2,5-10 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met eenmaal daags 0,5-2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) per dag.

Gebruik bij ouderen:

De dosering is afhankelijk van uw nierfunctie.

Gebruik bij kinderen (en jongvolwassenen onder de 18 jaar):

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van enalaprilmaleaat bij kinderen met een verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Startdosering:

• 2,5 mg (komt overeen met een halve tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen.
• 5 mg (komt overeen met 1 tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Onderhoudsdosering:

De verdere dosering wordt door de arts aangepast tot een maximale dosering van 20 mg eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen en 40* mg eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg bij pasgeborenen en kinderen met een verminderde nierfunctie wordt niet aangeraden, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

* Voor deze doseringen zijn tabletten met een hogere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel beschikbaar.

Volwassenen:

10mg:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: 5 tot maximaal 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 0,5-2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) eenmaal daags, afhankelijk van de mate van hypertensie. Bij sommige patiënten kan een lagere startdosering nodig zijn (minder dan 5 mg enalaprilmaleaat). Onderhoudsdosering: 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) per dag, tot een maximale dosering van 40* mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 4 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) per dag.

Hartfalen/bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linker ventrikeldisfunctie):

Startdosering op dag 1-3: 2,5 mg* eenmaal daags. Startdosering op dag 4-7: 5* mg enalaprilmaleaat in twee doses.

Als de behandeling goed wordt verdragen, wordt de dosering gedurende 2 tot 4 weken geleidelijk verhoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) verdeeld in 1 of 2 doses per dag). De maximale dosering is 40 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 4 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) per dag in 2 doses.

De bloeddruk, nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed dienen voor en na de behandeling met Enalaprilmaleaat Sandoz te worden gecontroleerd door uw arts.

Verminderde nierfunctie:

Uw arts zal over het algemeen besluiten de tijd tussen de toedieningen van enalaprilmaleaat te verlengen of de dosering van enalaprilmaleaat te verlagen.

Startdosering: 2,5* mg -10 mg enalaprilmaleaat (10 mg = 1 tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg) per dag.

Gebruik bij ouderen:

De dosering is afhankelijk van uw nierfunctie.

Gebruik bij kinderen (en jongvolwassenen onder de 18 jaar):

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg bij kinderen met een verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Startdosering:

• 2,5* mg eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen.
• 5 mg (komt overeen met 0,5 tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Onderhoudsdosering:

De verdere dosering wordt door de arts aangepast tot een maximale dosering van 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen en 40* mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 4 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg) eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg bij pasgeborenen en kinderen met een verminderde nierfunctie wordt niet aangeraden, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

* Voor deze doseringen zijn tabletten met een hogere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel beschikbaar.

Volwassenen:

20mg:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: 5 tot maximaal 20 mg enalaprilmaleaat (20 mg = 1 tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) eenmaal daags, afhankelijk van de mate van hypertensie.

Bij sommige patiënten kan een lagere startdosering nodig zijn (minder dan 5 mg enalaprilmaleaat).

Onderhoudsdosering: 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 1 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) per dag, tot een maximale dosering van 40* mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) per dag.

Hartfalen/bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linker ventrikeldisfunctie):

Startdosering op dag 1-3: 2,5 mg* eenmaal daags. Startdosering op dag 4-7: 5* mg enalaprilmaleaat in twee doses.

Als de behandeling goed wordt verdragen, wordt de dosering gedurende 2 tot 4 weken geleidelijk verhoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20* mg enalaprilmaleaat (verdeeld in 1 of 2 doses per dag). De maximale dosering is 40 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) per dag in 2 doses.

De bloeddruk, nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed dienen voor en na de behandeling met Enalaprilmaleaat Sandoz te worden gecontroleerd door uw arts.

Verminderde nierfunctie:

Uw arts zal over het algemeen besluiten de tijd tussen de toedieningen van enalaprilmaleaat te verlengen of de dosering van enalaprilmaleaat te verlagen.

Startdosering: 2,5* mg -10 mg enalaprilmaleaat (10 mg = 0,5 tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) per dag.

Gebruik bij ouderen:

De dosering is afhankelijk van uw nierfunctie.

Gebruik bij kinderen (en jongvolwassenen onder de 18 jaar):

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg bij kinderen met een verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Startdosering:

• 2,5* mg eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen.
• 5 mg eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Onderhoudsdosering:

De verdere dosering wordt door de arts aangepast tot een maximale dosering van 20 mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 1 tablet van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen en 40* mg enalaprilmaleaat (komt overeen met 2 tabletten van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg) eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg bij pasgeborenen en kinderen met een verminderde nierfunctie wordt niet aangeraden, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

* Voor deze doseringen zijn tabletten met een hogere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel beschikbaar.

Hoe neemt u de tablet in:

De tabletten of tabletdelen met ruim water innemen voor, tijdens of na de maaltijd.

Bewaar de delen van een gebroken tablet op een droge plaats, beschermd tegen vocht en licht.

Als u merkt dat Enalaprilmaleaat Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer Enalaprilmaleaat Sandoz tablet heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van overdosering zijn: een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid doordat uw bloeddruk daalt, bewegingloosheid (stupor)), sterk verminderde doorbloeding van het lichaam (shock), verstoring van het evenwicht van opgeloste zouten in het bloed of lichaam (elektrolytenevenwicht), verminderde werking van de nieren, hyperventilatie, versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, angst en hoest.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat Sandoz tablet te gebruiken

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis Enalaprilmaleaat Sandoz tablet om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Enalaprilmaleaat Sandoz tablet moet innemen. Stop niet voortijdig met de behandeling, omdat dan de klachten terug kunnen komen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Enalaprilmaleaat Sandoz tablet niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
  • enalapril of één van de andere bestanddelen van de tabletten
  • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen (ACE-remmers).

• als u bij eerder gebruik van een ACE-remmer last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). U mag Enalaprilmaleaat Sandoz ook niet gebruiken als u dergelijke reacties heeft gehad zonder aanwijsbare oorzaak of als vast staat dat u een erfelijke of andere vorm van angio- oedeem (vochtophoping) heeft;
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Enalaprilmaleaat Sandoz aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook rubriek “zwangerschap”).

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat Sandoz tablet

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• als u een zoutarm dieet volgt, gedialyseerd wordt, moet braken of diarree heeft of als u behandeld wordt plasmiddelen; uw bloeddruk kan te laag worden;
• als u een aandoening van het hart heeft (buiten de aandoening die behandeld wordt) of een aandoening van de bloedvaten in de hersenen;
• als u nierproblemen heeft of een vernauwing van de bloedvaten naar de nieren;
• als u een niertransplantatie heeft ondergaan;
• als u leverproblemen heeft. Als u tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat Sandoz tablet geelzucht ontwikkelt, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw arts;
• als u een bepaalde vaatstoornis heeft of als u behandeld wordt met immuunsysteem-onderdrukkende geneesmiddelen, met een geneesmiddel voor de behandeling van jicht (allopurinol) of een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (procaïnamide); er kunnen ernstige infecties optreden. Uw arts zal uw bloed vaker controleren.
• als u, tijdens de behandeling last krijgt van overgevoeligheidsreacties of plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), raadpleeg uw arts.
  • als u in het verleden plotselinge vochtophoping heeft gehad, is het risico op het opnieuw optreden groter
  • als u een donkere huidskleur heeft, heeft u een groter risico op plotselinge vochtophoping
• als u één van de volgende behandelingen moet ondergaan:
  • een dialysebehandeling (met high flux membranen)
  • een behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen (LDL-aferese met dextraansulfaat)
  • een desensibilisatiebehandeling om de effecten van een allergische reactie op een bijen- of wespensteek te verminderen.

In deze gevallen moet u uw arts vertellen dat u Enalaprilmaleaat Sandoz tablet gebruikt.

• als u een chirurgische ingreep onder algehele verdoving moet ondergaan.
• als u suikerziekte (diabetes) heeft; u moet zorgvuldig letten op verschijnselen van hypoglykemie (te laag suikergehalte in het bloed), zoals zwakte en zweten of dorst hebben. Vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling met Enalaprilmaleaat Sandoz kan het bloedsuiker verlagende effect versterkt worden.
• als u kaliumsparende plasmiddelen (diuretica), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt of geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen.
• als u last heeft van hoesten, kan dit erger worden; bespreek het dus met uw arts;
• als u lithium gebruikt, voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap”).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Enalaprilmaleaat Sandoz tablet en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

• De volgende geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect versterken:
  • plasmiddelen (diuretica), andere bloeddrukverlagende of vaatverwijdende geneesmiddelen;
  • narcosemiddelen (anaesthetica), bepaalde geneesmiddelen voor depressie en geneesmiddelen voor ernstige psychische stoornissen.
• Geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel verminderen het bloeddrukverlagende en/of het urine-afscheiding bevorderende (diuretische) effect
• Het kan nodig zijn de dosering van bloedsuikerverlagende middelen te controleren/aan te passen; gelijktijdig gebruik met Enalaprilmaleaat Sandoz kan het effect van deze middelen versterken
• Kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride; kaliumbevattende supplementen of kaliumbevattende zoutvervangers. Te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) veroorzaakt weinig tot geen klachten, en wordt meestal ontdekt door een bloedtest of elektrocardiogram. Het gebruik van dit soort geneesmiddelen bij patiënten met nierproblemen kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken
• NSAID's (een bepaalde groep pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking) en enalaprilmaleaat versterken de stijging van kalium in het bloed, waardoor de werking van de nieren kan verslechteren. Acuut nierfalen optreden treedt echter zelden op, en dan vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals ouderen en personen die zijn uitgedroogd. NSAID’s verminderen ook het bloeddrukverlagende en/of diuretische effect. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het controleren van de nierfunctie bij het begin van het gelijktijdig gebruik en periodiek daarna, moet overwogen worden.
• Bij gebruik van lithium (middel bij depressie) kan het lithiumgehalte in het bloed stijgen, waardoor de kans op het ontstaan van giftige effecten van lithium toeneemt
• Natriumaurothiomalaat); een geneesmiddel dat geïnjecteerd wordt bij reumatoïde artritis.

Gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet in combinatie met voedsel en drank

Het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel kan het bloeddrukverlagende effect versterken (en kan dan bijvoorbeeld duizeligheid bij opstaan veroorzaken).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Enalaprilmaleaat Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Enalaprilmaleaat Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enalaprilmaleaat Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en vermoeidheid. Dit kan uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Houd hier rekening mee als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat Sandoz tablet

Enalaprilmaleaat Sandoz tablet bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Enalaprilmaleaat bevat minder dan 200 mg lactose per tablet.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat Sandoz tablet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden met onderstaande frequenties:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000, behandelde patiënten

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Stop met het innemen van Enalaprilmaleaat Sandoz en zoek onmiddellijk medische zorg bij het ontstaan van jeuk, ernstige huiduitslag met blaasjes/loslaten van de huid, kortademigheid of een piepende ademhaling en zwelling van uw gezicht, handen, voeten, mond, keel of ogen. U kunt allergisch zijn voor dit geneesmiddel.
• Vertel het uw arts als u last krijgt van een zere keel, zweertjes in de mond of als u vaker infecties of koorts krijgt.

• Vertel het uw arts als u merkt dat uw huid of het wit van uw ogen geel wordt of buikpijn krijgt.

Andere bijwerkingen kunnen o.a. zijn:

Vertel het uw arts als onderstaande bijwerkingen ernstig worden of langer dan een paar dagen aanhouden.

Zeer vaak

• wazig zicht
• duizeligheid
• hoesten
• misselijkheid
• ongewone moeheid (asthenie)

Vaak

• hoofdpijn, depressie
• verlaging van de bloeddruk (hypotensie), waaronder verlaging van de bloeddruk als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• plotseling verlies van bewustzijn (syncope)
• pijn op de borst
• verstoringen van het hartritme
• pijnlijk beklemd gevoel op de borst (angina pectoris)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• ademloosheid (dyspnoe)
• diarree, buikpijn, smaakstoornis
• huiduitslag
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. van de keel of tong), moeite met ademhalen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (overgevoeligheid/angioneurotisch oedeem); overgevoeligheid in het gezicht, de armen en benen, de lippen, de tong, de ruimte tussen de stembanden (glottis) en/of het strottenhoofd is gemeld
• vermoeidheid
• te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diaree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie)
• toename van afbraakproducten in het bloedserum (serum creatinine).

Soms

• bloedarmoede als gevolg van een tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastisch) of als gevolg van afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytisch)
• een te laag bloedsuikergehalte, gepaard gaande met een hongergevoel, transpireren, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie)
• verwarring, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, gevoelsstoornissen, duizeligheid
• hartkloppingen, hartaanval (myocardinfarct) of beroerte/herseninfarct ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident), mogelijk als gevolg van een extreem verlaagde bloeddruk bij patiënten met een verhoogd risico
• ernstige ontsteking van de neusslijmvliezen (rinorroe)
• keelpijn en schorheid

• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaarde gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma (bronchiale))
• remming van de werking van de darm (ileus)/ ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• braken
• verstoorde spijsvertering met als symptomen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• obstipatie, gebrek aan eetlust, maagirritatie, droge mond, maagzweren
• buitensporig transpireren (diaforese)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag met heftige jeuk en vorming van blaasjes (urticaria)
• haarverlies
• stoornis in nierfunctie
• nierfalen
• te veel eiwit in de urine (proteïnurie)
• impotentie
• spierkrampen
• roodheid in het gezicht
• oorsuizen (tinnitus)
• gevoel van onwelzijn (malaise)
• koorts
• toename van de eiwitten in het bloed die normaal door de nieren worden uitgescheiden (bloedureumniveau)
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie).

Zelden

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• verlaging van bepaalde stoffen in het bloed (hemoglobine en hematocriet)
• een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en verhoogde bloedingsneiging (trombocytopenie)
• een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
• een vermindering van de vorming van bloed in het beenmerg (beenmergdepressie)
• vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
• zwelling van het gezicht en afwijkingen aan de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• ziekte waarbij het eigen weefsel van de patiënt afgebroken wordt (auto-immuunziekte)
• abnormale dromen, slaapstoornissen
• bleekheid van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud)
• bepaalde soorten longontsteking (longinfiltraten, allergische alveolitis, eosinofiele pneunomie)
• ontsteking van de slijmvliezen in de neus gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• ontsteking van de slijmvliezen in de mond (stomatitis/aften), ontsteking van de tong
• verminderde werking van de lever

• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), inclusief afsterven van het weefsel (necrose)
• verstoring of verstopping van de galafscheiding (cholestase), inclusief geelzucht
• huiduitslag met onregelmatige rode (vochtige) plekken (erythema (exsudativum) multiforme)
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
• huidontsteking gepaard gaande met schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis)
• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blazen op de huid/loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• pus bevattende blaasjes
• zeer ernstige huidaandoening gepaard gaande met roodheid, vochtophoping en schilfering over het hele lichaam (erytrodermie).

Huidreacties kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van de longen of het hartzakje (serositis), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie) en spierontsteking (myositis), pijn in de gewrichten (artralgie) en ontsteking van de gewrichten (artritis), verhoogd aantal antilichaampjes (ANA), verhoogde bloedbezinkingssnelheid, uitslag en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie en leukocytose), uitslag, lichtgevoeligheid en andere huidreacties kunnen voorkomen.

• verminderde uitscheiding van urine
• borstontwikkeling bij mannen
• verhoging van leverenzymen
• verhoging van de rode galkleurstof in het bloed.

Zeer zelden

• allergische reactie in de dunne darm (intestinaal angio-oedeem).

Niet bekend

• syndroom van verstoorde afgifte van het antidiuretisch hormoon (met verschijnselen als sufheid en verwardheid en zelfs krampaanvallen of coma)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Enalaprilmaleaat Sandoz tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en het doosje na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Enalaprilmaleaat Sandoz tablet

• Het werkzame bestanddeel is: enalaprilmaleaat. 1 tablet bevat respectievelijk 5, 10 of 20 mg enalaprilmaleaat.
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K30) en natriumhydroxide.

Hoe ziet Enalaprilmaleaat Sandoz tablet er uit en de inhoud van de verpakking

5 mg: is een witte, ronde, bolle tablet met een breukstreep en inscriptie GEA/GK2. De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

10 mg is een witte, ronde, bolle tablet met een breukstreep en inscriptie GEA/GL3. De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

20 mg is een witte, ronde, bolle tablet met een breukstreep en inscriptie GEA/GM4. De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg is beschikbaar in verpakkingen van: 20, 28, 30, 50, 50x1, 100, 250 en 500 tabletten.

Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg en 20 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van: 20, 28, 30, 50, 50x1, 100 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12

2650 Hvidovre

Denemarken

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 24515 (5 mg)

RVG 24516 (10 mg)

RVG 24517 (20 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Corodil

Duitsland: Enalaprilmaleat Lindo 5/10/20 mg Tabletten

Nederland: Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5/10/20 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011