Co-Renitec, tabletten 20/12,5 mg

Uw arts heeft CO-RENITEC voorgeschreven ter behandeling van uw hypertensie (hoge bloeddruk).

Het enalapril in CO-RENITEC behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine conversie-enzym)-remmers wordt genoemd en werkt doordat het de bloedvaten wijder maakt waardoor het voor het hart gemakkelijker wordt om bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen. Het hydrochloorthiazide in CO-RENITEC behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) wordt genoemd en werkt doordat het ervoor zorgt dat er meer vloeistof en zout door uw nieren gaat. Samen helpen enalapril en hydrochloorthiazide bij het verlagen van een hoge bloeddruk.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als CO-RENITEC (ACE-remmers) en een allergische reactie heeft gehad met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. U moet CO-RENITEC niet innemen als u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad of als bij u erfelijk of idiopathisch angio-oedeem is vastgesteld
• als u allergisch bent voor geneesmiddelen op basis van sulfonamide (als u niet zeker weet welke geneesmiddelen dat zijn, vraag het dan aan uw arts)
• als u geen urine uitscheidt (anurie)
• als u ernstige nierproblemen heeft
• als u meer dan drie maanden zwanger bent (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook 'Zwangerschap')
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

Als u er niet zeker van bent dat u CO-RENITEC moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Vertel uw arts over eventuele medische problemen die u heeft of heeft gehad en over eventuele allergieën.
• Vertel het uw arts als u een hartaandoening, bloedbeeldafwijkingen, leveraandoeningen heeft, als u dialyse ondergaat of wordt behandeld met diuretica (plaspillen) of als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree. Vertel het uw arts ook als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt of kaliumsparende of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt, ouder dan 70 jaar bent, diabetes of nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie), omdat hierdoor het kalium in uw bloed kan stijgen, wat ernstig kan zijn. In deze gevallen kan het zijn dat uw arts de dosering van CO-RENITEC moet aanpassen of het kalium in uw bloed moet controleren. Als u diabetes heeft en geneesmiddelen tegen diabetes slikt of insuline gebruikt, moet u goed letten op eventuele lage bloedsuikerspiegels, vooral tijdens de eerste maand van behandeling met CO-RENITEC.
• Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad met daarbij moeilijk slikken of ademen. U moet u ervan bewust zijn dat negroїde patiënten een verhoogd risico op deze reacties op ACE-remmers hebben.
• Vertel het uw arts als u binnenkort een behandeling genaamd LDL-aferese moet ondergaan of als u binnenkort een behandeling ondergaat om u minder gevoelig te maken voor de gevolgen van een allergie voor bijen- of wespensteken.
• Vertel het uw arts als u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u opstaat).
• Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts vertellen dat u CO-RENITEC gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.
• Vertel het uw arts als u lijdt aan collageen vaatlijden (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of sclerodermie), wordt behandeld met geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden, de geneesmiddelen allopurinol of procaïnamide of een combinatie hiervan gebruikt.
• Vertel het uw arts als u een dopingtest heeft ondergaan of moet ondergaan omdat dit geneesmiddel een positief resultaat kan geven.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook 'Zwangerschap').

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CO-RENITEC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Over het algemeen kan CO-RENITEC samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen. Om de juiste dosis voor te kunnen schrijven, is het vooral belangrijk voor uw arts om te weten of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere antihypertensiva (bloeddrukverlagende geneesmiddelen)
• diuretica (plaspillen)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
• lithium (geneesmiddel voor de behandeling van manische depressie of bipolaire stoornissen)
• tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
• antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie)
• sympathicomimetica (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen en sommige geneesmiddelen tegen verkoudheid)
• antidiabetica (geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes)
• NSAIDs (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en artritis, inclusief behandeling met goud)
• cytostatica (middelen toegepast bij kanker).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De reacties van patiënten op geneesmiddelen kunnen verschillen. Bepaalde met CO-RENITEC gemelde bijwerkingen kunnen van invloed zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te gebruiken (zie 'Mogelijke bijwerkingen').

CO-RENITEC bevat lactose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt.

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

De aanvangsdosis is een halve tablet eenmaal daags. Indien nodig kan de dosering verhoogd worden naar één tablet eenmaal daags. De maximale dosis is twee tabletten eenmaal daags.

Neem CO-RENITEC met wat water in.

Patiënten met een voorgeschiedenis van nierproblemen kunnen een lagere dosis CO-RENITEC nodig hebben.

Voorgaande therapie met diuretica moet twee tot drie dagen vóór het begin van de behandeling met CO-RENITEC worden stopgezet.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is erg belangrijk om CO-RENITEC te gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft. Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel CO-RENITEC heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, zodat snel medische hulp geboden kan worden.

De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn een licht gevoel in het hoofd of duizelig gevoel dat wordt veroorzaakt door een plotselinge of overmatige verlaging van de bloeddruk, overmatige dorst, hoest, verwarring, hyperventilatie, angst, minder plassen of een snelle of langzame hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem CO-RENITEC in zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vervolg gewoon het normale doseringsschema.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms	bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Infecties

Soms: speekselklierontsteking.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: bloedarmoede (anemie)

Zelden: verlaging van hemoglobine (minder ijzer in het bloed) en rode bloedcellen, tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie en leukopenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten.

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden plotselinge, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), verhoogd cholesterol, verhoogde triglyceriden, te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie)

Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), aandoening met pijnlijke, gezwollen gewrichten door urinezuurkristallen (jicht)*, afwijkende hoeveelheid zout in het lichaam (verstoring van het elektrolytenevenwicht, waaronder te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie))

Zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed

Zeer zelden: te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie).

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen

Vaak: hoofdpijn, depressie, flauwvallen (syncope), veranderde smaak

Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid (vertigo), rusteloosheid, verminderde zin in seks (verminderd libido)*

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen, spierzwakte die soms wordt veroorzaakt door te laag kaliumgehalte in het bloed (paresis)

Oogaandoeningen

Zeer vaak:	wazig zien
Soms:	voorbijgaand wazig zien, gele kleuren zien (xanthopsie).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms	oorsuizen (tinnitus).
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer vaak:	duizeligheid
Vaak:	verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit
	een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische
	hypotensie), pijn in de hartstreek (angina pectoris), hartritmestoornissen, snelle hartslag
	(tachycardie)
Soms:	roodheid in het gezicht, hartkloppingen, vaatwandontsteking (angiitis necrotans),
	hartaanval, beroerte die bij patiënten met hoog risico (patiënten met slechte doorbloeding
	van het hart en/of de hersenen) mogelijk door extreem lage bloeddruk veroorzaakt wordt
Zelden:	slechte doorbloeding, met name in de ledematen (syndroom van Raynaud).
Ademhalingsstelselaandoeningen
Zeer vaak:	hoest
Vaak:	kortademigheid (dyspneu)
Soms:	ernstige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en schorre stem, benauwdheid door kramp
	van de luchtwegspieren (bronchospasme/astma)
Zelden:	plaatselijke ontsteking in de longen (longinfiltraten), ademnood waaronder
	longontsteking (pneumonitis) en vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van het
	neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes (allergische alveolitis),
	longontsteking (eosinofiele pneumonie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: misselijkheid Vaak: diarree, buikpijn

Soms: darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

eetlust (anorexia), buikpijn en irritatie van de maag, droge mond, maag-darmzweer (ulcus ventriculi), winderigheid*.

Zelden: zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong (glossitis).

Lever- en galaandoeningen

Zelden: leverfunctiestoornissen, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), waaronder intrahepatische cholestatische geelzucht, ontsteking van de galblaas (cholecystitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: uitslag (exantheem), overgevoeligheidsreacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk slikken of ademen

Soms: zweten (diaforese), jeuk (pruritus), galbulten (urticaria), haaruitval (alopecia), verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura), ontstekingsachtige ziekte van de huid (cutane lupus erythematosus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus).

Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle volgende verschijnselen: koorts, ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn (artralgie/artritis). Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak: spierkrampen**

soms: gewrichtspijn (artralgie)*.

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: nierproblemen (nierfunctiestoornis), nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie), suiker in de urine (glycosurie)

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), nierontsteking (interstitiële nefritis).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms:	impotentie
Zelden:	borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).
Algemene aandoeningen
Zeer vaak:	zwakte
Vaak:	pijn op de borst, vermoeidheid
Soms:	zwakte (malaise), koorts.

Onderzoeken

Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, verhogingen in het serumcreatinine, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn

Soms: verhogingen in bloedureum

Zelden: verhogingen van de leverenzymen, verhogingen van het serumbilirubine.

Andere bijwerkingen kunnen zich soms of zelden voordoen en een aantal kan ernstig zijn. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Zij hebben beiden een vollediger lijst van bijwerkingen.

Als u deze of andere klachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van CO-RENITEC en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met mogelijk moeilijk ademen of slikken (zogenaamd angio-oedeem)
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
• als u galbulten krijgt.

De eerste dosis kan een sterkere verlaging van de bloeddruk veroorzaken dan de verlaging die optreedt bij een continue behandeling. U merkt dit door slapte of duizeligheid en het kan helpen als u gaat liggen. Wanneer u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Alleen gemeld bij doseringen 12,5 mg en 25 mg hydrochloorthiazide in CO-RENITEC
• De frequentie vaak bij spierkrampen heeft betrekking op de doseringen 12,5 mg en 25 mg hydrochloorthiazide in CO-RENITEC, terwijl de frequentie soms van deze bijwerking betrekking heeft op de 6 mg dosering in RENITEC PLUS.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn enalaprilmaleaat (20 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg)
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat, waterbevattende lactose, maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel en magnesiumstearaat (E572). Geel ijzeroxide (E172) is gebruikt als kleurstof.

Hoe ziet CO-RENITEC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn geel, rond, met een gekartelde rand, met de ingeslagen code 'MSD 718' aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

Verpakking: doosje met drie blisters à 10 tabletten en doosje met twee blisters à 14 tabletten.

Co-Renitec, versie 2, 3 juni 2013

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 11825.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.