Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor medicijnen uit de groep van anthracyclines of anthrachinonen.
• Als u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Afhankelijk van de toedieningsweg zult u in de volgende situaties NIET met dit medicijn worden behandeld:

Intraveneus (in een ader):

• Als u door een eerdere behandeling met medicijnen tegen kanker en/of bestraling minder bloedcellen aanmaakt, uw beenmerg niet meer goed werkt (myelosuppressie) of een ontsteking in uw mond heeft (stomatitis).
• Als u hartproblemen heeft (ernstige hartritmestoornissen, verminderde hartfunctie, (eerder doorgemaakte) hartaanval, ontsteking van het hart). Dit kunnen problemen zijn die snel optreden, van korte duur zijn maar een ernstige uitwerking hebben.
• Als u een infectieziekte heeft.
• Als de werking van uw lever ernstig verminderd is.
• Als u eerder behandeld bent met vergelijkbare medicijnen tegen kanker (andere antracyclines) en de maximale dosis hiervan heeft gekregen.

Intravesicaal (in de blaas):

• Als de kanker zich verspreid heeft naar uw blaaswand.
• Als u een urineweginfectie heeft.
• Als u een blaasontsteking heeft.
• Als er bloed zit in uw urine zit (hematurie).
• Als u problemen heeft om een katheter (een slang die in de blaas is geplaatst om urine af te voeren) te gebruiken.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn en vertel het voor de behandeling aan uw arts als u:

• Ouder bent.
• Een voorgeschiedenis van beenmergbeschadiging heeft.
• Er bij u weefsel in de borstholte (mediastinum) is bestraald.
• Bent behandeld met vergelijkbare medicijnen tegen kanker (andere anthracyclines).
• Een hartziekte heeft gehad.

Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Belangrijke informatie over dit medicijn:

• Doxorubicine kan bij zowel mannen als vrouwen onvruchtbaarheid veroorzaken, die blijvend kan zijn (zie ook ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• Als er op de plaats waar bij u doxorubicine is geïnjecteerd een prikkelend of brandend gevoel optreedt, kan dat komen doordat er doxorubicine uit de ader lekt. Als dit gebeurt vertel het dan aan uw arts omdat er dan een andere ader voor de behandeling zal worden gebruikt en de aangedane plaats goed in de gaten zal worden gehouden.
• Als u eerder (tot zelfs 20 jaar geleden) met doxorubicine bent behandeld en zwanger wordt, zal uw arts uw hart controleren, ook al heeft u in het verleden geen hartproblemen gehad.
• Tijdens behandeling met dit medicijn kan uw urine er roodachtig uitzien.
• Tijdens de behandeling met dit medicijn kunnen er klachten van ernstige misselijkheid, braken en ontsteking van het slijmvlies van de mond of neus optreden. Als u een van deze klachten heeft, vertel het dan direct aan uw arts, die zal deze klachten behandelen als dat nodig is.

Het wordt afgeraden om tijdens de behandeling met dit medicijn te vaccineren. U moet ook contact vermijden met personen die kort geleden tegen polio zijn ingeënt.

Uw arts zal voor en tijdens de behandeling met dit medicijn:

• Voor elke behandelingscyclus uw bloed onderzoeken omdat bij behandeling met doxorubicine waarschijnlijk uw beenmerg zal worden aangetast. Hierdoor zal het aantal witte bloedcellen dalen en kunnen er sneller infecties en bloedingen optreden. Als uw beenmerg ernstig is aangetast, kan uw arts de dosis verlagen, de behandeling staken of uitstellen.
• Uw longen en borstkas controleren om zeker te zijn dat uw longen tijdens de behandeling goed functioneren.
• Een elektrocardiogram (ECG) laten maken, waarbij de activiteit van uw hart wordt geregistreerd. Er wordt voor het begin van de behandeling en gedurende de hele behandeling met doxorubicine een ECG gemaakt, omdat doxorubicine een ontsteking van de hartspier kan veroorzaken (cardiomyopathie). Dit kan met name optreden als u eerder een hartziekte heeft gehad, ouder bent dan 70 jaar of jonger dan 15 jaar, eerder met doxorubicine bent behandeld (of verwante medicijnen uit de groep van anthracyclines) of als bij u de borstholte is bestraald. Er moet geen hogere cumulatieve dosis (totale dosis) dan 450-550 mg/m2 worden gegeven omdat het risico op ontwikkeling van hartfalen bij hogere doseringen aanzienlijk toeneemt, in het bijzonder bij kinderen en patiënten die bekend zijn met een hartziekte. Bij kinderen wordt 300 mg/m2 (jonger dan 12 jaar) tot 450 mg/m2 (ouder dan 12 jaar) als de maximale cumulatieve dosis beschouwd. Voor zuigelingen kan de maximale cumulatieve dosis nog lager zijn. Uw arts kan ook andere testen uitvoeren om uw hartfunctie te controleren.
• Het urinezuurgehalte in uw bloed controleren en ervoor zorgen dat u voldoende vocht binnenkrijgt omdat het urinezuurgehalte in uw bloed door doxorubicine kan worden verhoogd (hyperurikemie).
• Regelmatig uw mond en keel controleren, omdat er door doxorubicine veranderingen in het slijmvlies van uw mond en keel kunnen optreden.
• Uw nierfunctie controleren. Een verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
• Uw leverfunctie controleren (door bloedtesten). Een verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn.
• Uw algemene gezondheid controleren, omdat doxorubicine niet moet worden gebruikt als u een ontsteking, zweren of diarree heeft. Uw arts zal een eventuele infectie behandelen voordat de behandeling met dit medicijn wordt gestart.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Doxorubicine HCl Hikma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit is met name belangrijk als u:

• Bent behandeld met andere medicijnen uit de groep van anthracyclines of andere medicijnen die kunnen leiden tot schade aan het hart, zoals 5-fluorouracil, cyclofosfamide of paclitaxel (andere medicijnen tegen kanker), of met medicijnen die van invloed zijn op de hartfunctie (zoals calciumantagonisten).
• Bent behandeld of zult worden behandeld met trastuzumab (een medicijn tegen kanker) omdat uw arts uw hartfunctie zal moeten controleren.
• Bent behandeld met 6-mercaptopurine (een medicijn tegen kanker), er is dan een hoger risico op bijwerkingen van de lever.
• Bent behandeld met medicijnen die van invloed zijn op de beenmergfuncties zoals cytostatische medicijnen (bijv. cytarabine, cisplatinum of cyclofosfamide), sulfonamiden (voor infecties), chlooramfenicol (voor infecties), fenytoïne (voor epilepsie), amidopyrinederivaten (voor pijn en ontsteking), antiretrovirale medicijnen (voor AIDS). Behandeling met deze medicijnen kan leiden tot schade aan het beenmerg met als gevolg een daling van het aantal bloedcellen.
• Wordt behandeld met ciclosporine (om de natuurlijke immuniteit te onderdrukken) of cimetidine (voor maagzweren). Bij deze medicijnen kan de hoeveelheid doxorubicine in het bloed toenemen, uw arts kan overwegen om de dosering te verlagen.
• Wordt behandeld met fenobarbital (voor epilepsie) of rifampicine (antibioticum). Bij deze medicijnen kan de hoeveelheid doxorubicine in het bloed afnemen wat een verminderd effect van Doxorubicine HCl Hikma tot gevolg kan hebben.
• Wordt bestraald of bent bestraald, er kunnen dan meer of ernstigere bijwerkingen optreden.

• Bent behandeld met cyclofosfamide (een medicijn tegen kanker), er is dan een groter risico op bijwerkingen van de blaas (hemorragische cystitis, een infectie van de blaas dat soms bloed in de urine veroorzaakt).
• Wordt behandeld of bent behandeld met paclitaxel (een medicijn tegen kanker). Door dit medicijn kan de werking van doxorubicine worden versterkt of kunnen de bijwerkingen ervan in aantal of ernst toenemen.
• Wordt behandeld met medicijnen die het urinezuurgehalte in het bloed verlagen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis van deze medicijnen aan te passen, omdat het urinezuurgehalte in het bloed door doxorubicine kan worden verhoogd.
• Wordt behandeld met digoxine (voor het hart), de werking van digoxine kan dan verminderen.
• Wordt behandeld met medicijnen voor epilepsie, zoals fenytoïne, carbamazepine en valproaat, de werking van deze medicijnen kan dan verminderen.
• Ook wordt behandeld met heparine (om te voorkomen dat zich stolsels vormen in het bloed) of 5-fluorouracil (een medicijn tegen kanker). Als doxorubicine via dezelfde infusielijn wordt toegediend, kan het medicijn zich aan deze medicijnen binden en kan de werking van de medicijnen verminderd zijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u een vrouw bent, dient u niet zwanger te worden tijdens de behandeling met doxorubicine of binnen 6 maanden na de behandeling met doxorubicine.

Doxorubicine is niet aanbevolen als u zwanger bent.

Als u een man bent, dient u toereikende voorzorgsmaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt tijdens de behandeling met doxorubicine of binnen 6 maanden na de behandeling met doxorubicine. Als u en uw partner overwegen om een kind te krijgen na de behandeling, bespreek dat dan met uw arts. Omdat doxorubicine blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken, is het raadzaam om voor het begin van de behandeling de mogelijkheid van het invriezen van zaadcellen (cryopreservatie of cryoconservatie) met uw arts te bespreken.

U moet tijdens de hele duur van de behandeling met dit medicijn stoppen met het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rij geen auto of gebruik geen gereedschap of machines als u zich niet goed voelt in verband met misselijkheid, braken of duizeligheid.

Doxorubicine HCl Hikma bevat natrium

Dit medicijn bevat 3,54 mg (< 1 mmol) natrium per ml concentraat.

Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumarm dieet.

Dit medicijn mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.

Uw arts kan enkele testen bij u uitvoeren, zoals bloedtesten, ECG, etc., voordat met de behandeling wordt begonnen of tijdens de behandeling om te bepalen welke dosering van dit medicijn moet worden gegeven.

Dit medicijn zal aan u worden toegediend in een ader door middel van intraveneuze (in de ader) infusie of in uw blaas.

De bereiding en toediening van uw medicijn mag alleen in een ziekenhuis door een hiervoor opgeleide zorgverlener worden gedaan.

De dosering hangt af van uw leeftijd (bij kinderen en ouderen kan een lagere dosis worden gegeven), lichaamsgrootte en uw algemene gezondheidstoestand. De dosering hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u voor uw kanker heeft gekregen.

Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (m2) uitrekenen. Het medicijn zal om de 3 weken gedurende 6 tot 12 maanden aan u worden toegediend. Voor toediening in de blaas kan de dosering worden herhaald met tussenpozen van 1 week tot 1 maand. De precieze duur van uw behandeling hangt af van uw toestand.

Patiënten met nier- en leverproblemen

Als uw nierfunctie of leverfunctie ernstig is aangetast, kan een verlaging van de dosering noodzakelijk zijn.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Aangezien uw medicijn door een arts aan u wordt toegediend, zult u waarschijnlijk geen overdosis krijgen.

Als u zich echter zorgen maakt, vertel dat dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

De gevolgen van een overdosis van Dit medicijn zijn: ontsteking van uw maag-darmkanaal (in het bijzonder het slijmvlies), hartproblemen en ernstige schade aan het beenmerg (myelosuppressie). Dit kan samengaan met een hoger risico op bloeduitstortingen en bloedingen en een hoger risico op infecties (door een tekort aan witte bloedcellen, leukopenie).

De behandeling vindt plaats in het ziekenhuis en bestaat uit toediening van antibiotica, bloedtransfusie (in het bijzonder witte bloedcellen en bloedplaatjes) en de behandeling van bijwerkingen. U kunt worden overgebracht naar een steriele ruimte. Bij hartproblemen moet u worden onderzocht door een hartspecialist (cardioloog).

Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden als het medicijn per ongeluk buiten de ader wordt toegediend (extravasatie), zoals afsterving van weefsel (necrose) en ontsteking van de ader waarbij zich een bloedstolsel vormt.

Een brandend gevoel bij de infusieplaats kan hierop wijzen, waarschuw direct uw arts als u vermoedt dat dit is gebeurd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige bij:

• Een allergische reactie met zwelling van de lippen, het gezicht of de hals waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden ontstaan; huiduitslag of netelroos, anafylactische shock (een ernstige daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, bewustzijnsdaling) (zelden voorkomende bijwerkingen, komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
• Klachten van ernstige misselijkheid, braken en ontsteking van het slijmvlies van de mond of neus (zelden voorkomende bijwerkingen, komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
• Koorts, infecties, bloedvergiftiging, shock (ernstige bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, zwakke snelle hartslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) als gevolg van bloedvergiftiging (septische shock), bloedingen, zuurstofgebrek in de weefsels (weefselhypoxie) en weefselsterfte. Dit zijn tekenen van schade aan het beenmerg (zelden voorkomende bijwerkingen, komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
• Toediening per ongeluk buiten de ader (extravasatie) kan ernstige huidontsteking (cellulitis), blaarvorming, ontsteking van de ader met bloedstolselvorming (tromboflebitis), ontsteking van de klieren gekenmerkt door pijnlijke, rode strepen onder de huid (lymfangitis) en lokale celsterfte

veroorzaken. Mogelijk is dan een operatie (inclusief huidtransplantatie) nodig (zelden voorkomende bijwerkingen, komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid (nausea), braken (emesis), buikpijn, problemen met uw spijsverteringsstelsel, diarree.
• Haaruitval (van tijdelijke aard).
• Gevoeligheid van de huid voor kunstlicht of natuurlijk licht (fotosensitiviteit), blozen (rood keuren van de huid).
• Rode verkleuring van de urine.
• Schade aan het beenmerg (myelosupressie), inclusief een vermindering van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, waardoor de kans op een infectie en het risico op een bloeding of bloeduitstorting groter is.
• Schade aan de hartspier (cardiotoxiciteit). Dit risico neemt toe als de patiënt wordt bestraald of wordt behandeld met andere medicijnen die ook toxisch zijn voor het hart, als de patiënt oudere is (ouder dan 60) of als de patiënt een hoge bloeddruk heeft. De gevolgen voor het hart kunnen kort na de behandeling optreden of er kunnen een aantal jaar na de behandeling gevolgen worden vastgesteld.
• Koorts.
• Anemie (verlaging van het aantal rode bloedcellen met als gevolg bleekheid van de huid, zwakte of kortademigheid).
• Ontsteking van het neus-, mond- of vaginaslijmvlies (mucositis).
• Ontsteking of verzwering van het mondslijmvlies (stomatitis), neusslijmvlies of keelslijmvlies (oesofagitis), bijv. zweren in de mond of koortsuitslag.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag, verlaagde hartslag), samentrekking van de hartkamers, vermindering van de hoeveelheid bloed die door het hart naar het lichaam wordt gepompt, verminderde werking van de hartspier (cardiomyopathie) die levensbedreigend kan zijn.
• Bloedingsproblemen (hemorragie).
• Gebrek aan eetlust (anorexie).
• Een allergische reactie op plaatsen waar u bent bestraald (een zogeheten ’radiation-recall’-reactie).
• Jeuk.

Na toediening in de blaas kunnen de volgende vaak voorkomende bijwerkingen optreden:

• Moeite, pijn of een brandend gevoel bij het plassen (urineren).
• Verminderde uitscheiding van urine.
• Vaker plassen.
• Blaaskrampen.
• Ontsteking in de blaas soms met bloed in de urine.
• Plaatselijke bijwerkingen bij toediening in de blaas, zoals blaasontsteking (chemische cystitis).

Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Doxorubicine in combinatie met andere medicijnen voor kanker kunnen bepaalde vormen van bloedkanker veroorzaken (leukemie). Deze vormen van kanker openbaren zich binnen 1-7 jaar.
• Bloedvergiftiging (sepsis/septikemie)
• Maag- of darmbloedingen, buikpijn, zweren en versterf van cellen in weefsel (necrose) van de darm met bloedingen en infecties, in het bijzonder in de dikke darm. Dit kan zich voordoen wanneer doxorubicine wordt gebruikt in combinatie met cytarabine (een medicijn tegen kanker).
• Uitdroging (dehydratie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Huiduitslag (exantheem), netelroos (urticaria).
• Verkleuring (pigmentatie) van de huid en nagels, nagelloslating (onycholyse).

• Rillen, duizeligheid.
• Reacties op de injectieplaats, inclusief jeuk, huiduitslag en pijn, aderontsteking (flebitis), verdikking of verharding van de aderwand (flebosclerose).
• Ernstige allergische reactie met bemoeilijkte ademhaling of duizeligheid (anafylactische reactie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Hartritmestoornissen (niet specifieke ECG-veranderingen).
• Geïsoleerde gevallen van een levensbedreigende onregelmatige hartslag (aritmieën), linkerhartfalen, ontsteking van het hartzakje met pijn op de borst en ophoping van vloeistof om het hart (pericarditis), ontsteking van het hartzakje plus de hartspier (pericarditis-myocarditissyndroom), uitval van zenuwprikkels in het hart (atrioventriculair blok, bundeltakblok).
• Afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel.
• Zweren van het slijmvlies van de mond, keel, slokdarm, maag of darmen, verkleuring (pigmentatie) van het mondslijmvlies.
• Zwelling en gevoelloosheid van de handen en voeten (acraal erytheem), blaarvorming.
• Weefselbeschadiging in het bijzonder van de handen en voeten met als gevolg roodheid, zwelling, blaren, een tintelend of brandend gevoel. Dit wordt veroorzaakt doordat het medicijn naar de weefsels weglekt (palmoplantaire erythrodysesthesie).
• Een aandoening waarbij de nieren niet meer goed functioneren (acuut nierfalen).
• Een abnormaal hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie) vanwege een snelle afbraak van tumorweefsel waardoor jicht, nierstenen of nierschade kan ontstaan.
• Afwezigheid van menstruele perioden (amenorroe).
• Vruchtbaarheidsproblemen bij mannen (een daling of een t laag aantal actieve zaadcellen).
• Blozen in het gezicht.

Frequentie niet bekend (hoe vaak ze voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Kortademigheid door krampachtige samentrekking van spierweefsel van de luchtwegen (bronchospasmen)
• Tijdelijke verhoging van de leverenzymen
• Ernstige schade aan de lever wat soms kan overgaan tot blijvende schade aan het normale leverweefsel (levercirrose)
• Ontsteking van de bovenkant van de oogleden, de buitenste laag van de oogbol of het hoornvlies (conjunctivitis/keratitis), verhoogde vorming van traanvocht.
• Ernstige pijn en zwelling van de gewrichten
• Stralingsschade (aan de huid, longen, keel, slokdarm, maag-darmslijmvlies, hart) die al aan het genezen was, kan terugkomen bij behandeling met doxorubicine.
• Dikke, schilferige of korstachtige plekken op de huid (keratosis actinica).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing niet helder is, niet rood is en er zich deeltjes in bevinden.

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Houd u aan de richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische medicijnen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is doxorubicinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.

Elke injectieflacon bevat 2 mg/ml doxorubicinehydrochloride.

Hoe ziet Doxorubicine HCl Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?

Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere en rode oplossing.

Doxorubicine HCl Hikma is verpakt in een amberkleurige glazen injectieflacon met een rubberstop en afgesloten met een aluminium verzegeling.

Verpakkingsgrootten: 1 x 5 ml

1 x 25 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: ++351 21 960 84 10

E-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabrikant

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 113860

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Italië	Doxorubicina Hikma, 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Nederland	Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal	Doxorrubicina Hikma, 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Houdbaarheid

Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.

Geopende injectieflacons: Het product moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt.

Bereide infusieoplossingen:

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 7 dagen aangetoond in een 0,9% natriumchloride-injectie en een 5% dextrose-injectie bij bewaring bij 2-8°C en bij bewaring bij 25°C wanneer bereid in glazen injectieflacons die zijn beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities na opening en voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.

• Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Doxorubicine is een krachtig cytotoxisch middel dat uitsluitend dient te worden voorgeschreven, bereid en toegediend door beroepsbeoefenaren die zijn opgeleid in het veilige gebruik van de bereiding. De volgende richtlijnen dienen te worden aangehouden bij de omgang, bereiding en verwijdering in verband met doxorubicine.

Bereiding

1. Het personeel moet worden opgeleid in de juiste gebruikstechnieken.
2. Zwanger personeel moet worden vrijgesteld van het werken met dit geneesmiddel.
3. Personeel dat omgaat met doxorubicine moet beschermende kleding dragen: veiligheidsbril, schort, wegwerphandschoenen en mondkapjes.
4. Alle items die voor toediening of reiniging zijn gebruikt, inclusief handschoenen, moeten in afvalzakken voor afval met hoog risico worden gedaan voor verbranding bij een hoge temperatuur (700°C).
5. Al het reinigingsmateriaal moet worden verwijderd zoals eerder aangegeven.
6. Was altijd de handen na het uitdoen van de handschoenen.

Verontreiniging

1. Als de huid of slijmvliezen met doxorubicine in aanraking zijn gekomen, was de betreffende plek dan grondig met zeep en water of een natriumbicarbonaatoplossing. Schuur de huid echter niet met een harde borstel. Een milde crème kan worden gebruikt om tijdelijk prikkelen van de huid te behandelen.
2. Als een oog in aanraking is gekomen met doxorubicine, houd het ooglid dan naar achteren en spoel het betreffende oog minstens 15 minuten met volop water of normaal natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Laat het oog vervolgens door een arts of oogarts onderzoeken.
3. Als er doxorubicine is gemorst of weggelekt, behandel dit dan met een natriumhypochlorietoplossing 1% of eenvoudiger met fosfaatbuffer (pH >8) totdat de oplossing is ontkleurd. Gebruik een doek/spons die wordt bewaard op de daarvoor bestemde plaats. Spoel twee keer met water. Doe alle doeken in een kunststof zak en sluit die af voor verbranding.

Toediening:

Intraveneuze (i.v.) toediening van doxorubicine moet met veel zorg worden gedaan en het is aan te raden om het geneesmiddel in 3-5 minuten toe te dienen via de infusieslang van een vrijlopend intraveneus infuus met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of dextrose 50 mg/ml (5%). Bij deze methode wordt het risico op de vorming van trombose en periveneuze extravasatie, wat ernstige cellulitis,

blaarvorming en weefselnecrose tot gevolg heeft, tot het minimum beperkt en kan de vene na toediening ook worden gespoeld.

Doxorubicine kan in intraveneus als bolus binnen enkele minuten, als een korte infusie tot een uur, of als continu infuus (via een centrale katheter) tot 96 uur worden toegediend. Een directe intraveneuze injectie is niet aan te raden vanwege het risico op extravasatie, wat zelfs op kan treden wanneer bij het optrekken van bloed de terugvloei door de naald toereikend is.

Doxorubicine dient niet intramusculair, subcutaan, oraal of intrathecaal te worden toegediend.

Verwijdering

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of materiaal dat is gebruikt voor verdunning en toediening moet worden vernietigd volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die gelden voor cytotoxische middelen met inachtneming van de huidige wetten met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijk afval.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ze worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.