Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Non usi Idacio

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso). È

importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idacio

Reazioni allergiche

• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Idacio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Idacio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere più gravi
  ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni dell’organismo insolite e sepsi (infezione del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Idacio.

Tubercolosi

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezioni endemiche

• Si rivolga al medico se è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Si rivolga al medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo

virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione del virus dell’epatite B può

mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età oltre i 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Idacio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Idacio. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

Se sta per sottoporsi a intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Idacio. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea del farmaco.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Idacio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e pertanto non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio in caso di infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Idacio, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all’età. Se ha assunto Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Idacio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Idacio, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la funzione cardiaca. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, sanguinamento o colorito pallido

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumori

• Nei bambini e negli adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide severa e di lunga durata possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma o una leucemia (un tumore che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Idacio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle
  diverso dal melanoma Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
• Raramente, il trattamento con Idacio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Idacio.
• Non somministrare Idacio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono raccomandati dosaggi diversi da 40 mg.

Altri medicinali e Idacio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Idacio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o

analgesici, compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Idacio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi. L’associazione di adalimumab così

come di altri antagonisti del TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.

Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un’adeguata misura contraccettiva durante l’utilizza di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Idacio. Se inizia una gravidanza

deve contattare il medico.

Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Secondo uno studio effettuato su donne in gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.

Idacio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Se assume Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di

Idacio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione sulle vaccinazioni).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Idacio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Idacio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Idacio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé essenzialmente

‘senza sodio’.

Idacio contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni siringa pre-riempita equivalenti a 1,0 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Idacio va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).

La dose raccomandata di Idacio in ciascuna delle indicazioni approvate è mostrata nella seguente tabella.

Idacio non è disponibile per i pazienti che necessitano di una dose inferiore a 40 mg. Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono tale opzione.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

Idrosadenite suppurativa

* Idacio è disponibile solo in siringa pre-riempita da 40 mg e penna pre-riempita da 40 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Idacio a pazienti che necessitino di una dose inferiore a quella completa da 40 mg.

Colite ulcerosa

Idacio è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Idacio sono fornite nella sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Idacio di quanto deve

Se accidentalmente inietta Idacio più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Idacio

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Idacio

La decisione di interrompere l’uso di Idacio deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.

Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Idacio.

Consulti urgentemente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica o di insufficienza cardiaca quali :

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore di viso, mani e piedi;
• respirazione e deglutizione difficoltose;
• respiro affannoso sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione quali febbre, sensazione di star male, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse
• sintomi di problemi ai nervi quali formicolio, intorpidimento, visione doppia; debolezza delle braccia o delle gambe;
• segni di cancro alla pelle quali gonfiore o piaghe che non guariscono;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di malattie del sangue, quali la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni in sede di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o sensazione di prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (incluse raffreddore, naso che cola, sinusite e infezione polmonare);
• cefalea;
• dolore addominale (pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (incluse setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (incluse cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni all’orecchio;
• infezioni alla bocca (incluse infezioni dentarie ed herpes labiale);
• infezioni del tratto riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni micotica;
• infezioni articolare;
• tumori benigni;
• cancro della cute;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• sbalzi di umore (inclusa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• disturbi della sensibilità quali formicolio o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice del nervo (inclusi dolore dorso-lombare e dolore alle gambe);
• disturbi della visione;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e gonfiore degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che gira);

• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• rossore;
• ematoma (un gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• respiro affannoso;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, stomaco gonfio, bruciore di stomaco);
• malattia da reflusso acido;
• sindrome sicca (inclusi occhi secchi e bocca secca);
• sensazione di prurito;
• esantema pruriginoso;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita delle mani e dei piedi;
• sudorazione aumetata;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquido nel corpo che causa il rigonfiamento del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di contusioni;
• guarigione compromessa.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (incluse tubercolosi ed altre infezioni) che si manifestano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (inclusa la meningite virale);
• infezioni oculari;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• cancro inclusi il cancro che colpisce il sistema linfatico (linfoma) e il melanoma (un tipo di cancro della cute);
• disturbi del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno di un nervo)
• ictus;
• visione doppia
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come battiti saltati;
• problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie;
• attacco cardiaco;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

• malattia polmonare che provoca respiro affannoso (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento della pleura (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

• difficoltà a deglutire;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazioni notturne;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che include infiammazione di pelle, cuore, polmone, articolazioni e altri organi)
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (quali infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici polmonari);
• perforazione intestinale (buco nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della cute);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione rischioso per la vita con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria);
• sindrome simil-lupoide;
• angioedema (gonfiore localizzato della cute);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epatosplenico a cellule T (un raro cancro del sangue, spesso fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della cute);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla cute.
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato piccolo)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• conta dei globuli bianchi bassa;
• conta dei globuli rossi bassa;
• lipidi nel sangue aumentati;
• enzimi epatici aumentati.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• conta dei globuli bianchi elevata;
• conta delle piastrine bassa;
• acido urico nel sangue aumentato;
• sodio nel sangue anormale;
• calcio nel sangue basso;
• fosfato nel sangue basso;
• zucchero nel sangue elevato;
• lattatodeidrogenasi nel sangue elevata;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• potassio nel sangue basso.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli di bilirubina nel sangue aumentati (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• conta di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine, bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Idaciopuò essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, la siringa pre-riempita deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Idacio