Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Non usi Hulio

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Tubercolosi (TB)

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hulio. Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.

Malattie demielinizzanti

• Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi,

leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Hulio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il pediatra qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai 6 anni.
• Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
• Non usare la penna pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Hulio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio, sorbitolo e polisorbato 80

Ciascuna penna pre-riempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per penna pre-riempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita da 40 mg, equivalente a 1,0 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se necessita di una dose differente.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La dose abituale per gli adulti con queste condizioni è 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne come singola dose.

Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hulio. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hulio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Hulio per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale in caso di idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età pari o superiore a 12 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, partendo dopo due settimane. Nel caso sia necessario un effetto più rapido, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane, e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere

una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la soluzione iniettabile da 20 mg in siringa pre-riempita o la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Hulio per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguiti da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio

La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio. Hulio può essere somministrato in monoterapia.

Bambini ed adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg) che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di Hulio da 20 mg iniettabile in siringa pre-riempita o quella da 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino (disponibile presso il farmacista).

Modo e via di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).

Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nelle Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il medico. I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;

• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (gonfiore);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumore;
• linfoma (tumore del sistema linfatico);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno di un nervo);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzio;
• battito cardiaco irregolare;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• liquido in eccesso attorno ai polmoni;
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà nella deglutizione;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrizzazione;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/lacerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens Johnson;
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/ sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare la penna pre-riempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 8 settimane – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 8 settimane o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Hulio

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 - " Hulio contiene sodio, sorbitolo e polisorbato 80”).

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.

La penna pre-riempita di Hulio è composta di plastica con un tappo e un ago con un cappuccio dell'ago. Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite con rispettivamente 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne pre-riempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in siringa pre-riempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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