Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile

Non somministri Hulio

• Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali. In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hulio

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Hulio e contatti il pediatra immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe), consulti il pediatra prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se ha dubbi, contatti il pediatra.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o da altri organismi infettivi insoliti e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al pediatra la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il pediatra può dirle di interrompere Hulio per un periodo di tempo.

Tubercolosi (TB)

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il pediatra dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hulio. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi. Contatti immediatamente il pediatra se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il pediatra se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Informi il pediatra se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell'epatite B

Comunichi al pediatra se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Se il bambino sta per essere sottoposto a intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il pediatra che il bambino sta assumendo Hulio. Il pediatra può interrompere temporaneamente l'assunzione di Hulio.

Malattie demielinizzanti

Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il pediatra deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono agenti batterici o virali vivi ma indeboliti che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hulio nel caso possano causare infezioni.
• Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
• Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
• Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dall'ultima somministrazione che ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

È importante informare il pediatra riguardo a eventuali problemi gravi al cuore, sia passati che presenti, del bambino. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il pediatra.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

• In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al pediatra. Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.

Cancro

Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (tumori che colpiscono il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato notato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il pediatra se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al pediatra.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il pediatra se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Hulio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il pediatra qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Hulio

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. L’associazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al pediatra.

Hulio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento

• La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hulio.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hulio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se la ragazza assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Hulio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del ragazzo di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all'assunzione di Hulio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hulio contiene sodio, sorbitolo e polisorbato 80

Ciascun flaconcino di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il pediatra le ha comunicato che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se il bambino ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il pediatra prima di dare questo medicinale al bambino.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 40 mg, equivalente a 1,0 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi o desidera chiarimenti consulti il pediatra o il farmacista. Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se il bambino necessita di una dose differente.

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Hulio è 40 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da

40 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana. Successivamente la dose abituale è 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata di Hulio è di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Quindi la dose abituale è 40 mg a settimane alterne.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg)

La dose raccomandata di Hulio è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se la dose non funziona bene abbastanza, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o a 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda che il bambino utilizzi tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate durante il trattamento con Hulio.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Hulio è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose raccomandata abituale.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di Hulio è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il pediatra può prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.

Per i pazienti ai quali viene prescritta una dose completa di 40 mg di Hulio, presso il farmacista è disponibile una penna pre-riempita da 40 mg e una siringa pre-riempita da 40 mg.

Modo e via di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).

Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nelle Istruzioni per l'uso.

Se usa più Hulio di quanto deve

Se accidentalmente inietta al bambino Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra informandolo che il bambino ha assunto più farmaco del dovuto. Conservi sempre la scatola del farmaco o il farmaco, anche se vuoto.

Se dimentica di usare Hulio

Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettargli la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se il bambino interrompe il trattamento con Hulio

La decisione di interrompere l'uso di Hulio deve essere discussa con il pediatra. I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.

Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
• pallore, capogiro, febbre persistente, facilità di ecchimosi o emorragia.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
• segni di tumore della pelle, quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
• risultati anormali delle analisi del sangue;
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore osseo e muscolare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
• vertigini (sensazione della stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• cute arrossata;
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni);
• tosse;
• asma;
• respiro corto
• emorragia gastrointestinale;
• indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
• acidità/reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e secchezza delle fauci);
• contusione;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• nuova comparsa o peggioramento della psoriasi (pelle arrossata, squamosa);
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;

• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (gonfiore);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• cicatrizzazione lenta di ferite.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumore;
• linfoma (tumore del sistema linfatico);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno di un nervo);
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzio;
• battito cardiaco irregolare;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• liquido in eccesso attorno ai polmoni;
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà nella deglutizione;
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrizzazione;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• infarto acuto del miocardio (arresto cardiaco);
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (perforazione/lacerazione dell'intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell'epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

• sindrome di Stevens Johnson;
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche;
• eruzione cutanea infiammatoria;
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare;
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/ /sulla scatola dopo “Scad.”La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Hulio

• Il principio attivo è adalimumab.
• Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 - " Hulio contiene sodio, sorbitolo e polisorbato 80”).

Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione

Hulio 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.

Il flaconcino di Hulio è un flaconcino di vetro con un tappo di gomma. Hulio è fornito come confezioni da 1 o 2 scatole. Ogni confezione singola contiene 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino sterile e 2 tamponi imbevuti di alcool.

Hulio può essere disponibile anche in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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