Hukyndra 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Non usi Hukyndra:

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Hukyndra e contatti il suo medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
  • tubercolosi,
  • infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
  • infezioni gravi nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

Informi il suo medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).

• Informi il suo medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Hukyndra. Lei e il suo medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Hukyndra. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al suo medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Hukyndra se è affetto da tubercolosi attiva.
  • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà una valutazione
    medica approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
  • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
  • Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
  • Il suo medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
  • In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il suo medico che sta assumendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra. • Consulti il suo medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.

• Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra.
• Se ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di
  Hukyndra effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il suo bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Hukyndra, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal suo medico. È importante informare il suo medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se deve assumere Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
  • I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
  • Se lei assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
  • Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
  • Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanocitico.
  • Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hukyndra.

Altri medicinali e Hukyndra

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di
  Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
  Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hukyndra può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’uso di Hukyndra, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Hukyndra per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella sottostante. Il suo medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Hukyndra in caso ne avesse bisogno.

Artrite reumatoide

Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell’artrite reumatoide si
		continua ad assumere il
		metotressato durante il
		trattamento con Hukyndra. Se
		il suo medico decide che il
		metotressato non è appropriato,
		Hukyndra può essere
		somministrato da solo.
		Se è affetto da artrite
		reumatoide e non assume
		metotressato in associazione ad
		Hukyndra, il suo medico può
		decidere di prescriverle 40 mg
		di Hukyndra ogni settimana o
		80 mg a settimane alterne.
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Adulti	La prima dose da 80 mg	Se ha una risposta insufficiente,
	(un’iniezione da 80 mg),	il suo medico può aumentare la
	seguita da 40 mg a settimane	dose fino a 40 mg ogni
	alterne, a partire da una	settimana o 80 mg a settimane
	settimana dopo l’assunzione	alterne.
	della prima dose.
Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Adulti	La prima dose da 160 mg (due	Si consiglia di effettuare
	iniezioni da 80 mg in un giorno	giornalmente un lavaggio
	o un’iniezione da 80 mg al	antisettico sulle aree
	giorno per due giorni	interessate.
	consecutivi), seguita da una
	dose da 80 mg (un’iniezione da
	80 mg) due settimane dopo.
	Dopo altre due settimane,
	continui con una dose di 40 mg
	ogni settimana o 80 mg a
	settimane alterne, come
	prescritto dal suo medico.
Adolescenti di età compresa tra	La prima dose da 80 mg (una	Se ha una risposta insufficiente
12 e 17 anni con peso uguale o	iniezione da 80 mg), seguita da	a 40 mg di Hukyndra a
superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne a	settimane alterne, il suo medico
	partire da una settimana dopo.	può aumentare la dose fino a
		40 mg ogni settimana o 80 mg
		a settimane alterne.
		Si consiglia di effettuare
		giornalmente un lavaggio
		antisettico sulle aree
		interessate.
Malattia di Crohn

Età o peso corporeo		Che quantità ne va assunta e	Note
		con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti a		La prima dose da 80 mg	Il suo medico può aumentare
partire dai 6 anni di età con un		(un’iniezione da 80 mg), seguita	la dose fino a 40 mg ogni
peso uguale o superiore a		da 40 mg due settimane dopo.	settimana o 80 mg a settimane
40 kg				alterne.
		Se è necessaria una risposta più
		rapida, il suo medico può
		prescrivere una prima dose da
		160 mg (due iniezioni da 80 mg
		in un giorno o un’iniezione da
		80 mg al giorno per due giorni
		consecutivi), seguita da 80 mg
		(un’iniezione da 80 mg) due
		settimane dopo.
		Successivamente, la dose
		abituale è di 40 mg a settimane
		alterne.
Bambini e adolescenti di età		La prima dose da 40 mg, seguita	Il suo medico può aumentare
compresa tra 6 e 17 anni con		da 20 mg due settimane dopo.	la frequenza della dose fino a
un peso minore di 40 kg				20 mg ogni settimana.
		Se è necessaria una risposta più
		rapida, il suo medico può
		prescrivere una prima dose da
		80 mg (un’iniezione da 80 mg),
		seguita da 40 mg due settimane
		dopo.
		Successivamente, la dose
		abituale è di 20 mg a settimane
		alterne.
Colite ulcerosa
Età o peso corporeo		Che quantità ne va assunta e		Note
		con che frequenza?
Adulti		La prima dose da 160 mg (due		Il suo medico può aumentare la
		iniezioni da 80 mg in un giorno		dose fino a 40 mg ogni
		o un’iniezione da 80 mg al		settimana o 80 mg a settimane
		giorno per due giorni		alterne.
		consecutivi), seguita da 80 mg
		(un’iniezione da 80 mg) due
		settimane dopo.
		Successivamente, la dose
		abituale è di 40 mg a settimane
		alterne.
Bambini e adolescenti a partire		Una dose iniziale di 80 mg		Si deve continuare ad assumere
dai 6 anni di età con peso		(una iniezione da 80 mg),		adalimumab alla dose abituale,
inferiore a 40 kg		seguita da 40 mg (una		anche dopo aver compiuto 18
		iniezione da 40 mg) due		anni di età.
		settimane dopo.
		Successivamente, la dose
		abituale è di 40 mg a settimane
		alterne.

Bambini e adolescenti a partire	Una dose iniziale di 160 mg	Si deve continuare ad assumere
dai 6 anni di età con un peso	(due iniezioni da 80 mg in un	adalimumab alla dose abituale,
uguale o superiore a 40 kg	giorno o una iniezione da	anche dopo aver compiuto 18
	80 mg al giorno per due giorni	anni di età.
	consecutivi), seguita da 80 mg
	(una iniezione da 80 mg) due
	settimane dopo.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 80 mg a settimane
	alterne.
Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Adulti	La prima dose da 80 mg	L’uso di corticosteroidi o altri
	(un’iniezione da 80 mg),	medicinali che interessano il
	seguita da 40 mg a settimane	sistema immunitario può essere
	alterne a cominciare da una	continuato mentre si usa
	settimana dopo la prima dose.	Hukyndra. Hukyndra può
		anche essere somministrato da
		solo.
Bambini e adolescenti a partire	20 mg a settimane alterne	Il suo medico potrebbe
dai 2 anni di età e con peso		prescrivere una dose iniziale da
inferiore a 30 kg		40 mg da somministrare una
		settimana prima dell’inizio
		della dose abituale da 20 mg a
		settimane alterne. L’uso di
		Hukyndra è raccomandato in
		associazione al metotressato.
Bambini e adolescenti a partire	40 mg a settimane alterne	Il suo medico potrebbe
dai 2 anni di età e con peso		prescrivere una dose iniziale da
uguale o superiore a 30 kg		80 mg da somministrare una
		settimana rima dell’inizio della
		dose abituale da 40 mg a
		settimane alterne. L’uso di
		Hukyndra è raccomandato in
		associazione al metotressato.

Modo e via di somministrazione

Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Hukyndra si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hukyndra di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hukyndra

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hukyndra non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hukyndra

La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi possono ritornare se interrompe l’assunzione di Hukyndra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.

Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.

Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia

• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore
• neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni

• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore della faccia)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al suo medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Hukyndra penna pre-riempita può essere conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25 °C, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.

Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hukyndra

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Hukyndra e contenuto della confezione

Hukyndra 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione iniettabile in un sistema di iniezione preriempito ad ago (autoiniettore) contenente una siringa di vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica). La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.

Ogni confezione contiene 1 o 3 penne pre-riempite confezionate in blister con 1 o 3 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Hukyndra può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttori

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Germania

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926

България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
RAFARM A.E.B.E.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404