Hukyndra 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Non usi Hukyndra

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al suo medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al suo medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Hukyndra.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Hukyndra e contatti il suo medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Hukyndra. Se ha dubbi, contatti il suo medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hukyndra. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
  • tubercolosi
  • infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
  • gravi infezioni del sangue(sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al suo medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il suo medico potrebbe dirle di interrompere Hukyndra per un periodo di tempo.

• Informi il suo medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
• Informi il suo medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.

Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Hukyndra. Lei e il suo medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Hukyndra. È importante comunicare al suo medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

• È molto importante comunicare al suo medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Hukyndra se è affetto da tubercolosi attiva.
  • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il suo medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hukyndra. Questo comporterà la raccolta di
    una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
  • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
  • Contatti immediatamente il suo medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
  • Il suo medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di
    HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
  • In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il suo medico che sta prendendo Hukyndra. Il suo medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Hukyndra.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il suo medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hukyndra. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hukyndra.
  • Consulti il suo medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
  • Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hukyndra.

Se ha assunto Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Hukyndra effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hukyndra durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il suo bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hukyndra, il suo medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il suo medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico deciderà se è possibile usare Hukyndra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
  • I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
  • Se lei assume Hukyndra, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
  • Avvisi il suo medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
  • Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
  • Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al suo medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il suo medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Hukyndra può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il suo medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hukyndra.

Altri medicinali e Hukyndra

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Hukyndra con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hukyndra.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hukyndra deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hukyndra può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hukyndra durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di
  Hukyndra durante la gravidanza, prima che il suo bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
  Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hukyndra può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hukyndra, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

Hukyndra contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Hukyndra in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il suo medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hukyndra se necessita di una

dose differente.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

* Hukyndra è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg, siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Hukyndra a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.

Colite ulcerosa

Hukyndra è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come somministrare Hukyndra sono descritte nel paragrafo 7

‘Istruzioni per l’uso’.

Se usa più Hukyndra di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hukyndra più frequentemente di quanto disposto dal suo medico o dal farmacista, contatti il suo medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hukyndra

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hukyndra non appena se ne ricorda.

Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hukyndra

La decisione di interrompere l’uso di Hukyndra deve essere discussa con il suo medico. I sintomi possono ritornare se smette di usare Hukyndra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.

Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Hukyndra.

Informi immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il suo medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• stanchezza o debolezza
• tosse
• formicolio
• torpore
• sdoppiamento della vista
• debolezza delle braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
• cefalea
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni da miceti
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
• ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione del sangue elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• fiato corto
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• contusione
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore toracico
• edema (gonfiore)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
• difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumori
• tumori del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell’udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
• infarto acuto del miocardio
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (buco nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)

• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione della conta delle piastrine
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosforo nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Hukyndra siringa pre-riempita può essere conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25 °C, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, scolorito, o presenta flocculi e particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hukyndra

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Hukyndra e contenuto della confezione

Hukyndra 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.

Hukyndra siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Hukyndra può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttori

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Germania

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: