Hefiya 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Hefiya

• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya.

Reazione allergica

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya. Se ha dubbi, contatti
  il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Tubercolosi (TB)

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hefiya. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hefiya. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazione

Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hefiya, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragia o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumore

• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hefiya o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del
  polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.

Malattie autoimmuni

Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Hefiya.

Altri medicinali e Hefiya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Hefiya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hefiya
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hefiya può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hefiya, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Hefiya contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Hefiya in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hefiya se il bambino necessita di una dose differente.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Adulti	40 mg a settimane alterne in	Nell’artrite reumatoide, il
	un’unica dose.	metotressato viene continuato
		durante il trattamento con
		Hefiya. Se il medico decide che
		il metotressato non è
		appropriato, Hefiya può essere
		somministrato da solo.
		Se è affetto da artrite
		reumatoide e non riceve
		metotressato in associazione
		al trattamento con Hefiya, il
		medico può decidere di
		prescriverle 40 mg di Hefiya
		ogni settimana o 80 mg a
		settimane alterne.
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Adulti	Dose iniziale di 80 mg (una	Deve continuare il
	iniezione da 80 mg), seguita	trattamento con Hefiya per il
	da 40 mg somministrati a	tempo indicato dal medico.
	settimane alterne a partire da	Se questa dose non agisce in
	una settimana dopo la dose	modo soddisfacente, il
	iniziale.	medico può aumentare la
		dose a 40 mg ogni settimana
		o 80 mg a settimane alterne.

Idrosadenite suppurativa

Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Adulti	Dose iniziale di 160 mg (due	Si raccomanda di utilizzare
	iniezioni da 80 mg in un	tutti i giorni una soluzione di
	giorno o una iniezione	lavaggio antisettica sulle aree
	da 80 mg al giorno per due	interessate.
	giorni consecutivi), seguita da
	una dose di 80 mg (una
	iniezione da 80 mg) dopo due
	settimane.
	Dopo altre due settimane,
	continuare con una dose
	di 40 mg ogni settimana o
	80 mg a settimane alterne,
	come prescritto dal medico.
Adolescenti di età compresa	Dose iniziale di 80 mg (una	Se questa dose non agisce in
tra 12 e 17 anni e con peso	iniezione da 80 mg), seguita	modo soddisfacente, il medico
uguale o superiore a 30 kg	da 40 mg somministrati a	può aumentare la dose
	settimane alterne a partire da	a 40 mg ogni settimana o
	una settimana dopo.	80 mg a settimane alterne.
	Dopo altre due settimane,
	continuare con una dose	Si raccomanda di utilizzare
	di 40 mg ogni settimana o	tutti i giorni una soluzione di
	80 mg a settimane alterne,	lavaggio antisettica sulle aree
	come prescritto dal medico.	interessate.
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Bambini, adolescenti e adulti	Dose iniziale di 80 mg (una	Se questa dose non agisce in
con peso pari o superiore a	iniezione da 80 mg), seguita	modo soddisfacente, il
40 kg	da 40 mg a settimane alterne	medico può aumentare la dose
	a partire da due settimane	a 40 mg ogni settimana o
	dopo.	80 mg a settimane alterne.
	Se è necessario indurre una
	risposta più rapida, il medico
	può prescrivere una dose
	iniziale di 160 mg (due
	iniezioni da 80 mg in un
	giorno o una iniezione da
	80 mg al giorno per due
	giorni consecutivi), seguita da
	80 mg (una iniezione da
	80 mg) dopo due settimane.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a
	settimane alterne.

Malattia di Crohn pediatrica

Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Bambini e adolescenti di età	Dose iniziale di 40 mg,	Se questa dose non agisce in
compresa tra 6 e 17 anni e	seguita da 20 mg a settimane	modo soddisfacente, il
con peso inferiore a 40 kg	alterne a partire da due	medico di suo/a figlio/a può
	settimane dopo.	aumentare la frequenza della
		dose a 20 mg ogni settimana.
	Se è necessario indurre una
	risposta più rapida, il medico
	può prescrivere una dose
	iniziale di 80 mg (una
	iniezione da 80 mg), seguita
	da 40 mg dopo due settimane.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 20 mg a
	settimane alterne.
Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Adulti	Dose iniziale di 160 mg (due	Se questa dose non agisce in
	iniezioni da 80 mg in un	modo soddisfacente, il
	giorno o una iniezione	medico può aumentare la dose
	da 80 mg al giorno per due	a 40 mg ogni settimana o
	giorni consecutivi), seguita	80 mg a settimane alterne.
	da 80 mg (una iniezione
	da 80 mg) dopo due
	settimane.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a
	settimane alterne.
Colite ulcerosa pediatrica
Età e peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Bambini e	Una dose iniziale di 160 mg	I pazienti che compiono
adolescenti a partire	(due iniezioni da 80 mg in un	18 anni mentre assumono
dai 6 anni di età e	giorno o una iniezione da 80 mg	80 mg a settimane alterne
con peso uguale o	al giorno per due giorni	devono continuare con la dose
superiore a 40 kg	consecutivi), seguita da 80 mg	prescritta.
	(una iniezione da 80 mg) due
	settimane dopo.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 80 mg a settimane
	alterne.
Bambini e	Una dose iniziale di 80 mg (una	I pazienti che compiono
adolescenti a partire	iniezione da 80 mg), seguita da	18 anni mentre assumono
dai 6 anni di età e	40 mg (una iniezione da 40 mg)	40 mg a settimane alterne
con peso inferiore a	due settimane dopo.	devono continuare con la dose
40 kg		prescritta.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a
	settimane alterne.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Dose e frequenza di	Note
	assunzione
Adulti	Dose iniziale di 80 mg (una	Nell’uveite non infettiva, i
	iniezione da 80 mg), seguita	corticosteroidi o gli altri
	da 40 mg a settimane alterne a	farmaci che influiscono sul
	partire da una settimana dopo	sistema immunitario potranno
	la dose iniziale.	essere continuati durante il
		trattamento con Hefiya. Hefiya
		può essere somministrato in
		monoterapia.
		Deve continuare a iniettarsi il
		trattamento con Hefiya per
		tutto il tempo indicato dal
		medico.
Bambini e	40 mg a settimane alterne.	Il medico potrebbe prescrivere
adolescenti a partire		anche una dose iniziale
da 2 anni di età e		da 80 mg che può essere
con peso uguale o		somministrata una settimana
superiore a 30 kg		prima dell’inizio della dose
		abituale da 40 mg a settimane
		alterne. L’uso di Hefiya è
		raccomandato in associazione
		al metotressato.
Bambini e	20 mg a settimane alterne.	Il medico potrebbe prescrivere
adolescenti a partire		anche una dose iniziale
da 2 anni di età e		da 40 mg che può essere
con peso inferiore		somministrata una settimana
a 30 kg		prima dell’inizio della dose
		abituale da 20 mg a settimane
		alterne. L’uso di Hefiya è
		raccomandato in associazione
		al metotressato.
Modo e via di somministrazione

Hefiya è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hefiya di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hefiya

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Hefiya

La decisione di interrompere l’uso di Hefiya deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hefiya.

Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hefiya:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;

• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;

• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare);

aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hefiya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hefiya

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hefiya e contenuto della confezione

Hefiya 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 mL di soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.

Hefiya è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,8 mL di soluzione.

Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hefiya.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

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