Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft gehad na inname van teriflunomide of leflunomide.
• Als u ernstige leverproblemen heeft.
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
• Als u ernstige klachten heeft die van invloed zijn op uw immuunsysteem zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Als u ernstige klachten heeft van uw beenmerg, of lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
• Als u een ernstige infectie heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft, waarvoor dialyse nodig is.
• Als u zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie) heeft.

Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Uw arts kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever functioneert, voorafgaand en tijdens de behandeling. Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met dit medicijn stopzetten. Lees rubriek 4.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met medicijnen. Teriflunomide kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts zal uw bloeddruk controleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien. Lees rubriek 4.
• als u een infectie heeft. Voordat u dit medicijn inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed heeft. Omdat teriflunomide het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen. Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie heeft. Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes of herpes zoster (gordelroos) kunnen optreden bij behandeling met teriflunomide. In sommige gevallen zijn ernstige complicaties opgetreden. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u vermoedt dat u verschijnselen van herpesvirusinfecties heeft. Lees rubriek 4.
• als u ernstige huidreacties heeft.
• als u ademhalingssymptomen heeft.
• als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
• als u een vaccinatie gaat krijgen.
• als u leflunomide samen met dit medicijn neemt.
• als u overschakelt naar of van teriflunomide.
• als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.

Neem contact op met uw arts of apotheker:

• als u huidzweren krijgt of als er sprake is van een vertraagde wondgenezing tijdens de behandeling met dit medicijn.
• als u een grote operatie moet ondergaan of recent heeft ondergaan, of als u nog een niet genezen wond heeft na een operatie; dit medicijn kan namelijk de wondgenezing vertragen.

Ademhalingsreacties

Vertel het uw arts als u onverklaarbare hoest en kortademigheid (dyspneu) heeft. Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar, aangezien het niet is onderzocht bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.

De hierboven opgesomde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing op kinderen. De volgende informatie is belangrijk voor kinderen en hun verzorgers:

er werd ontsteking van de alvleesklier waargenomen bij patiënten die teriflunomide kregen. De arts van uw kind kan bloedtesten uitvoeren wanneer een ontsteking van de alvleesklier wordt vermoed.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Teriflunomide Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder voorschrift zijn verkregen.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• leflunomide, methotrexaat en andere medicijnen die van invloed zijn op het immuunsysteem (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd)
• rifampicine (een medicijn dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie)
• repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes
• daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker
• duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes
• alosetron voor de behandeling van ernstige diarree
• theofylline voor astma
• tizanidine, een spierontspanner
• warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) om bloedstolsels te voorkomen
• orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol en levonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties
• indometacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking
• furosemide voor hartaandoeningen
• cimetidine voor het verminderen van maagzuur, zidovudine voor HIV infectie
• rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol)
• sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoïde artritis
• colestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte
• geactiveerde kool om de opname van medicijnen of andere substanties te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit medicijn niet nemen tenzij zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Als uw dochter tijdens het gebruik van dit medicijn begint te menstrueren, moet u de arts informeren, die gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico's in geval van zwangerschap.

Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit medicijn, omdat u er zeker van moet zijn dat het grootste deel van dit medicijn uw lichaam heeft verlaten voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde medicijnen in te nemen die de verwijdering van teriflunomide uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte teriflunomide in uw bloed laag genoeg is om zwanger te kunnen worden.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u dit medicijn gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u stoppen met dit medicijn en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest.

Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde medicijnen voorstellen om teriflunomide snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.

Anticonceptie

U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met dit medicijn. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.

• Ga hiermee door totdat het gehalte teriflunomide in uw bloed laag genoeg is. Uw arts zal dit controleren.
• Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.

Gebruik dit medicijn niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid veroorzaken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen. Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.

Teriflunomide Teva bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Teriflunomide Teva bevat Allura rood AC (E129)

Allura rood AC (E129) kan allergische reacties veroorzaken.

Teriflunomide Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De behandeling met Teriflunomide Teva staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen

De aanbevolen dosering is één tablet van 14 mg dagelijks.

Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)

De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één tablet van 14 mg dagelijks
• kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één tablet van 7 mg dagelijks
  Voor deze patiënten zijn andere teriflunomide bevattende medicijnen beschikbaar met lagere sterkte (als 7 mg tabletten).

Kinderen en jongeren die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, zullen van hun arts de instructie krijgen om over te stappen naar één tablet van 14 mg dagelijks.

Toedieningsweg/wijze van toediening

Dit medicijn is bedoeld voor oraal gebruik. Het wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag. U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen. U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.

Bent u vergeten dit medicijn in te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop alleen met het gebruik van dit medicijn of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit medicijn gebruiken.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze ernstige bijwerkingen opmerkt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

ontsteking van de alvleesklier die symptomen kan omvatten zoals pijn in de buik, misselijkheid of braken (de frequentie is vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten)

• allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
• ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond
• ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid
• ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Hoofdpijn
• Diarree, misselijkheid
• Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
• Dunner worden van het haar

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, ontsteking van een deel van uw luchtwegen (bronchitis), ontsteking van de bijholte (sinusitis), zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), ontsteking van de maag- en darmwand (virale gastro-enteritis), tandinfectie, ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet
• Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes en herpes zoster (gordelroos) met verschijnselen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk, gevoelloosheid of pijn van de huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of gezicht, en andere verschijnselen, zoals koorts en zwakte
• Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• Lichte allergische reacties
• Angstig voelen
• Spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers (carpaletunnelsyndroom)
• Je hartslag voelen
• Verhoogde bloeddruk
• Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik
• Huiduitslag, acne
• Pijn in de pezen, gewrichten, botten, spierpijn (skeletspierstelselpijn)
• Toegenomen behoefte tot urineren
• Hevig bloeden tijdens menstruatie
• Pijn
• Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie)
• Gewichtsverlies

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie)
• Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen, problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie)
• Nagelafwijkingen, ernstige huidreacties
• Post-traumatische pijn
• Een ziekte van de huid, met rode en droge huid met schilfers (psoriasis)
• Ontsteking van de mond/lippen
• Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed
• Ontsteking van de dikke darm (colitis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Ontsteking of letsel van de lever

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Te hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen (pulmonale hypertensie)

Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren

De hierboven opgesomde bijwerkingen zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De volgende aanvullende informatie is belangrijk voor kinderen, jongeren en hun verzorgers:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - Ontsteking van de alvleesklier

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, doordrukstrip en portemonneeverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is teriflunomide. Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.

De andere hulpstoffen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), silica, colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat

Tablet omhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminium lak (E132), glycerol, talk, briljantblauw FCF aluminium lak (E133), Allura rood AC aluminium lak (E129).

Hoe ziet Teriflunomide Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Ongeveer 7 mm, blauw gekleurde, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met opschrift “14” aan een kant.

Teriflunomide Teva is beschikbaar in verpakkingen van

OPA/Al/PVC//Al blisters in een portemonneeverpakking (van 14 of 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes van 14 (1 portemonneeverpakking van 14), 28 (1 portemonneeverpakking van 28), 84 (3 portemonneeverpakkingen van 28) en 98 (7 portemonneeverpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.

OPA/Al/PVC//Al Blisters verpakt in doosjes van 14, 28, 84 en 98 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH

TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30

036 80 Martin Slowakije

In het register ingeschreven onder

RVG 134470

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Cyprus	Teriflunomide/Teva
Denemarken	Teriflunomide Teva
Duitsland	Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten
Estland	Teriflunomide TevaPharm
Finland	Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	Tériflunomide Teva Santé 14 mg, comprimé pelliculé
Griekeland	Teriflunomide/Teva
Hongarije	Teriflunomide Teva GmbH 14 mg filmtabletta
IJsland	Teriflunomide Teva
Italië	TERIFLUNOMIDE TEVA ITALIA
Kroatie	Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
Letland	Teriflunomide TevaPharm 14mg apvalkotās tabletes
Nederland	Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Teriflunomide Teva
Portugal	Teriflunomida Teva
Roemenië	Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate
Slowakije	Teriflunomid Teva B.V.
Spanje	Teriflunomide Tevagen 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië	Teriflunomide Teva B.V.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026

0526.3v.RH

rvg 134470 PIL 0526.3v.RH