Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is. U moet dit aan uw arts vertellen voordat u met Stediril 30 begint. Uw arts raadt u dan misschien een ander type pil aan of een heel andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een bloedstolsel in de bloedvaten in een been (trombose), in de longen (longembolie) of elders heeft of heeft gehad (zie ook onder "De pil en trombose").
-
Als u een hartaanval of een beroerte heeft of heeft gehad (zie ook onder "De pil en trombose").
-
Als u een aandoening heeft (of in het verleden ooit heeft gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen).
-
Als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
-
als u suikerziekte heeft waarbij uw bloedvaten zijn aangetast
-
als u sterk verhoogde bloeddruk heeft die niet voldoende reageert op medicatie
-
als u een zeer hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
-
Als u een stoornis in de bloedstolling heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie).
-
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad).
-
Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad en de werking van uw lever nog niet normaal is.
-
Als u levertumoren (goed- of kwaadaardig) heeft of heeft gehad.
-
Als u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen heeft, of in het verleden heeft gehad of als er een vermoeden is dat u dat heeft.
-
Als u bloedverlies uit de vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is.
-
Als u een bepaalde vorm van migraine heeft of heeft gehad.
Gebruik Stediril 30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Mocht één van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Stediril 30 al gebruikt, dan moet u
onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere, niet- hormonale methode van anticonceptie. Zie ook “Algemene opmerkingen”.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Stediril 30, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere niet-hormonale anticonceptiemethode geschikt. Gebruik geen temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.
De pil, en dus ook Stediril 30, biedt geen bescherming tegen infectie met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil extra onder controle blijft. Als één van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u met Stediril 30 begint. Dit geldt voor de volgende situaties, uw arts kan u uitleggen om welke risico's het gaat.
-
U bent wat ouder
-
U rookt (vooral als u ouder bent dan 35 jaar)
-
U heeft suikerziekte
-
U bent veel te zwaar
-
U heeft verhoogde bloeddruk
-
U heeft een aderontsteking gehad (oppervlakkige flebitis)
-
U heeft spataderen
-
Iemand in uw directe familie heeft ooit trombose, een hartaanval of een beroerte gehad
-
U heeft last van migraine
-
U heeft epilepsie
-
Bij uzelf of in uw directe familie komt een verhoogd vetgehalte in het bloed voor (cholesterol of triglyceriden)
-
Iemand in uw familie heeft ooit borstkanker gehad
-
u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis, of u heeft dit gehad
-
Bij langdurige immobilisatie, grote chirurgische operaties, elke chirurgische ingreep aan de benen of grote traumata
-
U heeft een aandoening van de lever of van de galblaas
-
U heeft in het verleden een galprobleem gehad tijdens een behandeling met een anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap
-
U heeft de ziekte van Crohn (terugkerende, ernstige ontsteking van een deel van de darmen (ziekte van Crohn)) of ulceratieve colitis (terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (colitis ulcerosa))
-
U heeft SLE (systemische lupus erythematodes); chronische afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt. Hierbij ontstaan ontstekingen in tal van organen, voornamelijk bij jonge vrouwen
-
U heeft HUS (hemolytisch uremisch syndroom); een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt
-
U heeft de bloedaandoening sikkelcelanemie
-
U heeft chloasma of u heeft ooit chloasma gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde
‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden
-
U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem); plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), vooral als deze erfelijk is
-
U bent ernstig depressief (neerslachtig)
-
U bent pas bevallen of heeft een miskraam gehad in het 2de trimester van de zwangerschap.
Wanneer de migraineaanvallen in frequentie of ernst toenemen, kan dat een voorteken zijn voor een cerebrovasculair accident (beroerte veroorzaakt door een herseninfarct of hersenbloeding (cerebrovasculair accident, CVA)). Dit kan een reden zijn direct te stoppen met het pilgebruik.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Stediril 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogenen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen, waaronder Stediril 30, gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
De pil en trombose
Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Stediril 30, verhoogt bij gebruiksters de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met niet-gebruiksters.
De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
-
Naarmate u ouder wordt
-
Als u te zwaar bent
-
Als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
-
Als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Stediril 30 gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.
-
Van de 100.000 gebruiksters die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
-
Van de 100.000 gebruiksters die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Stediril 30, zouden er 20 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
-
Van de 100.000 gebruiksters die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
-
Als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Stediril 30 gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
-
Als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
-
Als u te zwaar bent
-
Als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
-
Als u hoge bloeddruk heeft
-
Als u lijdt aan migraine
-
Als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis)
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u plotseling last krijgt van één van de volgende verschijnselen. Het kunnen namelijk symptomen van een trombose of hersenbloeding (cerebrovasculair accident (CVA)) zijn:
-
plotseling ongewoon hoesten zonder duidelijke oorzaak
-
plotselinge, hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm
-
plotselinge ademnood
-
een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval
-
gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
-
niet of slecht kunnen spreken
-
plotselinge veranderingen in gehoor, reuk of smaak
-
duizeligheid of bewusteloosheid
-
zwakte of zeer duidelijke ongevoeligheid die plotseling in één gedeelte of aan één kant van het lichaam optreedt
-
hevige, ondraaglijke buikpijn
-
hevige pijn en/of zwelling in één van de benen
-
bewustzijnsverlies met of zonder focale epilepsie
-
motorische stoornissen
De pil en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-gebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat gebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhals-kanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pil te komen maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren zoals het HPV virus (humaan papilloma virus). Bij ongewoon bloedverlies uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, moet u contact opnemen met uw arts.
Pilcontrole
Uw arts kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een pilcontrole. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de arts in de volgende gevallen:
1. bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te
maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
-
bij een knobbeltje in de borst;
-
wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica ( zie onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
-
minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
-
bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies;
-
als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het vergeten gemeenschap hebt gehad;
-
als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft of u vermoedt dat u zwanger bent (begin niet met de nieuwe strip voordat uw arts zegt dat dat kan).
-
Wanneer gebleken is dat u verhoogde bloeddruk heeft.
Het pilgebruik staken en meteen naar de arts in de volgende gevallen:
-
bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (zie onder “De pil en trombose”);
-
bij plotselinge, hevige buikpijn.
N.B. De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven en toegelicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Stediril 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Stediril 30 tegen zwangerschap verminderen of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:
-
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, felbamaat en topiramaat)
-
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
-
HIV-virusinfecties (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine) en verder ook antibiotica (bijvoorbeeld griseofulvine) voor de behandeling van sommige andere infecties
-
het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Combinatie anticonceptiepillen kunnen ook de werking van andere medicijnen, die gelijktijdig gebruikt worden, beïnvloeden. Bijvoorbeeld medicijnen die ciclosporine bevatten of het anti- epileptiemiddel lamotrigine.
Troleandomycine kan een verhoogd risico geven op de galstuwing tijdens pilgebruik.
Vertel ook aan iedere andere arts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Stediril 30 gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.
Gebruik Stediril 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Stediril 30 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
Laboratoriumonderzoeken
Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dat u Stediril 30 gebruikt als u een bloedonderzoek moet ondergaan
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Stediril 30 kan samen met voedsel of drank worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, of denkt
dat u zwanger zou kunnen zijn mag u Stediril 30 niet gebruiken. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Stediril 30 stoppen wanneer u maar wilt (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
Anticonceptiepillen kunnen invloed hebben op de moedermelk, de hoeveelheid kan afnemen en de samenstelling kan veranderen. Kleine hoeveelheden anticonceptieve hormonen en/of metabolieten (hun afbraakproducten), die nadelig zijn voor de zuigeling, kunnen in de moedermelk komen.
Het gebruik van Stediril 30 wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Combinatie anticonceptiepillen hebben geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Stediril 30 bevat lactose en sucrose
Dit middel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
