Renitec 10 mg, tabletten

RENITEC bevat een actief bestanddeel dat enalaprilmaleaat genoemd wordt. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers worden genoemd.

RENITEC wordt gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
• voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfalen). Het kan de noodzaak verlagen om naar het ziekenhuis te gaan en het kan sommige patiënten helpen langer te leven
• om de verschijnselen van hartfalen te voorkomen. De verschijnselen zijn onder meer: kortademigheid, moeheid na lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen of dikke enkels en voeten.

RENITEC maakt uw bloedvaten wijder. Dit verlaagt uw bloeddruk. De werking van het geneesmiddel begint gewoonlijk binnen een uur en houdt tenminste 24 uur aan. Sommige patiënten hebben enkele weken behandeling nodig voordat het effect op de bloeddruk optimaal is.

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een soortgelijk geneesmiddel als RENITEC (ACE-remmers)
• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel heeft gehad met daarbij moeilijk slikken of ademen (angio-oedeem) waarvan de oorzaak onbekend of erfelijk was
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om RENITEC aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie ook 'Zwangerschap'.)

Gebruik RENITEC niet als een van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een hartaandoening heeft
• als u een aandoening heeft waarbij de bloedvaten in uw hersenen betrokken zijn
• als de samenstelling van uw bloed niet goed is, bijvoorbeeld weinig of geen witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) of minder rode bloedcellen (anemie)
• als u problemen met de lever heeft
• als u problemen heeft met de nieren (waaronder niertransplantatie). Hierdoor kan de concentratie kalium in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van RENITEC aanpast of het kalium in uw bloed controleert
• als u gedialyseerd wordt
• als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree
• als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt
• als u ouder bent dan 70 jaar
• als u suikerziekte heeft. Dan moet u goed letten op een eventueel lage bloedsuiker, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling. De concentratie kalium in uw bloed kan ook hoger zijn
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad die gepaard ging met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. Houd er rekening mee dat negroïde patiënten een hogere kans hebben op deze reacties op ACE-remmers
• als u lage bloeddruk heeft (u merkt dat door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u staat)
• als u collageen vaatlijden heeft (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of sclerodermie), therapie krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de middelen allopurinol of procaïnamide, of een combinatie daarvan gebruikt
• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook 'Zwangerschap').

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

U moet er rekening mee houden dat RENITEC bij negroïde patiënten de bloeddruk minder sterk verlaagt dan bij niet-negroïde patiënten.

Als u er niet zeker van bent dat een van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RENITEC gaat gebruiken.

Als u op het punt staat een ingreep te ondergaan

Als u op het punt staat een van de volgende ingrepen te ondergaan, vertel dan uw arts dat u RENITEC gebruikt:

• een operatie of voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts)
• een behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen die LDL-aferese wordt genoemd
• een behandeling die u minder gevoelig maakt voor het effect van een allergie voor een bijen- of wespensteek.

Als een van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of tandarts vóór de ingreep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast RENITEC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenpreparaten. Dit omdat RENITEC de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van RENITEC beïnvloeden.

Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dit aan uw arts of apotheker te melden:

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals bètablokkers of plaspillen (diuretica)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
• middelen tegen suikerziekte (waaronder geneesmiddelen die u via de mond inneemt en insuline)
• lithium (een geneesmiddel tegen bepaalde vormen van depressie)
• geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
• geneesmiddelen tegen psychische problemen (antipsychotica)
• bepaalde geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid en gewichtverlagende geneesmiddelen die een zg. 'sympathicomimeticum' bevatten
• bepaalde pijnstillers en geneesmiddelen tegen artritis, waaronder goudtherapie
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2-remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten)
• aspirine (acetylsalicylzuur)
• geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen (trombolytica)
• alcohol.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RENITEC inneemt als u er niet zeker van bent of het bovenstaande op u van toepassing is.

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

Waarop moet u letten met eten en drinken?

RENITEC kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De meeste patiënten nemen RENITEC in met water.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebbenals u het in deze periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby's (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby's, wordt afgeraden als u dit middel gebruikt. Als het kind wat ouder is, moet uw arts u adviseren over de voordelen en risico's van het gebruik van dit middel tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen als u RENITEC gebruikt. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet rijden, gereedschap of machines gebruiken.

RENITEC bevat lactose

RENITEC bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Het is erg belangrijk om RENITEC te blijven innemen zo lang uw arts dat voorschrijft.
• Neem niet meer tabletten in dan voorgeschreven.
• Een dosering van 2,5 mg is niet mogelijk met Renitec. Een andere daartoe geschikte formulering dient voor een dosering van 2,5 mg te worden gebruikt.

Hoge bloeddruk

• De gebruikelijke startdosering is 5 tot 20 mg eenmaal daags.
• Sommige patiënten kunnen een lagere startdosering nodig hebben.
• De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags.
• De maximale dosis is 40 mg eenmaal daags.

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

Hartfalen

• De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is.
• De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als één of twee doses.
• De maximale dosis is 40 mg per dag, verdeeld over twee doses.

Patiënten met nierproblemen

De dosering van uw geneesmiddel hangt af van hoe goed uw nieren werken:

• matige problemen met de nieren – 5 tot 10 mg per dag.
• ernstige problemen met de nieren – 2,5 mg per dag.
• als u gedialyseerd wordt – 2,5 mg per dag. Op dagen dat u niet wordt gedialyseerd, kan uw dosering worden aangepast afhankelijk van de hoogte van uw bloeddruk.

Gebruik bij ouderen

Afhankelijk van hoe goed uw nieren werken, zal uw arts uw dosering vaststellen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De ervaring met het gebruik van RENITEC bij kinderen met hoge bloeddruk is beperkt. Als het kind tabletten kan doorslikken, zal de dosering worden vastgesteld op basis van het gewicht en de bloeddruk van het kind. De gebruikelijke startdosering is:

• tussen 20 kg en 50 kg – 2,5 mg per dag
• meer dan 50 kg – 5 mg per dag.

De dosis kan wijzigen al naar gelang de behoefte van het kind:

• maximaal 20 mg per dag voor kinderen die tussen 20 kg en 50 kg wegen
• maximaal 40 mg per dag voor kinderen die meer dan 50 kg wegen.

RENITEC wordt niet aanbevolen voor pasgeborenen (eerste paar weken na de geboorte) en voor kinderen met nierproblemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel RENITEC heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De volgende symptomen kunnen zich voordoen: u kunt zich licht in het hoofd of duizelig voelen. Dit komt door een plotselinge of overmatige verlaging van de bloeddruk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een tablet vergeet in te nemen, sla dan de gemiste dosis over.
• Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van RENITEC tenzij uw arts u zegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingenhebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Stop met het innemen van RENITEC en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daardoor mogelijk moeilijk ademhalen of slikken
• zwelling van handen, voeten of enkels
• rode huiduitslag (netelroos).

U moet er rekening mee houden dat negroïde patiënten een verhoogd risico op dit soort reacties hebben. Stop met het innemen van RENITEC en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van bovengenoemde verschijnselen heeft.

Als u begint met het innemen van RENITEC kunt u het gevoel hebben dat u flauwvalt of duizelig wordt. Als dit gebeurt, helpt het om te gaan liggen. Dit gevoel wordt veroorzaakt door de verlaging van uw bloeddruk. Als u RENITEC blijft innemen, moet dit verbeteren. Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• duizeligheid, zich zwak of ziek voelen
• wazig zien
• hoest.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• lage bloeddruk, hartritmestoornissen, toegenomen hartslag, pijn in de hartstreek (angina pectoris) of pijn op de borst
• hoofdpijn, flauwvallen (syncope)
• veranderde smaakbeleving, kortademigheid
• diarree of buikpijn, huiduitslag
• vermoeidheid, depressie
• allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), te veel creatinine in het bloed (beide worden gewoonlijk ontdekt bij bloedonderzoek).

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten)

• plotselinge bloeddrukdaling
• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• hartaanval (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen)
• bloedarmoede (anemie, inclusief aplastische en hemolytische anemie)
• beroerte (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico)
• verwardheid, slapeloosheid of slaperigheid, nervositeit
• tinteling of gevoelloosheid van de huid
• draaierigheid

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

• oorsuizen (tinnitus)
• neusverkoudheid, keelpijn of heesheid
• astma
• darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• braken, gestoorde spijsvertering (indigestie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia)
• irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi), nierfunctiestoornis, nierfalen
• meer zweten
• jeuk of netelroos
• haarverlies
• spierkrampen, plotselinge roodheid van het gezicht; gevoel van onbehagen (malaise), verhoogde temperatuur (koorts), impotentie
• hoog eiwitgehalte in de urine (proteïnurie) (gemeten bij onderzoek)
• te laag suiker- of natriumgehalte in het bloed, verhoging van bloedureumgehalte (alle gemeten bij bloedonderzoek).

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

• Fenomeen van Raynaud, uw handen en voeten kunnen erg koud en wit worden door een slechte doorbloeding
• veranderingen in bloedwaarden zoals minder witte of rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, minder bloedplaatjes
• achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergdepressie)
• auto-immuunziekten
• vreemde dromen of slaapstoornissen
• longinfiltraten
• ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
• longontsteking
• ontsteking van de wangen, tandvlees, tong, lippen, keel
• verminderde urineafscheiding (oligurie)
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
• 'Stevens-Johnson syndroom', een ernstige overgevoeligheidsreactie met roodheid en schilfering, blaren en open zweren op de huid, of waarbij de bovenlaag van de huid van de onderlaag loslaat
• leverproblemen zoals slechter werkende lever, ontsteking van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), hogere concentraties leverenzymen of bilirubine (gemeten bij bloedonderzoek)
• borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• zwelling in de darmen (intestinaal angio-oedeem).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt uw arts of apotheker meer informatie vragen over bijwerkingen. Beiden hebben een volledige lijst van bijwerkingen.

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enalaprilmaleaat (5 mg, 10 mg of 20 mg per tablet).
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat. De 10 mg tablet bevat ook rood ijzeroxide (E172) en de 20 mg tablet bevat ook rood en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet RENITEC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 5-mg-tabletten zijn wit, afgerond driehoekig, met aan de ene zijde een breukstreep* en aan de andere zijde ‘MSD 712’.

De 10-mg-tabletten zijn roodbruin, afgerond driehoekig, met aan de ene zijde een breukstreep* en aan de andere zijde 'MSD 713'.

De 20-mg-tabletten zijn perzikkleurig, afgerond driehoekig, met aan de ene zijde een breukstreep* en aan de andere zijde 'MSD 714'.

*De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken en niet voor de verdeling in gelijke doses.

RENITEC wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

RENITEC 5 mg - Aluminium blisterverpakkingen met 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 of 100 tabletten.

RENITEC 10 mg - Aluminium blisterverpakkingen met 28, 30, 49 x 1, 50, 98 of 100 tabletten. RENITEC 20 mg - Aluminium blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

SE/H/0404/002-004/IB/26 en II/25

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@merck.com

Fabrikanten

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Merck Sharp & Dohme Limited

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Verenigd Koninkrijk

RENITEC is in het register ingeschreven onder RVG 10575 (5 mg), RVG 10852 (10 mg) en RVG 10576 (20 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Finland, Frankrijk, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje,

Zweden:

RENITEC

Duitsland:

XANEF

Italië:

ENAPREN

Verenigd Koninkrijk, Ierland:

INNOVACE

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.