Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg, tabletten

Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk ramipril en hydrochloorthiazide.

Ramipril behoort tot een groep geneesmiddelen die “ACE-remmers” (angiotensine-converterend enzymremmers) worden genoemd. Het werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die “thiazide diuretica” of plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz (zie rubriek 6)

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz (andere ACE-remmers of sulfonamide-derivaten). Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
• als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz niet geschikt zijn voor u
• als u ernstige leverproblemen heeft
• als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed heeft
• als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”).

Neem Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• als u hart-, lever- of nierproblemen heeft
• als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen heeft verloren (als u misselijk bent geweest (braken), diarree heeft gehad, meer heeft gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) heeft ingenomen of dialyse heeft ondergaan)
• als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz behandeling. Vraag uw arts om advies
• als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed heeft (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• als u een collageenziekte heeft zoals sclerodermie of systemische lupus erythematodes
• Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.

Kinderen

Het gebruik van Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Dit is omdat het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts voordat u Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz minder goed werkt:

• geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën, zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz:

• geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
• geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
• geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen, zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• steroïden gebruikt voor ontsteking, zoals prednisolon
• calciumsupplementen
• allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
• colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
• carbamazepine (voor epilepsie).

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed worden door Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz:

• geneesmiddelen voor diabetes, zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt
• lithium (voor mentale problemen). Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren
• geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
• kinine (voor malaria)
• geneesmiddelen die jodium bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in het ziekenhuis moet ondergaan

• penicilline (voor infecties)
• geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia) zoals warfarine.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts voordat u Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt.

Testen

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:

• als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz kan de resultaten van de test beïnvloeden
• als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan. Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz kan u een positief resultaat geven.

• Het drinken van alcohol samen met Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt, bespreek dit dan met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben
• Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz worden voorgeschreven.

U mag geen Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz innemen als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich duizelig voelen terwijl u Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Volg bij het innemen van Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoe dit geneesmiddel innemen

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk ’s morgens.
• Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.

• Kauw of plet de tabletten niet.

Hoeveel innemen

Behandeling van hoge bloeddruk

Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.

Oudere patiënten

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Wat u moet doen wanneer u meer Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz te gebruiken

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Stop de inname van Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan dringend medische behandeling nodig hebben:

• zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz
• ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens- Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte
• kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking
• gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg

• ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas)
• koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Waarschuw uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
• zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• droge prikkelhoest of bronchitis
• een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes heeft, kan dit uw diabetes verergeren
• een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont
• pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• huiduitslag met of zonder verheven zone
• blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• evenwichtsstoornissen (vertigo)
• jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• slaapstoornissen
• zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
• een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid
• ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
• rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• oorsuizingen
• wazig zicht
• haaruitval
• borstpijn
• pijn in uw spieren
• constipatie, maag- of darmpijn
• indigestie of misselijkheid
• meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
• meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen
• verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
• toegenomen of onregelmatige hartslag
• gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk
• koorts
• seksuele impotentie bij mannen

• bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine tonen
• bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
• bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• misselijkheid, diarree of zure oprispingen
• een rode, gezwollen tong of een droge mond
• bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
• vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt. Dit kan wijzen op het fenomeen van Raynaud
• borstvergroting bij mannen
• bloedklonters
• gehoorstoornissen
• ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk
• er geel uitzien
• dehydratie
• zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
• een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
• ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
• huiduitslag of blauwe plekken
• vlekken op uw huid en koude ledematen
• nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
• zwakte of krampen in uw spieren
• verminderd seksueel libido bij mannen of vrouwen
• bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
• meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
• een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
• bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en chloor in uw bloed tonen
• vertraagde of verstoorde reacties
• verandering in de manier waarop dingen ruiken
• ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz niet meer na de vervaldatum op de verpakking achter “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg:

Elke tablet bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumwaterstofcarbonaat, hypromellose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel en natriumstearylfumaraat.

Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg:

De tabletten zijn wit en langwerpig, met een breukstreep op beide zijden en de opdruk “R 30” aan een kant.

De tabletten zijn verpakt in aluminium doordrukstrips in een kartonnen doosje of een HDPE fles. De fles wordt afgesloten met een PP schroefdop met droogmiddel (witte silicagel).

Verpakkingsgroottes: 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven op de markt te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alle 1

39179 Barleben

Duitsland

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12

2650 Hvidovre

Denemarken

LEK S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen

UI. Domaniewska 50 C,

02 – 672 Warszawa

Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 30085 (Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Ramipril idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg compresse Nederland: Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg, tabletten Slovenië: Piramil H 5 mg/25 mg tablete

Zweden: Ramipril/Hydroklortiazid HEXAL 5 mg/25 mg België: Co-Ramipril Sandoz 5 mg/25 mg tabletten Griekenland: PIRAMIL PLUS

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.