Ituxredi 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
• U heeft een zwak immuunsysteem.
• U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris.

Gebruik rituximab niet als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Als u hierover twijfelt, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u rituximab krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft. Dit moet omdat in enkele gevallen rituximab ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
• als u ooit hartproblemen heeft gehad (zoals een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris), hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsproblemen.

Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u rituximab krijgt toegediend. Uw arts zal mogelijk speciale voorzorgsmaatregelen treffen gedurende uw behandeling met rituximab.

Overleg ook met uw arts als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen. Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met rituximab gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ituxredi toegediend gekregen heeft. Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u rituximab toegediend krijgt.

Als u reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel het ook aan uw arts

als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid. De cellen die door rituximab getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties. U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u rituximab toegediend krijgt. Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Non-Hodgkinlymfoom

Rituximab kan gebruikt worden voor de behandeling van kinderen van 6 maanden en ouder en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom, in het bijzonder met CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), burkittlymfoom (BL)/burkittleukemie (rijpe B-cell acute leukemie (BAL)) of burkitt-achtig lymfoom (BLL).

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.

Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Rituximab kan worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis. Er is weinig informatie over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere ziektes.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ituxredi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat rituximab de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop rituximab werkt beïnvloeden.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts:

• als u geneesmiddelen gebruikt tegen een hoge bloeddruk. Het kan zijn dat u wordt gevraagd deze andere geneesmiddelen niet in te nemen in de 12 uur voordat u rituximab krijgt toegediend. Dit is nodig omdat sommige mensen een daling van hun bloeddruk hebben wanneer ze rituximab krijgen toegediend.
• als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden – zoals chemotherapie of immunosuppressiva.

Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u rituximab krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat rituximab de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.

Als u zwanger kunt raken moeten u en uw partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het gebruik van rituximab. Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met rituximab.

Rituximab gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Omdat de effecten op de lange duur bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet bekend zijn, wordt uit voorzorg het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met rituximab en tot 6 maanden na de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of rituximab invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Ituxredi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke 10 ml injectieflacon en 261,2 mg natrium in elke 50 ml injectieflacon. Dit komt overeen met 2,6% (voor de 10 ml injectieflacon) en 13,2% (voor de 50 ml injectieflacon) van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Ituxredi zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling. Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Dit doen ze voor het geval u bijwerkingen krijgt.

U zult Ituxredi altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).

Geneesmiddelen die worden gegeven voor aanvang van iedere toediening van Ituxredi Voordat Ituxredi aan u wordt toegediend, zult u andere geneesmiddelen krijgen (premedicatie) om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of te verminderen.

Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?

1. Als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom
   • Als u alleen Ituxredi krijgt
     Ituxredi zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken. Herhaalde behandelingskuren met rituximab zijn mogelijk.
   • Als u Ituxredi krijgt samen met chemotherapie
     Ituxredi zal op dezelfde dag aan u worden toegediend als uw chemotherapie. Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
   • Als u goed reageert op de behandeling kan Ituxredi worden toegediend als een onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar. Uw arts kan dit wijzigen, afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel.
   • Als u jonger bent dan 18 jaar krijgt u Ituxredi in combinatie met chemotherapie. U ontvangt Ituxredi maximaal 6 keer gedurende een periode van 3,5 tot 5,5 maanden.
2. Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie

Wanneer u behandeld wordt met rituximab in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Ituxredi- infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal. Elke cyclus duurt 28 dagen. De chemotherapie moet na de rituximab-infusie gegeven worden. Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.

1. Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis

Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van ten minste 2 weken worden gegeven. Vervolg behandelingskuren met rituximab zijn mogelijk. Afhankelijk van de klachten van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer rituximab toegediend moet krijgen. Dit kan na enkele maanden zijn.

d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

De behandeling met rituximab bestaat uit vier aparte infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden. Gewoonlijk worden vóór de start van de rituximab-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend. Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met corticosteroïden die u via de mond inneemt.

Als u 18 jaar of ouder bent en goed reageert op de behandeling, kunt u rituximab krijgen als onderhoudsbehandeling. Dit zal worden gegeven als twee aparte infusies met een tussenpoos van 2 weken, gevolgd door 1 infusie elke 6 maanden gedurende ten minste 2 jaar. Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met rituximab (maximaal 5 jaar).

1. Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris

Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven. Als u goed reageert op de behandeling kunt u rituximab krijgen als onderhoudsbehandeling. Dit zal 12 en 18 maanden na de eerste behandeling worden gegeven en daarna zo nodig elke 6 maanden. Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts dit echter veranderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken. In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.

Infusiereacties

Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan. Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes. Als u een hartaandoening of een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris) heeft, dan kunnen deze reacties verergeren. Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u of uw kind een van deze klachten krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken. Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de klachten verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden. Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie. Uw arts kan beslissen om de behandeling met rituximab te staken als deze reacties ernstig zijn.

Infecties

Vertel het uw arts onmiddellijk als u of uw kind klachten krijgt van een infectie, waaronder:

• koorts, hoesten, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen.
• geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen – dit kan komen door een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die soms dodelijk was (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
• koorts, hoofdpijn en stijve nek, problemen met bewegen (ataxie), persoonlijkheidsverandering, u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), veranderd bewustzijn, epileptische aanvallen of coma – deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een ernstige herseninfectie (enterovirale meningo-encefalitis), die dodelijk kan zijn.

Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt tijdens uw behandeling met rituximab. Dit is vaak een verkoudheid, maar ook longontsteking, urineweginfecties en ernstige virale infecties zijn voorgekomen. Deze kunt u vinden onder “Andere bijwerkingen”.

Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.

Huidreacties

Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze klachten krijgt.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

1. als u of uw kind behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bacteriële en virale infecties, bronchitis,
• laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
• misselijkheid,
• kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn,
• een verlaagde weerstand – vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd,
• immunoglobulines (IgG), die helpen bij het bestrijden van infecties.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• bloedvergiftiging (sepsis), longontsteking, gordelroos, verkoudheid, infecties van de luchtpijp (bronchitis), schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B,
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal van alle bloedcellen,
• allergische reacties (overgevoeligheid),
• hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, hoge bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed,
• vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kriebelend gevoel op de huid, een verminderde tastzin,
• onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen,
• zeer rood worden van het gezicht en andere delen van het lichaam als gevolg van vaatverwijding,
• duizeligheid of angst,
• een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuisjes, ontsteking van het oog (conjunctivitis),
• rinkelende geluiden in het oor/oorsuizen, oorpijn,
• hartproblemen – zoals een hartaanval, onregelmatig of snel hartritme,
• hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral bij het opstaan),
• samentrekking van de spieren in de luchtwegen, wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel of bijholtes, kortademigheid, loopneus,
• braken, diarree, buikpijn, irritatie of zweren in de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering,
• eetstoornissen, niet genoeg eten waardoor er gewichtsverlies optreedt,
• netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten,
• spierproblemen – zoals stijve spieren, gewrichts- of spierpijn, rug- en nekpijn,
• tumorpijn,
• algemeen ongemak of zich moe of ongemakkelijk voelen, trillen, griepverschijnselen,
• falen van meerdere organen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en verhoging van de afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen/vergrote lymfeklieren.
• neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit.
• smaakstoornis – zoals een verandering in hoe dingen smaken.
• hartproblemen – zoals een vertraagde hartslag of pijn op de borst (angina pectoris).
• astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt.
• opzwellen van de buik.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• tijdelijke verhoging van de hoeveelheid van sommige typen antilichamen in het bloed (immunoglobulines – IgM genaamd), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen.
• schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht.
• hartfalen.
• ontsteking van de bloedvaten, die mogelijk huidklachten veroorzaakt.
• Ademhalingsfalen.
• schade aan de darmwand (perforatie).
• ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
• Nierfalen.
• ernstig verlies van gezichtsvermogen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt.
• afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie – dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn.
• gehoorverlies, verlies van andere zintuigen.
• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom

Over het algemeen waren bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom gelijk aan de bijwerkingen bij volwassenen met non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie. De vaakst voorkomende bijwerkingen waren koorts die verband houdt met een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), ontsteking of zweren in het slijmvlies van de mond en allergische reacties (overgevoeligheid).

1. als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties zoals longontsteking (pneumonie, bacterieel),
• pijn bij het plassen (urineweginfectie),
• allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie,
• bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid,
• hoofdpijn,
• veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed (immunoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties,

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis),
• een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis), buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen,
• schimmelinfectie van de voet (zwemmerseczeem),
• hoog cholesterol in het bloedvreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, ischias, migraine, duizeligheid
• haarverlies,
• angst, depressie,
• problemen met de spijsvertering, diarree, brandend maagzuur, irritatie en/of zweertjes in de keel en de mond,
• pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• vasthouden van vocht in het gezicht en het lichaam,
• ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel in de longen en de keel, hoest,
• huidreacties, zoals netelroos, jeuk en uitslag,
• allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen,

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een groep klachten die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van rituximab, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts,
• ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige virale infecties,
• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie. Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).

c) als u of uw kind behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties, zoals luchtweginfecties, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties,
• allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie,
• diarree,
• hoesten of kortademigheid,
• bloedneus,
• verhoogde bloeddruk,
• pijnlijke gewrichten of rug,
• spiertrekkingen of -trillingen,
• gevoel van duizeligheid,
• tremoren (trillerigheid, vaak in de handen),
• slaapproblemen (insomnia),
• zwelling van handen of enkels.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• spijsverteringsproblemen,
• verstopping/obstipatie,
• huiduitslag, waaronder acne of puistjes,
• blozen of roodheid van de huid,
• koorts,
• verstopte neus of loopneus,
• stijve of pijnlijke spieren,
• pijn in de spieren of in handen of voeten,
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)),
• laag aantal bloedplaatjes,
• een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed,
• veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
• herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige virale infecties,
• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Kinderen en jongeren met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis. De vaakst voorkomende bijwerkingen waren infecties, allergische reacties en zich ziek voelen (misselijkheid).

1. Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie,
• hoofdpijn,
• infecties, zoals luchtweginfecties,
• langdurige depressie,
• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties zoals een gewone verkoudheid, herpesinfecties, ooginfectie, een schimmelinfectie in de mond (spruw) en urineweginfecties (pijn bij het plassen),
• stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie,
• huidaandoeningen zoals jeuk, netelroos en goedaardige knobbeltjes,
• zich moe of duizelig voelen,
• koorts,
• pijn in de gewrichten of de rug,
• buikpijn,
• spierpijn,
• hartslag die sneller is dan gewoonlijk.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige virale infecties,
• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Rituximab kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert. Als u rituximab in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na aseptische verdunning in natriumchlorideoplossing

De bereide infusieoplossing van Ituxredi in 0,9% natriumchlorideoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 60 dagen bij 5±3°C en 30 dagen bij 25±2°C.

• Na aseptische verdunning in dextroseoplossing

De bereide infusieoplossing van Ituxredi in 5% dextroseoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2 °C – 8 °C en 25±2°C.

Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rituximab.
  De 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml). De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat (E331), citroenzuur (E330), polysorbaat 80 (E433), natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Ituxredi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ituxredi is een heldere tot doorschijnende, kleurloze tot gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacons.

Elke verpakking bevat 1 of 2 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Duitsland

Fabrikant

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

България

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Česk á republika

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Eesti

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

España

Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com

France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 34

pv-infomedfrance@drreddys.com

Hrvatska

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Ireland

betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Íslandbetapharm Arzneimittel GmbH

Puh/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Polsk a

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 4021 224 0032 office@drreddys.ro

Slovenija

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Slovenská republik a betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0