Blitzima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
• U heeft een zwak immuunsysteem.
• U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris.

Gebruik Blitzima niet als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft. Dit moet omdat in enkele gevallen Blitzima ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
• als u ooit hartproblemen heeft gehad (zoals angina pectoris, hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsproblemen.

Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt toegediend. Uw arts zal mogelijk speciale voorzorgsmaatregelen treffen gedurende uw behandeling met Blitzima.

Overleg ook met uw arts als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen. Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft. Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Blitzima toegediend krijgt.

Als u granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel het ook aan uw arts

als u een infectie heeft, zelfs als het een lichte infectie is zoals een verkoudheid. De cellen die door Blitzima getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties. U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u Blitzima toegediend krijgt. Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Non-Hodgkinlymfoom

Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van kinderen van 6 maanden en ouder en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom, in het bijzonder met CD20-positief diffuus grootcellig B- cellymfoom (DLBCL), burkittlymfoom (BL)/burkittleukemie (rijpe B-cell acute leukemie (BAL)) of burkitt-achtig lymfoom (BLL).

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.

Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Blitzima kan worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis. Er is weinig informatie over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere ziektes.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Blitzima nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat Blitzima de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop Blitzima werkt beïnvloeden.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts:

• als u geneesmiddelen gebruikt tegen een hoge bloeddruk. Het kan zijn dat u wordt gevraagd deze andere geneesmiddelen niet in te nemen in de 12 uur voordat u Blitzima krijgt toegediend. Dit is nodig omdat sommige mensen een daling van hun bloeddruk hebben wanneer ze Blitzima krijgen toegediend.
• als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden – zoals chemotherapie of immunosuppressiva.

Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat Blitzima de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.

Als u zwanger kunt raken moeten u en uw partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het gebruik van Blitzima. Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met Blitzima.

Blitzima gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Omdat de effecten op de lange duur bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet bekend zijn, wordt uit voorzorg het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met Blitzima en tot 6 maanden na de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Blitzima invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Blitzima bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 7 mg polysorbaat 80 (E433) in een 10 ml-flacon en 35 mg polysorbaat 80 (E433) in een 50 ml-flacon, wat overeenkomt met 0,7 mg/ml (voor een 10 ml-flacon) of 3,5 mg/ml (voor een 50 ml-flacon). Polysorbaten kan allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

Blitzima bevat natrium

Dit middel bevat 52,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout zit) per 10 ml injectieflacon en 263,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout zit) per

50 ml injectieflacon. Dit komt overeen met 2,6% (voor de 10 ml injectieflacon) en 13,2% (voor de 50 ml injectieflacon) van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor

een volwassene.

Blitzima zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling. Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Dit doen ze voor het geval u bijwerkingen krijgt.

U zult Blitzima altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).

Geneesmiddelen die worden gegeven voor aanvang van iedere toediening van Blitzima

Voordat Blitzima aan u wordt toegediend, zult u andere geneesmiddelen krijgen (premedicatie) om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of te verminderen.

Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?

1. Als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom

• Als u alleen Blitzima krijgt
  Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken. Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
• Als u Blitzima krijgt samen met chemotherapie
  Blitzima zal op dezelfde dag aan u worden toegediend als uw chemotherapie. Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
• Als u goed reageert op de behandeling kan Blitzima worden toegediend als een onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar. Uw arts kan dit wijzigen, afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel.
• Als u jonger bent dan 18 jaar krijgt u Blitzima in combinatie met chemotherapie. U ontvangt Blitzima maximaal 6 keer gedurende een periode van 3,5 tot 5,5 maanden.

1. Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie

Wanneer u behandeld wordt met Blitzima in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Blitzima- infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal. Elke cyclus duurt 28 dagen. De chemotherapie moet na de Blitzima-infusie gegeven worden. Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.

1. Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
   De behandeling met Blitzima bestaat uit vier aparte infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden. Gewoonlijk wordt vóór de start van de Blitzima-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend. Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met corticosteroïden die u via de mond inneemt.
   Als u 18 jaar of ouder bent en goed reageert op de behandeling, kunt u Blitzima krijgen als onderhoudsbehandeling. Dit zal worden gegeven als twee aparte infusies met een tussenpoos van
   2 weken, gevolgd door 1 infusie elke 6 maanden gedurende ten minste 2 jaar. Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Blitzima (maximaal 5 jaar).
2. Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris

Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven. Als u goed reageert op de behandeling kunt u Blitzima krijgen als onderhoudsbehandeling. Dit zal 12 en 18 maanden na de eerste behandeling worden gegeven en daarna zo nodig elke

6 maanden. Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts dit echter veranderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken. In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.

Infusiereacties

Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan. Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes. Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren. Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u of uw kind een van deze klachten krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken. Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de klachten verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden. Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie. Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.

Infecties

Vertel het uw arts onmiddellijk als u of uw kind klachten krijgt van een infectie, waaronder:

• koorts, hoesten, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen.
• geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen– dit kan komen door een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die soms dodelijk was (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
• koorts, hoofdpijn en stijve nek, problemen met bewegen (ataxie), persoonlijkheidsverandering, u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), veranderd bewustzijn, epileptische aanvallen of coma – deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een ernstige herseninfectie (enterovirale meningo-encefalitis), die dodelijk kan zijn.

Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt tijdens uw behandeling met Blitzima. Dit is vaak een verkoudheid, maar ook longontsteking, urineweginfecties en ernstige virale infecties zijn voorgekomen. Deze kunt u vinden onder "Andere bijwerkingen".

Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.

Huidreacties

Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze klachten krijgt.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

1. als u of uw kind behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bacteriële en virale infecties, bronchitis,
• laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes,
• misselijkheid,
• kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn,
• een verlaagde weerstand – vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd “immunoglobulines” (IgG), die helpen bij het bestrijden van infecties.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• bloedvergiftiging (sepsis), longontsteking, gordelroos, verkoudheid, infecties van de luchtpijp (bronchitis), schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B,
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal van alle bloedcellen,
• allergische reacties (overgevoeligheid),
• hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, hoge bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed,
• vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kriebelend gevoel op de huid, een verminderde tastzin,
• onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen,
• zeer rood worden van het gezicht en andere delen van het lichaam als gevolg van vaatverwijding,
• duizeligheid of angst,
• een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuisjes, ontsteking van het oog (conjunctivitis),
• rinkelende geluiden in het oor/oorsuizen, oorpijn,
• hartproblemen – zoals een hartaanval en onregelmatig of snel hartritme,
• hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral bij het opstaan),
• samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel of bijholtes, kortademigheid, loopneus,
• braken, diarree, buikpijn, irritatie of zweren in de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering,
• eetstoornissen, niet genoeg eten waardoor er gewichtsverlies optreedt,
• netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten,
• spierproblemen – zoals stijve spieren, gewrichts- of spierpijn, rug- en nekpijn,
• umorpijn,
• algemeen ongemak of zich moe of ongemakkelijk voelen, trillen, griepverschijnselen,
• falen van meerdere organen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en verhoging van de afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen/vergrote lymfeklieren,
• neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit,
• smaakstoornis – zoals een verandering in hoe dingen smaken,
• hartproblemen – zoals een vertraagde hartslag of pijn op de borst (angina pectoris),
• astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt,
• opzwellen van de buik.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• tijdelijke verhoging van de hoeveelheid van sommige typen antilichamen in het bloed (immunoglobulines – IgM genaamd), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen,
• schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezich,t
• hartfalen,
• ontsteking van de bloedvaten, die mogelijk huidklachten veroorzaakt,
• ademhalingsfalen,
• schade aan de darmwand (perforatie),
• ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts,
• nierfalen,
• ernstig verlies van gezichtsvermogen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt,
• afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie – dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn,
• gehoorverlies, verlies van andere zintuigen,
• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom

Over het algemeen waren bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom gelijk aan de bijwerkingen bij volwassenen met non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie. De vaakst voorkomende bijwerkingen waren koorts die verband houdt met een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), ontsteking of zweren in het slijmvlies van de mond en allergische reacties (overgevoeligheid).

1. als u of uw kind behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voork bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties, zoals luchtweginfecties, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties,
• allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie,
• diarree,
• hoesten of kortademigheid,
• bloedneus,
• verhoogde bloeddruk,
• pijnlijke gewrichten of rug,
• spiertrekkingen of-trillingen,
• gevoel van duizeligheid,
• tremoren (trillerigheid, vaak in de handen),
• slaapproblemen (insomnia),
• zwelling van handen of enkels.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• spijsverteringsproblemen,
• verstopping/obstipatie,
• huiduitslag, waaronder acne of puistjes,
• blozen of roodheid van de huid,
• koorts,
• verstopte neus of loopneus,
• stijve of pijnlijke spieren,
• pijn in de spieren of in handen of voeten,
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)),
• laag aantal bloedplaatjes,
• een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed,
• veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts,
• herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ernstige virale infecties,

• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Kinderen en jongeren met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis. De vaakst voorkomende bijwerkingen waren infecties, allergische reacties en zich ziek voelen (misselijkheid).

1. Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie,
• hoofdpijn,
• infecties, zoals luchtweginfecties,
• langdurige depressie,
• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties zoals een gewone verkoudheid, herpesinfecties, ooginfectie, een schimmelinfectie in de mond (spruw) en urineweginfecties (pijn bij het plassen),
• stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie,
• huidaandoeningen zoals jeuk, netelroos en goedaardige knobbeltjes,
• zich moe of duizelig voelen,
• koorts,
• pijn in de gewrichten of de rug,
• buikpijn,
• spierpijn,
• hartslag die sneller is dan gewoonlijk.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige virale infecties,
• infectie/ontsteking van de hersenen en het hersenvlies (enterovirale meningo-encefalitis).

Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.

Als u Blitzima in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter

bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 30 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 10 dagen maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rituximab.
  De 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml). De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties (zie rubriek 2 “Blitzima bevat natrium”).

Hoe ziet Blitzima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Blitzima is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.

10 ml injectieflacon: verpakking met 2 injectieflacons.

50 ml injectieflacon: verpakking met 1 injectieflacon of 2 (2 x 1) injectieflacons (multipack).

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld

89231 Neu-Ulm, Bavaria

Duitsland

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot, Frankrijk

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spanje

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim,

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418	Tel: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 1528 7418
	BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Mint Health Ltd.
Tlf: + 45 86 14 00 00	Tel: +356 2093 9800
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V
Tel. +49 (0)30 346494150	Tel: +31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com	NLinfo@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
Tel: + 372 6 644 550	Tlf: + 47 40 00 42 10
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 – 120	Tel: +43 1 97 99 860
España	Polska
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +34 910 498 478	Tel: +36 1 231 0493
France	Portugal
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493
Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel: +386 1 519 29 22
enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.