Ibuprofen Aurobindo 400 mg, omhulde tabletten

Tekenen van een allergische reactie op dit medicijn, waaronder ademhalingsproblemen, zwellingen in het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst zijn gemeld voor ibuprofen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Ibuprofen Aurobindo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u een van deze tekenen ervaart.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• u heeft eerder last gehad van benauwdheid, astma, galbulten, een loopneus of zwelling van het
  gezicht na gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere soortgelijke pijnstillers

(NSAID’s);

• u heeft een maagzweer of maagbloeding, of heeft dit minstens tweemaal gehad;
• u heeft ooit na gebruik van NSAID-geneesmiddelen een bloeding of perforatie in uw maag of darmen gekregen;
• bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen;
• u heeft verhoogde bloedingsneiging of gebruikt andere geneesmiddelen die de kans op bloedingen kunnen verhogen zoals bloedverdunners (zoals warfarine) of antibloedplaatjesmiddelen.
• gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als u een infectie heeft – zie rubriek “Infecties” hieronder.
• als u astma heeft of gehad heeft, of een allergische aandoening, omdat er benauwdheid kan optreden;
• als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (SLE) of gemengde bindweefselziekte (mixed connective tissue disease);
• als u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of gehad heeft;
• als u in het verleden last heeft gehad van een maagzweer;
• als u een hoge bloeddruk en/of hartproblemen heeft of gehad heeft;
• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u andere geneesmiddelen gebruikt, die de kans op zweren of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïdenof selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s)
  (geneesmiddelen tegen depressie)
• als u tijdens het gebruik van Ibuprofen Aurobindo last krijgt van maagdarmbloedingen of -zweren. Stop dan met het gebruik van Ibuprofen Aurobindo;
• tijdens waterpokken (varicella) wordt aanbevolen het gebruik van Ibuprofen Aurobindo te vermijden;
• Er bestaat een risico op een nierfunctiestoornis bij uitgedroogde kinderen en jongeren.

Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.

Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

• hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
• hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.

Heftige huidreacties

Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met een behandeling met ibuprofen. Stop met het gebruik van Ibuprofen Aurobindo en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen met betrekking tot deze ernstige huidreacties ervaart zoals beschreven in rubriek 4.

Infecties

Ibuprofen Aurobindo kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen Aurobindo de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden

tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.

Het wordt ontraden Ibuprofen Aurobindo langdurig of veelvuldig te gebruiken, tenzij uw arts anders adviseert.

Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.

De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn kan deze hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of vermoed wordt, moet men een arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Ibuprofen Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Ibuprofen Aurobindo kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:

• bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
• bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptorantagonisten, zoals losartan)

Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen Aurobindo. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Aurobindo in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:

• glucocorticosteroïden, omdat ze de kans op maagdarmzweren of -bloedingen kunnen verhogen;
• lithium (een geneesmiddel voor manisch-depressieve psychose en depressie), omdat ibuprofen het effect van lithium kan versterken;
• trombocytenaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), omdat deze de kans op bijwerkingen op de maag en darmen kunnen verhogen;
• methotrexaat (een geneesmiddel voor kanker of reuma), omdat het effect van methotrexaat versterkt kan worden;
• zidovudine: (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie), omdat het gebruik van ibuprofen kan leiden tot verhoogde kans op gewrichtsbloeding of een bloeding die leidt tot zwelling;
• ciclosporine en tacrolimus (voorkomen de afstoting van een transplantaat), omdat er een verhoogd risico voor de nieren zou kunnen zijn;
• antihypertensiva en diuretica: ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen. Daarnaast kunnen diuretica kunnen giftigheid van ibuprofen voor uw nieren verhogen
• kaliumsparende diuretica, omdat de hoeveelheid kalium in het bloed kan toenemen;
• antibiotica uit de chinolongroep, omdat de kans op toevallen kan toenemen;
• hartglycosiden als digoxine (bij hartfalen), aangezien het effect van digoxine kan worden versterkt;
• mifepriston (wordt gebruikt voor zwangerschapsbeëindiging) omdat het effect verminderd kan zijn mag 8-12 dagen lang geen ibuprofen gebruikt worden na toediening van mifepriston.
• sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes), omdat er een wisselwerking met

ibuprofen mogelijk is;

• probenecide en sulfinpyrazon (geneesmiddelen tegen jicht), omdat ibuprofen dan langzamer door het lichaam wordt afgebroken;
• fenytoïne (bij epilepsie), aangezien het effect van fenytoïne kan worden versterkt.
• Ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID’s

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Als u Ibuprofen Aurobindo tablet kortdurend gebruikt in de aangegeven dosering, dan kunt u Ibuprofen Aurobindo gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit medicijn te stoppen. Vermijd het gebruik van dit medicijn als u zwanger probeert te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn heeft bij kortdurend gebruik en in de normale dosering geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en bedien geen machines als u bijwerkingen heeft als vermoeidheid of duizeligheid. Het gebruik van alcohol verhoogt de kans op deze bijwerkingen.

Ibuprofen Aurobindo 400 mg bevat sucrose, natrium, ricinusolie en natriumbenzoaat Dit medicijn bevat 252 mg sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,01 mg natriumbenzoaat per omhulde tablet. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Deze tabletten zijn uitsluitend bedoeld voor oraal en kortdurend gebruik.

Gebruik zo weinig mogelijk tabletten gedurende de kortste periode die nodig is om uw klachten te verlichten.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet per keer innemen. Neem niet meer dan 3 tabletten (1200 mg) in per 24 uur. Verspreid de momenten waarop u Ibuprofen Aurobindo inneemt zo gelijkmatig mogelijk over de dag en wacht ten minste 4 uur tussen twee doses.

Reumatoïde arthritis

De aanbevolen dosering is 3 tot 4 tabletten (1200 tot 1600 mg) per dag. In ernstige gevallen kan de dosis tijdelijk (3-4 weken) verhoogd worden tot een maximum van 6 tabletten (2400 mg) per dag tot de acute fase onder controle is gebracht.

De tabletten in hun geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water. De tabletten niet kauwen. Mensen met een gevoelige maag wordt aangeraden iets te eten vóór het innemen van Ibuprofen Aurobindo.

Raadpleeg een arts:

• Als voor volwassenen het medicijn langer dan 3 dagen bij koorts en 5 dagen bij pijn gebruikt moet worden, of als de symptomen verergeren.
• Als bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dit product langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren. Ibuprofen Aurobindo is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Wanneer u meer Ibuprofen ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit medicijn ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw medicijn en deze bijsluiter meenemen.

De symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, maagpijn, braken (mogelijk met bloed), bloedingen in maag en darmen (zie rubriek 4 hieronder), diarree, hoofdpijn, oorsuizen, in de war zijn en trillende oogbewegingen. Ook een zenuwachtig, opgewonden of onrustig gevoel (agitatie), slaperig zijn, desoriëntatie of coma kunnen voorkomen. Af en toe ontwikkelen patiënten spierverkrampingen door het hele lichaam. Bij hoge doseringen zijn slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, spierverkrampingen door het hele lichaam (vooral bij kinderen), zwak gevoel en duizeligheid, bloed in de urine, hoge kaliumspiegels in uw bloed, koud lichaamsgevoel en ademhalingsproblemen gemeld. Verder kan de protrombinetijd/INR verlengd zijn, waarschijnlijk als gevolg van interferentie met de werking van circulerende stollingsfactoren. Acuut nierfalen en leverschade kunnen optreden. Verergering van astma is mogelijk bij astmapatiënten. Verder kan er sprake zijn van lage bloeddruk en verminderde ademhaling.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, dan kunt u deze gewoon overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn, duizeligheid
• maagdarmklachten, zoals brandend maagzuur, opgeblazen gevoel,
• buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree of verstopping, licht bloedverlies in maag en/of darm dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) komen voor:

• astma-aanvallen, verkrampen van de luchtwegen, ontsteking van het neusslijmvlies slaperigheid,
• vermoeidheid, onrust, slapeloosheid of prikkelbaarheid
• problemen met het gezichtsvermogen
• maagdarmzweren, perforatie of maagbloeding, zwarte ontlasting, bloedbraken, verergering van
• bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), ontsteking van het mond- of
• maagslijmvlies, complicaties van uitstulpingen van de dikke darm.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) komen voor:

• oorsuizen
• beschadiging van het nierweefsel bij langdurig gebruik
• verlaagde hemoglobine- of hematocrietspiegel in het bloed.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) komen voor:

uitzonderlijke huidinfectie tijdens waterpokken. Er is melding gemaakt van verergering van infectiegerelateerde ontstekingen die samenhangt met het gebruik van bepaalde pijnstillers

(NSAID’s)

• stoornissen bij de aanmaak van bloedcellen (eerste verschijnselen kunnen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige symptomen, ernstige oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen en bloeduitstortingen), ernstige overgevoeligheidsreacties (verschijnselen kunnen zijn opgezwollen gezicht, tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shock).
• depressie, verwardheid, hallucinaties, psychotische reacties
• hartkloppingen, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk, plotselinge vochtophoping in de longen
• ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, vorming van diafragma-achtige vernauwingen in de darm
• leverfunctiestoornis, leverbeschadiging (vooral bij langdurig gebruik), leverfalen, acute leverontsteking (hepatitis), geelzucht
• haaruitval
• nierproblemen, zoals het ontstaan van vochtophoping (oedeem), troebele urine (nefrotisch syndroom) en nierontsteking die kan leiden tot nierfalen
• menstruatiestoornis
• tijdens gebruik van ibuprofen zijn verschijnselen waargenomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto-immuunziekten (lupus, gemengde bindweefselziekte) hebben een grotere kans op deze bijwerkingen. Neem bij deze bijwerkingen direct contact op met een arts.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) zijn:

• Pijn op de borst kan een teken zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie, die Kounis-syndroom wordt genoemd
• lupusachtig syndroom (ziektebeeld met huid- of gewrichtsklachten, gelijkend op die van lupus)
• Roodachtige, niet-verheven, “schietschijf”-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en

ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom).
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Stop met het gebruik van ibuprofen en zoek onmiddellijk medische hulp als u een of meerdere van de symptomen opmerkt.
• De huid wordt gevoelig voor licht.
• wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren door beschadiging van de oogzenuw (Toxische amblyopie)
• duizeligheid (vertigo)

Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Aurobindo kunnen in verband worden gebracht met een klein

toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na "Exp"
(= niet te gebruiken na). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen. Iedere omhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld zetmeel, croscarmellose natrium (E468), colloïdaal silica, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), sucrose, acacia (E414), titaandioxide (E171), calciumcarbonaat, polyoxyl-35-ricinusolie, erythrosine aluminiumlak (E127), natriumbenzoaat (E211), schellak (E904), witte bijenwas (E901), carnaubawas (E903).

Hoe ziet Ibuprofen Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking? Overtuig u ervan dat u het juiste medicijn gebruikt: de omhulde tabletten zijn rond, bol en roze van kleur en hebben een diameter van ongeveer 15 mm.

De omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50 en 250 stuks en als

	IBUPROFEN AUROBINDO 400 mg	Module 1.3.1.3
	RVG 55828	PIL
	Version 2606
‘EAV’.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Het medicijn is ingeschreven in het register onder:

RVG 55828 Ibuprofen Aurobindo 400 mg, omhulde tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026 Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)