GOBIVAZ 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u GOBIVAZ gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Infecties

Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met GOBIVAZ verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft. Tot de verschijnselen van infectie behoren koorts, hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.

• Tijdens het gebruik van GOBIVAZ kunt u sneller een infectie oplopen.
• Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen of ernstiger zijn. Daarnaast is het mogelijk dat eerder doorgemaakte infecties terugkeren.

Tuberculose (tbc)

Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling verschijnselen van tbc krijgt. Tot de verschijnselen van tbc behoren aanhoudende hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts of nachtelijk zweten.

• Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met GOBIVAZ werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal u testen op tbc. Uw arts zal deze tests vermelden op uw patiëntenkaart.
• Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tbc heeft gehad of direct contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
• Als uw arts meent dat er bij u een risico op tbc bestaat, kunt u voorafgaand aan uw behandeling met GOBIVAZ behandeld worden met geneesmiddelen tegen tbc.

Hepatitis B-virus (HBV)

• Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u GOBIVAZ toegediend krijgt.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.
• Uw arts moet u op HBV testen.
• Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als GOBIVAZ leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

Invasieve schimmelinfecties

Vertel het direct aan uw arts als u gewoond of gereisd heeft in een gebied waar vaak infecties voorkomen die veroorzaakt worden door een specifiek type schimmels dat de longen of andere delen van het lichaam kan aantasten (genoemd histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose). Vraag het uw arts als u niet zeker weet of deze infecties voorkomen in een gebied waar u gewoond of gereisd heeft.

Kanker en lymfoom

Vertel het uw arts voordat u GOBIVAZ gaat gebruiken als er bij u ooit lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker is vastgesteld.

• Bij gebruik van GOBIVAZ of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
• Bij patiënten die al gedurende langere tijd lijden aan ernstige reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten kan de kans op het krijgen van lymfoom groter dan gemiddeld zijn.
• Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame types. Soms leidde dit tot de dood.
• In zeldzame gevallen is er een specifiek en ernstig type kanker, genaamd hepatosplenisch T- cellymfoom, aangetroffen bij patiënten die andere TNF-blokkers gebruikten. De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen. Dit type kanker was meestal dodelijk. Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
  Vertel het uw arts als u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt samen met GOBIVAZ.
• Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met GOBIVAZ een vergrote kans op kanker hebben. Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met golimumab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.

Hartfalen

Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren. Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.

• Bij patiënten die TNF-blokkers gebruikten, waaronder GOBIVAZ, is melding gemaakt van nieuw optredend of verergering van congestief hartfalen. Enkele van deze patiënten overleden.
• Als u lijdt aan licht hartfalen en met GOBIVAZ wordt behandeld, moet uw arts u nauwlettend controleren.

Zenuwstelselaandoening

Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt. De verschijnselen kunnen bestaan uit veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen en gevoelloosheid of tintelingen in een deel van uw lichaam. Uw arts zal bepalen of u GOBIVAZ mag gebruiken.

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
• Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met GOBIVAZ ondergaat door hem of haar uw patiëntenkaart te tonen.

Auto-immuunziekte

Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus. De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.

In zeldzame gevallen hebben patiënten die met TNF-blokkers behandeld werden lupus gekregen.

Bloedziekte

Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen. Als er bij u koorts optreedt die niet verdwijnt, er makkelijk blauwe plekken of bloedingen optreden, of als u erg bleek ziet, moet u direct uw arts bellen. Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u GOBIVAZ gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.

Vaccinaties

Vertel het uw arts als u een vaccinatie heeft gekregen of moet krijgen.

• Tijdens uw behandeling met GOBIVAZ mag u niet gevaccineerd worden met bepaalde (levende) vaccins.
• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Als u GOBIVAZ heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw GOBIVAZ-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.

Overleg met de arts van uw kind over vaccinaties voor uw kind. Als het mogelijk is, moet uw kind alle benodigde vaccinaties gekregen hebben voordat de behandeling met GOBIVAZ gestart wordt.

Behandeling met micro-organismen

Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Allergische reacties

Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met GOBIVAZ. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.

• Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
• Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van GOBIVAZ.

Kinderen

GOBIVAZ wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, omdat het in deze groep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast GOBIVAZ nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• U mag GOBIVAZ niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van reumatische aandoeningen.
• Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Bepaalde (levende) vaccinaties mag u niet krijgen als u GOBIVAZ gebruikt.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u GOBIVAZ gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts voordat u GOBIVAZ gaat gebruiken als:

• u zwanger bent of tijdens de behandeling met GOBIVAZ zwanger wilt worden. U mag niet zwanger worden als u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor de baby in uw buik. Gebruik tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na uw laatste GOBIVAZ-injectie altijd een middel om niet zwanger te worden. Bent u toch zwanger geworden? Ga dan direct naar uw dokter. Alleen als GOBIVAZ voor u noodzakelijk is, mag u dit geneesmiddel gebruiken als u zwanger bent.
• u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met GOBIVAZ beginnen met het geven van borstvoeding.
  Als u GOBIVAZ zult gaan gebruiken, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
• u GOBIVAZ heeft ontvangen tijdens uw zwangerschap. Uw baby kan dan een verhoogd risico hebben op een infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw GOBIVAZ-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

GOBIVAZ heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Na toediening van GOBIVAZ kunt u echter last krijgen van duizeligheid. Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.

GOBIVAZ bevat sorbitol

Sorbitolintolerantie

Dit geneesmiddel bevat 20,5 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel GOBIVAZ wordt er gegeven?

Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:

• De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
• Overleg met uw arts voordat u uw vierde dosis toedient. Uw arts zal bepalen of u uw behandeling met GOBIVAZ moet voortzetten.
  O Als u meer dan 100 kg weegt, kan de dosering worden verhoogd tot 100 mg (de inhoud

van 2 voorgevulde pennen), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar of ouder:

• Voor patiënten die ten minste 40 kg wegen is de aanbevolen dosering 50 mg, eenmaal per maand op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
• Overleg met uw arts voordat u uw vierde dosis krijgt. Uw arts zal bepalen of u de behandeling met GOBIVAZ moet voortzetten.

Colitis ulcerosa

In de onderstaande tabel is te zien hoe dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt.

Hoe wordt GOBIVAZ gegeven?

• GOBIVAZ wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
• Bij aanvang van de behandeling kan GOBIVAZ worden geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige. U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u GOBIVAZ zelf kunt gaan injecteren. In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de GOBIVAZ-injecties zelf moet toedienen.

Als u vragen heeft over het injecteren van het geneesmiddel bij uzelf, raadpleeg dan uw arts. Aan het einde van deze bijsluiter staan uitgebreide ‘Instructies voor gebruik’.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u te veel GOBIVAZ heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen (ofwel door te veel te injecteren tijdens een enkel toedieningsmoment ofwel door te vaak een dosis toe te dienen). Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om GOBIVAZ op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:

• als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
• als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.

Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u overweegt om met GOBIVAZ te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn. Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis. Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.

Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:

• allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden). Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel waardoor het slikken of de ademhaling moeilijker kan worden, huiduitslag, galbulten (netelroos) of zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van GOBIVAZ.
• ernstige infecties (waaronder tuberculose, bacteriële infecties waaronder ernstige bloedinfecties en longontsteking, ernstige schimmelinfecties en andere infecties bij verminderde afweer) (vaak). Verschijnselen van een infectie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, gebitsproblemen en een branderig gevoel bij het plassen.
• reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden). Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
• zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden). Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
• kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden). Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.
• hartfalen (zelden). Verschijnselen van hartfalen zijn onder andere kortademigheid of gezwollen voeten.
• tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd:
  • lupus (zelden). Verschijnselen zijn onder andere gewrichtspijn of uitslag op de wangen of armen die gevoelig is voor zonlicht.
  • sarcoïdose (zelden). Verschijnselen zijn onder andere aanhoudende hoest, kortademigheid, pijn op de borst, koorts, gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, huiduitslag en wazig zien.
• ontsteking van kleine bloedvaten (vasculitis) (zelden). Verschijnselen zijn onder andere koorts, hoofdpijn, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, huiduitslag en problemen met de zenuwen zoals een doof gevoel of tintelingen.
• huidkanker (soms). Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
• bloedziekte (vaak). Verschijnselen van bloedziekte zijn onder andere koorts die niet verdwijnt, blauwe plekken of bloedingen die makkelijk optreden, of erg bleek zien.
• bloedkanker (leukemie) (zelden). Verschijnselen van leukemie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, vaak optreden van infecties, gemakkelijk blauwe plekken krijgen en nachtelijk zweten.

Waarschuw direct uw arts als een van bovenstaande verschijnselen zich voordoet.

De volgende overige bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van GOBIVAZ:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

bovensteluchtweginfectie, keelpijn of heesheid, loopneus.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• afwijkende leverfunctiewaarden (toename van leverenzymen), aangetoond met bloedonderzoek in opdracht van uw arts
• duizeligheid
• hoofdpijn
• verdoofd gevoel of tintelingen
• oppervlakkige schimmelinfecties
• abces
• bacteriële infecties (zoals cellulitis)
• laag aantal rode bloedcellen
• laag aantal witte bloedcellen
• positieve lupus bloedtest
• allergische reacties
• maag- en darmproblemen (spijsverteringsstoornis)
• maagpijn
• misselijkheid
• griep
• bronchitis
• bijholte-ontsteking
• koortslip
• hoge bloeddruk
• koorts
• astma, kortademigheid, piepen
• maag- en darmklachten waaronder ontsteking van de maag- en darmbekleding, die koorts kan veroorzaken
• pijn en zweren in de mond
• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid, verharding, pijn, bloeduitstorting, jeuk, tintelingen en irritatie)
• haaruitval
• huiduitslag en jeukende huid
• slaapproblemen
• depressie
• gevoel van zwakte
• botbreuken
• vervelend gevoel op de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• nierinfectie
• kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
• huidblaren
• ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
• psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
• laag aantal bloedplaatjes
• gecombineerd laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen
• schildklieraandoeningen
• verhoogde bloedsuikerspiegels
• verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
• evenwichtsstoornissen
• problemen met zien
• ontstoken oog (conjunctivitis)
• oogallergie
• gevoel van een onregelmatige hartslag

• vernauwing van de bloedvaten in het hart
• bloedstolsels
• blozen, roodheid van het gezicht
• verstopping
• chronische ontstekingsaandoening van de longen
• zuurbranden
• galstenen
• leveraandoeningen
• borstaandoeningen
• menstruatiestoornissen.

Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• falende aanmaak van bloedcellen door het beenmerg
• ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
• infectie van de gewrichten of het omliggende weefsel
• verstoorde wondgenezing
• ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
• leukemie
• melanoom (een type huidkanker)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
• schilferige, vervellende huid
• immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
• pijn en verkleuring van de vingers of tenen
• smaakstoornissen
• blaasaandoeningen
• nieraandoeningen
• ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

• een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T- cellymfoom)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade.
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis heet (dit uit zich als huiduitslag samen met spierzwakte).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
  uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.