Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.

Simponi bevat de werkzame stof golimumab.

Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers’. Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• reumatoïde artritis
• artritis psoriatica
• spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
• colitis ulcerosa.

De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNFα) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen, dat u samen met methotrexaat, een ander geneesmiddel, zult gebruiken om:

• de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
• beschadiging van uw botten en gewrichten te vertragen
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsaandoening van de huid. Als u aan actieve artritis psoriatica lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen om:

• de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
• de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Als u aan spondylitis ankylosans lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen om:

• de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Infecties

Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met Simponi verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft. Tot de verschijnselen van infectie behoren koorts, hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.

• Tijdens het gebruik van Simponi kunt u sneller een infectie oplopen.
• Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen of ernstiger zijn. Daarnaast is het mogelijk dat eerder doorgemaakte infecties terugkeren. Tuberculose (tbc) Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling verschijnselen van tbc krijgt. Tot de verschijnselen van tbc behoren aanhoudende hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts of nachtelijk zweten.
  • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal u testen op tbc. Uw arts zal deze tests vermelden op uw patiëntenkaart.
  • Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tbc heeft gehad of direct contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
  • Als uw arts meent dat er bij u een risico op tbc bestaat, kunt u voorafgaand aan uw behandeling met Simponi behandeld worden met geneesmiddelen tegen tbc.

Hepatitis B-virus (HBV)

• Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u Simponi toegediend krijgt.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.

• Uw arts moet u op HBV testen.
• Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

Invasieve schimmelinfecties

Vertel het direct aan uw arts als u gewoond of gereisd heeft in een gebied waar vaak infecties voorkomen die veroorzaakt worden door een specifiek type schimmels dat de longen of andere delen van het lichaam kan aantasten (genoemd histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose). Vraag het uw arts als u niet zeker weet of deze infecties voorkomen in een gebied waar u gewoond of gereisd heeft.

Kanker en lymfoom

Vertel het uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als er bij u ooit lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker is vastgesteld.

• Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
• Bij patiënten die al gedurende langere tijd lijden aan ernstige reumatoïde artritis of andere ontstekingsziekten kan de kans op het krijgen van lymfoom groter dan gemiddeld zijn.
• Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame types. Soms leidde dit tot de dood.
• In zeldzame gevallen is er een specifiek en ernstig type kanker, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom, aangetroffen bij patiënten die andere TNF-blokkers gebruikten. De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen. Dit type kanker was meestal dodelijk. Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6 mercaptopurine. Vertel het uw arts als u azathioprine of 6 mercaptopurine gebruikt samen met Simponi.
• Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben. Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, dient u met uw arts te bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met golimumab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.

Hartfalen

Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren. Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.

• Bij patiënten die TNF-blokkers gebruikten is melding gemaakt van nieuw optredend of verergering van congestief hartfalen.
• Als u lijdt aan licht hartfalen en met Simponi wordt behandeld, moet uw arts u nauwlettend controleren.

Zenuwstelselaandoening

Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt. De verschijnselen kunnen bestaan uit veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen en gevoelloosheid of tintelingen in een deel van uw lichaam. Uw arts zal bepalen of u Simponi mag gebruiken.

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
• Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Simponi ondergaat door hem of haar uw patiëntenkaart te tonen.

Auto-immuunziekte

Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus. De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.

• In zeldzame gevallen hebben patiënten die met TNF-blokkers behandeld werden lupus gekregen.

Bloedziekte

Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen. Als er bij u koorts optreedt die niet verdwijnt, er makkelijk blauwe plekken of bloedingen optreden, of als u erg bleek ziet moet u direct uw arts bellen. Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.

Vaccinaties

Vertel het uw arts als u een vaccinatie heeft gekregen of moet krijgen.

• Tijdens uw behandeling met Simponi mag u niet gevaccineerd worden met bepaalde (levende) vaccins.
• Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken. Als u Simponi heeft ontvangen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u ontving tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.

Behandeling met micro-organismen

Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Allergische reacties

Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.

• Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
• Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van Simponi door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen omdat er bij deze leeftijdsgroep geen onderzoek is gedaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Simponi nog andere geneesmiddelen waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylosans, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van reumatische aandoeningen.
• Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Bepaalde (levende) vaccinaties mag u niet krijgen als u Simponi gebruikt.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:

• u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden. De uitwerking van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen is niet bekend. Het gebruik van Simponi door zwangere vrouwen wordt niet aangeraden. Tijdens de behandeling met Simponi moet u voorkomen dat u zwanger wordt en daarom moet u tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. U mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding. Als u Simponi zult gaan gebruiken, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
• u Simponi heeft ontvangen tijdens uw zwangerschap. Uw baby kan dan een verhoogd risico hebben op een infectie. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Simponi kan enige invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Na toediening van Simponi kunt u last krijgen van duizeligheid. Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.

Simponi bevat latex en sorbitol

Overgevoeligheid voor latex

Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex. Aangezien latex ernstige allergische reacties kan veroorzaken, moet u voordat u Simponi gaat gebruiken met uw arts overleggen als u of uw verzorger een latexallergie heeft.

Sorbitolintolerantie

Simponi bevat sorbitol (E420). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Simponi wordt er gegeven?

Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans

• De aanbevolen dosering is 50 mg, eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
• Overleg met uw arts voordat u uw vierde dosis toedient. Uw arts zal bepalen of u uw behandeling met Simponi moet voortzetten. o Als u meer dan 100 kg weegt, kan de dosering worden verhoogd tot 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.

Colitis ulcerosa

• In de onderstaande tabel is te zien hoe dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt.

Inleidende behandeling Een startdosis van 200 mg (de inhoud van 2 voorgevulde spuiten) gevolgd door 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit) 2 weken later.

Onderhoudsbehandeling		Bij patiënten die minder dan 80 kg wegen, 50 mg (voor de
		toediening moet de inhoud van 1 voorgevulde pen of spuit van
		50 mg worden gebruikt) 4 weken na uw laatste behandeling,
		daarna iedere 4 weken.
	Bij patiënten die 80 kg of meer wegen, 100 mg (de inhoud van
		1 voorgevulde spuit) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna
		iedere 4 weken.

Hoe wordt Simponi gegeven?

• Simponi wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
• Bij aanvang van de behandeling kan Simponi worden geïnjecteerd door uw arts of

verpleegkundige. U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf kunt gaan injecteren. In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de Simponi-injecties zelf moet toedienen.

Als u vragen heeft over het injecteren van het geneesmiddel bij uzelf, raadpleeg dan uw arts. Aan het einde van deze bijsluiter staan uitgebreide ’Instructies voor toediening’.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u te veel Simponi heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen (ofwel door te veel te injecteren tijdens een enkel toedieningsmoment ofwel door te vaak een dosis toe te dienen). Neem altijd de buitenverpakking mee, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om Simponi op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:

• als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
• als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.

Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u overweegt om met Simponi te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn. Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de

50 mg dosis. Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.

Waarschuw direct uw arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:

• allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden). Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel waardoor het slikken of de ademhaling moeilijker kan worden, huiduitslag, galbulten (netelroos) of zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
• ernstige infecties (waaronder tuberculose, bacteriële infecties waaronder ernstige bloedinfecties en longontsteking, ernstige schimmelinfecties en andere infecties bij

verminderde afweer) (soms). Verschijnselen van een infectie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, gebitsproblemen en een branderig gevoel bij het plassen.

• reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden). Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
• zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (soms). Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
• kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden). Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.
• hartfalen (soms). Verschijnselen van hartfalen zijn onder andere kortademigheid of gezwollen voeten.
• klachten van een immuunsysteemaandoening met de naam lupus (zelden). Verschijnselen zijn onder andere gewrichtspijn of uitslag op de wangen of armen die gevoelig is voor zonlicht.
• bloedziekte. Verschijnselen van bloedziekte zijn onder andere koorts die niet verdwijnt, blauwe plekken of bloedingen die makkelijk optreden, of erg bleek zien.

Waarschuw direct uw arts als één van bovenstaande verschijnselen zich voordoet.

De volgende overige bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van Simponi:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• bovensteluchtweginfectie, keelpijn of heesheid, loopneus.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• afwijkende leverfunctiewaarden (toename van leverenzymen), aangetoond met bloedonderzoek in opdracht van uw arts
• duizeligheid
• hoofdpijn
• oppervlakkige schimmelinfecties
• bacteriële infecties (zoals cellulitis)
• laag aantal rode bloedcellen
• positieve lupus bloedtest
• allergische reacties
• maag- en darmproblemen (spijsverteringsstoornis)
• maagpijn
• misselijkheid
• griep
• bronchitis
• sinusinfectie
• koortslip
• hoge bloeddruk
• koorts
• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid, verharding, pijn, bloeduitstorting, jeuk, tintelingen en irritatie)
• gevoel van zwakte

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• abces
• kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
• psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
• laag aantal bloedplaatjes
• laag aantal witte bloedcellen

• gecombineerd laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen
• schildklieraandoeningen
• verhoogde bloedsuikerspiegels
• verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
• slaapproblemen
• depressie
• evenwichtsstoornissen
• smaakstoornissen
• verdoofd gevoel of tintelingen
• problemen met zien
• gevoel van een onregelmatige hartslag
• vernauwing van de bloedvaten in het hart
• bloedstolsels
• pijn en verkleuring van de vingers of tenen
• blozen, roodheid van het gezicht
• astma, kortademigheid, piepen
• verstopping
• chronische ontstekingsaandoening van de longen
• maag- en darmklachten waaronder ontsteking van de maag- en darmbekleding, die koorts kan veroorzaken
• zuurbranden
• pijn en zweren in de mond
• galstenen
• haaruitval
• huiduitslag en jeukende huid
• leveraandoeningen
• blaasaandoeningen
• nieraandoeningen
• borstaandoeningen
• menstruatiestoornissen
• botbreuken
• vervelend gevoel op de borst.
• ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.

Zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• infectie van de gewrichten of het omliggende weefsel
• nierinfectie
• verstoorde wondgenezing
• ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
• leukemie
• melanoom (een type huidkanker)
• schilferige, vervellende huid
• immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

• falende aanmaak van bloedcellen door het beenmerg
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T-cellymfoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is golimumab. Eén 1 ml voorgevulde spuit bevat 100 mg golimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Simponi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Simponi is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en meervoudige verpakkingen met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De oplossing is helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans), kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Gebruik Simponi niet als de oplossing verkleurd of troebel is of zichtbare deeltjes bevat die niet in de oplossing thuishoren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)	Tel. + 370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING

Als u Simponi zelf wilt injecteren, moet een zorgverlener u leren hoe u de injectie moet voorbereiden en bij uzelf moet toedienen. Als u dit nog niet heeft geleerd, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker om een afspraak te maken voor een trainingssessie.

In deze instructies:

1. Voorbereiding voor het gebruik van de spuit
2. Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
3. Het injecteren van het geneesmiddel
4. Na de injectie

De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruit ziet. In deze instructies wordt de benaming ‘voorgevulde spuit’ soms verkort tot ‘spuit’.

Afbeelding 1