Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

• Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

• Alle 24 roze tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een aandoening heeft die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of ooit heeft gehad
• als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel (trombose) in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
  • sterk verhoogde bloeddruk
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
• als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
• als u een gezwel in de lever heeft (of ooit heeft gehad)

• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gaat gebruiken. Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, moet u uw arts raadplegen:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft
• als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
• als u de ziekte van Crohn of chronische darmonsteking (colitis ulcerosa) heeft
• als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch-uremisch syndroom) heeft die nierbeschadiging veroorzaakt
• als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft
• als u epilepsie heeft (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
• als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een aandoening van het bloed genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
• als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht
• als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, dus ook van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op veneuze trombose bij gebruik van een combinatiepil neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u te zwaar bent
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been (trombose), long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, omdat het mogelijk is dat de

behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, zouden er 30-40 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij gebruik van een combinatiepil neemt toe:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar.
• als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u te zwaar bent
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u migraine heeft
• als u hartklachten heeft (aandoening van een hartklep, hartritmestoornis).

Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke signalen van trombose opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van de benen
• plotselinge, ernstige pijn op de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
• plotselinge ademnood
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
• moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
• ernstige pijn in de buik (bekend als acute buik)

Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer

borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle roze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om

• medicijnen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
• het kruidenmiddel sint-janskruid

Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• medicijnen met cyclosporine
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 wordt over het algemeen niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 bevat lactose

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gaat gebruiken.

- Voorbereiding van de strip

- Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip? - Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

- Bent u vergeten dit middel in te nemen?

- Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree - Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten

- De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten - Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke strip bevat 24 werkzame roze tabletten en 4 witte placebotabletten.

De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag 1 tablet Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een roze tablet tijdens de eerste 24 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 4 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (24 roze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan in de linkerhoek op de startpositie. Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 4 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste roze, werkzame tablet Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een strip moet beginnen en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten vallen.

Als u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen waarop u een placebotablet gebruikt tegen zwangerschap beschermd.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt Begin met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister U kunt het beste met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag, bij een implantaat of spiraaltje op de dag waarop dit wordt verwijderd en bij de prikpil op de dag waarop u de volgende injectie zou moeten krijgen. In alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Na een miskraam of abortus Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen waarop u Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 gebruikt een zogenaamde barrièremethode

(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.

Als u na een bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.

• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 wilt beginnen Lees het hoofdstuk ‘Borstvoeding’.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind een aantal tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

De laatste 4 tabletten op de vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4. Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u een roze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende doen:

• Als u minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tijdens dag 1-7 (eerste rij tabletten) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in, en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet seks heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 (tweede rij tabletten) Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
• Eén tablet vergeten tijdens dag 15-24 (derde of vierde rij tabletten) U kunt uit twee mogelijkheden kiezen: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke

tijdstip in. In plaats van de witte placebotabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip (startdag is een andere dag).

Zeer waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een menstruatie (onttrekkingsbloeding), terwijl u de witte placebotabletten inneemt, maar u kunt last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de werkzame, roze tabletten en direct verder gaan met de 4 witte

placebotabletten (noteer vóór u met deze placebotabletten begint, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebotabletten minder dan 4 dagen innemen.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame roze tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere roze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 24 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 24 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?’.

Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten

Het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebotabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Maak de tweede strip af door de 4 witte tabletten van de 4e rij in te nemen. Begin daarna met een nieuwe strip.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie tijdens de placebodagen beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen -waarop u de witte placebotabletten inneemt- (maar maak er nooit meer van - 4 is het maximum aantal dagen!). Bijvoorbeeld: als u met de placebotabletten op een vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Het is mogelijk dat u tijdens deze periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4. Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wilt raken, stop dan met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• stemmingswisselingen
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de bloeding.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):

• depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid
• duizeligheid, ‘slapen’ van een deel van het lichaam
• migraine, spataderen, hoge bloeddruk
• buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree
• acne, jeuk, huiduitslag
• pijnen en pijntjes zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp

• vaginale schimmelinfectie, pijn onder in de buik (bekken), groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal overgaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen, pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje, minder zin in seks (verlaagd libido)
• gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden
• toename van het lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):

• schimmelinfectie (candida)
• bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
• allergische reactie
• stoornis van de hormoonhuishouding
• verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage hoeveelheid natrium in het bloed
• het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid
• draaiduizeligheid, beven
• oogaandoeningen zoals bijvoorbeeld ontsteking van het ooglid, droge ogen
• versnelde hartslag
• aderontsteking, bloedneus, flauwvallen
• vergrote buik, aandoening van het spijsverteringskanaal, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk, schimmelinfectie in de mond, obstipatie (‘verstopt zitten’), droge mond
• pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas
• geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, overmatige lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen op de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid
• pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, cysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, cysten in de eileiders, groter worden van de baarmoeder
• zich niet lekker voelen
• afname van het lichaamsgewicht.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak ze voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en drospirenon. Elke roze werkzame filmomhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon. De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Roze werkzame filmomhulde tabletten Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelanitiseerd maïszetmeel, povidon (E1201), natriumcroscarmellose, polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E470b), polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk (E553b), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172). Witte placebo filmomhulde tabletten Tabletkern: watervrij lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat (E470b), polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk (E553b).

Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Elke Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 strip bevat 24 roze werkzame filmomhulde tabletten op de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte placebo filmomhulde tabletten op rij 4.
• Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4-tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten: de kern van de tablet is omhuld.
• Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 strip(s) met elk 28 (24+4) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Vavatejera, León

Spanje

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel AG

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 111666 Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Ethinylestradiol/Drospirenone Continu EG 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:	Laurine
Duitsland:	Linara STADA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Frankrijk:	Ethinylestradiol/Drospirenone EG LABO 0.02 mg/3mg comprimé pelliculé
Italië:	KILMER
Luxemburg:	Ethinylestradiol/Drospirenone EG 0,02mg/3mg comprimés pelliculés
Nederland:	Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
Oostenrijk:	Linara 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten
Tsjechië:	Suzia 0,02 mg/3 mg
Zweden:	Laurine

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.