Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus de informatie over

bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”.

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook enkele andere onderzoeken uitvoeren.

In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus verminderd kan zijn. In dergelijke situaties moet u of afzien van geslachtsgemeenschap of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen beschermt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet gebruiken?

U mag Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet:

• als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of ander orgaan heeft, of dit in het verleden heeft gehad;
• als u een hartaanval of een beroerte heeft of heeft gehad;
• als u angina pectoris (een ziekte die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad;
• als u een aandoening heeft die het risico van trombose in de slagaderen kan verhogen. O ernstige diabetes (suikerziekte) met beschadiging van de bloedvaten;
  O zeer hoge bloeddruk;
  O een zeer hoge vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden); O een aandoening die bekend staat als hyperhomocysteïnemie:
• als u een type migraine dat ‘migraine met aura’ wordt genoemd heeft, of dit heeft gehad;
• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad en de werking van uw lever nog

niet normaal is;

• als u een gezwel in uw lever heeft of heeft gehad;
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft;
• als u bloed verliest uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak;
• als u enkele maanden geen menstruatie heeft gehad zonder aanwijsbare oorzaak;
• als u allergisch bent voor levonorgestrel, ethinylestradiol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken;
• als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en
  dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook “Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus en het gebruik met andere geneesmiddelen”).

Aanvullende informatie over speciale populaties

Gebruik bij kinderen

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus is niet bedoeld voor vrouwen die nog niet menstrueren.

Gebruik bij oudere vrouwen

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus mag niet gebruikt worden na de menopauze.

Vrouwen met een leverfunctiestoornis

Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet als u last heeft van een leverziekte. Zie ook

“Neem Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet in” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus?”.

Vrouwen met een nierfunctiestoornis

Neem contact op met uw arts. De beschikbare gegevens suggereren geen noodzaak om het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus aan te passen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek “Bloedstolsels (trombose)”).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar “Hoe herkent u een bloedstolsel?”.

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

• als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad;
• als u een aandoening aan de lever of galblaas heeft;
• als u diabetes (suikerziekte) heeft;
• als u depressief (ernstig neerslachtig) bent. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies;
• als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een chronische darmontsteking) heeft;
• als u SLE (systemische lupus erythematosus, een aandoening van het afweersysteem) heeft;
• als u HUS (hemolytisch-uremisch syndroom, een bloedaandoening die nierschade veroorzaakt) heeft;
• als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft;
• als u een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiegeschiedenis voor deze aandoening heeft. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
• als u geopereerd moet worden, of als u lange tijd niet op de been bent (zie rubriek 2
  ‘Bloedstolsels’);
• als u net bent bevallen, heeft u een verhoogd risico op bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het innemen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus;
• als u een ontsteking in de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
• als u spataderen heeft;
• als u epilepsie (vallende ziekte) heeft (Zie ook “Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus en het gebruik met andere geneesmiddelen”);

• als u een aandoening heeft die zich voor het eerst voordeed tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedaandoening), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap) of chorea van Sydenham (een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden));
• als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel
  ‘zwangerschapsvlekken’ genoemd) heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV) licht;
• als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of galbulten samen met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan:

• in aders (dit wordt “veneuze trombose”, “veneuze trombo-embolie” of VTE genoemd);
• in slagaders (dit wordt “arteriële trombose”, “arteriële trombo-embolie” of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?	Waar kunt u aan lijden?
Zwelling van een been of langs een ader in een	Diepe veneuze trombose
been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
•	pijn of gevoeligheid van het been, die u
	mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen;
• verhoogde temperatuur	in	het	aangedane
•	been;
kleurverandering van de huid van het been,
	bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden.
•	plotselinge onverklaarde ademnood of snelle	Longembolie
	ademhaling;
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
	waarbij u bloed kunt ophoesten;
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden
	als u diep ademhaalt;
• ernstig licht gevoel	in	het	hoofd of
	duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag;
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts,

want sommige van deze symptomen, zoals
hoesten of kortademigheid, kunnen en onrechte
worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:		Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in
•	onmiddellijk	verlies	van	het	het oog
	gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen
	tot verlies van het gezichtsvermogen.
•	pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de	Hartaanval
•	borst;
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of
	onder het borstbeen;
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
•	ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
•	naar de rug, kaak, keel, arm en maag;
transpireren,	misselijkheid,	braken	of
	duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.
•	plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van	Beroerte
	gezicht, arm of been, vooral aan één kant van
	het lichaam;
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of
•	begrijpen;
plotselinge moeite met zien in één of beide
	ogen;
•	plotselinge moeite met lopen, duizeligheid,
•	verlies van evenwicht of coördinatie;
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
	zonder bekende oorzaak;
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of
	zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms
slechts kort duren en vrijwel direct en volledig
herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende
medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt
lopen om nog een beroerte te krijgen.
•	zwelling en lichte blauwkleuring van een arm	Bloedstolsels die andere bloedvaten
	of been;				verstoppen
• ernstige pijn in uw buik (acute buik).

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden

voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.

• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met dit middel is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel bevat, zoals dit middel, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken “Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen” hieronder).

	Risico om in een jaar een
	bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale	Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn.	10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die	Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel bevat.	10.000 vrouwen
Vrouwen die Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus	Ongeveer 5-7 van elke 10.000
gebruiken.	vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben;
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus. Als u moet stoppen met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;

• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
• als u in de afgelopen weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (˃ 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Ethinylestradiol/ Levonorgestrel Focus gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Ethinylestradiol/ Levonorgestrel Focus gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Ethinylestradiol/ Levonorgestrel Focus gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus en kanker

Er zijn gevallen gemeld van baarmoederhalskanker bij vrouwen die langdurig een combinatiepil gebruikten. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroten.

Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken is iets vaker borstkanker waargenomen, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het aantal waargenomen gevallen van borstkanker neemt geleidelijk af na stoppen van het gebruik van een combinatiepil. Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.

In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus gebruikt, kunt u op onverwachte momenten een doorbraakbloeding (bloedverlies buiten de stopweek) krijgen. Als dit onregelmatige bloedverlies meer dan drie maanden optreedt, of als het pas na een aantal maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de stopweek

Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip totdat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus en het gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van een ALAT- leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken.

Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van dit middel en kunnen het minder effectief maken in de voorkoming van zwangerschap of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere:

geneesmiddelen voor de behandeling van: O de beweeglijkheid van de maag en darmen (bijvoorbeeld metoclopramide);

• epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat of felbamaat);
• tuberculose (bv. rifampicine);

• • infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptase remmers worden genoemd, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz);
  • schimmelinfecties (griseofulvine);
  • artritis, artrose (etoricoxib);
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan);
• het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid.

Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten;
• het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen);
• theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen);
• tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen).

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus met eten en drinken

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus mag worden ingenomen met of zonder eten. Wanneer nodig mag de tablet worden ingenomen met een kleine hoeveelheid water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bij u bloedonderzoek verricht moet worden, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerkers dat u de pil gebruikt, omdat pilgebruik de uitslag van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden,

kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus (zie ook

“Als u stopt met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus wordt in het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, moet u contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus? Neem dan contact op met uw arts.

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met

problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus?”).

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële

trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus?”.

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):

• hoofdpijn;
• stemmingsveranderingen (waaronder depressie);
• misselijkheid;
• buikpijn;
• pijnlijke of gevoelige borsten;
• gewichtstoename.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):

• minder zin in seks;
• huiduitslag;
• migraine;
• overgeven, diarree;
• jeuk of bultjes op de huid;
• vergrote borsten;
• vochtophoping.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):

• oogirritatie bij contactlensgebruik;
• overgevoeligheid;
• meer zin in seks;
• afscheiding uit de vagina of afscheiding uit de borsten;
• rode huidafwijkingen of knobbeltjes;
• roodheid en vlekkerige huid;
• gewichtsverlies;
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose);
• in een long (d.w.z. longembolie);
• hartaanval;
• beroerte;
• “mini-stroke” of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval);
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

De volgende ernstige bijwerkingen zijn iets vaker gemeld bij vrouwen die een anticonceptiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dit is veroorzaakt door de behandeling (zie rubriek 2: “Wanneer

moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus?”).

• verhoogde bloeddruk;
• levertumoren of borstkanker.

De volgende aandoeningen zijn ook in verband gebracht met combinatiepillen:

De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, baarmoederhalskanker (met symptomen van hevige, pijnlijke menstruaties), porfyrie (stofwisselingsziekte die buikpijn en geestelijke aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus erythematodes (waarbij het lichaam de eigen organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes aan het einde van de zwangerschap, chorea van Sydenham (snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen), hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening die voorkomt na diarree die veroorzaakt is door E. coli), leverproblemen die zichtbaar worden door geelzucht, galblaas aandoeningen of vorming van galstenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 C.

Vervaldatum

Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus

De werkzame bestanddelen zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.

Elke tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn watervrije lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat (E572) en opadry II roze [polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, rode aluminiumlak (E129), lecithine (E322), ijzeroxide rood (E172) en indigo aluminiumlak (E132)].

Hoe ziet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Elke filmomhulde tablet is roze, rond en bolvormig.
• Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus is verkrijgbaar in strips (blisterverpakkingen) met elk 21 tabletten.

Verpakkingsgrootten zijn 1, 3, 6 of 13 strips, elke strip met 21 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416

1506 GM Zaandam

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre – 24193 – Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 102384

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Belgie: Lavinia

Duitsland: Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten Ierland: Vonodiol 100 mcg/20 mcg Film-coated tablets

Nederland: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten Spanje: Linelle 0,10 mg/0.02 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2025.