Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de in dit medicijn (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor ritonavir.
• U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, waaronder medicijnen die via de mond worden ingenomen, worden ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht.

Combineer dit medicijn niet met de volgende medicijnen

Als u een van deze medicijnen gebruikt, informeer dan bij uw arts naar over schakelen op een ander medicijn.

Medicijn	Doel van het medicijn
Avanafil	de behandeling van erectiestoornissen
Astemizol of terfenadine	de behandeling van allergische verschijnselen
Triazolam en oraal (via de mond ingenomen)	om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam	verminderen
Cisapride	de behandeling van bepaalde
	maagaandoeningen
Colchicine (wanneer u nier- en/of	om jicht of familiale mediterrane koorts te
leverproblemen heeft)	behandelen
Pimozide, quetiapine of sertindol	de behandeling van psychische stoornissen
Ergot alkaloïden zoals ergotamine, dihydro-	de behandeling van migraine en hoofdpijn
ergotamine, ergometrine en methylergonovine
Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine,	de behandeling van bepaalde
ranolazine	hartaandoeningen, bijvoorbeeld abnormale
	hartslag
Lovastatine,simvastatine en lomitapide	het verlagen van de cholesterol
Rifampicine	de behandeling van bepaalde infecties zoals
	tuberculose
Het combinatieproduct lopinavir/ritonavir	dit medicijn tegen hiv behoort tot dezelfde
	klasse als Darunavir Sandoz
Elbasvir/grazoprevir	de behandeling van hepatitis C infectie
Alfuzosine	de behandeling van een vergrote prostaat
Sildenafil	de behandeling van een hoge bloeddruk in de
	bloedvaten van de longen
Ticagrelor	om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
	stoppen bij de behandeling van patiënten met
	een voorgeschiedenis van een hartaanval
naloxegol	voor de behandeling van door opiaten
	veroorzaakte obstipatie (verstopping)
dapoxetine	voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
domperidon	voor de behandeling van misselijkheid en
	braken

Gebruik dit medicijn niet samen met producten die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn geneest een hiv-infectie niet.

Mensen die dit medicijn gebruiken, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samenhangen met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die dit medicijn gebruiken, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die dit medicijn samen met raltegravir (voor hiv-infectie) gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die een van deze medicijnen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel het uw arts als een ervan voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder een leverontsteking (hepatitis B of C infectie). Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij beslist of u dit medicijn mag gebruiken.
• Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Dit medicijn kan de hoeveelheid suiker in het bloed verhogen.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van infecties bij verminderde weerstand kunnen klachten en symptomen van een opflakkering van eerdere infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Deze symptomen zijn vermoedelijk het gevolg van een verbetering van de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast infecties bij verminderde weerstand kunnen ook aandoeningen ontstaan waarin het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt (auto-immuunziekten) nadat u bent gestart met het gebruiken van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Laat het uw arts weten als u hemofilie heeft. Dit medicijn kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor een bepaalde groep medicijnen genaamd sulfonamiden (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel doordat de bloedtoevoer naar het bot vermindert). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op

osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in de heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir Sandoz is slechts in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dit dan met uw arts als u Darunavir Sandoz mag gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Darunavir Sandoz is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Darunavir Sandoz nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal medicijnen die u niet mag combineren met Darunavir Sandoz. Deze zijn hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer dit medicijn niet met de volgende medicijnen’.

In de meeste gevallen kan Darunavir Sandoz gecombineerd worden met anti-hiv-medicijnen die tot een andere klasse behoren [bijvoorbeeld NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en F’s (fusieremmers)].

Darunavir met ritonavir is niet met alle F’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere medicijnen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere medicijnen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke medicijnen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van Darunavir Sandoz kan verminderen als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend medicijn of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (medicijnen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie)

Het effect van andere medicijnen kan worden beïnvloed als u Darunavir Sandoz gebruikt en uw arts wil misschien bepaalde aanvullende bloedonderzoeken uitvoeren. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt
• apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen veranderen

• hormonale medicijnen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiva) en hormonale medicijnen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. Darunavir Sandoz kan de werkzaamheid van deze medicijnen verminderen. Voor anticonceptie worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen
• Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Sandoz kan het risico op verhoogde kaliumspiegels door drospirenon verhogen;atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het risico op spierbeschadigingkan groter worden. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;claritromycine (medicijn tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibioticum))
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het onderdrukken van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt.
• Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmaandoeningen, ontstekingsziekten van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze medicijnen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Als geen alternatieven kunnen worden gebruikt, het gebruik ervan mag alleen plaatsvinden na medische evaluatie en onder nauwlettend toezicht van uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden
• buprenorfine/naloxon (medicijnen voor de behandeling van opiaatafhankelijkheid);
• salmeterol (een medicijn voor de behandeling van astma)
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria)
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd)
• Glecaprevir/pibrentasvir (voor behandeling van hepatitis C infectie)
• Fentanyl, oxycodone, tramadol (voor behandeling tegen pijn)
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen)

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. De dosering van andere medicijnen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen of van Darunavir Sandoz bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling)
• alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)
• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen);claritromycine (een medicijn tegen bepaalde infecties met bacteriën(antibioticum))
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling;
• rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van opiaatafhankelijkheid)

• carbamazepine, clonazepam(tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire mediterrane koorts)
• bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• buspiron, clorazepinezuur, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam dat via een injectie is toegediend, zolpidem (kalmerende medicijnen)
• perphenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen)

Deze lijst met medicijnen is niet volledig. Informeer uw zorgverlener over ALLE medicijnen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vrouwen die zwanger zijn mogen Darunavir Sandoz met ritonavir niet gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft gezegd.

Vrouwen die zwanger zijn mogen Darunavir Sandoz met cobicistat niet gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze Darunavir Sandoz krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van dit medicijn.

Darunavir Sandoz 300 mg en 600 mg bevatten zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met dit medicijn en ritonavir zonder dit te bespreken met uw arts.

Nadat de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Dosering voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg die niet eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal bepalen of dit het geval is)

De arts zal de juiste eenmaal daagse dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder). Deze dosis mag niet hoger zijn dan de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 800 milligram Darunavir Sandoz is, samen met 100 milligram ritonavir eenmaal daags.

De arts zal u vertellen hoeveel tabletten van dit medicijn en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank) het kind moet gebruiken.

Gewicht	Eén dosis darunavir is	Eén dosis ritonavira is
Tussen 15 en 30 kg	600 mg	100 mg
Tussen 30 en 40 kg	675 mg	100 mg
Meer dan 40 kg	800 mg	100 mg
a ritonavir drank: 80 mg per ml

Dosering voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg die eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal bepalen of dit het geval is)

De arts zal de juiste dosis bepalen gebaseerd op het gewicht van het kind (zie tabel hieronder). De arts zal bepalen wat het meest geschikt is voor het kind: inname eenmaal per dag of tweemaal per dag. De dosis mag niet hoger zijn dan de aanbevolen dosis voor volwassenen, tweemaal per dag 600 mg van dit medicijn samen met 100 mg ritonavir of eenmaal per dag 800 mg van dit medicijn samen met 100 mg ritonavir.

De arts zal u vertellen hoeveel tabletten van dit medicijn en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank) het kind moet gebruiken. Er zijn verschillende tabletsterktes beschikbaar en uw arts heeft mogelijk een bepaalde combinatie van tabletten voorgeschreven om het juiste doseringsschema samen te stellen.

Inname tweemaal per dag

Gewicht	Eén dosis is
Tussen 15 en 30 kg	375 mg darunavir + 50 mg ritonavir tweemaal
	daags
Tussen 30 en 40 kg	450 mg darunavir + 60 mg ritonavir tweemaal
	daags
Meer dan 40 kg	600 mg darunavir + 100 mg ritonavir tweemaal
	daags

* voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kg wegen, zal de arts van het kind bepalen of Darunavir Sandoz 800 mg eenmaal per dag kan worden gebruikt. Deze dosis kan niet met de van 75mg/150mg/300mg tabletten worden bereikt. Er zijn andere sterktes van dit medicijn beschikbaar.

Inname eenmaal per dag

Gewicht	Eén dosis darunavir is	Eén dosis ritonavira is
Tussen 15 en 30 kg	600 mg	100 mg
Tussen 30 en 40 kg	675 mg	100 mg
Meer dan 40 kg	800 mg	100 mg
a ritonavir drank: 80 mg per ml

INSTRUCTIES VOOR KINDEREN

• Het kind moet dit medicijn altijd samen met ritonavir gebruiken. Dit medicijn werkt niet goed zonder ritonavir.
• Het kind moet de juiste dosis van dit medicijn en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag gebruiken. Als dit medicijn tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis ’s avonds gebruiken. De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
• Het kind moet dit medicijn gebruiken met voedsel. Dit medicijn werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Het kind moet de tabletten doorslikken met een vloeistof, zoals water of melk.

Dosering voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit het geval is)

U heeft een andere dosis van dit medicijn nodig, die niet met150 mg tabletten bereikt kan worden. Er zijn andere sterktes van dit medicijn beschikbaar.

Dosering voor volwassenen die eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit het geval is)

De dosis is ofwel:

• 600 mg van dit medicijn (2 tabletten van 300 mg of 1 tablet van 600 mg) samen met 100 mg ritonavir, tweemaal per dag
  OFWEL
• 800 mg van dit medicijn (2 tabletten van 400 mg of 1 tablet van 800 mg) samen met 100 mg ritonavir, eenmaal per dag. De tabletten van 400 mg en 800 mg mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 mg eenmaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

INSTRUCTIES VOOR VOLWASSENEN

Neem dit medicijn altijd samen in met ritonavir. Dit medicijn werkt niet goed zonder ritonavir.

Darunavir Sandoz:

• Neem ’s ochtends 600 mg van dit medicijn samen met 100 mg ritonavir in.
• Neem ’s avonds 600 mg van dit medicijn samen met 100 mg ritonavir in.
• Neem dit medicijn in met voedsel. Dit medicijn werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Slik de tabletten door met een vloeistof, zoals water of melk.
• Darunavir Sandoz tabletten van 75 mg en 150 mg zijn ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, maar kunnen in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen.

Verwijdering van de druk- en draaidop

Het plastic flesje heeft een druk- en draaidop en moet als volgt geopend worden:

• druk op de kunststof schroefdop en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
• verwijder de losgedraaide dop.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u dit binnen 6 uur merkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 6 uur merkt, dan slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Sandoz en ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Sandoz en ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir Sandoz en ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met dit medicijn zonder met uw arts te overleggen.

Anti-hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met dit medicijn, ook niet als u zich beter voelt. Bespreek dit eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename van het gewicht en een verhoogde hoeveelheid van bepaalde vetten (serumlipiden) en glucose in het bloed optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door dat uw gezondheid beter wordt en uw levensstijl. Een stijging van de hoeveelheid van bepaalde vetten (serumlipiden) in het bloed kan soms ook worden veroorzaakt door de hiv-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts als u de volgende bijwerkingen krijgt.

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u met de behandeling start. Als u een langdurige leveronsteking (chronische hepatitis B- of C-infectie) heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Bespreek met uw arts de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de

kleur van thee), licht gekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend bij gebruik in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met dit medicijn moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

diarree

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof uw handen of voeten slapen, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, bloedneus, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ’s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haaruitval, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
• tragere werking van de schildklier. Dit kan blijken uit een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
• symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid

• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
• zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
• veranderingen in de hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Die kunnen worden aangetoond door bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen
• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-medicijnen die tot dezelfde groep behoren als dit medicijn. Het zijn:

pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig (rhabdomyolosis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en de fles na ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor blisterverpakking: bewaren beneden 30°C.

Voor fles: voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bewaarcondities na eerste opening van de fles:

Bewaren beneden 25 °C.

Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit medicijn is darunavir.

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon (type A) (E1202), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol) (E1203), macrogol (3350) (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553b).

Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten De werkzame stof in dit medicijn is darunavir. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg darunavir.

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon (type A) (E1202), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol) (E1203), macrogol (3350) (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553b).

Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten De werkzame stof in dit medicijn is darunavir. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darunavir.

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon (type A) (E1202), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol) (E1203), macrogol (3350) (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), zonnegeel FCF (E110).

Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten De werkzame stof in dit medicijn is darunavir. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon (type A) (E1202), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinylalcohol) (E1203), macrogol (3350) (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Darunavir Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

75 mg, filmomhulde tabletten

Witte, capsulevormige filmomhulde tablet met de opdruk ‘75’ aan de ene zijde en de andere zijde blanco.

Afmetingen: ongeveer 8,6 mm x 4,6 mm

150 mg, filmomhulde tabletten

Witte, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘150’ aan de ene zijde en de andere zijde blanco. Afmetingen: ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm

300 mg, filmomhulde tabletten

Oranje, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘300’ aan de ene zijde en de andere zijde blanco. Afmetingen: ongeveer 15,1 mm x 7,6 mm

600 mg, filmomhulde tabletten

Oranje, ovale filmomhulde tablet met de opdruk ‘600’ aan de ene zijde en de andere zijde blanco. Afmetingen: ongeveer 20,1 mm x 10,1 mm

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium-PVC/F/PVDC geperforeerde blisterverpakkingen, of in aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde

eenheidsblisterververpakkingen of in HDPE flessen afgesloten met polypropyleen (F) druk- en draaidop.

Verpakkingsgroottes:

75 mg filmomhulde tabletten: Fles: 480 filmomhulde tabletten

10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten

150 mg filmomhulde tabletten: Fles: 240 filmomhulde tabletten

10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten

300 mg filmomhulde tabletten: Fles: 120 filmomhulde tabletten

10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten Eenheidsblisterverpakking 300 mg: 120x1 filmomhulde tabletten

600 mg filmomhulde tabletten:

Fles: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) filmomhulde tabletten Blister: 10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten Eenheidsblisterverpakking 600 mg: 60x1 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

Remedica Ltd

Aharnon Street

3056 Limassol

Cyprus

In het register ingeschreven onder:

Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 118521.

Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 118524.

Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 118525.

Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 118529.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Vereningd Koninkrijk onder de volgende namen:

Nederland	Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
	Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
	Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
	Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten
	Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten
België	Darunavir Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
	Darunavir Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
	Darunavir Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
	Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië	Darunavir Sandoz 75 mg
	Darunavir Sandoz 600 mg
Duitsland	Darunavir – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
	Darunavir – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten
	Darunavir – 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten
	Darunavir – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Denemarken	Darunavir Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter
	Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter
Estland	Darunavir Sandoz
Spanje	Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
	Darunavir Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
	Darunavir Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
	Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Finland	Darunavir Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	Darunavir Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé
	Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Kroatië	Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
	Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete
Hongarije	Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta
	Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta
	Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta
Ierland	Darunavir Rowex 75 mg, 600 mg Film-coated tablets
Litouwen	Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
	Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės

Sandoz B.V.		Page 15/15
Darunavir Sandoz 75/150/300/600 mg, filmomhulde tabletten	1313-v7
RVG 118521-24-25-29
1.3.1.3 Bijsluiter		April 2024
Letland	Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
	Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes
Polen	Darunavir Sandoz
Portugal	Darunavir Sandoz
Roemenië	Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
	Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Zweden	Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter
	Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter
Slovenië	Darunavir Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
	Darunavir Sandoz 600 mg filmsko obložene tablete
Verenigd Koninkrijk	Darunavir Sandoz 75mg film-coated tablets
(Noord-Ierland)	Darunavir Sandoz 600mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.