FOSAMAX 10mg Tabletten

Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu einem Verlust an Knochensubstanz und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Jedoch können auch Männer von der Osteoporose betroffen sein, wofür mehrere Faktoren verantwortlich sind, u. a. Alter und/oder ein niedriger Spiegel männlicher Hormone (Testosteron). In allen Fällen wird der Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass es zu einem Verlust an Knochensubstanz und Belastbarkeit der Knochen kommt.
Auch eine Behandlung mit kortisonhaltigen Arzneimitteln kann dazu führen, dass der Knochen schneller abgebaut als aufgebaut wird, so dass es zu einem Verlust an Knochensubstanz und Belastbarkeit der Knochen kommt. Um Ihr Skelett belastbar zu erhalten, ist es wichtig, einen weiteren Verlust an Knochensubstanz zu verhindern,.
Sie sollten sich jedoch unbedingt an die von Ihrem Arzt verordnete Behandlung mit kortisonhaltigen Arzneimitteln halten.
Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung (?Witwenbuckel?) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O.
1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur. [pflanzlichen Ursprungs]), Carnaubawachs.
Wie FOSAMAX 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
FOSAMAX 10 mg Tabletten sind erhältlich als ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit der Aufschrift ?936? auf einer Seite.
FOSAMAX 10 mg Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blistern in Packungen mit 14, 56 und 112 Tabletten erhältlich.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit FOSAMAX 10 mg Tabletten ist erforderlich
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten beginnen, wenn:
- Sie Beschwerden an den Nieren haben.
- Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden.
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich vorliegt (Barrett Syndrom),
- Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind. FOSAMAX 10 mg Tabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
- Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
- Sie Krebs haben
- Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
- Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
- Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Vor der Behandlung mit FOSAMAX 10 mg Tabletten wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung mit FOSAMAX 10 mg Tablette sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die FOSAMAX 10 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden FOSAMAX 10 mg Tabletten weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAMAX 10 mg Tabletten nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden bestimmte Nebenwirkungen unter FOSAMAX 10 mg Tabletten berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf FOSAMAX 10 mg Tabletten kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FOSAMAX 10 mg Tabletten
FOSAMAX 10 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind FOSAMAX 10 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Fosamax 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
1 Tablette pro Tag.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit FOSAMAX 10 mg Tabletten sicherzustellen und um den Transport der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
1) Nehmen Sie die Tablette als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel. Nehmen Sie es ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein! Das Wasser sollte kalzium- und magnesiumarm sein. Mineralwasser enthält normalerweise viel Kalzium und Magnesium.
- Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.
2) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht. Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen.
3) Warten Sie nach der Einnahme der Tablette ebenfalls mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate zu sich nehmen. FOSAMAX 10 mg Tabletten sind nur wirksam, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen werden.
4) Die Tablette soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie FOSAMAX 10 mg Tabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Kinder und Jugendliche
FOSAMAX 10 mg Tabletten dürfen nicht an Kindern und Jugendliche (unter 18 Jahren) gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge von FOSAMAX 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette pro Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten abbrechen:
Es ist wichtig, die Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten so lange fortzusetzen, wie vom Arzt mit Ihnen vereinbart. Die Behandlung mit FOSAMAX 10 mg Tabletten kann nur erfolgreich sein, wenn die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von FOSAMAX 10 mg Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. Wie SIND FOSAMAX 10 mg Tabletten einzunehmen? halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten, bis Sie andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von FOSAMAX 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder mit Kohlensäure) können die Wirksamkeit von FOSAMAX bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. Wie sind FOSAMAX 10 mg TABLETTEN einzunehmen? halten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können FOSAMAX 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Beschwerden eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder –zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis, Skleritis, Episkleritis)
Erkrankungen des Verdauungstrakts:
Häufig: Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen; saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können
Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
Selten: Verengungen der Speiseröhre; Geschwüre im Mund nach unsachgemäßer Einnahme wie Kauen oder Lutschen der Tablette; Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
Sehr selten
(einschließlich Einzelfälle): Einzelfälle von Speiseröhrendurchbruch
Erkrankungen der Haut:
Gelegentlich: Hautausschlag; Juckreiz; gerötete Haut
Selten: durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag
Sehr selten
(einschließlich Einzelfälle): schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulaturerkrankungen:
Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
Selten: Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten; starke Knochen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
Allgemeine Erkrankungen:
Selten: vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn
Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Erkrankungen des Nervensystems:
(Dreh-)Schwindel, veränderte Geschmackswahrnehmung
Erkrankungen der Haut:
Haarausfall
Skelettmuskulaturerkrankungen:
Gelenkschwellungen, Bruch am Oberschenkelknochen bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit FOSAMAX 10 mg Tabletten Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel können Frühzeichen für einen möglichen Oberschenkelbruch sein.
Allgemeine Erkrankungen:
Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen
Laborwerte:
Sehr häufig: vorübergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.
Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bitte entnehmen Sie die Tabletten erst zur Einnahme aus dem Blister.
Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Pharmazeutischer Unternehmer
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Mitvertrieb:
MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
Hersteller
MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.