Alendron Aristo einmal wöchentlich 70 mg Tabletten 70 mg Tabletten

Alendron Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden;
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen;
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendron Aristo einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendron Aristo beginnen, wenn

• Sie Beschwerden an den Nieren haben;
• Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten;
• Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom), vorliegt;
• Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist (Malabsorptionssyndrom).
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind;
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen;
• Sie Krebs haben;
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten;

• Sie mit Angiogenese-Hemmern (wie Bevacizumab oder Thalidomid) behandelt werden, die zur Tumorbehandlung eingesetzt werden;
• Sie Kortikosteroide (z. B. Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, rheumatoider Arthritis und schweren Allergien angewendet werden;
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendron Aristo wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendron Aristo sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich oder mit Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Es kann zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken kommen, besonders dann, wenn die Patienten die Alendron Aristo Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlechtern, wenn Patienten nach Auftreten dieser Symptome Alendron Aristo weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Alendron Aristo behandelt werden.

Einnahme von Alendron Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wahrscheinlich, dass die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Calcium, Antazida (Magensäure bindende Arzneimittel) und einige Arzneimittel zum Einnehmen die Resorption von Alendron Aristo stören. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Alendron Aristo einzunehmen?“ halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), die als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden, können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendron Aristo eingenommen werden.

Einnahme von Alendron Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wahrscheinlich, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken

(einschließlich Mineralwasser) die Wirkung von Alendron Aristo vermindert ist. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendron Aristo einzunehmen?“ halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendron Aristo ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen dürfen Sie Alendron Aristo nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug steuern, wenn Sie sich besser fühlen.

Alendron Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jede Tablette enthält 122,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Alendron Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie eine Alendron Aristo Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendron Aristo sicherzustellen.

1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendron Aristo Tablette ein.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der Alendron Aristo- Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender medizinischer Behandlung bedarf:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag), Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, schwere Hautreaktionen
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahns. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Gelenkschwellungen
• Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder Blähbauch, Durchfall, Blähungen
• Haarausfall, Jucken
• Kopfschmerzen, (Dreh-)Schwindel
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Übelkeit, Erbrechen
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen
• Hautausschlag, gerötete Haut
• vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn
• Störung der Geschmackswahrnehmung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, vor allem Muskelkrämpfe oder -zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet)
• durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag
• Geschwüre im Mund

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Alendronsäure
  Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich) (E572)

Wie Alendron Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Alendron Aristo einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten. Die Tabletten werden in Aluminium/PVC-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 2, 4, 8, 12 oder

40 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Straße

83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Alendronat Aristo Veckotablett 70 mg tabletter

Niederlande Alendroninezuur Aristo 70 mg één tablet per week, tabletten Deutschland Alendron Aristo einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!