Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten

Was ist Alendronsäure Tecnimede und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure Tecnimede gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Tecnimede verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure Tecnimede vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure Tecnimede angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Tecnimede zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Alendronsäure Tecnimede vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure Tecnimede wird einmal pro Woche eingenommen.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu

Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Tecnimede beachten?

Alendronsäure Tecnimede darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel. wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden. wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen. wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist. Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Alendronsäure Tecnimede einnehmen, wenn:

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.
• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden.
• Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie Barret Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht).
• Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist.
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
• Sie Krebs haben.
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• Sie Steroide (wie Prednison oder Dexamethanson) einnehmen.
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure Tecnimede Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Tecnimede weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Einnahme von Alendronsäure Tecnimede zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure Tecnimede bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede einzunehmen?“ halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z.B. Acetylsalicylsäure [z.B. Handelsname Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure Tecnimede eingenommen werden.

Einnahme von Alendronsäure Tecnimede zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure Tecnimede bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede einzunehmen?“ halten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Tecnimede ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Tecnimede nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel, oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure Tecnimede berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf

Alendronsäure Tecnimede kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Alendronsäure Tecnimede Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede sicherzustellen.

1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronsäure Tecnimede Tablette.
   Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2., 3., 4. und 5., um den Transport der Alendronsäure Tecnimede Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) zu vermindern.
2. Nehmen Sie die Alendronsäure Tecnimede Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

3. Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie

sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

1. Alendronsäure Tecnimede soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
2. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Tecnimede ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
3. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure Tecnimede Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure Tecnimede ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure Tecnimede eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure Tecnimede behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr Häufig

- Knochen- Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig

• Sodbrennen (=saures Aufstoßen); Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können
• Gelenkschwellungen
• Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,
• Haarausfall; Juckreiz,
• Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel
• Müdigkeit; Schwellungen an Händen und Beinen

Gelegentlich

• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut;
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
• Verschwommensehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen
• Hautausschlag; gerötete Haut,
• vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
• Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,
• Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
• Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet),
• Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag; schwere Hautreaktionen,
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubkeits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihre Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten. Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette,

Sehr selten

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann Sie begannen und wie lange sie anhielten.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendronsäure Tecnimede enthält

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat x 3 H2O

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Opadry 20A28569 (Hydroxypropylmethylcellulose und Talk).

Wie Alendronsäure Tecnimede aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure Tecnimede sind längliche, weisse bis nahezu weisse Filmtabletten in PVC+PVdC/Alu Blistern.

Jeder Blister enthält 2, 4, 8, 12 oder 40 Filmtabletten.

Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Mitvertrieb

Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10

80637 München

Tel.: 089-5455 8350

Fax: 089-5455 8333

Email: info-de@panaceabiotec.com

Hersteller

Atlantic Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira,

2710-089 Sintra Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal	Ácido Alendrónico Tecnimede
Island	Ostacid
Deutschland	Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 0018