Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen

WAS IST Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen UND WOFÜR WIRD sie ANGEWENDET?
Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen wird angewendet, um

• Knochenschwund (Osteoporose) zu verhindern, den Frauen nach der Menopause erleiden, und die Knochenneubildung zu unterstützen.
• das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Ihr Arzt hat Ihnen Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen zur Behandlung Ihrer Osteoporose und zur Verminderung des Risikos für Wirbel- und Hüftfrakturen verschrieben.
Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach der Menopause vor. In der Menopause produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogene, mehr, welche bei Frauen zur Erhaltung eines gesunden Knochengerüstes beitragen. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Menopause kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben von Sachen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung (?Witwenbuckel?) und Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure, Gelborange S (E110), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen sind. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.
• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten
• wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Nehmen Sie die Lösung nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist erforderlich
Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt:

• wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben
• wenn Sie an einer Allergie leiden
• wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht)
• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut erniedrigt ist
• wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben
• wenn Ihnen eine Zahn gezogen werden soll

Vor Behandlungsbeginn mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Krebs haben
• wenn Sie sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen müssen
• wenn Sie Steroide einnehmen
• wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen
• wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben

Bei Patienten, die über lange Zeit Alendronsäure erhielten, wurden Brüche am Oberschenkelknochen nach geringer oder ohne vorangegangene Verletzung (Niedrig-Energie-Frakturen) berichtet. Wenn bei Ihnen Schmerzen im Oberschenkel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen beendet werden sollte.
Während der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege nach zahnärztlicher Empfehlung durchzuführen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn sich die Patienten nach der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen weiter einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist nur für Frauen nach der Menopause vorgesehen.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, sollten Sie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starker Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) wurden während der Behandlung mit Alendronsäure berichtet; diese können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell unterschiedlich ausfallen (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen
Dieses Arzneimittel enthält 0,15 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 115 mg pro Einzeldosis, entsprechend 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Allergische Reaktionen treten bei einer bestehenden Allergie gegen Acetylsalicylsäure häufiger auf. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

WIE IST Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung ist eine Einzeldosis von 70 mg (100 ml) einmal pro Woche.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen sicherzustellen.
Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein.
Es ist sehr wichtig, die nachstehenden Anweisungen zu befolgen, um den Transport von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge Lösung eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese am nächsten Morgen nach, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Dosis pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.
Wenn Sie die Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen abbrechen
Es ist wichtig, die Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann mit Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Lösung fortgesetzt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WIE IST Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Wie Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist eine orangefarbene Lösung.
Das Arzneimittel ist in durchsichtigen Flaschen aus Polyethylen-Terephthalat (PET) mit Originalitätsverschluss in Packungsgrößen zu 4 und 12 Flaschen erhältlich. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung; der gesamte Inhalt der Flasche ist als Einzeldosis bestimmt.

Bei Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die Hinweise in Abschnitt 3 ?Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen einzunehmen?? zu befolgen.
Bei Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die Hinweise in Abschnitt 3 ?Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen einzunehmen?? zu befolgen.
Kinder und Jugendliche
Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig:

• Saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blähungen
• Kopfschmerzen
• veränderte Geschmackswahrnehmung

Gelegentlich:

• Übelkeit, Erbrechen
• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
• Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung
• Haarausfall

Selten:

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können
• Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet)
• Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen
• durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen Alendronsäure-haltigerTabletten
• vorübergehende grippeähnliche Beschwerden, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber üblicherweise zu Behandlungsbeginn

Sehr selten:

• schwere Hautreaktionen

In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Nicht bekannt:

• Schwindel
• Gelenkschwellungen, Bruch am Oberschenkelknochen bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Alendronsäure. Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel können Frühzeichen eines möglichen Oberschenkelbruchs sein.
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

Laborbefunde:
Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahme der Calcium- und Phosphatwerte im Blut, im Allgemeinen innerhalb des Normalbereichs
Andere mögliche Nebenwirkungen
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden auftreten.
Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen enthält
Der Wirkstoff ist Alendronsäure.
100 ml Lösung enthalten 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Xanthangummi,
Natriumcyclamat,
Sucralose,
Gelborange S (E110),
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Orangenaroma mit Ethanol und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
gereinigtes Wasser
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax.: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Laleham Healthcare Ltd
Sycamore Park
Mill Lane
Alton
Hampshire
GU34 2PR
Vereinigtes Königreich
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alllee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Bonasol 70 mg einmal wöchentlich Lösung zum Einnehmen
Belgien: Bonasol 70 mg solution buvable
Bulgarien: Bonasol 70 mg é
Tschechische Republik: Bonasol 70 mg perorln roztok
Dänemark: Bonasol 70 mg oral oplsning
Deutschland Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen
Finnland: Bonasol 70 mg oraaliliuos
Frankreich: Bonasol 70 mg solution buvable
Griechenland: Bonasol 70 mg ?ü?
Ungarn: Bonasol 70 mg belsleges oldat
Irland: Bonasol Once Weekly 70 mg, oral solution
Italien: Bonasol 70 mg soluzione orale
Niederlande: Bonasol 70 mg drank
Norwegen: Bonasol 70 mg mikstur
Polen: Ostesol
Portugal: Bonasol 70 mg, soluo oral
Rumänien: Bonasol 70 mg soluie oral
Slowakei: Bonasol 70 mg perorlny roztok
Spanien: Bonasol 70 mg solucin oral
Schweden: Alendronat Xeolas 70 mg oral lösning
Vereinigtes Königreich: Alendronic Acid 70 mg Oral Solution
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.