Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden und einen Verlust von Knochensubstanz im Körper verhindern.

Alendronsäure wird zur Behandlung einer Krankheit namens Osteoporose (Knochenschwund) angewendet. Diese Erkrankung kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist ihr Risiko für die Entwicklung einer Osteoporose.

Ohne Behandlung kann Osteoporose Knochenschwund und eine Schwächung der Knochen verursachen, wodurch es zu Brüchen kommen kann. Am häufigsten betroffen sind Hüfte, Wirbelsäule und Handgelenk. Personen mit Osteoporose können sehr leicht Knochenbrüche erleiden – auch bei Alltagsaktivitäten, wie zum Beispiel beim Heben schwerer Gegenstände oder durch geringfügige Verletzungen und Stürze.

Alendronsäure verhindert den Verlust an Knochenmasse und fördert den Aufbau von Knochensubstanz, die durch die Osteoporose verloren gegangen ist. Auf diese Weise kann das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche gesenkt werden.

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate (Arzneimittel gegen verschiedene Knochenerkrankungen) sind,
• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. einer Verengung der Speiseröhre oder Schwierigkeiten beim Schlucken,
• wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut erniedrigt ist,
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten einnehmen, wenn

• Sie Probleme oder Schmerzen beim Schlucken haben,
• die Schleimhaut in Ihrem Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum – der erste Abschnitt des Dünndarms) entzündet ist,
• Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsprobleme, einschließlich Magenblutungen, haben,
• Sie im letzten Jahr eine Magen- oder Speiseröhrenoperation (ausgenommen eine Pyloroplastik
  – eine Erweiterung des Magenausgangs) hatten,
• Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom),
• Sie Nierenprobleme hatten oder haben,
• Sie einen Vitamin-D-Mangel hatten oder haben. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt vielleicht während der Behandlung mit Alendronsäure Ihren Vitamin-D-Spiegel überwachen wollen.
• Sie an einem Zustand leiden oder gelitten haben, der als Hypoparathyreoidismus bezeichnet wird (d. h., wenn Ihre Nebenschilddrüse nicht richtig arbeitet),
• Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kiefer, gelockerte Zähne oder ein Schweregefühl im Kiefer hatten oder haben,
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
• Sie Krebs haben,
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten, die Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30

Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida), können die Wirksamkeit von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich

70 mg Tabletten einzunehmen?“ halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten, bis Sie andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten eingenommen werden.

Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diese Tabletten müssen auf leeren Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel und Getränke den Wirkungsgrad des Arzneimittels erheblich vermindern können. Sie müssen die Tabletten mit einem ganzen Glas kaltem Leitungswasser schlucken, und zwar mindestens 30 Minuten, bevor Sie irgendwelche Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie sind Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten einzunehmen?“ befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten müssen einmal pro Woche eingenommen werden.

Die folgenden Anweisungen sind besonders wichtig – sie sollen den Nutzen der Behandlung mit dem Arzneimittel sicherstellen und die Wahrscheinlichkeit einer Speiseröhrenreizung verringern:

• Wählen Sie für die Einnahme Ihrer Tablette den Wochentag aus, der für Sie am günstigsten ist.
• Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Tablette Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten ein.
• Nehmen Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten an diesem Tag sofort nach dem Aufstehen auf leeren Magen ein. Schlucken Sie die Tablette nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) kaltem Leitungswasser und mindestens 30 Minuten vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Tee, Kaffee, Mineralwasser, Fruchtsaft oder Milch ein.
• Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen die Tablette nicht kauen, lutschen oder im Mund zergehen lassen.
• Warten Sie nach dem Schlucken der Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie das erste Getränk bzw. die erste Mahlzeit des Tages oder irgendwelche anderen Arzneimittel (inkl. Calciumpräparate, Vitamine und Antazida [Mittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen]) einnehmen.
• Legen Sie sich nach der Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten nicht hin. Nachdem Sie die Tablette geschluckt haben, müssen Sie mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Haltung bleiben (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Es ist auch wichtig, dass Sie sich nicht hinlegen, bevor Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben.
• Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen.
• Wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem Brustbein haben oder wenn Sodbrennen auftritt bzw. sich verschlechtert, hören Sie mit der Einnahme der Tabletten auf und verständigen Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt ersucht Sie vielleicht auch, während der Behandlung mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Vitamin-D- oder Calciumpräparate einzunehmen. In diesem Fall müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhren- oder Magenentzündung, Muskel- und Magenkrämpfe, Verkrampfungen, Schwächegefühl und Anfälle auftreten. Trinken Sie ein ganzes Glas Milch und suchen Sie sofort die nächstgelegene Arztpraxis oder die Unfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette beim Aufstehen am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Nehmen Sie danach wieder eine Tablette pro Woche an dem Tag ein, den Sie ursprünglich gewählt haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten so lange einnehmen, wie vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann nur dann wirksam mit Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten auftreten. Wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden Beschwerden auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

• plötzlich auftretendes keuchendes Atemgeräusch, Atemprobleme, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist). Diese Beschwerden werden als „Angioödem“ bezeichnet.
• Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Auswirkungen auf Haut, Augen, Mund oder Genitalien, Juckreiz oder erhöhte Temperatur (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet werden).

Um das Risiko für Speiseröhrenreaktionen zu vermindern (diese sind im Folgenden mit zwei Sternchen (**) gekennzeichnet), stellen Sie sicher, dass Sie:

• Ihre Tablette mit einem ganzen Glas kaltem Leitungswasser schlucken,
• eine aufrechte Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen) beibehalten, bis Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben. Dies darf erst mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen.

Wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem Brustbein haben oder wenn Sodbrennen auftritt bzw. sich verschlechtert, hören Sie mit der Einnahme von Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten auf und verständigen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie diese Beschwerden ignorieren und Ihre Tabletten weiterhin einnehmen, werden sich diese Speiseröhrenprobleme wahrscheinlich verschlechtern.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Völlegefühl oder aufgetriebener Leib, Verstopfung, Durchfall,
• saures Aufstoßen aus dem Magen (Reflux), Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden**, Geschwüre der Speiseröhre**, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,
• Gelenkschwellungen,
• Kopfschmerzen, (Dreh-)Schwindel,
• Haarausfall, Juckreiz,
• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit und Erbrechen,
• Magenentzündung,
• Entzündungen und/oder Erosion der Speiseröhre**,
• Hautausschlag, gerötete Haut,

• schwarzer teerähnlicher Stuhl,
• Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,
• vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
• Störung der Geschmackswahrnehmung.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verengung der Speiseröhre**,
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Nesselsucht, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
• niedrige Calciumspiegel, die zu Muskelkrämpfen oder -spasmen und Kribbeln in den Fingern oder um den Mund führen können,
• Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),
• Geschwüre im Mund- und/oder Rachenbereich**,
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Benommenheit,
• niedrige Phosphatspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder> Apotheker <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten sind weiße bis cremeweiße, ovale Tabletten mit der Prägung „AN 70“ auf einer Seite und „>“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 2, 4, 12 und 24 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Alternative Hersteller:

Arrow Pharma (Malta) Ltd.

HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Verschreibungspflichtig. *0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).