Binosto 70 mg Brausetabletten

Binosto ist eine Brausetablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält, und gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Binosto verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Binosto vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Ihr Arzt hat Ihnen Binosto zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Binosto vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Binosto ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

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Binosto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alendronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet) wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder an Schluckbeschwerden leiden.
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Blutcalciumspiegel zu niedrig ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Brausetablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Binosto einnehmen, wenn

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.
• Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben bzw. kürzlich hatten.
• Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht).
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Magen oder des Darmes gestört ist (Malabsorptionssyndrom).
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
• Sie Krebs haben.
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• Sie Angiogenese-Hemmer (wie Bevacizumab oder Thalidomid) einnehmen, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, rheumatoider Arthritis und schweren Allergien angewendet werden.
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

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Vor der Behandlung mit Binosto wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Binosto sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; verbindet Mund und Magen) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Brausetabletten nicht mit einer ausreichenden Menge Wasser auflöst haben und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme von Binosto wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Binosto weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Binosto sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Binosto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Calciumhaltige Arzneimittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronat bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht- steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Binosto eingenommen werden.

Einnahme von Binosto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Binosto bei gleichzeitiger Einnahme vermindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Binosto ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, sollten Sie Binosto nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronat berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.).

Binosto enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 510 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 26 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Binosto muss vor der Einnahme in einem halben Glas Leitungswasser aufgelöst werden. Brausetabletten nicht zerkauen und nicht als Ganzes schlucken.

Nehmen Sie einmal pro Woche eine in Leitungswasser gelöste Binosto Brausetablette ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen,

1. Wählen Sie einen Wochentag aus, der Ihnen für die Einnahme am angenehmsten ist. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag eine in Leitungswasser gelöste Binosto Brausetablette ein.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um die Aufnahme der in Leitungswasser gelösten Binosto Brausetablette in den Magen zu erleichtern und um das Risiko für mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet), zu vermindern.

1. Lösen Sie Ihre Binosto Brausetablette in einem halben Glas Leitungswasser auf (mindestens 120 ml, kein Mineralwasser) und nehmen diese nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein.
   Sobald das Sprudeln beendet ist und die Brausetablette sich vollständig zu einer klaren bis leicht getrübten Lösung aufgelöst hat, trinken Sie diese. Trinken Sie anschließend mindestens 30 ml (ca. 1/6 eines Glases) Leitungswasser. Sie können auch eine größere Wassermenge trinken.

Sollte sich die Brausetablette am Boden des Glases nicht vollständig auflösen, können Sie die Lösung rühren bis sie aufgelöst ist.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Brausetablette niemals unaufgelöst schlucken oder kauen oder die Brausetablette unaufgelöst in Ihrem Mund zergehen lassen.

1. Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) - mindestens 30 Minuten lang nach Trinken der in Leitungswasser aufgelösten Brausetablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
2. Nehmen Sie Binosto nicht vor dem Schlafengehen und nicht vor dem ersten täglichen Aufstehen ein.
3. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Binosto ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
4. Warten Sie mindestens 30 Minuten, nachdem Sie die in Leitungswasser aufgelöste Binosto Brausetablette getrunken haben, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Binosto Brausetabletten sind nur wirksam, wenn diese auf nüchternen Magen eingenommen werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Binosto eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Brausetabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht selbst Erbrechen herbeizuführen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Binosto vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine in Leitungswasser gelöste Brausetablette einzunehmen, nehmen Sie, nachdem Sie sich erinnert haben, nach dem Aufstehen am nächsten Morgen eine entsprechend den oben genannten Hinweisen unter 2), 3), 4), 5) und 6) in Leitungswasser gelöste Brausetablette ein.

Nehmen Sie nicht zwei Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen am selben Tag ein. Kehren Sie zu dem üblichen Einnahmemuster von einer Brausetablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wöchentlich an Ihrem ursprünglich ausgewählten Wochentag zurück.

Wenn Sie die Einnahme von Binosto abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Binosto so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Binosto anwenden sollen, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie Binosto weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein können und möglicherweise einer dringenden medizinischen Behandlung bedürfen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen.
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• Ungewöhnliche Brüche am Oberschenkelknochen, insbesondere bei Patienten in Langzeitbehandlung von Osteoporose, können selten auftreten.
  Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel, Hüfte oder Leiste auftreten, da diese frühe Anzeichen für einen möglichen Oberschenkelbruch sein können.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

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Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal stark sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gelenkschwellungen.
• Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden oder saures Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder aufgetriebener Leib; Durchfall; Blähungen.
• Haarverlust; Juckreiz.
• Kopfschmerzen; Schwindel.
• Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit; Erbrechen.
• Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund mit Magen verbindet) oder des Magens.
• Schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.
• Verschwommenes Sehen; Schmerzen oder Rötungen der Augen.
• Hautausschlag; Hautrötungen.
• Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl sowie manchmal mit Fieber, hauptsächlich zu Beginn der Behandlung.
• Veränderung des Geschmacksinns.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Anzeichen eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder - zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund.
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen).
• Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund mit Magen verbindet).
• Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag.
• Geschwüre im Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie die Brausetabletten erst aus dem Folienstreifen, wenn Sie für die Einnahme bereit sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Binosto enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat.

Jede Brausetablette enthält Natriumalendronat (entsprechend 70 mg Alendronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogencitrat, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Erdbeer- Aroma [Maltodextrin, Arabisches Gummi, Propylenglycol (E 1520), naturidentische Aromastoffe], Acesulfam-Kalium, Sucralose.

Wie Binosto aussieht und Inhalt der Packung

Binosto ist erhältlich als weiße bis gebrochen-weiße runde Brausetabletten mit einem Durchmesser von 25 mm, glatter Oberfläche und abgeschrägten Ecken.

Die Brausetabletten stehen in Folienstreifen (Kombinationsfolie) zur Verfügung. Jeder Folienstreifen enthält 2 Brausetabletten, welche jeweils in einer eigenen Einheit abgepackt sind. Die Folienstreifen sind in Faltschachteln mit Packungsgrößen zu 4, 12 oder 24 Brausetabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Versionscode: Z03

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