Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten

Was sind Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
1.1 Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) aus der Gruppe der Bisphosphonate
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten werden angewendet
zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach den Wechseljahren), um das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten können örtliche Reizungen an den Schleimhäuten des oberen Verdauungstraktes verursachen. Aufgrund der möglichen schleimhautreizenden Wirkungen auf den oberen Verdauungstrakt und einer möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollen Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten bei folgenden Patienten nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung durch den Arzt angewendet werden: Patienten mit bestehenden Magen-Darm-Störungen, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Magenschleimhaut- und Zwölffingerdarmentzündungen oder -geschwüren sowie Patienten mit schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes innerhalb des letzten Jahres wie z. B. Magengeschwüre, aktive Magen-Darm-Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Verdauungstrakt außer operative Erweiterung des Magenausgangs (siehe auch 2.1 ?Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei?).
Bei mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben. Wenn Sie bei der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die Tablette nicht genau wie in 3.1 ?Art der Anwendung? beschrieben einnehmen, z. B. nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme oder vor der ersten Nahrungsaufnahme wieder hinlegen. Die Angaben unter 3.1 ?Art der Anwendung? müssen daher sorgfältig beachtet werden. Wenn Sie nach Auftreten von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiseröhre hinweisen, Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten weiter einnehmen, können sich Nebenwirkungen an der Speiseröhre weiter verschlechtern.
Während in umfänglichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe auch 4.1 "Nebenwirkungen").
Wegen fehlender klinischer Erfahrungen wird Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen empfohlen.
Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose (Knochenschwund), neben Östrogen-Mangel und Alter sollten in Betracht gezogen werden.
Ein verminderter Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie) muss ausreichend behandelt werden, bevor mit der Behandlung mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten begonnen wird.
Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie z. B. Vitamin-D-Mangel und Unterfunktion der Nebenschilddrüsen) sollten ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ausreichend behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie evtl. auf entsprechende Krankheitszeichen überwachen und Ihre Serum-Calcium-Werte überprüfen.
Alle Patienten mit Osteoporose sollten auf ausreichende Calciumzufuhr und ausreichende Versorgung mit Vitamin D achten.
Eine Verminderung des Calciumgehalts im Blut mit möglichen Krankheitszeichen wie Muskelkrämpfen bzw. -zuckungen oder einem Kribbeln in den Fingern oder um den Mund kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, Vitamin-D-Mangel oder einer verminderten Calciumaufnahme.
Insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente (Glucocorticoide) ist auf eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D zu achten.
a) Kinder
Wegen fehlender Erfahrungen sollten Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten bei Kindern nicht angewendet werden.
b) Ältere Menschen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
c) Schwangerschaft
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
d) Stillzeit
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie Sind Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
zum Einnehmen
Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
Nehmen Sie jede Woche an diesem Tag eine Tablette.
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten müssen Sie auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen und Trinken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser!) einnehmen. Andere Getränke einschließlich Mineralwasser, Nahrungsmittel und einige Arzneimittel vermindern wahrscheinlich die Aufnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten (siehe auch 2.3 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln? und 2.4 ?Bei Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Bitte folgen Sie unbedingt den nachfolgenden Hinweisen, um den Transport in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern:
– Die Tablette soll nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
– Die Tablette soll im Ganzen geschluckt werden. Die Tablette soll wegen des Risikos einer Geschwürbildung im Mund und Rachen weder gekaut, noch gelutscht oder im Mund aufgelöst werden.
– Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen darf, bei Bedarf wieder hin.
– Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht wieder hin, bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen).
– Die Tablette soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
Werden diese Anweisungen nicht beachtet, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen an der Speiseröhre erhöhen (siehe auch 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ist erforderlich?).
Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten vergessen haben
Sollten Sie einmal die rechtzeitige Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie das Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten am selben Tag, sondern setzten Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten abgebrochen wird
Es ist wichtig, dass Sie Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Durch Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten kann Ihre Osteoporose nur dann behandelt werden, wenn es laufend eingenommen wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Calciumpräparate, magensäurebindende Arzneimittel (Antacida) und einige andere Arzneimittel, die eingenommen werden, können wahrscheinlich bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme von Alendronsäure beeinträchtigen. Deshalb müssen Sie nach der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten mindestens eine halbe Stunde warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch 3.1 ?Art der Anwendung?).
Andere klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronsäure Östrogene (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Selten: Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis), Entzündung der Lederhaut (Skleritis)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,
Geschwüre der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Leib, saures
Aufstoßen.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Gewebedefekte (Erosionen) in der Speiseröhre, schwarzer und/oder blutiger Stuhl.
Selten: Hochgradige Speiseröhrenverengung, Geschwüre im Mund- und Rachenbereich, gleichzeitiges Auftreten von Durchbruch, Geschwür, Blutung im oberen Magen-/ Darmbereich, ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Einzelfälle von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautjucken, entzündliche Hautrötung
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber) üblicherweise bei Behandlungsbeginn. Ausschlag mit Lichtempfindlichkeit.
Verminderter Calciumgehalt im Blut mit Krankheitszeichen wie Muskelkrämpfen bzw. -zuckungen oder einem Kribbeln in den Fingern oder um den Mund (symptomatische Hypocalcämie), meist bei Patienten mit entsprechender Veranlagung.
Untersuchungen
Sehr häufig: Vorübergehender, leichter Abfall der Calcium- und/oder Phosphat-Konzentration
im Blutserum.
Gegenmaßnahmen
Wenn Anzeichen einer Erkrankung der Speiseröhre auftreten, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, sollten Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten ist erforderlich?).
Bei sonstigen Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Alendronsäure.
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Inhalt der Packung
Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten sind in Packungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7
89143 Blaubeuren
www.abz.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Weitere Angaben
Hier zeigen wir Ihnen noch wie Sie die Packung korrekt handhaben:
1. Brechen Sie bitte die Daumenperforation des Umkartons durch Herunterdrücken aus. Ziehen Sie dann mit einem kräftigen Ruck die Einnahmeempfehlung heraus.
2. Entnehmen Sie dem Umkarton die Blisterpackung mit den Tabletten.
3. Schieben Sie die Blisterpackung mit den Tabletten in die dafür vorgesehene Aussparung der Einschublasche.
4. Nach dem Öffnen des Umkartons und dem aufmerksamen Lesen der Gebrauchsinformation müssen Sie sich einen Wochentag aussuchen, an dem Sie Ihre Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten immer einnehmen wollen. Den für sie am besten geeigneten Wochentag markieren sie bitte zur Erinnerung auf dem dafür vorgesehen Feld auf der Einschublasche des Umkartons. Tragen Sie bitte auch das Datum der geplanten Einnahmetage in die entsprechenden Felder unter die Tabletten ein.
5. Auf der Vorderseite des Umkartons befinden sich Aufkleber. Als kleine Erinnerungshilfe können Sie diese Aufkleber in Ihren Kalender auf den Tag der Woche kleben, den Sie sich für die Einnahme ausgesucht haben.
6. Bei Entnahme der Tablette drücken sie diese von unten durch die vorgestanzte Perforation.
Stand der Information
Dezember 2005
Versionscode: Z02