Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder

Bei Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder (in dieser Packungsbeilage als „Eusaprim K Suspension für Kinder“ bezeichnet) handelt es sich um eine Kombination aus zwei verschiedenen Antibiotika namens Sulfamethoxazol und Trimethoprim, die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet wird. Diese Arzneimittelkombination wird auch als Cotrimoxazol bezeichnet. Wie alle Antibiotika wirkt auch Eusaprim K Suspension für Kinder nur gegen bestimmte Bakterienarten. Das heißt, dass dieses Arzneimittel nur zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet ist.

Eusaprim K Suspension für Kinder wird angewendet zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und oral behandelt werden können:

• Infektionen des Mittelohrs wie Mittelohrentzündung (Otitis media),
• Infektionen der Lunge wie Bronchitis,
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung [Pneumonie] oder Pneumocystis jirovecii- Pneumonie), verursacht durch das Bakterium Pneumocystis jirovecii
• Infektionen von Blase oder Harnwegen (Harnwegsinfekte),
• Infektionen des Genitaltrakts wie Granuloma venereum (Granuloma inguinale),
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts wie Bakterienruhr (Shigellose) oder Reisedurchfall (Reisediarrhoe),
• Brucellose, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben und in Kombination mit Gentamicin oder Rifampicin,
• Nokardiose (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt), die Lunge, Haut und Gehirn beeinträchtigen kann.

• Eusaprim K Suspension für Kinder wird angewendet bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren (Säuglinge (>6 Wochen bis <2 Jahre) und Kindern (>2 bis <12 Jahre)).
• Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

Eusaprim K Suspension für Kinder darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sulfamethoxazol, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Methyl(4-hydroxybenzoat) oder Cotrimoxazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Eusaprim K Suspension für Kinder (siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“) sind,
• bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
• bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel) und Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb- Köln und Hb-Zürich,
• wenn Sie schwere Leber- oder schwere Nierenprobleme haben,
• bei früheren oder aktuellen Bluterkrankungen, die Blutergüsse oder Blutungen verursachen (Thrombozytopenie),
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine seltene Bluterkrankung (Porphyrie) haben, die Haut oder Nervensystem befallen kann,
• Eusaprim K Suspension für Kinder darf bei Säuglingen bis zum Alter von 6 Wochen nicht angewendet werden.
• von Frühgeborenen,
• von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung siehe oben),
• zur Behandlung einer Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), die zumeist durch Staphylokokken verursacht ist, gegen die Eusaprim K Suspension für Kinder oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Eusaprim K Suspension für Kinder bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Eusaprim K Suspension für Kinder nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Eusaprim K Suspension für Kinder erst anwenden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

• leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
• Funktionsstörungen der Schilddrüse,
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder ähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
• möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),
• einer bestimmten Erbkrankheit (fragiles X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),
• Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen darf Eusaprim K Suspension für Kinder ebenfalls erst nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Eusaprim K Suspension für Kinder) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Eusaprim K Suspension für Kinder kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie vor der Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eusaprim K Suspension für Kinder anwenden:

• Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die lebensbedrohlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder berichtet; diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.
• Zu Beginn der Behandlung sollte das Auftreten einer allgemeinen Hautrötung mit Pusteln, verbunden mit Fieber, eine schwere Reaktion vermuten lassen, die akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP) genannt wird (siehe Abschnitt 4).
• Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind Geschwüre (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
• Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
• Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
• Wenn bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxisch epidermale Nekrolyse oder der Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Eusaprim K Suspension für Kinder behandelt werden.
• Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Wenn Sie älter sind.
• Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• Wenn Sie Funktionsstörungen der Schilddrüse haben.
• Wenn Sie einen Mangel an Folsäure (einem Vitamin) haben; Sie haben dann möglicherweise blasse Haut, sind müde, schwach und kurzatmig. Dies wird als Blutarmut (Anämie) bezeichnet.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bezeichnet wird und zu Gelbsucht oder spontaner Zerstörung der roten Blutkörperchen führen kann.
• Wenn Sie eine schwere Allergie oder Bronchialasthma haben.
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen das Risiko der seltenen Bluterkrankung Porphyrie besteht.
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Kaliumspiegel im Blut besonders hoch oder Ihr Natriumspiegel im Blut besonders niedrig ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Eusaprim K Suspension für Kinder und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
• Wenn Sie an einer schweren Bluterkrankung leiden, zum Beispiel an einer starken Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer starken Verminderung der Blutplättchen, die Blutungen und vermehrtes Auftreten von Blutergüssen verursachen kann (Thrombozytopenie).
• Wenn Sie untergewichtig oder unterernährt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder ist erforderlich Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem

Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierentransplantation, die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Eusaprim K Suspension für Kinder bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die erforderliche hohe Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jirovecii - Lungenentzündung. Bei diesen Patienten können Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Eusaprim K Suspension für Kinder notwendig sein, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Auch bei mit einer Normaldosis von Eusaprim K Suspension für Kinder behandelten Patienten und insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum- Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen, da diese Patienten anfälliger für eine Hyperkaliämie und eine Hyponatriämie sind.

Während der Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag). Es wurde selten das Auftreten einer Kristallurie (Sulfamethoxazol-Kristalle im Urin) beobachtet. Insbesondere bei Patienten mit einer Hypoalbuminämie (erniedrigter Albumingehalt im Blut) kann jedoch ein erhöhtes Risiko einer Kristallurie bestehen.

Unter der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

Jede Anwendung eines Antibiotikums (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen dieses Antibiotikum unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder muss umgehend der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch Clostridium difficile – verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch Einnahme bestimmter Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Hinweis:
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Eusaprim K Suspension für Kinder nicht wirksam, da die Erreger nicht ausreichend beseitigt werden. Bei Syphilis ist Eusaprim K Suspension für Kinder weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach ihrem Auftreten (Manifestation) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken. Gegen diese ist Eusaprim K Suspension für Kinder oft nicht ausreichend wirksam. Eusaprim K Suspension für Kinder ist zur Behandlung derartiger Infektionen nicht geeignet.

Bei angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels)

der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffes) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol soll Patienten mit ernsten Blutbildveränderungen ausschließlich unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie verabreicht worden, wobei sich nur eine geringe oder keine zusätzliche Wirkung auf das Knochenmark oder das periphere Blut (Durchblutung der Extremitäten) ergeben hat.

Bei längerer Anwendung
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Eusaprim K Suspension für Kinder oder bei Patienten mit einem Folsäuremangel oder bei älteren Patienten sind regelmäßige monatliche Blutbildkontrollen erforderlich. Mögliche Veränderungen im Blutbild können sich durch die Gabe von Calcium-Folinat zurückbilden, wobei die antibakterielle Aktivität von Eusaprim K Suspension für Kinder nicht beeinträchtigt wird.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder ist erforderlich bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Eusaprim K Suspension für Kinder die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Eusaprim K Suspension für Kinder beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder

• Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika- Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain, sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder vermindert wird.
• Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
• Es kann eine verstärkte Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) und Salicylaten (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.
• Es kann eine erhöhte schädigende Wirkung von Eusaprim K Suspension für Kinder bei Gabe

von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) auftreten.

• Eine erhöhte Gefahr der Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
• Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
• Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Eusaprim K Suspension für Kinder durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
• Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin (Antibiotikum) und Eusaprim führt nach einem Zeitraum von etwa einer Woche zu einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit des Trimethoprims (verstärkter Abbau des Trimethoprims). Diese Interaktion wird jedoch als nicht klinisch signifikant eingeschätzt.
• Eine ergänzende Gabe von Folinsäure zeigte eine Beeinträchtigung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Eusaprim. Dies wurde bei Prophylaxe und Therapie der Pneumocystis jirovecii-Pneumonie beobachtet.

Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel durch Eusaprim K Suspension für Kinder

• Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
• Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr; siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eusaprim K Suspension für Kinder ist erforderlich“) auftreten,
• Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs),
• Verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe), Verstärkte Wirkung von Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung),
• Verstärkte Wirkung von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental),
• Verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten,
• Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Eusaprim K Suspension für Kinder vermindert oder aufgehoben sein.
• In seltenen Fällen kann während der Therapie mit Sulfamethoxazol und Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
• In bestimmten Situationen kann die gleichzeitige Behandlung mit Eusaprim und Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) das Risiko des Auftretens von Erkrankungen des Blutes (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) erhöhen. Sollte eine gleichzeitige Behandlung notwendig sein, sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
• Die Gabe von 160 mg Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamivudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) um 40 % durch eine Interaktion mit Trimethoprim. Lamivudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol nicht.
• Eusaprim verstärkt durch Hemmung des Abbaus von Warfarin dessen antikoagulative Aktivität (verstärkte Hemmung der Blutgerinnung).
• Sulfamethoxazol kann in vitro die effektive Konzentration von Warfarin im Plasma erhöhen. Eine sorgsame Kontrolle der blutgerinnungshemmenden Therapie wird daher empfohlen.

• Trimethoprim kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit, wie Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid (Sulfonylharnstoffe) und von Repaglinid, verstärken.
• Azathioprin kann bei Patienten nach Organtransplantation oder zur Behandlung von Störungen des Immunsystems oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen verwendet werden

Bei älteren Patienten scheint bei der gleichzeitigen Anwendung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), vornehmlich mit Thiaziden, ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen) vorzuliegen.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Therapie mit weiteren Arzneimitteln, die zu einer Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) führen, wie Diuretika (Wassertabletten, die helfen die Menge des Urins zu vergrößern, die Ihr Kind produziert, wie z. B. Spironolacton) oder ACE-Hemmer (die verwendet werden, um Bluthochdruck oder einige Herzprobleme zu behandeln).

Einnahme von Eusaprim K Suspension für Kinder zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eusaprim K Suspension für Kinder sollte in Verbindung mit Mahlzeiten und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Magen-Darm-Beschwerden zu vermeiden. Es ist zwar besser, das Arzneimittel zu einer Mahlzeit einzunehmen, aber es kann auch auf leeren Magen genommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Eusaprim K Suspension für Kinder zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eusaprim K Suspension für Kinder

Eusaprim K Suspension für Kinder enthält:

• geringe Mengen Ethanol (Alkohol), das bedeutet weniger als 100 mg pro 5 ml (einem großen Messlöffel). 2,275 g Sorbitol pro 5 ml (einem großen Messlöffel). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Zucker nicht vertragen oder verdauen können (also eine Unverträglichkeit von bestimmten Zuckern haben), wenden Sie sich vor Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
• Benzoat, das die Gefahr von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen kann.
• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. dieses Arzneimittel ist praktisch „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Eusaprim K Suspension für Kinder nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Eusaprim K Suspension für Kinder sonst nicht richtig wirken kann!

Der Eusaprim K Suspension für Kinder liegt zur Dosierung ein Doppellöffel bei: 1 großer Messlöffel fasst 5 ml, 1 kleiner Messlöffel fasst 2,5 ml.

Standardanwendung
Empfohlene Standarddosierung bei akuten Infektionen
Kinder im Alter bis zu 12 Jahren (>6 Wochen bis 18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahren (>12 bis

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hervorrufen.

Nehmen Sie Eusaprim K Suspension für Kinder nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt:

Schwere Allergische Reaktionen

selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)

• Pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot
• Ohnmacht
• Schwellung des Gesichts
• Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen mit Rötung und Schmerzen in der betroffenen Region und/oder Schluckbeschwerden
• Schmerzen in der Brust
• Schwere Hautausschläge können als rötliche kreisförmige Flecken erscheinen, oft mit einer Bildung von Blasen am Rumpf, Hautschälung, Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Genitalien sowie Augen, die oft von Fieber und grippeähnliche Symptome begleitet sein können (Stevens- Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Großflächiger Hautausschlag begleitet von Fieber, Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme), Blutbildveränderungen (Eosinophilie), einer Vergrößerung von Lymphknoten sowie einer Beteiligung anderer Organen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS-Syndrom bekannt) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eusaprim K Suspension für Kinder enthält

• Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim.
  5 ml (= 1 großer Messlöffel) Eusaprim K Suspension für Kinder enthalten 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  11 mg Ethanol (entspr. 0,27 Vol.-% Alkohol), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumbenzoat, Glycerol, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (Ph. Eur.) (nicht kristallisierend), Bananen-Aroma, Vanille-Aroma.

Wie Eusaprim K Suspension für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Eusaprim K Suspension für Kinder ist in einer braunen Glasflasche abgefüllt, die mit einem weißen kindergesicherten Verschluss ausgestattet ist. Ein weißer Plastikmesslöffel ist beigelegt.

Eusaprim K Suspension für Kinder ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Anfragen über medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an: Tel: 0049 3056796862

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Weitere Informationsquellen:

[Aspen-Logo]

Diese Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet. Zum Öffnen auf festen Untergrund stellen und festhalten. Von oben auf

die Verschlusskappe drücken. Gleichzeitig den Verschluss nach links drehen. Nach Gebrauch Gewinde des Flaschenhalses sauber halten.