Cotrim-Sandoz 960mg Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) , die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung),
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,
- Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedenen Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):
- gonorrhoische (durch sog. Tripper verursachte) Harnröhrenentzündung,
- Ulcus molle (weicher Schanker) und
- Granuloma venereum;
- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall,
- Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten,
- Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit),
- Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),
- nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
- südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).
Hinweis
Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrim-Sandoz 960 mg behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).
Wann dürfen Sie Cotrim-Sandoz 960 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Cotrim-Sandoz 960 mg nicht einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Sulfamethoxazol, anderen Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder gegen einen der anderen Bestandteile von Cotrim-Sandoz 960 mg
- Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
- krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastische Anämie (bestimmte Form der Blutarmut),
- bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
- Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),
- schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung),
- akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
- Frühgeborenen,
- Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).
Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Cotrim-Sandoz 960 mg oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrim-Sandoz 960 mg bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Wann dürfen Sie Cotrim-Sandoz 960 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cotrim-Sandoz 960 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Wie und wann sollten Sie Cotrim-Sandoz 960 mg einnehmen?
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen einer Injektionslösung in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Sie dürfen Cotrim-Sandoz 960 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei
- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
- Funktionsstörungen der Schilddrüse,
- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),
- einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),
- sowie bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Trimethoprim (ein Bestandteil von Cotrim-Sandoz 960 mg) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Cotrim-Sandoz 960 mg kann dennoch an Patienten verabreicht werden die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Cotrim-Sandoz 960 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Cotrim-Sandoz 960 mg einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Cotrim-Sandoz 960 mg bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Beim Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg sofort abzusetzen!
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Cotrim-Sandoz 960 mg erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Cotrim-Sandoz 960 mg-Behandlung in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Cotrim-Sandoz 960 mg behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.
Während der Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Cotrim-Sandoz 960 mg kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrim-Sandoz 960 mg sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Cotrim-Sandoz 960 mg sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Cotrim-Sandoz 960 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Weitere Vorsichtshinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Hinweise
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Cotrim-Sandoz 960 mg nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Cotrim-Sandoz 960 mg weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Cotrim-Sandoz 960 mg oft nicht ausreichend wirksam ist. Cotrim-Sandoz 960 mg ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Cotrim-Sandoz 960 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Cotrim-Sandoz 960 mg weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Cotrim-Sandoz 960 mg gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cotrim-Sandoz 960 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cotrim-Sandoz 960 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Cotrim-Sandoz 960 mg und wie oft sollten Sie Cotrim-Sandoz 960 mg einnehmen?
Standardanwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Tablette Cotrim-Sandoz 960 mg.
Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
Es werden einmal 3 Tabletten Cotrim-Sandoz 960 mg eingenommen.
Eintagsbehandlung der Gonorrhoe
Es werden zweimal 2 ½ Tabletten Cotrim-Sandoz 960 mg im Abstand von 12 Stunden eingenommen.
Mehrtägige Therapie der Gonorrhoe
- Zweimal 2 Tabletten Cotrim-Sandoz 960 mg im Abstand von 12 Stunden für einen Zeitraum von 2 Tagen.
- Einmal täglich 5 Tabletten Cotrim-Sandoz 960 mg für einen Zeitraum von 3 Tagen.
Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
Einmal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 1 Tablette Cotrim-Sandoz 960 mg.
Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Cotrim-Sandoz 960 mg wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
Hinweis
Für niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ulcus molle (Chancroid)
Zweimal täglich 1 Tablette Cotrim-Sandoz 960 mg für 7 Tage. Wenn nach 7 Tagen noch keine Heilung, aber eine Heilungstendenz erkennbar ist, kann eine Behandlung über weitere 7 Tage in Erwägung gezogen werden.
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal täglich 1 Tablette Cotrim-Sandoz 960 mg in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nocardiose
Dreimal täglich 1 Tablette Cotrim-Sandoz 960 mg für die Dauer von 8 - 10 Wochen.
Hinweis
Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance	Dosis
über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Wie lange sollten Sie Cotrim-Sandoz 960 mg einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Cotrim-Sandoz 960 mg auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Cotrim-Sandoz 960 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse (?Blutwäsche?) und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Cotrim-Sandoz 960 mg einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Cotrim-Sandoz 960 mg noch andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cotrim-Sandoz 960 mg?
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Cotrim-Sandoz 960 mg vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Cotrim-Sandoz 960 mg durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Cotrim-Sandoz 960 mg durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und
- eine erhöhte schädigende Wirkung von Cotrim-Sandoz 960 mg bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Cotrim-Sandoz 960 mg durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat) kann ebenfalls auftreten.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Cotrim-Sandoz 960 mg Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Arzneimittel können neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter der Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cotrim-Sandoz 960 mg auftreten?

Zentrales Nervensystem

Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung) und Kopfschmerz beobachtet.

Sehr selten traten auch akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäuschungen) und Vertigo (Schwindel) auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen), Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskelschmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.

Sinnesorgane

Auge

Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr

Gelegentlich wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Die Anwendung von Cotrim-Sandoz 960 mg führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).

Leber und Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich kann die Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) führen. Sehr selten wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

Sehr selten wurden eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) und Hypoglykämie (verminderter Blutzucker) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Cotrim-Sandoz 960 mg-Behandlung ist gelegentlich eine Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).

Niere und ableitende Harnwege

Sehr selten wurden Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Lunge

Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf

Sehr selten wurde über Myokarditis (Herzmuskelentzündung) berichtet.

Blut und Blutbildung

Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie) beobachtet.

Sehr selten wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsades de pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim, den Wirkstoffen von Cotrim-Sandoz 960 mg) sehr selten beschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Haut und Schleimhaut

Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Cotrim-Sandoz 960 mg) über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten traten Entzündungen kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punktförmige) Hautblutungen auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit Cotrim-Sandoz 960 mg sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
April 2008

Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette Cotrim-Sandoz 960 mg enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.
Sonstige Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstrasse 11
83607 Holzkirchen
E-Mail:
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben