Cotrim-ratiopharmÂź darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits frĂŒher einmal aufgetreten sind.
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wenn Sie an krankhaften BlutbildverĂ€nderungen leiden (Verminderung der BlutplĂ€ttchen oder bestimmter weiĂer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut).
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bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel und HĂ€moglobinanomalien wie Hb Köln und Hb ZĂŒrich).
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bei NierenschĂ€den oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein MaĂ fĂŒr die Nierenfunktion).
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wenn bei Ihnen schwere LeberschĂ€den vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter LeberentzĂŒndung) gestört ist.
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wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden.
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wenn Sie an einer KnochenmarkentzĂŒndung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die Cotrim-ratiopharmÂź oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrim-ratiopharmÂź bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
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bei SÀuglingen wÀhrend der ersten 6 Lebenswochen.
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bei FrĂŒhgeborenen.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cotrim-ratiopharmÂź bei Ihnen angewendet wird,
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wenn Sie allergisch sind gegen sulfonamidÀhnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
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bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
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wenn Ihre SchilddrĂŒsenfunktion gestört ist
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bei möglichem Mangel an FolsĂ€ure (Vitamin mit Bedeutung z. B. fĂŒr die Blutbildung)
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wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź berichtet. Diese zeigen sich anfĂ€nglich als rötliche, schieĂscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer groĂflĂ€chigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut fĂŒhren. ZusĂ€tzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeĂ€hnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
Das höchste Risiko fĂŒr das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine Toxisch epidermale
Nekrolyse oder ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź aufgetreten ist, dĂŒrfen Sie nie wieder mit Cotrim-ratiopharmÂź behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, muss die Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź beendet werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf und teilen Sie ihm mit, dass Ihnen Cotrim-ratiopharmÂź verabreicht wurde.
Bei eingeschrĂ€nkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der SchilddrĂŒse und möglichem FolsĂ€uremangel bedarf die Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź einer konsequenten Ă€rztlichen Ăberwachung.
Grippeartige Symptome, HalsentzĂŒndungen oder Fieber können Anzeichen einer BlutbildverĂ€nderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen mĂŒssen sofort Blutbildkontrollen durchgefĂŒhrt werden.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen DurchfĂ€llen und krampfartigen Bauchschmerzen wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Cotrim-ratiopharmÂź muss der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes verbergen kann.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur UnterdrĂŒckung des körpereigenen Immunsystems) erhalten, besteht bei Behandlung mit Cotrim- ratiopharmÂź eine erhöhte schĂ€digende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Cotrim-ratiopharmÂź bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei AIDS-Patienten ist die HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen auĂergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneistoffmengen bei der Behandlung der Pneumocystis-jiroveci- LungenentzĂŒndung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel von Sulfamethoxazol und Trimethoprim erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance von Sulfamethoxazol und Trimethoprim, bedingt durch AusfĂ€llung kleinster Kristalle in den Harnwegen, stark eingeschrĂ€nkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeintrĂ€chtigt sein). Es sind gelegentlich auch bedrohliche HyperkaliĂ€mien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum- Kalium-Bestimmungen durchzufĂŒhren sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschrĂ€nkten Nierenfunktion. Auch bei mit einer Normaldosis behandelten Patienten und besonders bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion sollte also eine regelmĂ€Ăige Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel erfolgen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Cotrim-ratiopharmÂź und bestimmten kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Spironolacton, KaliumergĂ€nzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren HyperkaliĂ€mie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) fĂŒhren. Symptome einer schweren HyperkaliĂ€mie können MuskelkrĂ€mpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Ăbelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
WĂ€hrend der Behandlung mit Cotrim-ratiopharmÂź ist auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV- Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei Patienten mit FolsÀuremangelzustÀnden sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrim- ratiopharmŸ sollte eine FolsÀuregabe erwogen werden.
Cotrim-ratiopharmŸ kann Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernÀhren, verabreicht werden.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern fĂŒhren, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Auf Zeichen einer möglichen SekundĂ€rinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der SchleimhĂ€ute mit Rötung und weiĂlichen BelĂ€gen der SchleimhĂ€ute). SekundĂ€rinfektionen mĂŒssen entsprechend behandelt werden.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei HĂ€moglobinanomalien (verĂ€nderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb ZĂŒrich kann eine Zyanose (blaurote VerfĂ€rbung von Haut und SchleimhĂ€uten), aufgrund von Sulf- oder MethĂ€moglobinĂ€mie (VerĂ€nderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhĂ€ngig von der Dosis eine HĂ€molyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Cotrim-ratiopharmÂź sind regelmĂ€Ăige Blutbildkontrollen (insbesondere ZĂ€hlung der BlutplĂ€ttchen) erforderlich.
Eine lĂ€ngerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Cotrimoxazol kann zu einer Neu- oder SekundĂ€rinfektion mit Trimethoprim-/Sulfamethoxazol-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen fĂŒhren.
Ăltere Patienten
Bei Ă€lteren Patienten bedarf die Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź einer konsequenten Ă€rztlichen Ăberwachung. AuĂerdem sollte eine FolsĂ€uregabe erwogen werden.
Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Anwendung von Cotrim-ratiopharmÂź mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen fĂŒhren. Insbesondere bei Anwendung von:
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Paraldehyd (Schlafmittel)
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Abkömmlingen der ParaaminobenzoesÀure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen BetÀubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
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Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten HarnsÀurespiegels)
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Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und EntzĂŒndungen)
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Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
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Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, EntzĂŒndungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)
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p-AminosalicylsÀure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
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Barbituraten (Schlafmittel)
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Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von KrampfanfÀllen)
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Methenamin
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Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
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Mitteln, die ebenfalls FolsÀuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
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Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv ĂŒber die Nieren ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmĂ€Ăigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])
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Ciclosporin (Arzneistoff zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Immunabwehr)
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6-Mercaptopurin
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Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
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Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)
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bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)
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Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von KrampfanfÀllen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
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kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
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bestimmten Arzneimitteln gegen HerzschwÀche (erhöhter Digoxinspiegel) bei Àlteren Patienten
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FolsÀure bei der Behandlung einer megaloblastischen AnÀmie (bestimmte Form der Blutarmut)
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Sprionolacton (Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert)
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Prilocain (Arzneimittel zur örtlichen BetÀubung)
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Dapson (Arzneimittel zu Behandlung von Lepra, chronischem Gelenkrheumatismus und verschiedenen Hauterkrankungen)
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Lamivudin und Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
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Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Cotrim-ratiopharmÂź sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko- AbwĂ€gung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den FolsĂ€urestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. FĂŒr Neugeborene, die vor der Geburt Cotrimoxazol ausgesetzt waren (besonders fĂŒr FrĂŒhgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Gelbsucht (HyperbilirubinĂ€mie).
Bei Schwangeren sollte eine ausreichende FolsÀureversorgung gewÀhrleistet sein.
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine GefĂ€hrdung fĂŒr den SĂ€ugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso SĂ€uglinge, die unter einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei MÀnnern.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einer Behandlung mit Cotrim-ratiopharmÂź kommt es selten zu vorĂŒbergehender Kurzsichtigkeit und sehr selten zu akuten Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie beim Auftreten dieser Nebenwirkung nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Cotrim-ratiopharmŸ enthÀlt Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthÀlt 100 mg Benzylalkohol pro Ampulle.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschlieĂlich Atemproblemen (so genanntes âGasping- Syndromâ) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht lĂ€nger als eine Woche an, auĂer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper groĂe Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte âmetabolische Azidoseâ).
Cotrim-ratiopharmŸ enthÀlt Ethanol (Alkohol).
Dieses Arzneimittel enthÀlt 11,8 Vol.-% Alkohol.
Cotrim-ratiopharmŸ enthÀlt Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthÀlt 2 g Propylenglycol pro Ampulle.
Wenn Ihr Kind jĂŒnger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhĂ€lt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt fĂŒhrt möglicherweise zusĂ€tzliche Untersuchungen durch, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt fĂŒhrt möglicherweise zusĂ€tzliche Untersuchungen durch, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Cotrim-ratiopharmŸ enthÀlt Natrium.
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 1,8 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.