CotrimHEXAL forte darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,
- wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut,
- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
- bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion und Oligurie (Verminderung der Urinproduktion),
- wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,
- wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,
- von Säuglingen bis zum Alter von 6 Wochen,
- wenn Sie Dofetilid (ein Antiarrhythmikum zur Therapie des chronischen Vorhofflimmerns) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CotrimHEXAL forte einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis und Aminobenzoesäure-Derivate) verwendet werden
- Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
Die Dosis sollte reduziert bzw. das Dosierungsintervall angepasst werden, um eine Anreicherung von Cotrimoxazol zu vermeiden.
- gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (siehe auch „Einnahme von CotrimHEXAL forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- Funktionsstörungen der Schilddrüse
- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)
Bei diesen Patienten (besonders ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) sowie bei Verabreichung hoher Dosen von CotrimHEXAL forte sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Eine Anwendung ist zu vermeiden bei
- Vorliegen einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
- Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten. Es besteht in diesem Fall bei Behandlung mit Cotrimoxazol eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte CotrimHEXAL forte bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Zustände, auf die Sie achten sollten
- Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die möglicherweise lebens- bedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und ge- schwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen wer- den oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behand- lungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxisch epidermale Nekrolyse oder ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Cotrimoxazol, Sulfamethoxazol und Trimethoprim behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, be- enden Sie die Anwendung von CotrimHEXAL forte und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie CotrimHEXAL forte einnehmen.
Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Therapie mit Cotrimoxazol sofort abzusetzen!
- Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
- Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit CotrimHEXAL forte
müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile – verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Sonstige Hinweise
Trimethoprim (ein Bestandteil von CotrimHEXAL forte) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können CotrimHEXAL forte einnehmen.
Nach einigen Tagen kann sich ein niedriger Blutzuckerspiegel entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung ist diesbezüglich erforderlich, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankungen, schlechtem Ernährungszustand oder bei Anwendung hoher Dosen. Falls sich ein niedriger Blutzucker entwickelt, wird Ihr Arzt über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.
Bei AIDS-Patienten ist, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-jiroveci-Lungenentzündung, die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von CotrimHEXAL forte erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbin- dung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behand- lung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Während der Behandlung mit CotrimHEXAL forte ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von CotrimHEXAL forte kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Vermeiden Sie Sonnenbaden im Freien oder in Solarien daher während der Behandlung mit CotrimHEXAL forte.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das einge- setzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) sollte CotrimHEXAL forte nicht angewendet werden, da die Erreger weniger schnell als mit anderen Antibiotika beseitigt werden.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von CotrimHEXAL forte sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig der Harn und die Nierenfunktion untersucht werden.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von CotrimHEXAL forte kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Zweitinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Einnahme von CotrimHEXAL forte zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Anwendung von CotrimHEXAL forte mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen füh- ren, insbesondere bei Anwendung der folgenden Arzneimittel:
- bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)
- Paraldehyd (Schlafmittel)
- Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
- Dofetilid und Procainamid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag)
- Amiodaron (Arzneistoff gegen Herzrhythmusstörungen)
- Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
- Diclofenac und Indometacin (Arzneistoffe zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzün- dungen)
- Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkran- kungen)
- Salicylate (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hem- mung der Blutgerinnung)
- p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
- Barbiturate (Schlafmittel)
- Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Methenamin (Arzneistoff bei starkem Schwitzen)
- Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
- Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
- Arzneistoffe, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arz- neistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])
- Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
- Clozapin (zur Behandlung von Nervenkrankheiten)
- Azathioprin (zur Unterdrückung der Immunabwehr) oder Mercaptopurin (Arzneistoff zur Krebs- behandlung)
- Paclitaxel (Arzneistoff zur Behandlung von Krebs)
- Rifampicin (Arzneistoff gegen Tuberkulose)
- Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin (Arzneistoffe, die die Blutgerinnung hemmen)
- orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid, Glibenclamid, Gliclazid und Tolbutamid (bestimmte Arzneistoffe gegen erhöhten Blutzucker)
- Thiazide, Amilorid und Triamteren (Arzneistoffe, welche die Wasserausscheidung durch die Nie- ren erhöhen)
- ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptorblocker (gegen Bluthochdruck)
- Losartan (Arzneistoff zur Behandlung des Bluthochdrucks)
- Phenytoin (ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
- kurz wirksame, intravenös zu verabreichende Barbiturate (Narkosemittel, z. B. Thiopental)
- Digoxin (Arzneistoff gegen Herzschwäche)
- Zidovudin (Arzneistoff zur Behandlung von AIDS)
- Dapson (gegen Infektionskrankheiten)
- Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
- Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen (Serum-Methotrexat-Bestimmung und alkalische Pikrinsäure-Reaktion) zum Kreatinin-Nachweis
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Erfahrungen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Trimethoprim, einem der Wirkstoffe von CotrimHEXAL forte, könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein.
Sie dürfen CotrimHEXAL forte daher während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine eingehende Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen hat.
Während der Einnahme von CotrimHEXAL forte sollten Sie auf eine ausreichende Folsäureversorgung achten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von CotrimHEXAL forte eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim, einem der Wirkstoffe von CotrimHEXAL forte, ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit CotrimHEXAL forte zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
CotrimHEXAL forte enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
