Berlocid 960 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut) leiden, auch wenn diese Erkrankung bereits früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist.
- wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen, wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder megaloblastischer Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) leiden.
- wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich) leiden.
- wenn Ihre Niere geschädigt ist oder Ihre Nierenfunktion hochgradig vermindert ist, d. h. Ihre Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min liegt (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion).
- wenn Ihre Leber schwer geschädigt ist oder Ihre Leberfunktion gestört ist (z. B. bei akuter Leberentzündung).
- wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (akute Porphyrie).
von Frühgeborenen und von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhter Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).
Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Berlocid 960 oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Berlocid 960 bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Berlocid 960 einnehmen,
- wenn Sie unter leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden.
- wenn Funktionsstörungen der Schilddrüse bei Ihnen festgestellt wurden.
- wenn Sie überempfindlich gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe sind, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.
- wenn bei Ihnen möglicherweise ein Mangel an Folsäure vorliegt (Vitamin mit Bedeutung, z. B. für die Blutbildung).
- wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
Trimethoprim (ein Bestandteil von Berlocid 960) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Wenn Sie unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), können Sie Berlocid 960 dennoch einnehmen, wenn Sie sich streng phenylalaninarm ernähren.
Wenn Ihre Nieren- und Leberfunktion eingeschränkt ist, Sie an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, bei Ihnen ein Folsäuremangel möglich ist oder Sie älter sind, bedarf die Anwendung von Berlocid 960 einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Wenn Sie nierentransplantiert sind (Nierenverpflanzung) und den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Berlocid 960 eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Berlocid 960 bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Treten bei Ihnen grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber auf, müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Berlocid 960 berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Berlocid 960
aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Cotrimoxazol, Sulfamethoxazol und Trimethoprim behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Berlocid 960 und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass sie Berlocid 960 einnehmen.
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-jirovecii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Berlocid 960 erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum- Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Berlocid 960-Behandlung in Standarddosis beob- achtet.
Auch, wenn Sie mit einer Normaldosis von Berlocid 960 behandelt werden und besonders, wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte bei Ihnen eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.
Während der Behandlung mit Berlocid 960 müssen Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Berlocid 960 kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies müssen Sie vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung beachten.
Sollten Sie älter sein, bei Ihnen ein Folsäuremangel bestehen oder Sie hohe Dosen von Berlocid 960 einnehmen müssen, sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer länger als 14 Tage andauernden Gabe von Berlocid 960 sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Berlocid 960 kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Sie sollten auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Weitere Vorsichtshinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Treten bei Ihnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Berlocid 960 auf, müssen Sie Ihren Arzt befragen, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste, Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Berlocid 960 nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Berlocid 960 weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Berlocid 960 oft nicht ausreichend wirksam ist. Berlocid 960 ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Ist bei Ihnen ein angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobin-anomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich bekannt, kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Kinder
Berlocid 960 ist nicht geeignet für Kinder unter 13 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen bzw. mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Einnahme von Berlocid 960 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Berlocid 960 wird, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, verstärkt:
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Berlocid 960 durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) oder Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.
- Eine erhöhte schädigende Wirkung von Berlocid 960 bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
Die Wirkung von Berlocid 960 wird vermindert:
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder
Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Berlocid 960 vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Berlocid 960 durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Die Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen kann bei Gabe von Berlocid 960 durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen, (z. B. Methotrexat) gesteigert werden.
Berlocid 960 verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, wie folgt:
Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson oder Virusgrippe)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper):
- Unter Behandlung mit Berlocid 960 kann es zu einer rückbildungsfähigen
Verschlechterung der Nierenfunktion durch Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) kommen. (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
- Weiterhin kann Berlocid 960 die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) verstärken.
- Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) können ebenfalls in ihrer Wirkung verstärkt werden.
- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) und kurz wirksame, intravenös zu verabreichende, Barbiturate (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental) werden durch Berlocid 960 verstärkt.
- Durch die gleichzeitige Gabe von Co-trimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.
- Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verminderung der Blutplättchen bei älteren Patienten, die harntreibende Arzneimittel erhalten (hauptsächlich Thiazide).
- Erhöhte Wirkspiegel bestimmter Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) können bei älteren Patienten auftreten.
- Bei der gleichzeitigen Einnahme von Berlocid und ACE Inhibitoren oder Spironolacton kann sich der Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen.
Berlocid 960 vermindert die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:
- Unter Behandlung mit Berlocid 960 kann eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs) auftreten.
- Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Co-trimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.
Einnahme von Berlocid 960 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisherige Erfahrungen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Trimethoprim, dem Wirkstoff von Berlocid 960, könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein.
Sie dürfen Berlocid 960 daher während der Schwangerschaft nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine eingehende Nutzen/Risiko-Abschätzung vorgenommen hat.
Während der Einnahme von Berlocid 960 sollten Sie auf eine ausreichende Folsäureversorgung achten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Berlocid 960 eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim, dem Wirkstoff von Berlocid 960, ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Berlocid 960 zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie bei Behandlung mit Berlocid 960 nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
