Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen:

• Streptokokken-Tonsillitis (durch Streptokokken, eine bestimmte Bakterienart, verursachte Mandelentzündung)
• Otitis media (Mittelohrentzündung)
• leichte bis mittelschwere Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Clarithromycin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin, andere Makrolide (ähnliche Antibiotika wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin STADA sind (siehe unter Abschnitt 6)

Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.

• wenn Sie an Hypokaliämie leiden (niedriger Blut-Kaliumspiegel, der Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen verursachen kann)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

ergotaminartige Arzneimittel (üblicherweise zur Behandlung von Migräne)
Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden und Sodbrennen)
Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
Statine wie z.B. Simvastatin oder Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

• wenn Sie eine angeborene oder erworbene Erregungsleitungsstörung am Herzen haben (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) oder in Ihrer Krankengeschichte ein lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag (wie z.B. ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de pointe) aufgetreten ist
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung und zusätzlich an einer Nierenerkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin STADA ist erforderlich
Seien Sie besonders vorsichtig und wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin STADA® schwere Durchfälle bekommen: unterbrechen Sie die Einnahme von Clarithromycin STADA® und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegungen hemmen, wie z.B. Durchfallmittel, bevor die Ursache Ihrer Durchfälle abgeklärt wurde
• wenn Sie eine andere Infektion bekommen: unterbrechen Sie die Einnahme von Clarithromycin STADA® und informieren Sie Ihren Arzt
• wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden
• wenn sich bei Ihnen Leberfunktionsstörungen entwickeln (insbesondere wenn Sie bereits eine Lebererkrankung haben oder leberschädigende Arzneimittel einnehmen): unterbrechen Sie die Einnahme von Clarithromycin STADA® und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Appetitlosigkeit, eine Gelbfärbung von Haut oder Bindehaut im Auge, dunkler Urin, Juckreiz oder Magenschmerzen auftreten
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika sind
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Sie eine Hypomagnesiämie (niedriger Blut-Magnesiumspiegel) haben
• wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht) leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Clarithromycin STADA einnehmen dürfen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clarithromycin STADA® kann Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Desorientiertheit auslösen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarithromycin STADA
Dieses Arzneimittel enthält 2,51 g Sucrose (Zucker) pro 5 ml entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Clarithromycin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wie ist Clarithromycin STADA einzunehmen?
Nehmen Sie Clarithromycin STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Die übliche Dosis bei Kindern ab 6 Monaten beträgt 2-mal täglich 7,5 mg pro kg Körpergewicht.
Dosierungsanleitung

Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenerkrankung benötigen möglicherweise eine geringere Dosis und ihre Behandlung sollte auf maximal 14 Tage beschränkt werden.
Clarithromycin STADA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach der Einnahme der Suspension kann ein bitterer Nachgeschmack auftreten. Deshalb wird empfohlen, nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein Glas Wasser zu trinken.
Dauer der Anwendung
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 bis 10 Tage. Die Behandlung wird mindestens 2 Tage (oder bei einigen Infektionen 10 Tage) nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.
Art der Anwendung
Vor der Anwendung muss das Granulat mit Wasser zubereitet werden. Für die Anwendung nach der Zubereitung ist eine Applikationsspritze zu verwenden.
Für die Anwendung der gebrauchsfertigen Suspension enthält jede Packung eine Dosierspritze mit einer 5 ml-Skala, eingeteilt in 0,25 ml-Schritten auf der einen Seite der Skala und Markierungen für 2,,7 ml und dem entsprechenden Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala.
Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
Schütteln Sie die Flasche mit dem Granulat vor dem Öffnen vorsichtig bis sich alles Granulat frei bewegt. Nehmen Sie dann den Deckel ab und füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Wasser auf, das keine Kohlensäure enthält. Schütteln Sie die Flasche anschließend kräftig. Öffnen Sie die Flasche und füllen Sie nochmals bis zur Markierung mit Wasser auf. Schütteln Sie die Flasche kräftig. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis beigefarbene Suspension, die bis zu 14 Tage lang aufbewahrt werden kann.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme kräftig.
Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächstgelegenen Notaufnahme auf.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin STADA vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme schnellstmöglichst nach. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die nächste Einnahme fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie erst wieder die nächste reguläre Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Clarithromycin STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese Wechselwirkungen mit Clarithromycin STADA haben könnten.
Wenn Sie während der Behandlung mit Clarithromycin STADA gleichzeitig eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel oder die Wirkung kontrollieren, Ihre Herzfrequenz (mit Elektrokardiogramm [EKG]) überwachen, die Dosierung anpassen oder die Behandlung (vorübergehend) unterbrechen:

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)
• Midazolam (Beruhigungsmittel/Schlafmittel)
• Triazolam (Schlafmittel)
• Alprazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
• Cilostazol (zur Behandlung von mangelhafter Durchblutung)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
• Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (um Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation zu verhindern)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)
• Vinblastin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Rifabutin, Nevirapin, Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Atazanavir, Itraconazol und Saquinavir (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)
• Ritonavir, Efavirenz oder Zidovudin (Arzneimittel gegen Viren wie HIV)
• Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
• Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden und Magengeschwüren), es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen zur Behandlung einer mit einem Zwölffingerdarmgeschwür verbundenen Helicobacter pylori-Infektion verschrieben
• Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Insulin oder andere Antidiabetika (wie z.B. Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid und Rosiglitazon)
• Colchicin (gewöhnlich zur Behandlung von Gicht)
• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)
• Aminoglykosid-Antibiotika wie Streptomycin oder Gentamicin
• Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)
• Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei erwachsenen Männern und von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge [pulmonale arterielle Hypertonie]).

Ihr Arzt wird über das geeignete Vorgehen in Ihrem Fall entscheiden, möglicherweise können Sie Clarithromycin STADA ohne besondere Maßnahmen einnehmen.
Bei Einnahme von Clarithromycin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Clarithromycin STADA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, wobei schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Es wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe auch unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin STADA® ist erforderlich), Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magenbereich, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, verändertes Geschmacksempfinden (z.B. metallischer oder bitterer Geschmack), veränderte Werte in Leberfunktionstests.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):
Allergische Reaktionen wie juckende Haut, Hautausschläge oder Schock (Blutdruckabfall, Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, Bewusstseinsstörungen) - falls eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Schwindel, Benommenheit, Drehschwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, Appetitverminderung oder –verlust, Angstzustände, Verstopfung, Schwächegefühl, Schüttelfrost, unwillkürliches Zusammenziehen von Muskeln, Fieber, Schreien, Nervosität, veränderter Kurvenverlauf im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit), Herzklopfen (Palpitationen), Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest), verschiedene Infektionen einschließlich Infektion der Scheide und Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung im Mund oder der Zunge, makulopapulöser Ausschlag (gekennzeichnet durch rote, mit Knötchen bedeckte Flecken auf der Haut), Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindelgefühl verursacht – wenn dies auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag und entzündlicher Hautausschlag (DRESS Syndrom), pseudomembranöse Kolitis (Erkrankung mit Durchfällen, Fieber und Bauchschmerzen – in schweren Fällen können sich lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln), Leberversagen (besonders bei Patienten, die an einer Lebererkrankung leiden oder andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel einnehmen), schnellerer Herzschlag, Herzrhythmusänderungen, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (einhergehend mit starken Schmerzen in der Oberbauchregion, die in den Rücken ausstrahlen, begleitet von Übelkeit und Erbrechen), Veränderung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Verfärbung von Zähnen und Zunge, Muskelschmerzen oder –schwäche, abnormaler Muskelabbau (der zu Nierenproblemen führen kann), Nierenentzündung (verbunden mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen), erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen), starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (was Infektionen wahrscheinlicher macht), abnormal geringe Anzahl von Blutplättchen (was Blutergüsse oder eine verstärkte Blutungsneigung verursachen kann), Blutungen, erniedrigter Blutzuckerspiegel, lange Blutgerinnungszeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Denkstörungen (Psychosen), Desorientierung (nicht wissen, wo Sie sich befinden), Entfremdungsgefühl sich selbst gegenüber (Depersonalisation), Alpträume, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schweres Abschälen und Blasenbildung der Haut), Hörverlust, Depression, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge), Hautausschlag (Akne), sehr starke Hautrötung (Wundrose [Erysipel] und Erythrasma), Dunkelfärbung des Urins.
Es gab auch Berichte darüber, dass Clarithromycin die Symptome einer Myasthenia gravis (eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden) verschlimmern kann bei Patienten, die bereits an dieser Erkrankung leiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen 14 Tage haltbar.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Clarithromycin STADA enthält
Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 50 mg Clarithromycin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 250 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Alginsäure, Aspartam (E951), Carbomer 29400-39400 mPas, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 1500, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%, Natriumbenzoat (E211), Natriumchlorid, Natriumdihydrogencitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E171), Xanthangummi, Tutti-Frutti-Aroma (51880/AP, Firmenich), Pfefferminz-Aroma natürlich und künstlich (517, Virginia Dare Inc).
Wie Clarithromycin STADA aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis fast weißes Granulat.
Clarithromycin STADA® ist in Packungen mit einer Flasche Granulat zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen und zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Jede Packung enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Dosierspritze).
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.