Clarithromycin AbZ 500 mg Filmtabletten

• Clarithromycin gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Makrolidantibiotika.
• Clarithromycin wird angewendet zur Behandlung einer Reihe von Infektionen wie:
  • Infektionen der Atemwege, wie z. B. Entzündung der Bronchien (Bronchitis) und Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Infektionen des Rachens und der Nebenhöhlen, z. B. Sinusitis und Pharyngitis
  • Infektionen der Haut und der Weichteile
  • Infektionen mit Helicobacter pylori in Verbindung mit Zwölffingerdarmgeschwüren

Clarithromycin AbZ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Azithromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die Arzneimittel Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien), Cisaprid oder Pimozid Tabletten einnehmen, weil die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Clarithromycin manchmal zu schweren Herzrhythmusstörungen führen können. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt zu alternativen Arzneimitteln beraten.
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass bei Ihnen ein abnormal niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) vorliegt.
• wenn Sie oder ein Familienangehöriger in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes) oder ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG, graphische Darstellung elektrischer Vorgänge im Herzen) mit einem sog. „Long-QT-Syndrom“ hatte(n).
• wenn Sie Ergotamin-ähnliche Arzneimittel (werden normalerweise bei Migräne verwendet) einnehmen.
• wenn Sie cholesterinsenkende Arzneimittel (Lovastatin oder Simvastatin) einnehmen.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung zusammen mit Nierenfunktionsstörungen haben.

•••wenn Sie Ticagrelor (ein blutverdünnendes Arzneimittel) einnehmen. wenn Sie Ranolazin (zur Behandlung der Angina pectoris) einnehmen. wenn Sie Colchicin (zur Behandlung der Gicht) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin AbZ einnehmen, wenn Sie

• allergisch gegen die Antibiotika Lincomycin oder Clindamycin sind.
• Probleme mit der Leber haben.
• Probleme mit den Nieren haben.
• an Erkrankungen des Herzens leiden.
• anfällig für Pilzinfektionen sind oder eine Pilzinfektion (z. B. Candidiasis) haben.
• an einer muskulären Erkrankung, bekannt als Myasthenia gravis, leiden.
• Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel senken (orale Antidiabetika), oder Insulin anwenden.
• einen abnormal niedrigen Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) haben.
• unter anderen Störungen des Elektrolythaushalts leiden.
• andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen schwere Herzrhythmusstörungen verursachen (für die Arzneimittel Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid: siehe „Clarithromycin AbZ darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Clarithromycin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Clarithromycin AbZ nicht ein,

• wenn Sie Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) einnehmen.
• wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) einnehmen.
• wenn Sie Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) einnehmen.
• wenn Sie Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden) einnehmen.
• wenn Sie Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Blut-Cholesterinspiegels) einnehmen.
• wenn Sie andere Makrolidantibiotika, wie z. B. Erythromycin oder Azithromycin, anwenden.
• wenn Sie Ticagrelor (ein blutverdünnendes Arzneimittel) einnehmen.
• wenn Sie Ranolazin (zur Behandlung der Angina pectoris) einnehmen.
• wenn Sie Colchicin (zur Behandlung der Gicht) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen

• Cumarin-Antikoagulantien, die zur Hemmung Ihrer Blutgerinnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin
• Arzneimittel zur Behandlung von gestörtem Herzschlag, wie z. B. Disopyramid oder Chinidin
• Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz, z. B. Digoxin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin, Valproat oder Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen, z. B. Quetiapin
• Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
• Benzodiazepine, die als Beruhigungsmittel angewendet werden, wie Alprazolam, Midazolam oder Triazolam
• Phenobarbital, das als Schlafmittel oder zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird
• Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin oder Aminoglykoside (z. B. Gentamicin), die zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden
• Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden
• Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterinspiegels, wie z. B. Atorvastatin oder Rosuvastatin
• Ritonavir, Atazanavir, Etravirin, Saquinavir, Efavirenz, Nevirapin oder Zidovudin, die zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten angewendet werden
• Johanniskraut, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, die zur Behandlung von Erektionsproblemen angewendet werden

• Cilostazol (Behandlung von krampfähnlichen Schmerzen in den Beinen)
• Methylprednisolon (zur Behandlung von Entzündungen)
• Vinblastin (zur Krebsbehandlung)
• Omeprazol, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen angewendet wird
• Tolterodin, das zur Behandlung einer überaktiven Blase angewendet wird
• Itraconazol oder Fluconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
• Calciumkanalblocker, z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Erkrankungen des Herzschlages)
• Arzneimittel, die Ihren Blutzucker senken (orale Antidiabetika, z. B. Nateglinid, Repaglinid) oder Insulin

Einnahme von Clarithromycin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Clarithromycin mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, ganz wie Sie möchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clarithromycin sollte bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für das Baby.

Geringe Mengen von Clarithromycin können in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten könnten Müdigkeit, Schwindel oder Verwirrung auslösen. Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie bitte keine Maschinen.

Clarithromycin AbZ enthält Tartrazin-Aluminiumsalz, Allurarot-Aluminiumsalz und Natrium

Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102) und Allurarot-Aluminiumsalz (E 129) können allergische Reaktionen auslösen.

Clarithromycin AbZ enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung ist:

Erwachsene einschließlich älterer Patienten

Bei Infektionen der Atemwege, des Rachens oder der Nebenhöhlen, der Haut und des Weichteilgewebes Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 250 mg. Bei schwerwiegenden Infektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf zweimal täglich 500 mg erhöhen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage. Nach Abklingen Ihrer Krankheitserscheinungen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Erwachsene

• Zur Behandlung von Infektionen durch Helicobacter pylori bei Patienten mit Geschwüren des
  Zwölffingerdarms
  Clarithromycin AbZ sollte in einer Dosierung von zweimal täglich 500 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Helicobacter pylori eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Kombination festlegen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, welches Arzneimittel Sie einnehmen sollen und wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörungen vorliegen, kann Ihr Arzt es für notwendig halten, die Dosis zu reduzieren. Clarithromycin AbZ sollte nicht länger als 14 Tage eingenommen werden, wenn Sie diese Funktionsstörungen haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 12 Jahre

Die Anwendung von Clarithromycin AbZ bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, aber es gibt andere Darreichungsformen, wie z. B. Suspensionen zum Einnehmen, die der Arzt für Kinder unter 12 Jahren verschreiben wird.

Kinder über 12 Jahre

Bei Infektionen der Atemwege, des Rachens oder der Nebenhöhlen, der Haut und des Weichteilgewebes Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 250 mg. Der Arzt kann bei schweren Infektionen die Dosierung auf zweimal täglich 500 mg erhöhen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6-14 Tage. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder Sie den Verdacht haben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt.

Eine Überdosierung kann sich in Übelkeit und Magenschmerzen äußern.

Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage und alle restlichen Tabletten mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit man nachvollziehen kann, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin AbZ vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie - sobald Sie dies bemerken - eine Tablette ein, es sei denn, dies liegt kurz vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie die nächste Tablette einnehmen sollten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin AbZ abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die verordnete Dosierung bis zum Ende weiter einnehmen, da ansonsten die Erkrankung wieder auftreten kann und dieses Arzneimittel bei einer späteren Einnahme weniger wirksam sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, beenden Sie bitte die Einnahme von

Clarithromycin AbZ und teilen dies sofort Ihrem Arzt mit oder wenden Sie sich direkt an die Ambulanz des nächstmöglichen Krankenhauses:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• eine allergische Reaktion, die zu einem Anschwellen von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen mit Atembeschwerden oder zu schweren Hautausschlägen oder Nesselausschlag führen kann1
• Beschwerden an der Gallenblase (Cholestase)4
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, empfindlicher Bauch oder Appetitverlust. Dies können Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis)4 sein.
• veränderter Herzschlag/Herzrhythmus (ungewöhnlich schneller, langsamer oder unregelmäßiger Pulsschlag)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Torsades de pointes, ein lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag
• Blasenbildung der Haut und/oder des Mund-, Augen- und Genitalbereichs; dies könnte durch das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse, welches schwere Erkrankungen sind, verursacht werden
• Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie (Anstieg einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen) und systemischen Symptomen (DRESS)
• ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose)
• pseudomembranöse Colitis (Darminfektion mit schwerem oder langanhaltendem Durchfall, welcher Blut oder Schleim enthalten kann)
• Agranulozytose (starke Verminderung der weißen Blutkörperchen mit erhöhtem Infektionsrisiko); mit Symptomen wie hoher Temperatur, Geschwüren in Mund und Rachen sowie unerklärlichen blauen Flecken oder Blutungen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung - mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Rückenschmerzen
• Krampfanfälle
• Veränderungen im Herzrhythmus (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
• Leberversagen und Gelbsucht - Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der Augen, mit erhöhten Leberenzymwerten im Blut

Weitere Nebenwirkungen:

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Beschwerden im Bereich des Magens wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Magenschmerzen oder Durchfälle
• Veränderungen des Geschmackssinns
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Veränderungen von Leberwerten
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen
• Erweiterung von Blutgefäßen1

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Pilzinfektion, Scheideninfektion
• Blutbildveränderungen wie eine Änderung der Anzahl der weißen Blutzellen, was Infektionen begünstigt. Dies kann sich durch Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwürbildung in Ihrem Mund äußern.
• Gelenk- und Muskelschmerzen, Muskelsteife1, Muskelkrämpfe3
• Anstieg der Blutgerinnungszeit3, Nasenbluten2
• Veränderungen von Leber- oder Nierenfunktionswerten oder Blutwerten
• Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag mit flachen, roten Flecken und kleinen zusammenfließenden Knötchen (makulopapulöser Hautausschlag)3, flüssigkeitsgefüllte Hautbläschen (bullöse Dermatitis)1

• Appetitverlust, verminderter Appetit
• Ängstlichkeit, Nervosität3
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Tremor (Zittern), Bewegungsstörungen (Dyskinesie)1
• Drehschwindel (Vertigo), Ohrenklingen, Hörstörung
• Entzündung der Magen- oder Darmschleimhaut, Sodbrennen2, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Winde (Flatulenz)4, Schmerzen im Afterbereich2
• Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis)1
• Entzündungen oder Geschwürbildung im Mund oder an der Zunge, Schwächegefühl oder Unwohlsein, Bewusstseinsverlust1, allgemeines Krankheitsgefühl4, Schmerzen im Brustkorb, EKG-Abweichungen
• Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber3
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• Veränderung des Gehaltes verschiedener Enzyme im Blut, der durch einen Bluttest nachgewiesen wird1
• Asthma1
• Husten und blutiger Auswurf (Zeichen für eine Lungenembolie)1
• Zellulitis1 (eine Hautinfektion, die durch Bakterien verursacht wird)
• Infektionen3
• Herzstillstand1 (eine plötzliche Unterbrechung der Blutzirkulation, weil sich das Herz nicht mehr ausreichend zusammenzieht)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ (Parästhesien)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Erysipel oder Erythrasma (Hautinfektionen)
• verminderter Gehalt an Blutplättchen im Blut
• Verwirrung, Wahrnehmungsstörungen wie Realitätsstörungen und Panikattacken, Desorientierung, Halluzinationen
• Verfärbungen der Zähne (diese können normalerweise durch professionelle Zahnreinigung beseitigt werden)
• Verfärbungen der Zunge
• Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung
• Psychosen (Geisteskrankheit), Depressionen, abnorme Träume, unnatürlich gesteigerte Heiterkeit und Aktivität, die zu ungewöhnlichem Verhalten führen (Manie)
• Geschmacksverlust, Geruchssinnstörung, Verlust des Geruchssinns
• Hörverlust
• unübliche Blutungen oder unerklärliche blaue Flecke
• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) bei Diabetikern
• Akne
• Myopathie (Muskelschwäche), Rhabdomyolyse (Muskelschmerzen, Zerfall von Muskelzellen)2
• Anstieg der International Normalised Ratio (verlängerte Blutgerinnungszeit), abnorme Urinfärbung
• verlängerte Prothrombinzeit

Nebenwirkungen nur bei Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung berichtet

• Nebenwirkungen nur bei der Formulierung langsam freisetzende Tabletten berichtet

Nebenwirkungen nur bei der Formulierung Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

berichtet

• Nebenwirkungen nur bei der Formulierung sofort freisetzende Tablette berichtet

Es können eventuell auch Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht merken, wie beispielsweise Veränderungen der Anzahl gewisser Blutzellen, anderer Blutbestandteile oder von Leberenzymen. Zur Kontrolle wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. Nicht in ein anderes Behältnis überführen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clarithromycin AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist Clarithromycin.
  Jede Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Magnesiumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102), Allurarot- Aluminiumsalz (E 129), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Vanillin.

Wie Clarithromycin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7158“ auf der anderen Seite

Clarithromycin AbZ ist erhältlich in der Packungsgröße 14 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. -

Pallagi út 13

4042 DEBRECEN UNGARN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z09