Klacid Saft Forte 250 mg/5 ml

Klacid Saft Forte ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Klacid Saft Forte ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind, wie z. B. Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media), Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) und der Lunge (Pneumonie), Hautinfektionen (z. B. Eiterflechte [Impetigo], starke Entzündung der Haarfollikel [schwere Follikulitis, Abszesse]).

Klacid Saft Forte darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, oder einen der sonstigen Bestandteile von Klacid Saft Forte sind (siehe Abschnitt ?6. Weitere Informationen?).
- bei gleichzeitiger Anwendung von Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da Veränderungen im EKG (QT-Intervallverlängerung) und unter Umständen Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), einschließlich Herzrasen (ventrikuläre Trachykardie), Kammerflimmern und ?Torsades de pointes? ausgelöst werden können (siehe ?Bei Einnahme von Klacid Saft Forte mit anderen Arzneimitteln?) und
- wenn Sie gleichzeitig Dihydroergotamin, Ergotamin, Lovastatin oder Simvastatin einnehmen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Saft Forte ist erforderlich? und ?Bei Einnahme von Klacid Saft Forte mit anderen Arzneimitteln?).
- Clarithromycin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit QT-Intervallverlängerung oder ventrikulärer Arrthmie (einschließlich ?Torsade de pointes?) in der Patienten-vorgeschichte (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Saft Forte ist erforderlich? und ?Bei Einnahme von Klacid Saft Forte mit anderen Arzneimitteln?).
- Aufgrund des Risikos einer Rhabdomyolyse darf Clarithromycin nicht gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine), Lovastatin oder Simvastatin eingenommen werden. Eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte während der Clarithromycin-Einnahme ausgesetzt werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Saft Forte ist erforderlich?).
- Colchicin darf nicht zusammen mit Clarithromycin angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, die P-Glykoprotein oder einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen.
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht mit Klacid Saft Forte behandelt werden, da der Wirkstoff Clarithromycin über die Leber ausgeschieden wird.
- wenn Sie unter einer mittelgradigen bis schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) leiden. Klacid Saft Forte darf nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Saft Forte ist erforderlich
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Falls bei Ihnen ein Verdacht auf Leberfunktionsstörungen besteht, ist die Serumkonzentration der Transaminasen (AST, ALT), der -GT, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins sorgfältig zu kontrollieren (siehe ?Klacid Saft Forte darf nicht eingenommen werden, ...?).
Es wurde im Zusammenhang mit Clarithromycin von Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhten Leberenzymwerten, und hepatozellulären Schädigungen und/oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Ikterus berichtet. Diese Leberfunktionsstörung kann schwer sein, ist jedoch in der Regel reversibel. In einigen Fällen wurde von einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, die in der Regel mit schweren zugrundeliegenden Erkrankungen und/oder begleitenden Medikationen in Zusammenhang stand. Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkei (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder ein empfindliches Abdomen auftreten.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollte Clarithromycin nur unter genauer ärztlicher Beobachtung verabreicht werden (siehe Abschnitt ?3. Wie ist Klacid Saft Forte einzunehmen?).
- Bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie Lincomycin und Clindamycin
Auf eine mögliche gegenseitige Wirkungsminderung, bedingt durch eine Kreuzresistenz der Erreger, zwischen Clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Einnahme mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe erscheint deshalb nicht empfehlenswert.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin (ein Mittel zur Behandlung der Gicht)
Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet.
- Die Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z. B. Clarithromycin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen können zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen führen.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe ?Bei Einnahme von Klacid Saft Forte mit anderen Arzneimitteln ?).
- Aufgrund des Risikos einer QT-Intervallverlängerung ist Vorsicht geboten, wenn Clarithromycin bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer erhöhten Neigung zu QT-Intervallverlängerungen und ?Torsades de pointes? in Zusammenhang stehen, angewendet wird.
- Pneumonie
Aufgrund der wachsenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegenüber Makroliden sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden, wenn Clarithromycin bei ambulant erworbener Pneumonie verordnet wird. Bei stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
- Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad
Diese Infektionen werden in den meisten Fällen durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes ausgelöst, die gegen Makrolide resistent sein können. Daher sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. Wenn Betalaktam-Antibiotika nicht angewendet werden können (z. B. aufgrund von Allergien), können andere Antibiotika wie beispielsweise Clindamycin Medikamente erster Wahl sein. Derzeit werden Makrolide nur bei manchen Infektionen der Haut und Weichteile in Betracht gezogen, wie jenen, die durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) ausgelöst werden, bei Akne vulgaris und Erysipel und in Fällen, in denen kein Penicillin angewendet werden kann.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen, ist Vorsicht geboten (siehe ?Bei Einnahme von Klacid Saft Forte mit anderen Arzneimitteln ?).
- Orale Antidiabetika/Insulin
Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin kann zu signifikanten Hypoglykämien führen. Bei gleichzeitiger Einnahme tritt bei bestimmten Antidiabetika wie Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid und Rosiglitazon ggf. eine Hemmung des CYP3A-Enzyms durch Clarithromycin auf, was zu Hypoglykämie führen kann. Es wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
- Orale Antikoagulantien
Es besteht das Risiko einer schwerwiegenden Blutung sowie signifikanter Erhöhungen des INR-Werts und der Prothrombinzeit, wenn Clarithromycin zusammen mit Warfarin verabreicht wird. In der Zeit, wo Patienten gleichzeitig Clarithromycin und orale Antikoagulantien einnehmen, sollten der INR-Wert und die Prothrombinzeit regelmäßig kontrolliert werden.
- HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe ?Klacid Saft Forte darf nicht eingenommen werden?). Wie bei anderen Makroliden wurde auch für Clarithromycin eine Erhöhung der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitorenkonzentration berichtet. Selten wurde bei gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel über das Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet. Die Patienten sind bezüglich Anzeichen und Symptomen einer Myopathie zu beobachten.
- Auch bei Patienten, die gleichzeitig Atorvastatin oder Rosuvastatin und Clarithromycin einnahmen, wurde selten über das Auftreten einer Rhabdomyolyse berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin sollten Atorvastatin bzw. Rosuvastatin in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden. Eine Dosisanpassung des Statins oder die Verwendung eines anderen Statins, das nicht von der CYP3A-Metabolisierung abhängig ist (z. B. Fluvastatin oder Pravastatin), ist in Betracht zu ziehen.
Kinder
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts darf Klacid Saft Forte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Patienten steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, nehmen Sie Klacid Saft Forte nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da die Sicherheit von Klacid Saft Forte in der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht nachgewiesen wurde. Der Wirkstoff Clarithromycin tritt in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf Klacid Saft Forte reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klacid Saft Forte
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Klacid Saft Forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml (= 1 Dosierspritze) zubereitete Suspension enthalten 2,6 g Sucrose und Maltodextrin, entsprechend 0,22 BE.

Wie ist Klacid Saft Forte einzunehmen?
Nehmen Sie Klacid Saft Forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren 15 mg Clarithromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben. Die tägliche Maximaldosis beträgt 2-mal 500 mg Clarithromycin.
Tagesdosis

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren stehen auch andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen kann die Standarddosis verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance, die Dosis wie folgt zu reduzieren:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen wird die Standarddosis verabreicht.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 25 %, bei schweren Infektionen auf 50 % der angegebenen Standarddosierung zu reduzieren.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Klacid Saft Forte ist nach Zubereitung einer Suspension einzunehmen.
Vor dem Öffnen der Flasche Granulat aufschütteln, anschließend die Flasche bis zur Markierungslinie mit Leitungswasser auffüllen, kräftig schütteln, evtl. gebildeten Schaum absetzen lassen und dann, falls notwendig, nochmals Leitungswasser bis zur Markierungslinie der Flasche einfüllen.
Vor jedem Gebrauch die Flasche kräftig schütteln und, damit sich der gebildete Schaum absetzen kann, kurz stehen lassen.
Der Packung liegen ein Adapter und eine Spritze bei, die das genaue Abmessen der einzunehmenden Menge Klacid Saft Forte Suspension erleichtern. Nach Zubereitung der Suspension wird der verschließbare Adapter auf die Flasche geschraubt und die Spritze aufgesetzt. Spülen Sie die Spritze bitte nach jedem Gebrauch sorgfältig mit warmem Wasser aus, um ein Verkleben und Verkeimen zu vermeiden und verschließen Sie den Adapter.
Der zubereitete Klacid Saft Forte kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hinweise für den Apotheker:
Zur Herstellung der Suspension wird folgende Wassermenge zugegeben:
Packungsgröße 60 ml: 31 ml Wasser
Packungsgröße 100 ml: 52 ml Wasser
Der zubereitete Klacid Saft Forte ist eine Suspension aus filmüberzogenem Granulat. Der Wirkstoff Clarithromycin ist in kleinen Kügelchen eingeschlossen, die sich auch nach Zubereitung nicht auflösen.
Dauer der Anwendung
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung mit Klacid Saft Forte noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Klacid Saft Forte eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Klacid Saft Forte führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.
Bei Überdosierung ist Kontakt mit einer Ärztin/einem Arzt aufzunehmen.
Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Klacid Saft Forte vergessen haben
Bitte achten Sie auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei. Eine Hilfestellung hierfür bieten Ihnen die Keimgesichter auf der Faltschachtel, von denen Sie bei jeder Einnahme eines eindrücken.
Sollten Sie dennoch die Einnahme unterbrochen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort und/oder informieren Sie Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt.

Bei Einnahme von Klacid Saft Forte mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Einnahme der folgenden Arzneimittel ist aufgrund möglicher schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen strikt kontraindiziert:
Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin
Es wurde berichtet, dass Clarithromycin den Plasmaspiegel von Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), Astemizol und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien) erhöht. Die erhöhten Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe können das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Rhythmusstörungen, insbesondere ?Torsade de pointes?) erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe ?Klacid Saft Forte darf nicht eingenommen werden.?).
Ergotamin/Dihydroergotamin
Post-Marketing-Berichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Dihydroergotamin oder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden mit akuter Vergiftung, charakterisiert durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben, einschließlich des Zentralnervensystems, assoziiert ist. Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe ?Klacid Saft Forte darf nicht eingenommen werden.?).
Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin
Von den folgenden Arzneimitteln ist bekannt bzw. wird vermutet, dass sie die Plasmakonzentrationen von Clarithromycin beeinflussen. Eine Clarithromycin-Dosisanpassung oder eine alternative Behandlung sind zu erwägen.
CYP3A-induzierende Arzneimittel (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) können den Metabolismus von Clarithromycin induzieren. Dies kann zu subtherapeutischen Clarithromycin-Spiegeln und somit zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Darüber hinaus kann es erforderlich sein, die Plasmaspiegel des CYP3A-Induktors zu überwachen, da dieser aufgrund der Hemmung von CYP3A durch Clarithromycin erhöht sein kann (siehe auch die relevante Produktinformation des verabreichten CYP3A4-Inhibitors). Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Rifabutin führte zu einer Erhöhung der Rifabutin- bzw. einer Senkung der Clarithromycin-Serumwerte, was wiederum zu einem erhöhten Uveitis-Risiko führt.
Fluconazol
Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol und 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin an 21 gesunde Probanden führte zu einem Anstieg der mittleren minimalen Steady-State-Konzentrationen (Cmin) von Clarithromycin und zu einem Anstieg der AUC um 33 % bzw. 18 %. Die Steady-State-Konzentrationen des aktiven Metaboliten, 14(R)-Hydroxy-Clarithromycin, wurden nicht signifikant durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol beeinflusst. Eine Clarithromycin-Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Ritonavir
Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Ritonavir nehmen die systemische Verfügbarkeit (AUC), die maximale Konzentration (Cmax) und die minimale Konzentration (Cmin) von Clarithromycin zu. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Clarithromycin ist eine Dosisreduzierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig. Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte die Dosierung von Clarithromycin um 50 % reduziert werden. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte die Dosierung von Clarithromycin um 75 % reduziert werden. Diesen Patienten stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt ?3. Wie ist Klacid Saft Forte einzunehmen??).
Ähnliche Dosisanpassungen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden, wenn Ritonavir als pharmakokinetischer Verstärker mit anderen HIV-Protease-Inhibitoren, einschließlich Atazanavir und Saquinavir, angewendet wird (siehe ?Andere mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen von Bedeutung?).
Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin
Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Stoffwechselsystems, wie z. B. Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin und Efavirenz, können die Verstoffwechselung von Clarithromycin beschleunigen und damit die Plasmaspiegel und Bioverfügbarkeit von Clarithromycin um etwa 30-40 % senken, diejenige des ebenfalls mikrobiologisch aktiven Stoffwechselprodukts – 14(R)Hydroxy-Clarithromycin (14-OH-Clarithromycin) – um etwa den gleichen Betrag erhöhen. Da das Verhältnis der mikrobiologischen Aktivität von Clarithromycin und seinem Hauptstoffwechselprodukt bei unterschiedlichen Bakterien unterschiedlich ist, ist bei einer gleichzeitigen Gabe von Enzyminduktoren und Clarithromycin im Einzelfall zu prüfen, ob der beabsichtigte Therapieerfolg durch diese Tatsache beeinträchtigt werden könnte.
Etravirin
Die Clarithromycinspiegel wurden durch Etravirin verringert; die Konzentrationen des aktiven Metaboliten 14-OH-Clarithromycin waren jedoch erhöht. Da 14-OH-Clarithromycin eine verringerte Aktivität gegenüber Mycobacterium avium complex (MAC) aufweist, ist die Aktivität gegen dieses Pathogen insgesamt verändert; daher sollten zur Behandlung des MAC Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
Einfluss von Clarithromycin auf andere Arzneimittel
CYP3A-basierte Interaktionen
Es ist bekannt, dass Clarithromycin den CYP3A-basierten Arzneimittel-Stoffwechsel hemmt, daher kann die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Arzneimitteln, die bekannterweise CYP3A-Substrate sind, zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen, was zu einer Verstärkung und Verlängerung der therapeutischen und unerwünschten Wirkung der Begleitmedikation führen kann.
Bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das als Substrat für CYP3A bekannt ist, ist Clarithromycin mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere dann, wenn das CYP3A-Substrat eine enge therapeutische Breite (z. B. Carbamazepin) aufweist und/oder stark durch dieses Enzym verstoffwechselt wird.
Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden oder eine Überwachung/Monitoring des Patienten vorgenommen werden.
Antiarrhythmika
Es wurde über ?Torsade de pointes? nach gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneimitteln sollten Elektrokardiogramme auf eine QTc-Verlängerung kontrolliert werden. Eine therapiebegleitende Überwachung der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe wird empfohlen.
Carbamazepin
Während der Therapie mit Clarithromycin kann die Metabolisierung von Carbamazepin gehemmt sein. Infolgedessen ist eine Erhöhung der Serumkonzentration des Carbamazepins möglich, gegebenenfalls sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.
Colchicin
Colchicin ist ein Substrat für CYP3A und für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (Pgp). Von Clarithromycin und anderen Makroliden ist bekannt, dass sie CYP3A und Pgp hemmen. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin kann die Hemmung von CYP3A und/oder Pgp durch Clarithromycin zu einer Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Colchicin führen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid Saft Forte ist erforderlich?). Die Patienten sollten bezüglich klinischer Symptome einer Colchicin-Vergiftung beobachtet werden.
Digoxin
Digoxin ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-Glycoprotein (Pgp). Clarithromycin inhibiert bekanntermaßen Pgp. Werden Clarithromycin und Digoxin gleichzeitig gegeben, führt die Hemmung von Pgp durch Clarithromycin zu einem erhöhten Digoxinserumspiegel. Erhöhte Digoxinserumspiegel wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die Clarithromycin und Digoxin gleichzeitig erhielten. Einige Patienten zeigten klinische Symptome einer Digoxin-Vergiftung, einschließlich potenziell tödlicher Arrhythmien. Die Digoxin-Serumkonzentration sollte bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin und Digoxin einnehmen, sorgfältig kontrolliert werden.
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil
Alle diese Phosphodiesterase-Inhibitoren werden, zumindest teilweise, über CYP3A verstoffwechselt, und CYP3A kann bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin gehemmt werden. Es wurde berichtet, dass Erythromycin die systemische Verfügbarkeit (Area Under the Curve, AUC) von Sildenafil erhöht.
Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil könnte möglicherweise zu einer Erhöhung des Phosphodiesterase-Inhibitors führen.
In einer Studie, in der Vardenafil gleichzeitig mit Erythromycin (500 mg t.i.d.) verabreicht wurde, wurde eine Vervierfachung der Vardenafil-AUC und eine Verdreifachung der maximalen Vardenafil-Konzentration (Cmax) beobachtet.
Gegebenenfalls ist eine Dosisreduzierung von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin vorzunehmen.
Theophyllin
Während der Therapie mit Clarithromycin kann die Metabolisierung von Theophyllin gehemmt sein. Infolgedessen ist eine Erhöhung der Serumkonzentration des Theophyllins möglich, gegebenenfalls sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.
Tolterodin
Der primäre Weg der Metabolisierung von Tolterodin erfolgt über das 2D6 Isoenzym des Cytochroms P450 (CYP2D6). In einer Untergruppe der kaukasischen Population ohne CYP2D6 verläuft die Metabolisierung allerdings hauptsächlich über CYP3A. In dieser Population führt die Hemmung von CYP3A durch Ketoconazol zu einer signifikant höheren Tolterodin-Serumkonzentration. Andere CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Clarithromycin, können ebenfalls zu erhöhten Tolterodin-Plasmakonzentrationen führen. Eine Reduzierung der Tolterodin-Dosierung kann notwendig sein.
Triazolobenzodiazepine (z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin-Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe und um das 7-fache nach oraler Gabe. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin soll vermieden werden. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann.
Dieselben Vorsichtsmaßnahmen gelten auch bei der Verabreichung von anderen Benzodiazepinen, die über CYP3A verstoffwechselt werden, einschließlich Triazolam und Alprazolam. Für Benzodiazepine, die nicht über CYP3A verstoffwechselt werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Clarithromycin unwahrscheinlich.
Es gibt Berichte nach Markteinführung über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das ZNS (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam.
Daher wird empfohlen, die Patienten auf erhöhte pharmakologische Effekte im ZNS zu beobachten. Gegebenenfalls ist während der Behandlung mit Clarithromycin eine Dosisreduzierung des Benzodiazepins vorzunehmen.
Zidovudin
Bei gleichzeitiger Therapie mit Clarithromycin und Zidovudin wurden bei Erwachsenen, infolge verminderter Aufnahme im Darm, verminderte Serumspiegel von Zidovudin nachgewiesen. Daher sollte bei diesen Patienten eine um vier Stunden versetzte Einnahme eingehalten werden.
Andere CYP3A-basierte Wechselwirkungen
Omeprazol
Gesunden erwachsenen Probanden wurde alle 8 Stunden 500 mg Clarithromycin in Kombination mit 40 mg Omeprazol (Arzneimittel zur Senkung der Magensäureproduktion) gegeben. Die Steady-State-Plasma-Konzentrationen von Omeprazol waren bei der gleichzeitigen Gabe von Clarithromycin erhöht (maximale Omeprazol-Konzentration (Cmax), systemische Verfügbarkeit (AUC0-24) und Eliminationshalbwertszeit erhöhten sich jeweils um 30 %, 89 % bzw. 34 %). Der über 24 Stunden gemittelte gastrale pH-Wert war 5,2 bei alleiniger Gabe von Omeprazol und 5,7 bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin.
Es liegen keine In-vivo-Daten von Menschen vor, die eine Wechselwirkung von Clarithromycin mit den folgenden Arzneimitteln beschreiben: Aprepitant, Eletriptan, Halofantrin und Ziprasidon. In-vitro-Daten weisen aber darauf hin, dass diese Arzneimittel CYP3A-Substrate sind, daher ist zur Vorsicht geraten, wenn diese gleichzeitig mit Clarithromycin angewendet werden.
Weitere Arzneimittel, von denen Spontanberichte oder Publikationen bezüglich einer Wechselwirkung mit Clarithromycin vorliegen:
CYP3A-basierte Wechselwirkungen
Es wurde über Wechselwirkungen von Erythromycin und/oder Clarithromycin mit Bromocriptin, Ciclosporin, Tacrolimus, Rifabutin, Methylprednisolon, Vinblastin und Cilostazol, die über CYP3A verstoffwechselt werden, berichtet.
Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin oder Clarithromycin mit einem Arzneimittel, das hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt wird, kann mit der Erhöhung der Arzneimittel-Konzentrationen in Zusammenhang stehen, die sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen der Begleitmedikation verstärken oder verlängern. Eine Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden und, wenn möglich, sollten die Serumkonzentrationen der hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel bei Patienten, die gleichzeitig Erythromycin oder Clarithromycin erhalten, eng überwacht werden.
Nicht CYP3A-basierte Wechselwirkungen
Phenytoin und Valproat
Zusätzlich liegen Spontanmeldungen oder veröffentlichte Berichte zu Wechselwirkungen von CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Clarithromycin, mit Arzneimitteln vor, deren Metabolisierung durch CYP3A nicht bekannt war (z. B. Phenytoin, Valproat und Hexobarbital). Eine Bestimmung der Serumspiegel dieser Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Gabe mit Clarithromycin empfohlen. Es wurde von erhöhten Serumwerten berichtet.
Andere mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen von Bedeutung
Atazanavir
Sowohl Clarithromycin als auch Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und es gibt Hinweise auf bidirektionale Arzneimittelwechselwirkungen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2 x täglich) mit Atazanavir (400 mg 1 x täglich) führte zu einem 2-fachen Anstieg der Clarithromycinexposition und zu einer 70%igen Reduktion der 14(R)-Hydroxy-Clarithromycin-Exposition, mit einer Steigerung der AUC von Atazanavir um 28 %.
Aufgrund der großen therapeutischen Breite für Clarithromycin sollte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion nötig sein. Bei Vorliegen einer mäßigen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte die Clarithromycindosis um 50 % reduziert werden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min soll die Clarithromycindosis um 75 % reduziert werden unter Verabreichung geeigneter Darreichungsformen.
Es soll die Tagesmaximaldosis von 1000 mg Clarithromycin bei gleichzeitiger Einnahme von Proteaseinhibitoren nicht überschritten werden (siehe Abschnitt ?3. Wie ist Klacid Saft Forte einzunehmen??).
Für Indikationen, die nicht auf Infektionen durch den M.-avium-Komplex beruhen, sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Patienten, die gleichzeitig Atazanavir und Clarithromycin einnehmen, sollten bezüglich auftretender Auffälligkeiten oder Symptomen einer verstärkten oder verlängerten pharmakologischen Wirkung beobachtet werden.
Itraconazol
Sowohl Clarithromycin als auch Itraconazol sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und es gibt Hinweise auf bidirektionale Arzneimittelwechselwirkungen.
Clarithromycin könnte die Plasmaspiegel von Itraconazol erhöhen, während Itraconazol die Plasmaspiegel von Clarithromycin erhöhen könnte.
Hinsichtlich der Wirkung von Itraconazol auf Clarithromycin wurde in einem publizierten Fallbericht über 3 Patienten berichtet, die bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol höhere Clarithromycin-Konzentrationen als erwartet aufwiesen. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie mit HIV-Patienten konnte gezeigt werden, dass Clarithromycin die Plasmakonzentrationen von Itraconazol erhöht.
Patienten, die gleichzeitig Itraconazol und Clarithromycin einnehmen, sollten bezüglich auftretender Auffälligkeiten oder Symptomen einer verstärkten oder verlängerten pharmakologischen Wirkung beobachtet werden.
Saquinavir
Sowohl Clarithromycin als auch Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und es gibt Hinweise auf bidirektionale Arzneimittelwechselwirkungen.
Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg b.i.d.) und Saquinavir (Gelatine-Weichkapsel, 1200 mg t.i.d.) an 12 gesunde Probanden resultierte in einer systemischen Verfügbarkeit im Steady State (AUC) und einer maximalen Konzentration (Cmax) von Saquinavir, die 177 % bzw. 187 % höher lagen als bei der alleinigen Gabe von Saquinavir. Die Werte für AUC und Cmax von Clarithromycin waren um ca. 40 % höher als bei der alleinigen Gabe von Clarithromycin. Keine Dosisanpassung ist notwendig, wenn die beiden Arzneimittel für eine begrenzte Zeit mit den untersuchten Stärken und Darreichungsformen gleichzeitig eingenommen werden. Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Gelatine-Weichkapseln sind nicht unbedingt übertragbar auf die Anwendung von Saquinavir-Gelatine-Hartkapseln.
Beobachtungen aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit ungeboostertem Saquinavir sind nicht unbedingt übertragbar auf die Wirkungen, die mit Saquinavir/Ritonavir zu sehen sind. Wenn Saquinavir gleichzeitig mit Ritonavir verabreicht wird, ist die mögliche Wirkung von Ritonavir auf Clarithromycin zu berücksichtigen (siehe ?Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin?).
Verapamil
Blutdrucksenkung (Hypotonie), langsamer Herzschlag (Bradyarrhythmie) und Anstieg des Milchsäurewertes im Blut (Laktatazidose) wurden in Patienten beobachtet, die gleichzeitig Clarithromycin und Verapamil einnahmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Klacid Saft Forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In der folgenden Tabelle wurden alle Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Post-Marketing-Erfahrungen sämtlicher Clarithromycin-Darreichungsformen und –Stärken berücksichtigt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang gebracht werden, werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil dieser Antibiotikagruppe (Makrolide) überein.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Auftreten der gastrointestinalen Nebenwirkungen in klinischen Studien zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangenen Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet (siehe unter Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klacid Saft Forte, ist erforderlich ? und ?Einfluss von Clarithromycin auf andere Arzneimittel?).
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt.

• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich)
• Durchfälle

Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit Klacid erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

• Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, DRESS und Purpura Henoch-Schoenlein).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Klacid Saft Forte aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist sowohl auf der Faltschachtel als auch auf dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Aufbewahrungsbedingungen
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Die zubereitete Suspension ist bei 25 °C 14 Tage haltbar.

Was Klacid Saft Forte 250 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist: Clarithromycin
5 ml (= 1 Dosierspritze) zubereitete Suspension enthalten 250 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carbomer (947P); Citronensäure; Hypromellosephthalat; Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Maltodextrin; Povidon (K90); natives Rizinusöl; hochdisperses Siliciumdioxid; Sucrose; Titandioxid; Xanthangummi; Aromastoffe, Bergamottöl, Vanillin.
Wie Klacid Saft Forte aussieht und Inhalt der Packung:
Flasche mit:
42,4 g Granulat zur Zubereitung von 60 ml Suspension
70,6 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Tel.: 06128-0
Telefax: 06128-1244
Hersteller
Abbott S.r.l.
Via Pontina Km. 52
I - 04010 Campoverde di Aprilia, Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.
Liebe Eltern,
Ihrem Kind wurde zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Klacid Saft® Forte verschrieben, ein Antibiotikum, das sich vor allem durch seine schnelle Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit auszeichnet. Klacid Saft® Forte geht schnell in das entzündete Gewebe über und unterstützt darüber hinaus das Immunsystem Ihres Kindes im Kampf gegen die Infektion. Damit Klacid Saft® Forte seine optimale Wirksamkeit auch entfalten kann, muss er richtig eingenommen werden. Lesen Sie dazu die Gebrauchsanweisung sowie die folgenden Empfehlungen sehr sorgfältig.
Zubereitung und Verabreichung der Suspension
[[Einfügen von Bild-1-7-Klacid Saft forte.pdf]]
Vor dem Öffnen der Flasche Granulat aufschütteln, Deckel abschrauben (1), anschließend die Flasche bis zur Markierungslinie mit kühlem Leitungswasser füllen (2), Deckel aufschrauben (3) und das Granulat/Wasser-Gemisch schütteln (4), evtl. gebildeten Schaum sich absetzen lassen und, falls notwendig, nochmals Leitungswasser bis zur Markierungslinie der Flasche auffüllen und erneut schütteln, fertig ist die Suspension. Deckel anschließend wieder abschrauben und den beiliegenden Adapter fest in die Flaschenöffnung pressen (5). Die beiliegende Spritze wird auf die Adapteröffnung aufgesetzt und die erforderliche Menge, gemäß der Dosierungsempfehlung, aufgezogen (6). Anschließend wird die Suspension auf einen Esslöffel überführt und dem Kind verabreicht oder direkt aus der Spritze in den Mund des Kindes geträufelt (7). Die Spritze wird nach Gebrauch für die nächste Anwendung mit Wasser gereinigt und die Flasche mit eingesetztem Adapter mit dem Deckel fest verschlossen.
Aussehen der zubereiteten Suspension
Nach Zubereitung entsteht eine weiße, grießartige Suspension. Bei den grießartigen Partikeln handelt es sich um das Produkt eines modernen Herstellungsverfahrens, bei dem der Wirkstoff in kleinen Kügelchen verpackt wird, die sich auch nach der Zubereitung mit Wasser nicht auflösen. Dies ermöglicht den weitgehenden Verzicht auf Bindemittel sowie Farb-und Konservierungsstoffe. Die Kügelchen sind im Mund spürbar.
Vor jeder erneuten Entnahme die Suspension kräftig durchschütteln.
Dabei ist darauf zu achten, dass der Deckel die Flasche fest verschließt.
Der Geschmack
Klacid Saft® Forte hat einen angenehmen Fruchtgeschmack. Wenn allerdings die Wirkstoffkügelchen zerbissen werden, kann ein Nachgeschmack auftreten. Dies kann weitgehend vermieden werden, wenn der Saft sofort geschluckt und nicht im Mundraum verteilt wird. Am besten sollten keine Kügelchen im Mund verbleiben. Deshalb wird empfohlen, nach der Einnahme etwas zu trinken, um die Wirkstoffkügelchen möglichst vollständig und rasch aus dem Mund zu entfernen. Klacid Saft® Forte kann auch direkt in Nahrung oder Flüssigkeiten gegeben werden. In diesem Fall achten Sie bitte darauf, dass Ihr Kind die zubereitete Mahlzeit komplett verzehrt bzw. vollständig austrinkt, damit die gesamte Klacid Saft® Forte-Dosis eingenommen wird. Die Wirksamkeit eines Antibiotikums hängt von der korrekten Einnahme der gesamten Dosis ab.
Gute Besserung wünscht