Clarithromycin AWD 250 mg Filmtabletten

1.1 Clarithromycin AWD 250 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen.

Clarithromycin AWD 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, Azalid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin AWD 250 mg sind.
- wenn Sie Ergot-Derivate (Arzneimittel, die unter anderem zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden) einnehmen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Astemizol oder Terfenadin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) behandelt werden. Bei Patienten, die diese Arzneimittel zusammen mit Clarithromycin erhielten, wurden erhöhte Konzentrationen von Cisaprid, Pimozid und Terfenadin im Blut gemessen, die zu EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls, Herzrhythmusstörungen, einschließlich beschleunigtem Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), Kammerflimmern und Torsade de pointes) führen können. Ähnliche Wirkungen wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Astemizol und anderen Makroliden, zu denen auch Clarithromycin gehört, beobachtet (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- wenn bei Ihnen eine angeborene oder erworbene EKG-Veränderung
(QT-Verlängerung) oder ein Kaliummangel (Hypokaliämie) festgestellt wurde, da ein erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls besteht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg ist erforderlich
Clarithromycin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, wobei eine Dosisanpassung bei mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion und normaler Nierenfunktion nicht erforderlich ist. Bei gleichzeitig vorliegender Nieren- und Leberfunktionsstörung ist Clarithromycin AWD 250 mg mit Vorsicht anzuwenden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung von Clarithromycin AWD 250 mg entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung reduziert werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis"). Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt werden.
Wenn es bei Ihnen während oder nach der Therapie mit Clarithromycin
AWD 250 mg zu schweren anhaltenden Durchfällen kommen sollte, kann es sich möglicherweise um eine schwerwiegende Dickdarmentzündung handeln (pseudomembranöse Kolitis). In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, der dann eine geeignete Therapie einleiten wird. Arzneimittel zur Unterdrückung der Darmbewegungen (Antiperistaltika) dürfen nicht eingenommen werden.
Die längerfristige oder wiederholte Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg kann zu einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes) ist zu achten. Tritt eine derartige Superinfektion auf, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der Therapie mit Clarithromycin AWD 250 mg) entscheiden kann.
Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika, kann die Anwendung von Clarithromycin zur Verschlimmerung einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) führen. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Aufgrund des Risikos für EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) ist Clarithromycin bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) in der Krankengeschichte, schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), nicht-kontrolliertem Kaliummangel (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie, < 50 Schläge pro Minute) mit Vorsicht anzuwenden. Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 2.1 "Clarithromycin AWD 250 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin AWD 250 mg und Arzneimitteln, die ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP3A4) aktivieren, ist Vorsicht geboten, da die Clarithromycin-Konzentrationen im Blut erniedrigt sein können und es so zur Verringerung der Wirksamkeit von Clarithromycin AWD 250 mg kommen kann (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Clarithromycin hemmt ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP3A4), das auch für den Abbau von anderen Arzneimitteln verantwortlich ist. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin AWD 250 mg und Arzneimitteln, die über CYP3A4 abgebaut werden, nur dann erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Clarithromycin hemmt den Abbau bestimmter Cholesterinsenker (sogenannte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bzw. "Statine") und führt so zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.
a) Kinder
Clarithromycin AWD 250 mg wird für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Nierenfunktionseinschränkung bedacht werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg ist erforderlich").
c) Schwangerschaft
Die Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft ist nicht geklärt. Einige Studien an Tieren zeigten eine fruchtschädigende Wirkung. Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren, die während des ersten Schwangerschaftsdrittels mit Clarithromycin behandelt wurden, wiesen auf eine mögliche Erhöhung des Risikos für Fehlgeburten hin. Daher sollten Sie Clarithromycin AWD 250 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
d) Stillzeit
Clarithromycin und sein wirksames Abbauprodukt werden in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb kann es zu Durchfällen sowie zur Pilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling kommen, die ein Abstillen notwendig machen könnten. Die Möglichkeit der Entwicklung einer Überempfindlichkeit des Säuglings gegenüber Clarithromycin sollte berücksichtigt werden. Sie dürfen Clarithromycin AWD 250 mg in der Stillzeit nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass unter der Behandlung mit Clarithromycin AWD 250 mg möglicherweise Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Verwirrung und Orientierungslosigkeit auftreten können.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte mit der Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clarithromycin AWD 250 mg abgebrochen wird
Um eine erneute Verschlechterung bzw. Rückfälle zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes auch nach Abklingen der Symptome, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten.
Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin AWD 250 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin AWD 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Die häufigsten unter der Anwendung von Clarithromycin-Tabletten beobachteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Durchfall (3%), Übelkeit (3%), Geschmacksveränderungen (3%), Verdauungsstörungen (2%), Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden (2%) und Kopfschmerzen (2%).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektion im Mund (orale Candidose).
Wie bei anderen Antibiotika kann es bei Langzeitanwendung zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Organismen kommen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich von Nesselsucht (Urtikaria) und leichten Hautauschlägen bis hin zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) erstrecken können.
Psychische Erkrankungen
Sehr selten: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störung psychischer Funktionen (Psychose), Orientierungslosigkeit (Desorientierung), gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), Albträume und Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, verändertes Geruchsempfinden.
Sehr selten: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krampfanfälle.
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: vorübergehender Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Zunge sowie Geschmacksstörungen, wie metallischer oder bitterer Geschmack.
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Sehr selten wurde unter Anwendung von Clarithromycin über Fälle einer leichten bis lebensbedrohlichen Dickdarmentzündung mit schweren und anhaltenden Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) berichtet (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg ist erforderlich").
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (hepatische Dysfunktion), die in der Regel vorübergehend und reversibel ist, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: Über tödlich verlaufendes Leberversagen wurde vor allem bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Behandlung mit Arzneimitteln, die eine schädigende Wirkung auf die Leber haben, berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Stevens-Johnson-Syndrom) und Syndrom der verbrühten Haut mit Ablösung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhtes BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff).
Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit (Messwert zur Bestimmung der Blutgerinnung), erhöhte Serumkreatininwerte (Messwert zur Bestimmung der Nierenfunktion), veränderte Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasespiegel).
Sehr selten: verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt wurden.
4.2 Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis und schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich sein.
Informieren Sie deshalb umgehend einen Arzt, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Clarithromycin AWD 250 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P6 Stand der Information:
.....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkung von Clarithromycin AWD 250 mg auf andere Arzneimittel:
Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4 und das Transportprotein -Glycoprotein. Clarithromycin AWD 250 mg soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate (Arzneimittel, die über dieses Enzym abgebaut werden) sind, es sei denn, die Konzentrationen im Blut, die therapeutische Wirkung und die unerwünschten Ereignisse der CYP3A4-Substrate können engmaschig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin kann eine Senkung der Dosis von CYP3A4-Substraten notwendig sein. Alternativ kann während der Anwendung von Clarithromycin AWD 250 mg die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) führen können:
Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung von Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung) und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). ür Terfenadin wurde über eine 2- bis 3fache Steigerung der Konzentrationen im Blut berichtet, die mit einer Verlängerung
des QT-Intervalls und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes) verbunden war. Ähnliche Symptome wurden bei Patienten beschrieben, die gleichzeitig mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Clarithromycin behandelt wurden. Clarithromycin AWD 250 mg darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Cisaprid oder Pimozid angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Clarithromycin AWD 250 mg darf nicht eingenommen werden").
Über älle von bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) wurde bei gleichzeitiger Behandlung mit Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid (beides Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) berichtet. Diese Kombinationen sollten deshalb vermieden oder die Konzentrationen von Chinidin oder Disopyramid im Blut engmaschig im Hinblick auf eine Dosisanpassung überwacht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Clarithromycin erhalten und gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können, behandelt werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg ist erforderlich").
HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel):
Clarithromycin hemmt den Abbau bestimmter HMG-CoA-Reduktasehemmer und führt so zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut. In seltenen ällen kam es bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Simvastatin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Atorvastatin kann es zu einer ähnlichen und bei gleichzeitiger Behandlung mit Cerivastatin zu einer geringer ausgeprägten Wechselwirkung kommen. Ist bei Patienten, die Simvastatin, Atorvastatin oder Cerivastatin erhalten, eine Behandlung mit Clarithromycin angezeigt, sollten diese hinsichtlich der Zeichen und Symptome einer Muskelerkrankung (Myopathie) überwacht werden.
Gefäßverengende Ergot-Derivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergotamin):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ergotalkaloiden (Arzneimittel, die unter anderem zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden) wurde über älle von Durchblutungsstörungen (Ergotismus) infolge erhöhter Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut berichtet. Ergot-Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Clarithromycin AWD 250 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 "Clarithromycin AWD 250 mg darf nicht eingenommen werden").
Benzodiazepine (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände sowie Schlafstörungen):
Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam und Clarithromycin führt zur Erhöhung der Midazolam-Blutspiegel. Eine gleichzeitige Anwendung von (oral einzunehmendem) Midazolam und Clarithromycin ist zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Gabe von intravenösem Midazolam (in die Venen) und Clarithromycin muss der Patient engmaschig überwacht und die Dosis, falls erforderlich, entsprechend angepasst werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Arzneimittel dieser Gruppe, die über das Stoffwechselenzym CYP3A4 verstoffwechselt werden, einschließlich Triazolam und Alprazolam.
Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr, sogenannte Immunsuppressiva):
Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin führte zu einer Steigerung der minimalen Konzentrationen von Ciclosporin und Tacrolimus im Blut um mehr als das 2fache. Ähnliche Wirkungen sind auch für Sirolimus zu erwarten. Zu Beginn der Behandlung mit Clarithromycin müssen bei Patienten, die bereits eines dieser Arzneimittel zur Senkung der körpereigenen Abwehr erhalten, die Konzentrationen von Ciclosporin, Tacrolimus bzw. Sirolimus im Blut engmaschig überwacht und die Dosen, falls notwendig, gesenkt werden. Auch bei Absetzen der Clarithromycin-Behandlung müssen bei diesen Patienten die Konzentrationen von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus im Blut im Hinblick auf eine Dosisanpassung engmaschig überwacht werden.
Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung der Herzmuskelschwäche):
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Digoxin kann zu einer Steigerung der Digoxin-Konzentration im Blut führen. Die Konzentrationen von Digoxin im Blut sollten zu Beginn oder Ende einer Clarithromycin-Behandlung überwacht werden, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.
Warfarin (gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp):
Clarithromycin AWD 250 mg kann zu einer Wirkungsverstärkung von Warfarin führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte Ihr Arzt die Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit) deshalb regelmäßig überprüfen und falls notwendig die Dosis entsprechend anpassen.
Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):
Clarithromycin verringert die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Carbamazepin und kann dadurch die Wirkung von Carbamazepin steigern.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma):
Die Gabe von Clarithromycin bei Patienten, die Theophyllin erhalten, ist mit einer Erhöhung der Konzentration von Theophyllin im Blut verbunden, so dass verstärkt Nebenwirkungen bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Theophyllin auftreten können.
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin-Tabletten und Zidovudin von erwachsenen HIV-Patienten kann die Zidovudinkonzentrationen im Blut senken. Dies lässt sich durch eine gestaffelte Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg und Zidovudin in Abständen von Stunden weitgehend vermeiden. Bei Kindern wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose):
Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin und Clarithromycin bewirkte eine Erhöhung bzw. eine Verringerung der Blutkonzentrationen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko einer Rifabutin bedingten Augenentzündung (Uveitis) führen.
Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen):
Clarithromycin kann zur Erhöhung der Blutkonzentrationen von Fluconazol führen.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Clarithromycin-Tabletten:
Clarithromycin wird über das Enzym CYP3A4 abgebaut. Deshalb können starke Hemmer dieses Enzyms den Abbau von Clarithromycin hemmen und so die Konzentration von Clarithromycin im Blut steigern. Im anderen Fall können CYP3A4-Induktoren (Wirkstoffe, die das CYP3A4-System aktivieren) die Blutkonzentrationen von Clarithromycin vermindern.
Hemmstoffe des CYP3A4-Enzyms:
Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) hemmt in einer Dosierung von dreimal täglich 200 mg den Abbau von Clarithromycin (zweimal täglich 500 mg). Die Bildung eines aktiven Abbauproduktes von Clarithromycin ist fast vollständig gehemmt. Eine generelle Reduktion der Dosis ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wahrscheinlich nicht notwendig. Die tägliche Clarithromycin-Dosis sollte jedoch 1 g (zweimal 500 mg) nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen. Die Clarithromycin-Dosis sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ml/min um 50% gesenkt werden, bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte die Dosis um 75% reduziert werden.
Obwohl es bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Omeprazol (Arzneimittel zur Senkung der Magensäureproduktion) zu einer Steigerung der Konzentrationen der beiden Wirkstoffe im Blut kommen kann, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Die Konzentration von Clarithromycin im Blut kann auch bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida oder Ranitidin (beides Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Magensäureproduktion) erhöht sein. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
CYP3A4-Induktoren (Arzneimittel, die das Stoffwechselenzym CYP3A4 aktivieren), wie z. B. Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen)
Diese Arzneimittel können den Abbau von Clarithromycin steigern und so zu erniedrigten Blutkonzentrationen von Clarithromycin und damit zu einer verminderten Wirksamkeit führen. In solchen ällen kann eine Erhöhung der Clarithromycin-Dosis und eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clarithromycin notwendig sein. Weiterhin kann die Überwachung der Konzentrationen des CYP3A4-Induktors im Blut notwendig sein, da diese infolge der CYP3A4-Hemmung durch Clarithromycin erhöht sein können (siehe auch entsprechende Gebrauchsinformation des Arzneimittels).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), welches das Stoffwechselenzym CYP3A4 aktiviert, wurde die Blutkonzentration von Clarithromycin um 39 % gesenkt, wobei sich jedoch die Konzentration des wirksamen Abbauproduktes von Clarithromycin um 34 % erhöht.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin AWD 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

4.1 Die häufigsten unter der Anwendung von Clarithromycin-Tabletten beobachteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Durchfall (3%), Übelkeit (3%), Geschmacksveränderungen (3%), Verdauungsstörungen (2%), Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden (2%) und Kopfschmerzen (2%).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektion im Mund (orale Candidose).
Wie bei anderen Antibiotika kann es bei Langzeitanwendung zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Organismen kommen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich von Nesselsucht (Urtikaria) und leichten Hautauschlägen bis hin zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) erstrecken können.
Psychische Erkrankungen
Sehr selten: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störung psychischer Funktionen (Psychose), Orientierungslosigkeit (Desorientierung), gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), Albträume und Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, verändertes Geruchsempfinden.
Sehr selten: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krampfanfälle.
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinnes
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: vorübergehender Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Zunge sowie Geschmacksstörungen, wie metallischer oder bitterer Geschmack.
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Sehr selten wurde unter Anwendung von Clarithromycin über älle einer leichten bis lebensbedrohlichen Dickdarmentzündung mit schweren und anhaltenden Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) berichtet (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin AWD 250 mg ist erforderlich").
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (hepatische Dysfunktion), die in der Regel vorübergehend und reversibel ist, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: Über tödlich verlaufendes Leberversagen wurde vor allem bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Behandlung mit Arzneimitteln, die eine schädigende Wirkung auf die Leber haben, berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Stevens-Johnson-Syndrom) und Syndrom der verbrühten Haut mit Ablösung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhtes BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff).
Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit (Messwert zur Bestimmung der Blutgerinnung), erhöhte Serumkreatininwerte (Messwert zur Bestimmung der Nierenfunktion), veränderte Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasespiegel).
Sehr selten: verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt wurden.
4.2 Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis und schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich sein.
Informieren Sie deshalb umgehend einen Arzt, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
.....

McDermott Laboratories Ltd
(T/A Gerard Laboratories)
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
PK 1.3 Clarithromycin AWD 250 mg wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen soweit diese durch Clarithromycin-empfindliche Bakterien verursacht sind und Penicillin bzw. andere Betalaktam-Antibiotika nicht geeignet sind, z.B. bei Penicillin-Überempfindlichkeit:
- akute bakterielle Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
- Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis durch eine Infektion
- ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- Entzündungen der Rachenschleimhaut (Pharyngitis)
- Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
- leichte bis mäßig schwere Infektionen der Haut und Weichteile.
Ihr Arzt sollte bei Beginn der Behandlung mit Clarithromycin AWD 250 mg die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clarithromycin AWD